Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální optimalizace krevního tlaku na základě cerebrální autoregulace po implantaci kontinuálního průtokového LVAD (NIRS)

11. března 2022 aktualizováno: Kenneth Liao, Baylor College of Medicine

Individuální optimalizace krevního tlaku na základě autoregulace mozkového průtoku krve po implantaci zařízení na podporu levé komory s kontinuálním průtokem

Tato studie bude shromažďovat retrospektivní a prospektivní klinická data týkající se populace pacientů hlavního zkoušejícího, aby umožnila analýzu dat hledající základní trendy a připravila akademické zprávy, včetně rukopisů časopisů a prezentací pro vědecké organizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Předoperační data budou shromážděna jako základní informace prostřednictvím přehledu grafu a rozhovoru s pacientem před operací, a to následovně: demografie pacienta, komorbidity, medikace, předoperační laboratorní výsledky a předoperační vitální funkce.

Intraoperační údaje budou shromažďovány kontrolou grafu nebo sledováním takto: typ implantátu, souběžné výkony, délka operace, doba trvání kardiopulmonálního bypassu a aortálního cross clampu, hemodynamické proměnné podávané krevními produkty a signály NIRS.

Pooperační data budou shromažďována pomocí přehledu grafu nebo sledování monitoru takto: léky, podané krevní produkty, pooperační laboratorní výsledky, nežádoucí příhody a operační mortalita*, délka mechanické ventilace, délka podaného inotropu, hemodynamické proměnné, délka jednotky intenzivní péče a pobyt v nemocnici, mortalita a signály NIRS.

Účastníkům bude poskytnuta běžná standardní ústavní perioperační péče, která zahrnovala invazivní monitorování krevního tlaku v radiální tepně. Účastníci budou připojeni k monitoru NIRS pomocí senzorových sond umístěných na pravé a levé straně čela pro rutinní klinickou aplikaci. Monitorování signálu NIRS bude zahájeno před zahájením celkové anestezie na operačním sále pro sběr výchozích dat a bude pokračovat během implantace LVAD. Po implantaci LVAD bude na JIP probíhat kontinuální monitorování NIRS až do ukončení invazivního monitorování arteriálního krevního tlaku.

Pro všechny účastníky zařazené do této studie se veškerá poskytnutá lékařská péče nebude odchylovat od standardu klinické péče, včetně chirurgických zákroků a dalších postupů a také odběru vzorků krve. Data budou rutinně revidována za účelem hledání trendů. V případě potřeby vyšetření specifických klinických problémů, jako jsou rizikové faktory pro danou komplikaci, budou ze zdravotních záznamů získána další klinická data. Všechny soubory dat analyzované a používané pro prezentace nebo publikace budou anonymizovány, aby byla chráněna důvěrnost pacienta. Tato studie bude probíhat po neomezenou dobu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci s implantovaným zařízením na podporu levé komory s kontinuálním průtokem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší nebo rovnající se 18 letům, kteří podstupují implantaci zařízení na podporu levé komory s kontinuálním průtokem pro klinické indikace přemostění k transplantaci nebo cílové terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebudou pro tuto studii způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální optimální změna krevního tlaku mezi před a po implantaci LVAD s kontinuálním průtokem stanovená monitorováním mozkové autoregulace pomocí NIRS
Časové okno: Od zahájení monitorování autoregulace mozku na operačním sále do ukončení invazivního monitorování arteriálního tlaku na JIP (až 48 hodin)
Pomocí metody monitorování mozkové autoregulace lze individuálně stanovit optimální krevní tlak pro udržení průtoku krve mozkem (CBF). Bude stanoven individuální optimální krevní tlak pro udržení autoregulace CBF a posouzení změny mezi před a po implantaci LVAD s kontinuálním průtokem.
Od zahájení monitorování autoregulace mozku na operačním sále do ukončení invazivního monitorování arteriálního tlaku na JIP (až 48 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah postižení mozkové autoregulace v perioperačních obdobích
Časové okno: Od zahájení monitorování autoregulace mozku na operačním sále do ukončení invazivního monitorování arteriálního tlaku na JIP (až 48 hodin)
Pomocí metody monitorování mozkové autoregulace lze určit rozsah postižení mozkové autoregulace (AUCMAP: plocha pod křivkou odchylky středního arteriálního tlaku), která se vypočítá s velikostí (mmHg) a dobou trvání (hodina) středního arteriálního tlaku (MAP). ) odchylky pod individuální optimální krevní tlak pro udržení mozkové autoregulace.
Od zahájení monitorování autoregulace mozku na operačním sále do ukončení invazivního monitorování arteriálního tlaku na JIP (až 48 hodin)
Pooperační nežádoucí příhody a operační mortalita po implantaci LVAD s kontinuálním průtokem.
Časové okno: Od implantace LVAD s kontinuálním průtokem do propuštění z nemocnice (až 4 týdny)
Pooperační nežádoucí příhody včetně následujících: 1) mrtvice; přetrvávající neurologický deficit > 24 hodin, 2) selhání ledvin; nový požadavek na pooperační dialýzu nebo zvýšení kreatininu na > 2 mg/dl a 2krát vyšší než výchozí hodnota, akutní poškození ledvin; kritéria RIFLE , 3) respirační selhání; mechanická plicní ventilace > 72 hodin nebo požadavek na tracheotomii, 4) selhání pravé komory; požadavek na zařízení na podporu pravé komory, 5) operační mortalita; všechna úmrtí, ke kterým dojde během hospitalizace, ve které je operace prováděna, i pokud po 30 dnech, a úmrtí, která nastanou po propuštění z nemocnice, ale do 30 dnů od výkonu, pokud příčina smrti zjevně nesouvisela s operací.
Od implantace LVAD s kontinuálním průtokem do propuštění z nemocnice (až 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

International Society for Heart and Lung Transplantation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masahiro Ono, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-34866

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude shromažďovat retrospektivní a prospektivní klinická data týkající se populace pacientů hlavního zkoušejícího, aby umožnila analýzu dat hledající základní trendy a připravila akademické zprávy, včetně rukopisů časopisů a prezentací pro vědecké organizace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit