PREVAIL VI: Identificación de factores genéticos del huésped que subyacen al riesgo de enfermedad por el virus del Ébola, mortalidad, secuelas a largo plazo, persistencia del ARN viral, inmunidad humoral y respuesta a la vacuna contra el Ébola
Antecedentes:
Los genes son instrucciones que le dicen al cuerpo cómo trabajar y crecer. Pueden afectar la forma en que el cuerpo responde a la infección. Los investigadores quieren aprender más sobre los genes que afectan la forma en que el cuerpo responde al virus del Ébola. Algunas personas con Ébola se enferman gravemente y mueren. Otros no lo hacen. La investigación puede conducir a mejores tratamientos para el virus del Ébola y otros gérmenes.
Objetivo:
Para buscar genes que puedan estar relacionados con la probabilidad de que una persona se enferme gravemente después de entrar en contacto con el virus del Ébola.
Elegibilidad:
Personas de al menos 3 años de edad que:
tenía ébola
Tuvo contacto cercano con alguien que tenía ébola
Estaban en un estudio de vacuna contra el ébola
Diseño:
A los participantes se les extraerá una pequeña cantidad de sangre de una vena del brazo con una aguja.
Los investigadores recopilarán datos de los participantes de otros estudios de vacunas en los que puedan haber estado.
A los participantes se les pueden hacer preguntas sobre su salud y su historial social.
A algunos participantes se les hará un análisis de sangre para detectar la sífilis y el VIH, el virus que causa el SIDA. A los participantes se les informarán los resultados y obtendrán ayuda para encontrar atención, si es necesario.
A algunos participantes se les analizará una muestra de sangre para ver si han tenido ébola en el pasado.
Las muestras de sangre se almacenarán para futuras investigaciones. Estarán marcados con un código pero no con los nombres de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El brote del virus del Ébola de 2013-2015 en África Occidental no tuvo precedentes en tamaño y alcance geográfico. Hubo más de 28.000 casos y 11.000 muertes. Durante y después del brote, se hizo evidente que el espectro de la enfermedad que se observaba en las comunidades y las unidades de tratamiento del ébola era mucho más amplio de lo que se pensaba anteriormente. En este estudio, nuestro objetivo es identificar los factores genéticos del huésped que subyacen a la variación observada en la susceptibilidad a la enfermedad, la gravedad, las secuelas clínicas, la persistencia viral y la respuesta serológica. Inscribiremos a sobrevivientes de EVE, contactos cercanos de sobrevivientes, trabajadores de atención médica de EVE y personas que hayan recibido vacunas contra el ébola en investigación (controles de población), y recolectaremos una muestra de sangre, el estado de infección por VIH/sífilis, datos demográficos e historial médico de los participantes.
La mayoría de los sujetos completarán la participación en el estudio después de una única visita al estudio; los sujetos que se sometan a pruebas de serología del Ébola y/o VIH/sífilis como parte de este estudio regresarán para una o dos visitas de seguimiento para recibir los resultados de las pruebas del VIH/sífilis y el asesoramiento posterior a la prueba y los resultados de la serología del Ébola. Determinaremos el genotipo de los participantes y compararemos los resultados entre cohortes para abordar los objetivos del estudio. Esto puede proporcionar información sobre la patogenia y la inmunidad del huésped y, potencialmente, sugerir nuevos métodos de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kalkata, Liberia
- PREVAIL C. H. Rennie Hospital
-
Monrovia, Liberia
- PREVAIL JFK Medical Center
-
Monrovia, Liberia
- PREVAIL Redemption Hospital
-
Paynesville, Liberia
- PREVAIL Duport Road Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Superviviente de EVE:
- Al menos 3 años de edad
- Serología positiva de EBOV o estado positivo documentado de RT-PCR
- Dispuesto a permitir el almacenamiento de muestras biológicas para futuras investigaciones.
