Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualna optymalizacja ciśnienia krwi w oparciu o autoregulację mózgową po wszczepieniu LVAD o ciągłym przepływie (NIRS)

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Kenneth Liao, Baylor College of Medicine

Indywidualna optymalizacja ciśnienia krwi w oparciu o autoregulację mózgowego przepływu krwi po wszczepieniu urządzenia wspomagającego pracę lewej komory o ciągłym przepływie

W badaniu tym zostaną zebrane retrospektywne i prospektywne dane kliniczne dotyczące populacji pacjentów głównego badacza, aby umożliwić analizę danych w poszukiwaniu podstawowych trendów oraz przygotowanie raportów akademickich, w tym manuskryptów czasopism i prezentacji dla organizacji naukowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dane przedoperacyjne zostaną zebrane jako informacje wyjściowe poprzez przegląd wykresów i wywiad z pacjentem przed operacją, w następujący sposób: dane demograficzne pacjenta, choroby współistniejące, leki, przedoperacyjne wyniki laboratoryjne i przedoperacyjne parametry życiowe.

Dane śródoperacyjne zostaną zebrane za pomocą przeglądu wykresów lub przeglądu monitora w następujący sposób: rodzaj implantu, procedury towarzyszące, długość zabiegu chirurgicznego, czas trwania krążenia pozaustrojowego i zakleszczenia krzyżowego aorty, zmienne hemodynamiczne podawane produkty krwiopochodne i sygnały NIRS.

Dane pooperacyjne zostaną zebrane za pomocą przeglądu wykresów lub przeglądu monitora w następujący sposób: leki, podane produkty krwiopochodne, pooperacyjne wyniki badań laboratoryjnych, zdarzenia niepożądane i śmiertelność operacyjna*, długość wentylacji mechanicznej, długość podawanego leku inotropowego, zmienne hemodynamiczne, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobyt w szpitalu, śmiertelność i sygnały NIRS.

Uczestnicy otrzymają rutynową standardową instytucjonalną opiekę okołooperacyjną, która obejmowała inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi w tętnicy promieniowej. Uczestnicy zostaną podłączeni do monitora NIRS za pomocą sond umieszczonych po prawej i lewej stronie czoła zgodnie z rutynowymi zastosowaniami klinicznymi. Monitorowanie sygnału NIRS zostanie rozpoczęte przed indukcją znieczulenia ogólnego na sali operacyjnej w celu zebrania danych wyjściowych i kontynuowane podczas zabiegu implantacji LVAD. Po wszczepieniu LVAD na OIT prowadzony będzie ciągły monitoring NIRS do czasu zakończenia inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego.

W przypadku wszystkich uczestników włączonych do tego badania całe oferowane leczenie nie będzie odbiegać od standardu opieki klinicznej, w tym operacji i innych procedur, a także pobierania próbek krwi. Dane będą rutynowo przeglądane w celu wyszukania trendów. W przypadku konieczności zbadania konkretnych problemów klinicznych, takich jak czynniki ryzyka danego powikłania, z dokumentacji medycznej zostaną pobrane dodatkowe dane kliniczne. Wszystkie zbiory danych analizowane i wykorzystywane do prezentacji lub publikacji zostaną zanonimizowane w celu ochrony poufności danych pacjentów. To badanie będzie prowadzone przez czas nieokreślony.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe, którym wszczepiono urządzenie wspomagające lewą komorę o przepływie ciągłym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat poddawani implantacji urządzenia wspomagającego lewą komorę z przepływem ciągłym w klinicznych wskazaniach przed przeszczepem lub leczeniem docelowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat nie będą kwalifikować się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualna optymalna zmiana ciśnienia krwi między przed i po implantacji LVAD z ciągłym przepływem określona przez monitorowanie autoregulacji mózgowej za pomocą NIRS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia monitorowania autoregulacji mózgowej na sali operacyjnej do zakończenia inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego na OIT (do 48 godzin)
Metodą monitorowania autoregulacji mózgowej można indywidualnie określić optymalne ciśnienie krwi dla utrzymania mózgowego przepływu krwi (CBF). Indywidualne optymalne ciśnienie krwi do utrzymania autoregulacji CBF zostanie określone i oceniona zmiana między przed i po wszczepieniu LVAD o ciągłym przepływie.
Od rozpoczęcia monitorowania autoregulacji mózgowej na sali operacyjnej do zakończenia inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego na OIT (do 48 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień upośledzenia autoregulacji mózgowej w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia monitorowania autoregulacji mózgowej na sali operacyjnej do zakończenia inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego na OIT (do 48 godzin)
Za pomocą metody monitorowania autoregulacji mózgowej można określić stopień upośledzenia autoregulacji mózgowej (AUCMAP: pole pod krzywą zmiany średniego ciśnienia tętniczego), które jest obliczane na podstawie wielkości (mmHg) i czasu trwania (godziny) średniego ciśnienia tętniczego (MAP ) wycieczki poniżej indywidualnego optymalnego ciśnienia krwi w celu utrzymania autoregulacji mózgowej.
Od rozpoczęcia monitorowania autoregulacji mózgowej na sali operacyjnej do zakończenia inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego na OIT (do 48 godzin)
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane i śmiertelność operacyjna po implantacji LVAD z przepływem ciągłym.
Ramy czasowe: Od wszczepienia LVAD o ciągłym przepływie do wypisu ze szpitala (do 4 tygodni)
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane, w tym: 1) udar; utrzymujący się deficyt neurologiczny >24 godzin; 2) niewydolność nerek; nowe zapotrzebowanie na dializy pooperacyjne lub wzrost kreatyniny do >2 mg/dl i 2-krotnie większy niż wyjściowy, ostra niewydolność nerek; kryteria RIFLE , 3) niewydolność oddechowa; mechaniczna wentylacja płuc >72 h lub konieczność wykonania tracheotomii, 4) niewydolność prawej komory; konieczność zastosowania urządzenia wspomagającego prawą komorę, 5) śmiertelność operacyjna; wszystkie zgony, które wystąpiły w trakcie hospitalizacji, w której wykonywano operację, nawet jeżeli po 30 dniach oraz zgony, które nastąpiły po wypisaniu ze szpitala, ale w ciągu 30 dni od zabiegu, chyba że przyczyna zgonu była wyraźnie niezwiązana z operacją.
Od wszczepienia LVAD o ciągłym przepływie do wypisu ze szpitala (do 4 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

International Society for Heart and Lung Transplantation

Śledczy

  • Główny śledczy: Masahiro Ono, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-34866

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W badaniu tym zostaną zebrane retrospektywne i prospektywne dane kliniczne dotyczące populacji pacjentów głównego badacza, aby umożliwić analizę danych w poszukiwaniu podstawowych trendów oraz przygotowanie raportów akademickich, w tym manuskryptów czasopism i prezentacji dla organizacji naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj