Natalizumab과 만성 염증
혈액 뇌 장벽 투과성 및 수초 무결성의 자기 공명 영상 측정의 Natalizumab의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
조사관은 동적 조영 증강 자기 공명 영상(DCE-MRI) 및 선택적 반전 복구 정량적 자화 전달 영상(SIR-qMT)을 사용하여 재발 완화 다발성 경화증(pwRRMS)을 가진 사람들의 코호트를 영상화할 것입니다. pwRRMS는 나탈리주맙으로 치료를 시작한 후 기준선과 3개월 및 12개월에 이미지화됩니다. ktrans의 변화, DCE-MRI에서 파생된 BBB 투과성의 척도 및 풀 포화 비율(PSR)에서 SIR-qMT에서 파생된 미엘린 완전성의 척도는 BBB 완전성을 완전히 복원하는 natalizumab의 능력을 평가하기 위해 계산됩니다.
결과적으로 조사관은 삶의 질(QoL) 측정의 변화와 이러한 측정과 위의 자세한 정량적 MRI 방법에서 파생된 측정 사이의 관계를 평가합니다. QoL은 Visual Analogue Scale을 사용하여 측정됩니다. 이 설문지는 Tysabri의 인지된 효과뿐만 아니라 natalizumab 치료 전과 치료 중 통증, 피로, 불안, 우울증의 수준에 관한 13개의 질문을 수반합니다. 각 질문에 대한 답변은 0에서 100 사이의 색상으로 구분된 막대에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증
- Natalizumab 치료에 대한 임상 적격성
- Natalizumab 치료에 대한 이전 노출 없음
제외 기준:
- 조영제로 MRI를 수행할 수 없음
- 종이 연필 설문지 및 혈액 검사를 받을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 싱글 암
단일 팔: Natlizumab 주입으로 치료받은 다발성 경화증 환자 30명에게 매월 300mg IV 용량으로 투여
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질병 조절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액뇌장벽 투과성의 자기공명영상 측정에 대한 Natalizumab의 효과: K-trans
기간: 12 개월
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기준선(치료 전)과 3개월 및 12개월 후 스캔 사이의 k-trans 변화를 측정합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미엘린 무결성의 자기 공명 영상 측정에 대한 나탈리주맙의 효과: 풀 포화비(PSR)
기간: 12 개월
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기준선(치료 전)과 3개월, 12개월 후 스캔 사이의 PSR 변화를 측정합니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지에서 도출된 삶의 질 측정에 대한 나탈리주맙의 효과
기간: 12 개월
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QoL 측정의 변화와 이러한 변화와 ktrans 및 natalizumab 혈청 수준에서 나타나는 변화 사이의 관계를 탐색합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Francesca Bagnato, MDPhD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201600
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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