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Ottimizzazione individuale della pressione sanguigna basata sull'autoregolazione cerebrale dopo l'impianto di LVAD a flusso continuo (NIRS)

11 marzo 2022 aggiornato da: Kenneth Liao, Baylor College of Medicine

Ottimizzazione individuale della pressione arteriosa basata sull'autoregolazione del flusso sanguigno cerebrale dopo l'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo

Questo studio raccoglierà dati clinici retrospettivi e prospettici riguardanti la popolazione di pazienti del ricercatore principale per consentire l'analisi dei dati alla ricerca delle tendenze di base e per preparare rapporti accademici, inclusi manoscritti di riviste e presentazioni per organizzazioni scientifiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I dati preoperatori saranno raccolti come informazioni di base attraverso la revisione della cartella clinica e l'intervista del paziente prima dell'intervento chirurgico come segue: dati demografici del paziente, comorbilità, farmaci, risultati di laboratorio preoperatori e segni vitali preoperatori.

I dati intraoperatori saranno raccolti mediante revisione del grafico o revisione del monitor come segue: tipo di dispositivo impiantato, procedure concomitanti, durata dell'intervento chirurgico, durata del bypass cardiopolmonare e morsetto incrociato aortico, variabili emodinamiche somministrate di prodotti sanguigni e segnali NIRS.

I dati postoperatori saranno raccolti mediante revisione della cartella clinica o revisione del monitor come segue: farmaci, emoderivati ​​somministrati, risultati di laboratorio postoperatori, eventi avversi e mortalità operatoria*, durata della ventilazione meccanica, durata dell'inotropo somministrato, variabili emodinamiche, durata dell'unità di terapia intensiva e degenza ospedaliera, mortalità e segnali NIRS.

I partecipanti riceveranno cure perioperatorie istituzionali standard di routine che includevano il monitoraggio invasivo della pressione sanguigna dell'arteria radiale. I partecipanti saranno collegati al monitor NIRS utilizzando sonde sensore posizionate sui lati destro e sinistro della fronte per applicazione clinica di routine. Il monitoraggio del segnale NIRS verrà avviato prima dell'induzione dell'anestesia generale in sala operatoria per la raccolta dei dati di riferimento e proseguito durante la procedura di impianto LVAD. Dopo l'impianto di LVAD, il monitoraggio NIRS continuo verrà effettuato in terapia intensiva fino al termine del monitoraggio invasivo della pressione arteriosa.

Per tutti i partecipanti arruolati in questo studio, tutte le cure mediche fornite non si discosteranno dallo standard dell'assistenza clinica, inclusi interventi chirurgici e altre procedure, nonché prelievo di campioni di sangue. I dati saranno rivisti regolarmente per cercare le tendenze. Quando necessario per esaminare problemi clinici specifici, come i fattori di rischio per una data complicanza, verranno recuperati ulteriori dati clinici dalle cartelle cliniche. Tutti i set di dati analizzati e utilizzati per presentazioni o pubblicazioni saranno resi anonimi per proteggere la riservatezza del paziente. Questo studio sarà condotto a tempo indeterminato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti adulti impiantati con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore o uguale a 18 anni sottoposti a impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo per le indicazioni cliniche di ponte al trapianto o terapia di destinazione.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti di età < 18 anni non saranno idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione individuale della pressione arteriosa ottimale tra prima e dopo l'impianto di LVAD a flusso continuo determinata dal monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale con NIRS
Lasso di tempo: Dall'inizio del monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale in sala operatoria fino al termine del monitoraggio invasivo della pressione arteriosa in terapia intensiva (fino a 48 ore)
Utilizzando il metodo di monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale, la pressione sanguigna ottimale per mantenere il flusso sanguigno cerebrale (CBF) può essere determinata individualmente. Sarà determinata la pressione arteriosa ottimale individuale per mantenere l'autoregolazione del CBF e valutare il cambiamento tra prima e dopo l'impianto di LVAD a flusso continuo.
Dall'inizio del monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale in sala operatoria fino al termine del monitoraggio invasivo della pressione arteriosa in terapia intensiva (fino a 48 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di compromissione dell'autoregolazione cerebrale nei periodi perioperatori
Lasso di tempo: Dall'inizio del monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale in sala operatoria fino al termine del monitoraggio invasivo della pressione arteriosa in terapia intensiva (fino a 48 ore)
Utilizzando il metodo di monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale, è possibile determinare l'entità della compromissione dell'autoregolazione cerebrale (AUCMAP: area sotto la curva di escursione della pressione arteriosa media), che viene calcolata con grandezza (mmHg) e durata (ora) della pressione arteriosa media (MAP ) escursioni al di sotto della pressione sanguigna ottimale individuale per mantenere l'autoregolazione cerebrale.
Dall'inizio del monitoraggio dell'autoregolazione cerebrale in sala operatoria fino al termine del monitoraggio invasivo della pressione arteriosa in terapia intensiva (fino a 48 ore)
Eventi avversi postoperatori e mortalità operatoria dopo l'impianto di LVAD a flusso continuo.
Lasso di tempo: Dall'impianto di LVAD a flusso continuo fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 4 settimane)
Eventi avversi postoperatori inclusi i seguenti: 1) ictus; deficit neurologico persistente >24 ore, 2) insufficienza renale; nuova necessità di dialisi postoperatoria o aumento della creatinina a >2 mg/dL e 2 volte maggiore rispetto al basale, danno renale acuto; criteri RIFLE , 3) insufficienza respiratoria; ventilazione polmonare meccanica >72 ore o necessità di tracheotomia, 4) insufficienza ventricolare destra; necessità di dispositivo di assistenza ventricolare destra, 5) mortalità operatoria; tutti i decessi che si verificano durante il ricovero in cui viene eseguito l'intervento, anche se dopo 30 giorni, e decessi che si verificano dopo la dimissione dall'ospedale ma entro 30 giorni dalla procedura, a meno che la causa della morte non sia chiaramente correlata all'operazione.
Dall'impianto di LVAD a flusso continuo fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Masahiro Ono, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-34866

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Questo studio raccoglierà dati clinici retrospettivi e prospettici riguardanti la popolazione di pazienti del ricercatore principale per consentire l'analisi dei dati alla ricerca delle tendenze di base e per preparare rapporti accademici, inclusi manoscritti di riviste e presentazioni per organizzazioni scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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