Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel blodtryksoptimering baseret på cerebral autoregulering efter implantation af kontinuert flow LVAD (NIRS)

11. marts 2022 opdateret af: Kenneth Liao, Baylor College of Medicine

Individuel blodtryksoptimering baseret på cerebral blodgennemstrømning autoregulering efter implantation af kontinuerligt flow venstre ventrikulær hjælpeanordning

Denne undersøgelse vil indsamle retrospektive og prospektive kliniske data vedrørende Principal Investigators patientpopulation for at muliggøre dataanalyse, der søger grundlæggende tendenser, og for at udarbejde akademiske rapporter, herunder tidsskriftmanuskripter og præsentationer for videnskabelige organisationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Præoperative data vil blive indsamlet som basislinjeinformation gennem diagramgennemgang og patientinterview før operationen som følger: patientdemografi, komorbiditeter, medicinering, præoperative laboratorieresultater og præoperative vitale tegn.

Intraoperative data vil blive indsamlet ved diagramgennemgang eller monitorgennemgang som følger: type implantatanordning, samtidige procedurer, operationslængde, varighed af kardiopulmonal bypass og aortakrydsklemme, blodprodukter administreret hæmodynamiske variabler og NIRS-signaler.

Postoperative data vil blive indsamlet ved diagramgennemgang eller monitorgennemgang som følger: medicin, administrerede blodprodukter, postoperative laboratorieresultater, uønskede hændelser og operationsdødelighed*, længden af ​​mekanisk ventilation, længden af ​​inotrop administreret, hæmodynamiske variabler, længden af ​​intensiv afdeling og hospitalsophold, dødelighed og NIRS-signaler.

Deltagerne vil modtage rutinemæssig standard institutionel perioperativ pleje, der inkluderede invasiv radial arterie blodtryksovervågning. Deltagerne vil blive forbundet til NIRS-monitoren ved hjælp af sensorprober placeret på højre og venstre side af panden pr. rutinemæssig klinisk applikation. NIRS-signalovervågning vil blive påbegyndt før induktion af generel anæstesi i operationsrummet til indsamling af baseline-data og fortsættes under LVAD-implantationsproceduren. Efter implantation af LVAD vil der blive udført kontinuerlig NIRS-monitorering på ICU, indtil den invasive arterielle blodtryksmonitorering afsluttes.

For alle deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil al medicinsk behandling, der ydes, ikke afvige fra standarden for klinisk pleje, inklusive kirurgi og andre procedurer samt blodprøvetagning. Dataene vil blive gennemgået rutinemæssigt for at finde tendenser. Når det er nødvendigt for at undersøge specifikke kliniske problemstillinger, såsom risikofaktorer for en given komplikation, vil yderligere kliniske data blive hentet fra journalerne. Alle datasæt, der analyseres og bruges til præsentationer eller offentliggørelse, vil blive anonymiseret for at beskytte patientens fortrolighed. Denne undersøgelse vil blive gennemført på ubestemt tid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner implanteret med kontinuerligt flow venstre ventrikel hjælpeanordning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter på over eller lig med 18 år, der gennemgår kontinuert flow i venstre ventrikel assisterende enhedsimplantation til de kliniske indikationer af bro til transplantation eller destinationsterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år vil ikke være berettigede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel optimal blodtryksændring mellem før og efter kontinuert flow LVAD-implantation bestemt ved cerebral autoreguleringsovervågning med NIRS
Tidsramme: Fra påbegyndelse af cerebral autoreguleringsmonitorering i operationsstuen til afslutning af den invasive arterielle blodtryksmonitorering på ICU (op til 48 timer)
Ved hjælp af cerebral autoreguleringsovervågningsmetode kan det optimale blodtryk til opretholdelse af cerebral blodgennemstrømning (CBF) bestemmes individuelt. Det individuelle optimale blodtryk for at opretholde CBF-autoregulering vil blive bestemt og ændringen mellem før og efter implantation af kontinuert flow LVAD vurderes.
Fra påbegyndelse af cerebral autoreguleringsmonitorering i operationsstuen til afslutning af den invasive arterielle blodtryksmonitorering på ICU (op til 48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af svækkelse af cerebral autoregulering i perioperative perioder
Tidsramme: Fra påbegyndelse af cerebral autoreguleringsmonitorering i operationsstuen til afslutning af den invasive arterielle blodtryksmonitorering på ICU (op til 48 timer)
Ved hjælp af cerebral autoregulerings overvågningsmetode kan omfanget af svækkelse af cerebral autoregulering bestemmes (AUCMAP: area under kurven for ekskursion af middelarterielt tryk), som beregnes med størrelsen (mmHg) og varigheden (timen) af middelarterietrykket (MAP) ) udflugter under det individuelle optimale blodtryk for at opretholde cerebral autoregulering.
Fra påbegyndelse af cerebral autoreguleringsmonitorering i operationsstuen til afslutning af den invasive arterielle blodtryksmonitorering på ICU (op til 48 timer)
Postoperative bivirkninger og operativ mortalitet efter kontinuert flow LVAD implantation.
Tidsramme: Fra implantation af kontinuert flow LVAD til udskrivelse af hospitalet (op til 4 uger)
Postoperative bivirkninger, herunder følgende: 1) slagtilfælde; vedvarende neurologisk underskud >24 timer, 2) nyresvigt; nyt behov for dialyse postoperativt eller stigning i kreatinin til >2 mg/dL og 2 gange større end baseline, akut nyreskade; RIFLE-kriterier , 3) respirationssvigt; mekanisk lungeventilation >72 timer eller behov for tracheotomi, 4) højre ventrikelsvigt; krav om højre ventrikulær hjælpeanordning, 5) operationsdødelighed; alle dødsfald, der opstår under den indlæggelse, hvor operationen udføres, evt. hvis efter 30 dage, og dødsfald, der opstår efter udskrivelse fra hospitalet, men inden for 30 dage efter indgrebet, medmindre dødsårsagen tydeligvis ikke var relateret til operationen.
Fra implantation af kontinuert flow LVAD til udskrivelse af hospitalet (op til 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

International Society for Heart and Lung Transplantation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masahiro Ono, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-34866

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil indsamle retrospektive og prospektive kliniske data vedrørende Principal Investigators patientpopulation for at muliggøre dataanalyse, der søger grundlæggende tendenser, og for at udarbejde akademiske rapporter, herunder tidsskriftmanuskripter og præsentationer for videnskabelige organisationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner