Egyéni vérnyomásoptimalizálás az agyi autoreguláció alapján a folyamatos áramlású LVAD beültetése után (NIRS)
Egyéni vérnyomásoptimalizálás az agyi véráramlás autoregulációja alapján a folyamatos áramlású bal kamrai segédeszköz beültetése után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A műtét előtti adatokat alapinformációként gyűjtik a diagram áttekintése és a beteginterjúk segítségével a műtét előtt, az alábbiak szerint: beteg demográfiai adatok, társbetegségek, gyógyszeres kezelés, preoperatív laboratóriumi eredmények és preoperatív életjelek.
Az intraoperatív adatok gyűjtése diagram- vagy monitor-áttekintéssel történik a következők szerint: implantátum típusa, egyidejű eljárások, a műtét hossza, a kardiopulmonális bypass és az aorta keresztkapcsának időtartama, a beadott vérkészítmények hemodinamikai változói és NIRS-jelek.
A posztoperatív adatok gyűjtése diagram- vagy monitor-áttekintéssel történik az alábbiak szerint: gyógyszerek, beadott vérkészítmények, posztoperatív laboratóriumi eredmények, nemkívánatos események és műtéti mortalitás*, gépi lélegeztetés hossza, beadott inotróp hossza, hemodinamikai változók, intenzív osztály hossza és kórházi tartózkodás, halálozás és NIRS jelek.
A résztvevők rutin szokásos intézményi perioperatív ellátásban részesülnek, amely magában foglalta az invazív radiális artériás vérnyomás monitorozását. A résztvevők a NIRS monitorhoz csatlakoznak a homlok jobb és bal oldalán elhelyezett szenzoros szondákkal rutin klinikai alkalmazásonként. A NIRS jel monitorozása az általános érzéstelenítés bevezetése előtt kezdődik a műtőben az alapadatok gyűjtése céljából, és folytatódik az LVAD beültetési eljárás során. Az LVAD beültetése után az intenzív osztályon folyamatos NIRS monitorozást végeznek az invazív artériás vérnyomás monitorozás befejezéséig.
A vizsgálatba bevont összes résztvevő esetében a nyújtott orvosi kezelés nem tér el a klinikai ellátás színvonalától, beleértve a műtétet és más eljárásokat, valamint a vérmintavételt. Az adatokat rutinszerűen felülvizsgálják a trendek feltárása érdekében. Ha speciális klinikai kérdések, például egy adott szövődmény kockázati tényezőinek vizsgálatához szükséges, további klinikai adatokat kérnek le az orvosi feljegyzésekből. A páciensek bizalmas kezelésének védelme érdekében minden elemzett és prezentációhoz vagy publikációhoz felhasznált adatkészletet anonimizálunk. Ezt a tanulmányt határozatlan ideig folytatják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női betegek, akik folyamatos áramlású bal kamrai segédeszköz beültetésen estek át a hídtól a transzplantációig vagy a rendeltetési terápia klinikai indikációira.
Kizárási kritériumok:
- A 18 évnél fiatalabb betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéni optimális vérnyomásváltozás a folyamatos áramlású LVAD beültetés előtt és után, agyi autoreguláció monitorozása NIRS segítségével
Időkeret: Az agyi autoreguláció monitorozásának megkezdésétől a műtőben az invazív artériás vérnyomás monitorozás befejezéséig az intenzív osztályon (legfeljebb 48 óráig)
|
Az agyi autoreguláció monitorozási módszerével egyedileg meghatározható az agyi véráramlás (CBF) fenntartásához optimális vérnyomás.
Meghatározzák a CBF autoreguláció fenntartásához szükséges egyéni optimális vérnyomást, és értékelik a folyamatos áramlású LVAD beültetése előtti és utáni változást.
|
Az agyi autoreguláció monitorozásának megkezdésétől a műtőben az invazív artériás vérnyomás monitorozás befejezéséig az intenzív osztályon (legfeljebb 48 óráig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi autoreguláció károsodásának mértéke a perioperatív periódusokban
Időkeret: Az agyi autoreguláció monitorozásának megkezdésétől a műtőben az invazív artériás vérnyomás monitorozás befejezéséig az intenzív osztályon (legfeljebb 48 óráig)
|
Az agyi autoreguláció monitorozási módszerével meghatározható az agyi autoreguláció károsodásának mértéke (AUCMAP: az artériás középnyomás elmozdulási görbe alatti terület), amelyet az artériás középnyomás (MAP) nagyságával (Hgmm) és időtartamával (óra) számolunk. ) az egyéni optimális vérnyomás alatti kirándulások az agyi autoreguláció fenntartásához.
|
Az agyi autoreguláció monitorozásának megkezdésétől a műtőben az invazív artériás vérnyomás monitorozás befejezéséig az intenzív osztályon (legfeljebb 48 óráig)
|
|
Posztoperatív nemkívánatos események és műtéti mortalitás folyamatos áramlású LVAD beültetés után.
Időkeret: A folyamatos áramlású LVAD beültetésétől a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 4 hét)
|
Posztoperatív nemkívánatos események, beleértve a következőket: 1) stroke; tartós neurológiai hiány > 24 óra, 2) veseelégtelenség; új igény a műtét utáni dialízisre vagy a kreatininszint >2 mg/dl-re és a kiindulási érték kétszeresére történő emelése, akut vesekárosodás; RIFLE kritériumok , 3) légzési elégtelenség; mechanikus tüdőlélegeztetés > 72 óra vagy tracheotómia szükséges, 4) jobb kamrai elégtelenség; jobb kamrai segédeszköz szükséges, 5) műtéti mortalitás; minden olyan haláleset, amely a műtét során bekövetkezett kórházi kezelés során következik be, még ha 30 nap elteltével, valamint a kórházból való kibocsátást követően, de a beavatkozást követő 30 napon belül bekövetkezett halálesetek, kivéve, ha a halál okának nyilvánvalóan nem volt köze a műtéthez.
|
A folyamatos áramlású LVAD beültetésétől a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Masahiro Ono, MD, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brady K, Joshi B, Zweifel C, Smielewski P, Czosnyka M, Easley RB, Hogue CW Jr. Real-time continuous monitoring of cerebral blood flow autoregulation using near-infrared spectroscopy in patients undergoing cardiopulmonary bypass. Stroke. 2010 Sep;41(9):1951-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.575159. Epub 2010 Jul 22.
- Lee JK, Kibler KK, Benni PB, Easley RB, Czosnyka M, Smielewski P, Koehler RC, Shaffner DH, Brady KM. Cerebrovascular reactivity measured by near-infrared spectroscopy. Stroke. 2009 May;40(5):1820-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.536094. Epub 2009 Mar 12.
- Brady KM, Lee JK, Kibler KK, Smielewski P, Czosnyka M, Easley RB, Koehler RC, Shaffner DH. Continuous time-domain analysis of cerebrovascular autoregulation using near-infrared spectroscopy. Stroke. 2007 Oct;38(10):2818-25. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485706. Epub 2007 Aug 30.
- Ono M, Joshi B, Brady K, Easley RB, Kibler K, Conte J, Shah A, Russell SD, Hogue CW. Cerebral blood flow autoregulation is preserved after continuous-flow left ventricular assist device implantation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Dec;26(6):1022-8. doi: 10.1053/j.jvca.2012.07.014.
- Ono M, Brady K, Easley RB, Brown C, Kraut M, Gottesman RF, Hogue CW Jr. Duration and magnitude of blood pressure below cerebral autoregulation threshold during cardiopulmonary bypass is associated with major morbidity and operative mortality. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):483-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.07.069. Epub 2013 Sep 26.
- Ono M, Arnaoutakis GJ, Fine DM, Brady K, Easley RB, Zheng Y, Brown C, Katz NM, Grams ME, Hogue CW. Blood pressure excursions below the cerebral autoregulation threshold during cardiac surgery are associated with acute kidney injury. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):464-71. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab3a1.
- Aries MJ, Czosnyka M, Budohoski KP, Steiner LA, Lavinio A, Kolias AG, Hutchinson PJ, Brady KM, Menon DK, Pickard JD, Smielewski P. Continuous determination of optimal cerebral perfusion pressure in traumatic brain injury. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2456-63. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182514eb6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-34866
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .