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PREVAIL VI: エボラウイルス病のリスク、死亡率、長期後遺症、ウイルス RNA 持続性、体液性免疫、およびエボラワクチン反応の根底にある宿主遺伝因子の同定

2022年8月18日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

バックグラウンド：

遺伝子とは、体がどのように働き、成長するかを指示する命令です。それらは、体が感染にどのように反応するかに影響を与える可能性があります。研究者たちは、体がエボラウイルスにどのように反応するかに影響を与える遺伝子についてもっと知りたいと考えています. エボラにかかった人の中には、重症化して死亡する人もいます。他の人はしません。この研究は、エボラウイルスやその他の細菌のより良い治療法につながる可能性があります.

目的：

エボラウイルスに接触した後に重症化する可能性に関連している可能性のある遺伝子を探すこと。

資格:

3 歳以上で次のいずれかに当てはまる人:

エボラにかかった

エボラに感染した人と濃厚接触した

エボラワクチンの研究に参加していた

デザイン：

参加者は針で腕の静脈から少量の血液を採取します。

研究者は、参加した可能性のある他のワクチン研究から参加者のデータを収集します。

参加者は、健康状態や社会歴について質問される場合があります。

一部の参加者は、エイズを引き起こすウイルスである梅毒とHIVの感染について血液検査を受けます。参加者には結果が通知され、必要に応じてケアを見つける手助けが得られます。

一部の参加者は、過去にエボラにかかったことがあるかどうかを確認するために血液サンプルを検査します。

血液サンプルは、将来の研究のために保存されます。それらにはコードが付けられますが、参加者の名前は付けられません。

調査の概要

状態

完了

条件

エボラウイルス病

詳細な説明

2013 年から 2015 年にかけて西アフリカで発生したエボラウイルスは、その規模と地理的範囲において前例のないものでした。 28,000 件以上の症例と 11,000 人の死亡者がありました。アウトブレイク中およびアウトブレイク後に、コミュニティとエボラ治療ユニットで観察されている病気の範囲が、以前に考えられていたよりもはるかに広いことが明らかになりました. この研究では、病気の感受性、重症度、臨床的後遺症、ウイルスの持続性、および血清学的反応において観察された変動の根底にある宿主の遺伝的要因を特定することを目的としています。エボラ出血熱のサバイバー、サバイバーの濃厚接触者、エボラ出血熱の医療従事者、治験用エボラワクチンを接種した個人 (人口対照) を登録し、参加者から血液サンプル、HIV/梅毒感染状況、人口統計、病歴を収集します。

ほとんどの被験者は、1回の研究訪問後に研究への参加を完了します。この研究の一環としてエボラ血清検査および/またはHIV /梅毒検査を受けた被験者は、HIV /梅毒検査結果と検査後のカウンセリングおよびエボラ血清検査結果を受け取るために、1回または2回のフォローアップ訪問に戻ります。参加者の遺伝子型を特定し、コホート間で結果を比較して研究の目的に取り組みます。これは、病因と宿主免疫への洞察を提供し、潜在的に介入の新しい方法を示唆する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4830

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

リベリア
- - Kalkata、リベリア
    - PREVAIL C. H. Rennie Hospital
  - Monrovia、リベリア
    - PREVAIL JFK Medical Center
  - Monrovia、リベリア
    - PREVAIL Redemption Hospital
  - Paynesville、リベリア
    - PREVAIL Duport Road Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エボラ出血熱のサバイバー、サバイバーの濃厚接触者、エボラウイルス病の医療従事者、治験中のエボラワクチンを受けた個人 (集団管理)

説明

包含基準:
EVD サバイバー:
- 3歳以上
- -陽性のEBOV血清学または文書化されたRT-PCR陽性ステータス
- -将来の研究目的のために生物学的サンプルの保管を許可する意思がある
直接 EBOV 露出制御:
- 3歳以上
- 以下の少なくとも 1 つを満たしています。
  - 家族、家族、友人、ケア提供者、または生存者の性的パートナーで、エボラ出血熱の発生から 3 週間以内にサバイバーと密接に接触しており、ETU 滞在歴や CCC でのエボラ出血熱の治療歴がない、またはホールディングセンター
  - ETU 滞在歴のない EVD 患者の治療、または CCC または待機センターでの EVD の治療に参加した医療従事者
  - PREVAILⅢ参加者が濃厚接触者として登録
- -研究から撤退した場合でも、将来の研究目的のために生物学的サンプルの保管を許可することをいとわない。
知られている EBOV 曝露集団管理なし:
- 3歳以上。
- 以下の少なくとも 1 つを満たしています。
  - PREVAILⅠに在籍
  - PREVAC/PREVAIL Vに在籍
- -将来の研究目的のために生物学的サンプルの保管を許可する意思がある

除外基準:

現在の病気による重度の病気（例：マラリア) この研究への登録によって損なわれる治療を必要とする。現在の病気のために除外された個人は、回復後に登録できます。
-ボランティアを研究に参加できないようにする研究スタッフの判断における状態。
意思決定障害などにより、同意を得ることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースコントロール
時間の展望：他の

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
1 直接 EBOV 曝露リスク管理
2 エボラウイルス病の致死例
3 EVDサバイバー症例
4 知られている EBOV 曝露集団管理なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
エボラウイルスに直接さらされた場合に臨床的エボラウイルス病にかかるリスクに関連する遺伝的変異を特定する時間枠：入学時	EBOV感染後の疾患感受性と特異的症状	入学時
エボラウイルス病による死亡率に関連する遺伝的変異を特定する時間枠：入学時	EBOV感染後の疾患感受性と特異的症状	入学時

二次結果の測定

結果測定	時間枠
回復後の体液中のエボラウイルス RNA の持続性に関連する遺伝的変異を特定する時間枠：入学時	入学時
PREVAIL III で特定された EVD 生存者のブドウ膜炎の存在に関連する遺伝的変異を特定する時間枠：入学時	入学時
PREVAIL I または PREVAC/PREVAIL V 試験に登録された EVD 症例とワクチン接種者の両方で、抗 EBOV IgG 力価の大きさと期間に関連する遺伝的変異を特定します時間枠：入学時	入学時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

主任研究者：Lisa Hensley, Ph.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月4日

一次修了 (実際)

2019年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年12月23日

試験登録日

最初に提出

2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物