Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREVAIL VI: Ebola-virustautiriskin, kuolleisuuden, pitkäaikaisten jälkiseurausten, viruksen RNA:n pysyvyyden, humoraalisen immuniteetin ja ebola-rokotevasteen taustalla olevien isännän geneettisten tekijöiden tunnistaminen

torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tausta:

Geenit ovat ohjeita, jotka kertovat keholle kuinka toimia ja kasvaa. Ne voivat vaikuttaa siihen, miten keho reagoi infektioon. Tutkijat haluavat oppia lisää geeneistä, jotka vaikuttavat siihen, miten keho reagoi Ebola-virukseen. Jotkut ebolapotilaat sairastuvat hyvin ja kuolevat. Toiset eivät. Tutkimus voi johtaa parempiin hoitoihin ebolavirukselle ja muille bakteereille.

Tavoite:

Etsiä geenejä, jotka voivat liittyä henkilön mahdollisuuteen sairastua kosketuksen jälkeen Ebola-viruksen kanssa.

Kelpoisuus:

Vähintään 3-vuotiaat henkilöt, jotka joko:

Sairastanut ebolaa

Oli läheinen kosketus johonkin, jolla oli ebola

Oli Ebola-rokotetutkimuksessa

Design:

Osallistujilta otetaan pieni määrä verta käsivarren suonesta neulalla.

Tutkijat keräävät osallistujien tietoja muista rokotetutkimuksista, joissa he ovat saattaneet osallistua.

Osallistujilta voidaan esittää kysymyksiä heidän terveydestään ja sosiaalisesta historiastaan.

Joidenkin osallistujien verikoe suoritetaan kupan ja HIV:n, aidsia aiheuttavan viruksen, varalta. Osallistujille kerrotaan tuloksista ja he saavat tarvittaessa apua hoidon löytämisessä.

Joidenkin osallistujien verinäytteitä tutkitaan sen selvittämiseksi, onko heillä ollut ebolaa aiemmin.

Verinäytteet säilytetään tulevaa tutkimusta varten. Ne merkitään koodilla, mutta ei osallistujien nimillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuosien 2013–2015 ebolavirusepidemia Länsi-Afrikassa oli kooltaan ja maantieteelliseltä laajuudeltaan ennennäkemätön. Tapauksia oli yli 28 000 ja kuolemantapauksia 11 000. Taudinpurkauksen aikana ja sen jälkeen kävi selväksi, että yhteisöissä ja ebolahoitoyksiköissä havaittujen tautien kirjo oli paljon laajempi kuin aiemmin uskottiin. Tässä tutkimuksessa pyrimme tunnistamaan isännän geneettisiä tekijöitä, jotka ovat taustalla havaittujen vaihteluiden taudille alttiudessa, vaikeusasteessa, kliinisissä jälkiseurauksissa, viruksen pysyvyydestä ja serologisesta vasteesta. Ilmoitamme EVD:stä eloonjääneet, eloonjääneiden läheiset kontaktit, EVD-terveydenhuollon työntekijät ja henkilöt, jotka ovat saaneet tutkittavia Ebola-rokotteita (populaatiokontrollit), ja keräämme osallistujilta verinäytteitä, HIV/Syfilis-infektion tilan, demografiset tiedot ja sairaushistorian.

Useimmat tutkittavat osallistuvat opiskeluun yhden opintokäynnin jälkeen; koehenkilöt, joille on tehty ebola-serologinen ja/tai HIV/kupatesti osana tätä tutkimusta, palaavat yhdelle tai kahdelle seurantakäynnille saadakseen HIV/Syfilis-testituloksensa ja testin jälkeisen neuvonnan ja ebola-serologiset tulokset. Genotyypisimme osallistujat ja vertaamme tuloksia kohorttien välillä tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Tämä voi antaa käsityksen patogeneesistä ja isännän immuniteetista ja mahdollisesti ehdottaa uusia interventiomenetelmiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4830

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Liberia
      • Kalkata, Liberia
        • PREVAIL C. H. Rennie Hospital
      • Monrovia, Liberia
        • PREVAIL JFK Medical Center
      • Monrovia, Liberia
        • PREVAIL Redemption Hospital
      • Paynesville, Liberia
        • PREVAIL Duport Road Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

EVD:stä eloonjääneet, eloonjääneiden läheiset kontaktit, EVD-terveydenhuollon työntekijät ja henkilöt, jotka ovat saaneet tutkittavia Ebola-rokotteita (väestökontrollit)

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • EVD Survivor:

    • Vähintään 3 vuoden ikäinen
    • Positiivinen EBOV-serologia tai dokumentoitu RT-PCR-positiivinen tila
    • Haluan sallia biologisten näytteiden varastoinnin tulevaa tutkimusta varten

  • Suora EBOV-altistuksen hallinta:

    • Vähintään 3 vuoden ikäinen

    • Täyttää vähintään yhden seuraavista:

      • Eloonjääneen perheenjäsen, perheenjäsen, ystävä, hoitaja tai seksuaalikumppani, joka oli läheisessä yhteydessä eloonjääneeseen kolmen viikon kuluessa EVD-tapahtumasta ja jolla ei ole aiemmin ollut ETU-viihdettä tai EVD-hoitoa CCC:ssä tai pitokeskus
      • Terveydenhuollon työntekijä, joka osallistui sellaisten EVD-potilaiden hoitoon, joilla ei ole aiemmin ollut ETU-hoitoa tai EVD-hoitoa CCC:ssä tai säilytyskeskuksessa
      • PREVAIL III:n osallistuja ilmoittautui lähikontaktiksi
    • Halukas sallimaan biologisten näytteiden säilytyksen tulevia tutkimustarkoituksiin, vaikka hän vetäytyisi tutkimuksesta.

  • Ei tunnettuja EBOV-altistuspopulaatiokontrolleja:

    • Vähintään 3 vuoden ikäinen.

    • Täyttää vähintään yhden seuraavista:

      • Ilmoittautunut PREVAIL I -ohjelmaan
      • Ilmoittautunut PREVAC/PREVAIL V:een
    • Haluan sallia biologisten näytteiden varastoinnin tulevaa tutkimusta varten

POISTAMISKRITEERIT:

  • Vaikea sairaus nykyisestä sairaudesta (esim. malaria), jotka vaativat hoitoa, jota tähän tutkimukseen ilmoittautuminen vaarantaisi. Henkilöt, jotka on suljettu pois nykyisen sairauden vuoksi, voidaan ilmoittautua toipumisen jälkeen.
  • Mikä tahansa tutkimushenkilöstön arvion mukainen ehto, joka estää vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen.
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta esimerkiksi päätöksentekokyvyn heikkenemisen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
Suora EBOV-altistumisen riskinhallinta
2
EVD:n kuolemaan johtaneet tapaukset
3
EVD:stä selviytyneiden tapaukset
4
Ei tunnettuja EBOV-altistuspopulaatiokontrolleja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista geneettinen variaatio, joka liittyy riskiin saada kliininen ebolavirustauti, kun se altistuu suoraan ebolavirukselle
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
Tautialttius ja erityiset oireet EBOV-infektion jälkeen
Ilmoittautumisessa
Tunnista Ebola-viruksen aiheuttamaan kuolleisuuteen liittyvä geneettinen vaihtelu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
Tautialttius ja erityiset oireet EBOV-infektion jälkeen
Ilmoittautumisessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tunnista geneettinen variaatio, joka liittyy toipumisen jälkeiseen Ebola-viruksen RNA:n pysyvyyteen kehon nesteissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
Ilmoittautumisessa
Tunnista geneettinen variaatio, joka liittyy uveiitin esiintymiseen PREVAIL III:ssa tunnistettujen EVD-eloonjääneiden joukossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
Ilmoittautumisessa
Tunnista geneettinen variaatio, joka liittyy anti-EBOV-IgG-tiitterin suuruuteen ja kestoon sekä EVD-tapauksissa että PREVAIL I- tai PREVAC/PREVAIL V -kokeisiin osallistuneilla rokotteen saajilla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
Ilmoittautumisessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Hensley, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999917077
  • 17-I-N077

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ebola-virustauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa