백혈병 또는 림프종 환자 치료에서 당 첨가 및 화학 요법 및 방사선 요법을 사용한 제대혈 이식

포함 기준:

• 환자는 다음 혈액 악성 종양 중 하나를 가지고 있어야 합니다. 급성 골수성 백혈병(AML), 유도 실패, 재발 위험이 높은 첫 번째 관해(중간 위험 또는 고위험 세포유전학, flt3 돌연변이 양성 및/또는 유세포 분석에 의한 최소 잔여 질병의 증거 포함), 이전 화학 요법으로 인한 이차 백혈병 및 /또는 골수이형성 증후군(MDS), 랑게르한스 세포 조직구증, 1차 관해 이후의 모든 질병에서 발생. 비. 골수이형성 증후군(MDS): MDS International Prognostic Scoring System(IPSS) INT-1은 피험자가 이전 백혈병 치료에 실패하고 수혈에 의존하는 경우에만 등록됩니다. MDS는 이식이 고려될 환자를 포함하여 일차 또는 치료 관련일 수 있습니다. 다음 범주 포함: 1) 수정된 IPSS 중간 및 고위험군, 2) 수혈 의존성이 있는 MDS, 3) 저메틸화제에 대한 반응 실패 또는 질병 진행, 4) 과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈, 5) 급성 백혈병으로의 전환 , 6) 만성 골수단핵구성 백혈병, 7) 비정형 MDS/골수 증식 증후군, 8) 복합 핵형, abn(3g), -5/5g-, -7/7g-, abn(12p), abn(17p). 씨. 다음과 같은 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자가 고려됩니다: 유도 실패, 치료에 일차적으로 불응성(첫 번째 치료 과정 후 완전한 관해에 도달하지 못함) 또는 두 번째 이상의 관해 또는 활성 질환을 포함하여 첫 번째 관해를 넘어섰습니다. 1차 관해 상태의 환자는 고위험군으로 간주되며 언제든지 다음 중 하나로 정의되는 경우 자격이 있습니다: 전위 9;22 또는 4;11, 저이배수성, 복합 핵형, 세포독성 약물 노출 후 발생하는 2차 백혈병, 및/또는 최소한의 잔류 질환, 또는 > 7 염색체 이상을 배제하는 급성 양성 표현형 백혈병, 또는 더블 히트 비호지킨 림프종의 증거. 비호지킨 림프종(NHL) 2차 또는 3차 완전 관해 또는 재발(자가 조혈 줄기 세포 이식 후 재발 포함) 또는 재발된 이중 히트 림프종. 소림프구성 림프종(SLL) 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL)은 표준 치료 요법 이후 진행성 질환이 있거나 이브루티닙에 실패/내약하지 않았습니다. 만성 골수성 백혈병(CML) 2차 만성기 또는 가속기. 호지킨병(HD): 첫 번째 완전 관해 후 유도 실패 또는 재발(자가 조혈 줄기 세포 이식 후 재발 포함) 또는 활동성 질환이 있는 환자.
• 처음 6명의 환자는 >= 18 및 =< 65세여야 합니다. 후속 환자는 >= 12 및 =< 65세의 소아 환자를 포함할 수 있다. 소아 환자에 대한 자격은 MDACC(MD Anderson Cancer Center) 소아과 의사와 함께 결정됩니다.
• Karnofsky에 의한 최소 80%의 성과 점수 또는 성과 점수(PS) < 3(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG])(나이 >= 12세)
• > 40%의 좌심실 박출률.
• 예측된 최소 50%의 확산 능력을 보여주는 폐 기능 검사(PFT).
• 크레아티닌 = 12세 이상 환자의 경우 1.5mg/dL 미만, 12세 미만 환자의 경우 1 미만.
• 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) =< ~ 2.0 x 정상.
• 빌리루빈 =< ~ 2.0 x 정상.
• 12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않았으며 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 것으로 정의된 가임 여성의 음성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사.
• 환자는 4, 5 또는 6/6 HLA 클래스 I(혈청학적) 및 II(분자) 항원에서 환자와 일치하는 두 개의 제대혈(CB) 단위를 가지고 있어야 합니다. 각 코드에는 최소 1.5 x 10^7 총 유핵 세포/Kg 수용자 체중(사전 해동)이 포함되어야 합니다.
• 생착 실패의 경우 백업 세포 소스를 확인했습니다. 소스는 자가, 관련 또는 비관련일 수 있습니다.
• 환자는 HLA가 10/10 일치하는 가족 구성원이나 관련 없는 기증자가 없어야 합니다.
• 환자는 다음 중 하나에서 백업 이식편을 받게 됩니다. 자가 골수의 이용 가능한 부분; 또는 말초 혈액 전구 세포(PBPC)를 수확하고 동결보존하거나; 또는 가족 기증자; 또는 세 번째 제대혈 단위.
• 이 연구에서 화학 요법을 시작하기 전에 환자의 마지막 방사선 또는 화학 요법 투여(Hydrea, Gleevec 및 기타 티로신 키나제 억제제[TKI] 및 척수강내 요법은 허용되는 예외임) 이후 21일 이상이 경과해야 합니다.

제외 기준:

• 인체 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군(HIV/AIDS) 병력이 있는 환자.
• 활동성 질병이 확실하게 나타나는 양성 간염 혈청 검사를 받은 환자.
• CNS 악성 병력이 있는 환자의 활동성 중추신경계(CNS) 질환.
• 만성 활동성 간염 또는 간경변 환자. 양성 간염 혈청 검사의 경우, 연구 의장은 간 생검 결과에 따라 환자가 적격하다고 간주할 수 있습니다.
• 적절한 항생제 치료에도 불구하고 지속되는 패혈증, 심장 약물 치료에도 불구하고 비대상성 울혈성 심부전 또는 삽관이 필요한 폐기능 부전(CB 이식이 제안된 원발성 질환 제외) 또는 정보에 입각한 동의를 제한하는 정신 질환과 같은 통제되지 않는 심각한 의학적 상태가 있는 환자.
• 가임기 여성의 양성 베타 HCG는 12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술이나 모유 수유를 하지 않은 것으로 정의됩니다.
• 첫 관해에서 t(9,22) 양성인 소아 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자는 초기 유도 및/또는 강화 치료 후 최소 잔여 질병의 증거가 있거나 소아 필라델피아 염색체 양성(Ph+) ALL이 없는 한 자격이 없습니다. 골수 또는 말초 혈액에서 지속성의 증거가 있는 사용 가능한 요법에 임상적으로 불응성입니다.
• 치유 가능한 것으로 알려진 치료 옵션이 있는 환자는 자격이 없습니다.