정신 분열증의 염증 반응 (IRIS)
2024년 3월 7일 업데이트: King's College London
정신질환에서 뇌와 인지기능에서의 염증의 역할
정신분열증은 인구의 상당 부분에 영향을 미치며 질병에 대한 현재 수준의 이해는 이를 효과적으로 치료하기에는 부적절합니다.
수렴되는 일련의 증거는 신경염증이 정신분열증에서 발생하며 특히 미세아교세포라고 하는 뇌 상주 면역 세포의 과잉 활동을 시사합니다.
그러나 활성화된 미세아교세포가 정신분열증에서 주된 역할을 하는지 또는 이것이 병태생리학적 의미가 없는 이차적 현상인지는 불분명합니다.
따라서 조사관은 초발 정신병 환자 코호트에서 정신병 증상에 대한 단일 클론 항체(natalizumab)의 효과를 테스트할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표 중 하나는 기준선에서 후속 조치까지 이미징 염증 마커의 변화와 동일한 기간 동안 다른 염증 마커의 변화 사이에 관계가 있는지 확인하는 것입니다.
2021년 9월, 나탈리주맙에 대한 오픈 라벨 부문이 연구에 추가되었습니다.
이미징 염증 마커의 변화와 다른 염증 마커의 변화 사이의 관계는 나탈리주맙을 받은 모든 환자를 포함하는 피험자 내에서 분석될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~50세
- 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 진단(DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5);
- 증상, 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)에서 하나 이상의 양성 증상 >3 및 하나 이상의 음성 증상 >3으로 정의됨;
- 급성 재발이 없고 스크리닝 전 >1개월 동안 정신의학적으로 안정됨;
제외 기준:
- 심각한 동반이환 CNS 장애(중대한 두부 외상 또는 심각한 의식 상실, 파킨슨병, 간질, 알츠하이머 치매, 헌팅턴병 포함)의 병력.
- natalizumab SPC에 따른 natalizumab에 대한 절대적 금기 사항
- 현재 또는 최근(지난 3개월) 감염, 심각한 감염 병력 또는 면역 저하 상태
- natalizumab의 이전 사용 또는 다른 단클론 항체의 이전 사용.
- 경구용 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제를 지속적으로 장기간 사용합니다.
- 임신 및/또는 모유 수유.
- 담배 이외의 물질 의존/남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 그룹: Natalizumab
나탈리주맙 300mg, 정맥주사, 월 1회, 총 3회 투여
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나탈리주맙은 세포 부착 분자인 α4-인테그린에 대한 인간화 단클론 항체로, 현재 다발성 경화증과 크론병 치료에 허가를 받았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 환자 그룹: 위약
생리식염수 정맥주사 월 1회 총 3회 투여
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생리식염수, 정맥주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Natalizumab 또는 위약 투여 전후에 Translocator Protein(TSPO) 가용성의 변화
기간: 기준선 TSPO 가용성은 나탈리주맙/위약의 최초 투여 전 -14일(제로일)에 평가될 것이다. TSPO 가용성은 natalizumab/위약 투여 후 +57일(+14일)에 재평가됩니다.
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양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 TSPO 가용성 평가
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기준선 TSPO 가용성은 나탈리주맙/위약의 최초 투여 전 -14일(제로일)에 평가될 것이다. TSPO 가용성은 natalizumab/위약 투여 후 +57일(+14일)에 재평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 TSPO 가용성과 뇌 기능 측정의 상관관계.
기간: 기준선 결합 PET/MRI 스캔은 natalizumab/위약 투여 전 -14일(0일)에 수행됩니다.
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TSPO 가용성(PET 영상을 사용하여 측정)과 뇌 기능 측정(기능적 자기 공명 영상 및 자기 공명 분광법을 사용하여 측정)은 결합된 PET/MRI 스캐너를 사용하여 동시에 측정됩니다.
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기준선 결합 PET/MRI 스캔은 natalizumab/위약 투여 전 -14일(0일)에 수행됩니다.
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기준선에서 뇌척수액(CSF) 염증 마커와 뇌 기능 측정의 상관관계.
기간: 기준선 PET/MRI 스캔은 natalizumab/위약 투여 전 -14일(0일)에 수행됩니다. CSF 수집은 나탈리주맙/위약 투여 전 -14일 내지 -1일 사이에 수행될 것이다(0일).
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기능적 자기 공명 영상 및 자기 공명 분광법을 사용하여 뇌 기능 측정을 평가했습니다. CSF 염증 마커: 사이토카인 농도 측정(예: C 반응성 단백질, 인터루킨-6) |
기준선 PET/MRI 스캔은 natalizumab/위약 투여 전 -14일(0일)에 수행됩니다. CSF 수집은 나탈리주맙/위약 투여 전 -14일 내지 -1일 사이에 수행될 것이다(0일).
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기준선에서 혈액 염증 마커와 뇌 기능 측정의 상관 관계.
기간: 기준선 PET/MRI 스캔은 natalizumab/위약 투여 전 -14일(0일)에 수행됩니다. 나탈리주맙/위약 투여 전 -14일 내지 -1일 사이에 혈액 수집을 수행할 것이다(0일).
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기능적 자기 공명 영상 및 자기 공명 분광법을 사용하여 뇌 기능 측정을 평가했습니다. 혈액 염증 마커: 사이토카인 농도 측정(예: C 반응성 단백질, 인터루킨-6) |
기준선 PET/MRI 스캔은 natalizumab/위약 투여 전 -14일(0일)에 수행됩니다. 나탈리주맙/위약 투여 전 -14일 내지 -1일 사이에 혈액 수집을 수행할 것이다(0일).
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TSPO 가용성의 종단 변화는 뇌 기능 측정의 종단 변화와 관련이 있습니다.
기간: 기준선 조합 PET/MRI 스캔은 natalizumab/위약 투여 전 -14일(0일)에 수행됩니다. 반복 복합 PET/MRI 스캔은 +57일(+14일)에 수행됩니다.
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TSPO 가용성(PET 영상을 사용하여 측정)과 뇌 기능 측정(기능적 자기 공명 영상 및 자기 공명 분광법을 사용하여 측정)은 결합된 PET/MRI 스캐너를 사용하여 동시에 측정됩니다.
natalizumab/위약 투여 전과 후의 두 가지 스캔이 있을 것입니다.
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기준선 조합 PET/MRI 스캔은 natalizumab/위약 투여 전 -14일(0일)에 수행됩니다. 반복 복합 PET/MRI 스캔은 +57일(+14일)에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oliver D Howes, King's College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208083
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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