- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03093012
Ottimizzazione individuale della pressione sanguigna basata sull'autoregolazione cerebrale dopo l'impianto di LVAD a flusso continuo (NIRS)
Ottimizzazione individuale della pressione arteriosa basata sull'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale dopo l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I dati preoperatori saranno raccolti come informazioni di base attraverso la revisione della cartella clinica e l'intervista del paziente prima dell'intervento chirurgico come segue: dati demografici del paziente, comorbilità, farmaci, risultati di laboratorio preoperatori e segni vitali preoperatori.
I dati intraoperatori saranno raccolti mediante revisione del grafico o revisione del monitor come segue: tipo di dispositivo impiantato, procedure concomitanti, durata dell'intervento chirurgico, durata del bypass cardiopolmonare e morsetto incrociato aortico, variabili emodinamiche somministrate di prodotti sanguigni e segnali NIRS.
I dati postoperatori saranno raccolti mediante revisione della cartella clinica o revisione del monitor come segue: farmaci, emoderivati somministrati, risultati di laboratorio postoperatori, eventi avversi e mortalità operatoria*, durata della ventilazione meccanica, durata dell'inotropo somministrato, variabili emodinamiche, durata dell'unità di terapia intensiva e degenza ospedaliera, mortalità e segnali NIRS.
I partecipanti riceveranno cure perioperatorie istituzionali standard di routine che includevano il monitoraggio invasivo della pressione sanguigna dell'arteria radiale. I partecipanti saranno collegati al monitor NIRS utilizzando sonde sensore posizionate sui lati destro e sinistro della fronte per applicazione clinica di routine. Il monitoraggio del segnale NIRS verrà avviato prima dell'induzione dell'anestesia generale in sala operatoria per la raccolta dei dati di riferimento e proseguito durante la procedura di impianto LVAD. Dopo l'impianto di LVAD, il monitoraggio NIRS continuo verrà effettuato in terapia intensiva fino al termine del monitoraggio invasivo della pressione arteriosa.
Per tutti i partecipanti arruolati in questo studio, tutte le cure mediche fornite non si discosteranno dallo standard dell'assistenza clinica, inclusi interventi chirurgici e altre procedure, nonché prelievo di campioni di sangue. I dati saranno rivisti regolarmente per cercare le tendenze. Quando necessario per esaminare problemi clinici specifici, come i fattori di rischio per una data complicanza, verranno recuperati ulteriori dati clinici dalle cartelle cliniche. Tutti i set di dati analizzati e utilizzati per presentazioni o pubblicazioni saranno resi anonimi per proteggere la riservatezza del paziente. Questo studio sarà condotto a tempo indeterminato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore o uguale a 18 anni sottoposti a impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo per le indicazioni cliniche di ponte al trapianto o terapia di destinazione.
Criteri di esclusione:
- I pazienti di età < 18 anni non saranno idonei per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione individuale della pressione arteriosa ottimale tra prima e dopo l'impianto di LVAD a flusso continuo determinata dal monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale con NIRS
Lasso di tempo: Dall'inizio del monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale in sala operatoria fino al termine del monitoraggio invasivo della pressione arteriosa in terapia intensiva (fino a 48 ore)
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Utilizzando il metodo di monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale, la pressione sanguigna ottimale per mantenere il flusso sanguigno cerebrale (CBF) può essere determinata individualmente.
Sarà determinata la pressione arteriosa ottimale individuale per mantenere l'autoregolazione del CBF e valutare il cambiamento tra prima e dopo l'impianto di LVAD a flusso continuo.
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Dall'inizio del monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale in sala operatoria fino al termine del monitoraggio invasivo della pressione arteriosa in terapia intensiva (fino a 48 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di compromissione dell'autoregolazione cerebrale nei periodi perioperatori
Lasso di tempo: Dall'inizio del monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale in sala operatoria fino al termine del monitoraggio invasivo della pressione arteriosa in terapia intensiva (fino a 48 ore)
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Utilizzando il metodo di monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale, è possibile determinare l'entità della compromissione dell'autoregolazione cerebrale (AUCMAP: area sotto la curva di escursione della pressione arteriosa media), che viene calcolata con grandezza (mmHg) e durata (ora) della pressione arteriosa media (MAP ) escursioni al di sotto della pressione sanguigna ottimale individuale per mantenere l'autoregolazione cerebrale.
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Dall'inizio del monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale in sala operatoria fino al termine del monitoraggio invasivo della pressione arteriosa in terapia intensiva (fino a 48 ore)
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Eventi avversi postoperatori e mortalità operatoria dopo l'impianto di LVAD a flusso continuo.
Lasso di tempo: Dall'impianto di LVAD a flusso continuo fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 4 settimane)
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Eventi avversi postoperatori inclusi i seguenti: 1) ictus; deficit neurologico persistente >24 ore, 2) insufficienza renale; nuova necessità di dialisi postoperatoria o aumento della creatinina a >2 mg/dL e 2 volte maggiore rispetto al basale, danno renale acuto; criteri RIFLE , 3) insufficienza respiratoria; ventilazione polmonare meccanica >72 ore o necessità di tracheotomia, 4) insufficienza ventricolare destra; necessità di dispositivo di assistenza ventricolare destra, 5) mortalità operatoria; tutti i decessi che si verificano durante il ricovero in cui viene eseguito l'intervento, anche se dopo 30 giorni, e decessi che si verificano dopo la dimissione dall'ospedale ma entro 30 giorni dalla procedura, a meno che la causa della morte non sia chiaramente correlata all'operazione.
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Dall'impianto di LVAD a flusso continuo fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Masahiro Ono, MD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brady K, Joshi B, Zweifel C, Smielewski P, Czosnyka M, Easley RB, Hogue CW Jr. Real-time continuous monitoring of cerebral blood flow autoregulation using near-infrared spectroscopy in patients undergoing cardiopulmonary bypass. Stroke. 2010 Sep;41(9):1951-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.575159. Epub 2010 Jul 22.
- Lee JK, Kibler KK, Benni PB, Easley RB, Czosnyka M, Smielewski P, Koehler RC, Shaffner DH, Brady KM. Cerebrovascular reactivity measured by near-infrared spectroscopy. Stroke. 2009 May;40(5):1820-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.536094. Epub 2009 Mar 12.
- Brady KM, Lee JK, Kibler KK, Smielewski P, Czosnyka M, Easley RB, Koehler RC, Shaffner DH. Continuous time-domain analysis of cerebrovascular autoregulation using near-infrared spectroscopy. Stroke. 2007 Oct;38(10):2818-25. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485706. Epub 2007 Aug 30.
- Ono M, Joshi B, Brady K, Easley RB, Kibler K, Conte J, Shah A, Russell SD, Hogue CW. Cerebral blood flow autoregulation is preserved after continuous-flow left ventricular assist device implantation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Dec;26(6):1022-8. doi: 10.1053/j.jvca.2012.07.014.
- Ono M, Brady K, Easley RB, Brown C, Kraut M, Gottesman RF, Hogue CW Jr. Duration and magnitude of blood pressure below cerebral autoregulation threshold during cardiopulmonary bypass is associated with major morbidity and operative mortality. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):483-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.07.069. Epub 2013 Sep 26.
- Ono M, Arnaoutakis GJ, Fine DM, Brady K, Easley RB, Zheng Y, Brown C, Katz NM, Grams ME, Hogue CW. Blood pressure excursions below the cerebral autoregulation threshold during cardiac surgery are associated with acute kidney injury. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):464-71. doi: 10.1097/CCM.0b013e31826ab3a1.
- Aries MJ, Czosnyka M, Budohoski KP, Steiner LA, Lavinio A, Kolias AG, Hutchinson PJ, Brady KM, Menon DK, Pickard JD, Smielewski P. Continuous determination of optimal cerebral perfusion pressure in traumatic brain injury. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2456-63. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182514eb6.
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- H-34866
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