Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREVAIL VI: Identifikace hostitelských genetických faktorů podmiňujících riziko onemocnění virem Ebola, úmrtnost, dlouhodobé následky, perzistenci virové RNA, humorální imunitu a reakci na vakcínu proti ebole

18. srpna 2022 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pozadí:

Geny jsou pokyny, které tělu říkají, jak pracovat a růst. Mohou ovlivnit, jak tělo reaguje na infekci. Vědci se chtějí dozvědět více o genech, které ovlivňují, jak tělo reaguje na virus Ebola. Někteří lidé s ebolou onemocní a zemřou. Ostatní ne. Výzkum může vést k lepší léčbě viru Ebola a dalších bakterií.

Objektivní:

Hledat geny, které mohou souviset s tím, že člověk může po kontaktu s virem Ebola velmi onemocnět.

Způsobilost:

Lidé ve věku alespoň 3 let, kteří:

Měl ebolu

Měl úzký kontakt s někým, kdo měl ebolu

Byli ve studii vakcíny proti ebole

Design:

Účastníkům bude odebráno malé množství krve ze žíly na paži jehlou.

Výzkumníci budou shromažďovat data účastníků z jiných studií vakcín, kterých se mohli zúčastnit.

Účastníkům mohou být položeny otázky týkající se jejich zdravotní a sociální historie.

Někteří účastníci si nechají vyšetřit krev na infekci syfilis a HIV, virus způsobující AIDS. Účastníkům budou sděleny výsledky a v případě potřeby jim bude poskytnuta pomoc při hledání péče.

Některým účastníkům bude testován vzorek krve, aby se zjistilo, zda v minulosti neměli ebolu.

Vzorky krve budou uloženy pro budoucí výzkum. Budou označeni kódem, ale ne jmény účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Virus Ebola

Detailní popis

Propuknutí viru Ebola v západní Africe v letech 2013–2015 bylo bezprecedentní co do velikosti a geografického rozsahu. Bylo zaznamenáno více než 28 000 případů a 11 000 úmrtí. Během a po vypuknutí epidemie se ukázalo, že spektrum nemocí pozorovaných v komunitách a na léčebných jednotkách Ebola bylo mnohem širší, než se dříve předpokládalo. V této studii se zaměřujeme na identifikaci hostitelských genetických faktorů, které jsou základem pozorovaných změn v náchylnosti k onemocnění, závažnosti, klinických následcích, virové perzistenci a sérologické odpovědi. Zaregistrujeme přeživší ebolu, blízké kontakty přeživších, zdravotnické pracovníky EVD a jednotlivce, kteří dostali zkoumané vakcíny proti ebole (kontroly populace), a odebereme od účastníků vzorek krve, stav infekce HIV/syfilis, demografické údaje a anamnézu.

Většina subjektů dokončí účast ve studii po jediné studijní návštěvě; subjekty, u kterých bylo v rámci této studie provedeno sérologické vyšetření na Ebola a/nebo HIV/syfilis, se vrátí na jednu nebo dvě následné návštěvy, kde obdrží výsledky testů na HIV/syfilis a poradenství po testu a výsledky sérologie Ebola. Budeme genotypovat účastníky a porovnávat výsledky mezi kohortami, abychom splnili cíle studie. To může poskytnout vhled do patogeneze a imunity hostitele a potenciálně navrhnout nové metody intervence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4830

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Libérie
- - Kalkata, Libérie
    - PREVAIL C. H. Rennie Hospital
  - Monrovia, Libérie
    - PREVAIL JFK Medical Center
  - Monrovia, Libérie
    - PREVAIL Redemption Hospital
  - Paynesville, Libérie
    - PREVAIL Duport Road Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby, které přežily ebolu, blízké kontakty s přeživšími, zdravotnickými pracovníky EVD a jednotlivci, kteří dostali testované vakcíny proti ebole (kontroly populace)

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Přeživší EVD:
- Minimálně 3 roky věku
- Pozitivní sérologie EBOV nebo dokumentovaný pozitivní stav RT-PCR
- Ochotný umožnit skladování biologických vzorků pro budoucí výzkumné účely
Přímé ovládání expozice EBOV:
- Minimálně 3 roky věku
- Splňuje alespoň 1 z následujících:
  - Člen domácnosti, rodinný příslušník, přítel, poskytovatel péče nebo sexuální partner pozůstalého, který byl v úzkém kontaktu s přeživším do 3 týdnů od události EVD a nemá v minulosti pobyt na ETU nebo léčbu EVD v CCC nebo zadržovací centrum
  - Zdravotnický pracovník, který se podílel na léčbě pacientů s EVD bez pobytu na ETU nebo léčbě EVD v CCC nebo zadržovacím centru
  - Účastník PREVAIL III se zapsal jako blízký kontakt
- Ochotný umožnit skladování biologických vzorků pro budoucí výzkumné účely, i když odstoupí ze studie.
Žádné známé kontroly expozice EBOV populace:
- Minimálně 3 roky věku.
- Splňuje alespoň 1 z následujících:
  - Zapsáno do PREVAIL I
  - Zapsán do PREVAC/PREVAIL V
- Ochotný umožnit skladování biologických vzorků pro budoucí výzkumné účely

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Těžké onemocnění ze současného onemocnění (např. malárie) vyžadující léčbu, která by byla ohrožena zařazením do této studie. Jedinci vyloučení z důvodu současné nemoci mohou být zapsáni po uzdravení.
Jakákoli podmínka podle úsudku personálu studie, která by dobrovolníka znemožnila účastnit se studie.
Neschopnost poskytnout souhlas, např. z důvodu zhoršení rozhodování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Case-Control
Časové perspektivy: Jiný

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1 Přímé kontroly rizika expozice EBOV
2 Smrtelné případy EVD
3 Případy přeživších EVD
4 Žádné známé kontroly populace EBOV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Identifikujte genetickou variaci spojenou s rizikem nákazy klinickým virem Ebola při přímém kontaktu s virem Ebola Časové okno: Při registraci	Náchylnost k onemocnění a specifické příznaky po infekci EBOV	Při registraci
Identifikujte genetickou variaci spojenou s úmrtností na onemocnění virem Ebola Časové okno: Při registraci	Náchylnost k onemocnění a specifické příznaky po infekci EBOV	Při registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Identifikujte genetické variace spojené s perzistencí RNA viru Ebola po zotavení v tělesných tekutinách Časové okno: Při registraci	Při registraci
Identifikujte genetické variace spojené s přítomností uveitidy mezi přeživšími EVD identifikovanými v PREVAIL III Časové okno: Při registraci	Při registraci
Identifikujte genetické variace spojené s velikostí a trváním titru anti-EBOV IgG jak u případů EVD, tak u příjemců vakcíny zařazených do studií PREVAIL I nebo PREVAC/PREVAIL V Časové okno: Při registraci	Při registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Lisa Hensley, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality