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Individuelle Blutdruckoptimierung basierend auf zerebraler Autoregulation nach Implantation von Continuous-Flow-LVAD (NIRS)

11. März 2022 aktualisiert von: Kenneth Liao, Baylor College of Medicine

Individuelle Blutdruckoptimierung basierend auf der Autoregulation des zerebralen Blutflusses nach der Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems mit kontinuierlichem Fluss

Diese Studie wird retrospektive und prospektive klinische Daten über die Patientenpopulation des Hauptprüfers sammeln, um eine Datenanalyse zu ermöglichen, die nach grundlegenden Trends sucht, und um wissenschaftliche Berichte zu erstellen, einschließlich Zeitschriftenmanuskripte und Präsentationen für wissenschaftliche Organisationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vor der Operation werden präoperative Daten als Basisinformationen durch Überprüfung der Krankenakte und Patientenbefragung wie folgt gesammelt: demografische Daten des Patienten, Komorbiditäten, Medikation, präoperative Laborergebnisse und präoperative Vitalfunktionen.

Intraoperative Daten werden wie folgt durch Diagrammprüfung oder Monitorprüfung erfasst: Art des Implantats, begleitende Eingriffe, Dauer der Operation, Dauer des kardiopulmonalen Bypasses und der Aortenkreuzklemme, verabreichte Blutprodukte, hämodynamische Variablen und NIRS-Signale.

Postoperative Daten werden durch Diagramm- oder Monitorüberprüfung wie folgt erfasst: Medikamente, verabreichte Blutprodukte, postoperative Laborergebnisse, unerwünschte Ereignisse und operative Sterblichkeit*, Dauer der mechanischen Beatmung, Dauer der verabreichten Inotropika, hämodynamische Variablen, Dauer der Intensivstation und Krankenhausaufenthalt, Sterblichkeit und NIRS-Signale.

Die Teilnehmer erhalten routinemäßige institutionelle perioperative Standardversorgung, die eine invasive Überwachung des Blutdrucks der Radialarterie umfasst. Die Teilnehmer werden mit dem NIRS-Monitor verbunden, indem Sensorsonden verwendet werden, die auf der rechten und linken Seite der Stirn gemäß einer routinemäßigen klinischen Anwendung platziert werden. Die Überwachung des NIRS-Signals wird vor Einleitung der Vollnarkose im Operationssaal zum Sammeln von Ausgangsdaten eingeleitet und während des LVAD-Implantationsverfahrens fortgesetzt. Nach der Implantation des LVAD wird auf der Intensivstation ein kontinuierliches NIRS-Monitoring bis zur Beendigung der invasiven arteriellen Blutdruckmessung durchgeführt.

Für alle an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer weichen alle bereitgestellten medizinischen Behandlungen nicht vom Standard der klinischen Versorgung ab, einschließlich chirurgischer Eingriffe und anderer Verfahren sowie der Entnahme von Blutproben. Die Daten werden routinemäßig überprüft, um Trends zu erkennen. Bei Bedarf zur Untersuchung spezifischer klinischer Probleme, wie z. B. Risikofaktoren für eine bestimmte Komplikation, werden zusätzliche klinische Daten aus den Krankenakten abgerufen. Alle Datensätze, die analysiert und für Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Patienten zu wahren. Diese Studie wird auf unbestimmte Zeit durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Probanden, denen ein linksventrikuläres Unterstützungssystem mit kontinuierlicher Strömung implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich einer Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems mit kontinuierlichem Fluss aus den klinischen Indikationen Bridge-to-Transplantation oder Zieltherapie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren sind für diese Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle optimale Blutdruckänderung zwischen vor und nach LVAD-Implantation mit kontinuierlichem Fluss, bestimmt durch Überwachung der zerebralen Autoregulation mit NIRS
Zeitfenster: Vom Beginn der Überwachung der zerebralen Autoregulation im Operationssaal bis zur Beendigung der invasiven arteriellen Blutdrucküberwachung auf der Intensivstation (bis zu 48 Stunden)
Mittels zerebraler Autoregulationsüberwachungsmethode kann der optimale Blutdruck zur Aufrechterhaltung des zerebralen Blutflusses (CBF) individuell bestimmt werden. Der individuelle optimale Blutdruck zur Aufrechterhaltung der CBF-Autoregulation wird bestimmt und die Veränderung zwischen vor und nach der Implantation von LVAD mit kontinuierlichem Durchfluss bewertet.
Vom Beginn der Überwachung der zerebralen Autoregulation im Operationssaal bis zur Beendigung der invasiven arteriellen Blutdrucküberwachung auf der Intensivstation (bis zu 48 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Beeinträchtigung der zerebralen Autoregulation in perioperativen Phasen
Zeitfenster: Vom Beginn der Überwachung der zerebralen Autoregulation im Operationssaal bis zur Beendigung der invasiven arteriellen Blutdrucküberwachung auf der Intensivstation (bis zu 48 Stunden)
Mittels zerebraler Autoregulationsüberwachungsmethode kann das Ausmaß der Beeinträchtigung der zerebralen Autoregulation bestimmt werden (AUCMAP: Fläche unter der Exkursionskurve des mittleren arteriellen Drucks), die mit Betrag (mmHg) und Dauer (Stunde) des mittleren arteriellen Drucks (MAP) berechnet wird ) Abweichungen unter den individuellen optimalen Blutdruck, um die zerebrale Autoregulation aufrechtzuerhalten.
Vom Beginn der Überwachung der zerebralen Autoregulation im Operationssaal bis zur Beendigung der invasiven arteriellen Blutdrucküberwachung auf der Intensivstation (bis zu 48 Stunden)
Postoperative unerwünschte Ereignisse und operative Sterblichkeit nach LVAD-Implantation mit kontinuierlichem Durchfluss.
Zeitfenster: Von der Implantation des Continuous-Flow-LVAD bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 4 Wochen)
Postoperative unerwünschte Ereignisse einschließlich der folgenden: 1) Schlaganfall; anhaltendes neurologisches Defizit >24 Stunden, 2) Nierenversagen; neuer Bedarf an Dialyse nach der Operation oder Anstieg des Kreatinins auf >2 mg/dl und 2-mal höher als der Ausgangswert, akute Nierenschädigung; RIFLE-Kriterien , 3) respiratorische Insuffizienz, mechanische Lungenbeatmung > 72 Stunden oder Notwendigkeit einer Tracheotomie, 4) rechtsventrikuläre Insuffizienz, Notwendigkeit eines rechtsventrikulären Unterstützungssystems, 5) operative Sterblichkeit, alle Todesfälle, die während des Krankenhausaufenthalts, in dem die Operation durchgeführt wird, auftreten, sogar wenn nach 30 Tagen, und Todesfälle, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, aber innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff eintreten, es sei denn, die Todesursache stand eindeutig in keinem Zusammenhang mit der Operation.
Von der Implantation des Continuous-Flow-LVAD bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

International Society for Heart and Lung Transplantation

Ermittler

  • Hauptermittler: Masahiro Ono, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-34866

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird retrospektive und prospektive klinische Daten über die Patientenpopulation des Hauptprüfers sammeln, um eine Datenanalyse zu ermöglichen, die nach grundlegenden Trends sucht, und um wissenschaftliche Berichte zu erstellen, einschließlich Zeitschriftenmanuskripte und Präsentationen für wissenschaftliche Organisationen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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