Control de exposición directa al EBOV:
- Al menos 3 años de edad
Cumple al menos 1 de los siguientes:
- Miembro del hogar, miembro de la familia, amigo, proveedor de atención o pareja sexual del sobreviviente que estuvo en contacto cercano con el sobreviviente dentro de las 3 semanas posteriores al evento de EVE y no tiene antecedentes de una estadía en ETU o tratamiento por EVE en un CCC o centro de espera
- Trabajador de la salud que participó en el tratamiento de pacientes con EVE sin antecedentes de estadía en ETU o tratamiento por EVE en un CCC o centro de detención
- Participante en PREVAIL III inscrito como contacto cercano
- Dispuesto a permitir el almacenamiento de muestras biológicas para futuras investigaciones, incluso si se retira del estudio.
No se conocen controles de población expuestos al EBOV:
- Al menos 3 años de edad.
Cumple al menos 1 de los siguientes:
- Inscrito en PREVAIL I
- Inscrito en PREVAC/PREVAIL V
- Dispuesto a permitir el almacenamiento de muestras biológicas para futuras investigaciones.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Enfermedad grave de una enfermedad actual (p. paludismo) que requieren un tratamiento que se vería comprometido por la inscripción en este estudio. Las personas excluidas debido a una enfermedad actual pueden inscribirse después de la recuperación.
- Cualquier condición a juicio del personal del estudio que haría que el voluntario no pudiera participar en el estudio.
- Incapacidad para dar su consentimiento, por ejemplo, debido a un impedimento para tomar decisiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1
Controles de riesgo de exposición directa al EBOV
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2
Casos mortales de EVE
|
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3
Casos de sobrevivientes de EVE
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4
No se conocen controles de población expuestos al EBOV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificar la variación genética asociada con el riesgo de contraer la enfermedad clínica del virus del Ébola cuando se expone directamente al virus del Ébola
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Susceptibilidad a la enfermedad y síntomas específicos después de la infección por EBOV
|
En la inscripción
|
|
Identificar la variación genética asociada con la mortalidad por la enfermedad del virus del Ébola
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Susceptibilidad a la enfermedad y síntomas específicos después de la infección por EBOV
|
En la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Identificar la variación genética asociada con la persistencia del ARN viral del Ébola posterior a la recuperación en los fluidos corporales
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
En la inscripción
|
|
Identificar la variación genética asociada con la presencia de uveítis entre los sobrevivientes de EVE identificados en PREVAIL III
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
En la inscripción
|
|
Identificar la variación genética asociada con la magnitud y la duración del título de IgG anti-EBOV en los casos de EVE y en los receptores de vacunas inscritos en los ensayos PREVAIL I o PREVAC/PREVAIL V
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
En la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Hensley, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rasmussen AL, Okumura A, Ferris MT, Green R, Feldmann F, Kelly SM, Scott DP, Safronetz D, Haddock E, LaCasse R, Thomas MJ, Sova P, Carter VS, Weiss JM, Miller DR, Shaw GD, Korth MJ, Heise MT, Baric RS, de Villena FP, Feldmann H, Katze MG. Host genetic diversity enables Ebola hemorrhagic fever pathogenesis and resistance. Science. 2014 Nov 21;346(6212):987-91. doi: 10.1126/science.1259595. Epub 2014 Oct 30.
- Leroy EM, Baize S, Volchkov VE, Fisher-Hoch SP, Georges-Courbot MC, Lansoud-Soukate J, Capron M, Debre P, McCormick JB, Georges AJ. Human asymptomatic Ebola infection and strong inflammatory response. Lancet. 2000 Jun 24;355(9222):2210-5. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02405-3.
- Baize S, Leroy EM, Georges-Courbot MC, Capron M, Lansoud-Soukate J, Debre P, Fisher-Hoch SP, McCormick JB, Georges AJ. Defective humoral responses and extensive intravascular apoptosis are associated with fatal outcome in Ebola virus-infected patients. Nat Med. 1999 Apr;5(4):423-6. doi: 10.1038/7422.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999917077
- 17-I-N077
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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