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우선권 VI: 에볼라 바이러스 질병 위험, 사망률, 장기 후유증, 바이러스 RNA 지속성, 체액 면역 및 에볼라 백신 반응의 기저를 이루는 숙주 유전적 요인의 식별

2022년 8월 18일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

배경:

유전자는 신체가 일하고 성장하는 방법을 알려주는 지침입니다. 신체가 감염에 반응하는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구자들은 신체가 에볼라 바이러스에 반응하는 방식에 영향을 미치는 유전자에 대해 더 많이 알고 싶어합니다. 에볼라에 걸린 일부 사람들은 매우 아프고 죽습니다. 다른 사람들은 그렇지 않습니다. 이 연구는 에볼라 바이러스 및 기타 세균에 대한 더 나은 치료법으로 이어질 수 있습니다.

객관적인:

에볼라 바이러스에 접촉한 후 사람이 중병에 걸릴 가능성과 관련이 있을 수 있는 유전자를 찾습니다.

적임:

다음 중 하나에 해당하는 3세 이상의 사람:

에볼라에 걸렸다

에볼라에 걸린 사람과 밀접 접촉한 경우

에볼라 백신 연구에 참여한 경우

설계:

참가자는 바늘로 팔 정맥에서 소량의 혈액을 채취합니다.

연구원은 참여했을 수 있는 다른 백신 연구에서 참가자 데이터를 수집합니다.

참가자는 자신의 건강 및 사회력에 대한 질문을 받을 수 있습니다.

일부 참가자는 AIDS를 유발하는 바이러스인 감염 매독과 HIV에 대한 혈액 검사를 받게 됩니다. 참가자는 결과를 듣고 필요한 경우 치료를 찾는 데 도움을 받을 것입니다.

일부 참가자는 과거에 에볼라에 걸렸는지 확인하기 위해 혈액 샘플을 검사합니다.

혈액 샘플은 향후 연구를 위해 보관됩니다. 그들은 코드로 표시되지만 참가자 이름은 표시되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

에볼라 바이러스 질환

상세 설명

2013~2015년 서아프리카에서 발생한 에볼라 바이러스는 그 규모와 지리적 범위에서 전례가 없는 일이었습니다. 28,000건 이상의 사례와 11,000건의 사망이 발생했습니다. 발병 중과 발병 이후 지역 사회와 에볼라 치료 시설에서 관찰되는 질병의 스펙트럼이 이전에 생각했던 것보다 훨씬 더 광범위하다는 것이 분명해졌습니다. 이 연구에서 우리는 질병 감수성, 중증도, 임상적 후유증, 바이러스 지속성 및 혈청학적 반응에서 관찰된 변이의 기초가 되는 숙주 유전적 요인을 확인하는 것을 목표로 합니다. 우리는 EVD 생존자, 생존자의 밀접 접촉자, EVD 의료 종사자, 조사용 에볼라 백신(인구 통제)을 받은 개인을 등록하고 참가자로부터 혈액 샘플, HIV/매독 감염 상태, 인구 통계 및 병력을 수집합니다.

대부분의 피험자는 단일 연구 방문 후 연구 참여를 완료할 것입니다. 이 연구의 일부로 에볼라 혈청 검사 및/또는 HIV/매독 검사를 받은 피험자는 HIV/매독 검사 결과와 검사 후 상담 및 에볼라 혈청 검사 결과를 받기 위해 한두 번의 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 참가자의 유전자형을 지정하고 코호트 간에 결과를 비교하여 연구 목표를 달성합니다. 이것은 병인 및 숙주 면역에 대한 통찰력을 제공하고 잠재적으로 새로운 개입 방법을 제안할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4830

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

라이베리아
- - Kalkata, 라이베리아
    - PREVAIL C. H. Rennie Hospital
  - Monrovia, 라이베리아
    - PREVAIL JFK Medical Center
  - Monrovia, 라이베리아
    - PREVAIL Redemption Hospital
  - Paynesville, 라이베리아
    - PREVAIL Duport Road Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

EVD 생존자, 생존자와 밀접 접촉한 사람, EVD 의료 종사자, 조사용 에볼라 백신을 접종한 개인(인구 통제)

설명

포함 기준:
EVD 생존자:
- 3세 이상
- 양성 EBOV 혈청학 또는 문서화된 RT-PCR 양성 상태
- 향후 연구 목적을 위해 생물학적 샘플을 보관할 의향이 있음
직접 EBOV 노출 제어:
- 3세 이상
- 다음 중 최소 1개를 충족합니다.
  - EVD 사건 발생 후 3주 이내에 생존자와 긴밀한 접촉을 했으며 ETU 체류 또는 CCC에서 EVD 치료를 받은 이력이 없는 가족 구성원, 가족 구성원, 친구, 간병인 또는 생존자의 성 파트너 또는 홀딩 센터
  - ETU 체류 이력이 없거나 CCC 또는 홀딩 센터에서 EVD 치료를 받은 EVD 환자의 치료에 참여한 의료 종사자
  - 밀접 접촉자로 등록된 PREVAIL III 참가자
- 연구를 철회하더라도 향후 연구 목적을 위해 생물학적 샘플을 보관할 의향이 있습니다.
알려진 EBOV 노출 모집단 통제 없음:
- 3세 이상
- 다음 중 최소 1개를 충족합니다.
  - PREVAIL I에 등록됨
  - PREVAC/PREVAIL V에 등록됨
- 향후 연구 목적을 위해 생물학적 샘플을 보관할 의향이 있음

제외 기준:

현재 질병으로 인한 심각한 질병(예: 말라리아) 이 연구에 등록하면 손상될 수 있는 치료가 필요합니다. 현재 질병으로 인해 제외된 개인은 회복 후 등록할 수 있습니다.
지원자가 연구에 참여할 수 없게 만드는 연구 직원의 판단에 따른 모든 조건.
예를 들어 결정 장애로 인해 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 컨트롤
시간 관점: 다른

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
1 직접적인 EBOV 노출 위험 통제
2 EVD 치명적인 사례
삼 EVD 생존자 사례
4 알려진 EBOV 노출 모집단 통제 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
에볼라 바이러스에 직접 노출되었을 때 임상적 에볼라 바이러스 질병에 걸릴 위험과 관련된 유전 변이 식별 기간: 등록 시	EBOV 감염 후 질병 감수성 및 특정 증상	등록 시
에볼라 바이러스 질병으로 인한 사망률과 관련된 유전적 변이 식별 기간: 등록 시	EBOV 감염 후 질병 감수성 및 특정 증상	등록 시

2차 결과 측정

결과 측정	기간
체액에서 회복 후 에볼라 바이러스 RNA 지속성과 관련된 유전적 변이 식별 기간: 등록 시	등록 시
PREVAIL III에서 확인된 EVD 생존자 중 포도막염의 존재와 관련된 유전적 변이를 확인합니다. 기간: 등록 시	등록 시
EVD 사례 및 PREVAIL I 또는 PREVAC/PREVAIL V 시험에 등록된 백신 수용자 모두에서 항-EBOV IgG 역가의 크기 및 기간과 관련된 유전적 변이를 식별합니다. 기간: 등록 시	등록 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

수석 연구원: Lisa Hensley, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출