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PREVAIL VI : Identification des facteurs génétiques de l'hôte sous-jacents au risque de maladie à virus Ebola, à la mortalité, aux séquelles à long terme, à la persistance de l'ARN viral, à l'immunité humorale et à la réponse au vaccin Ebola

18 août 2022 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Arrière plan:

Les gènes sont des instructions qui indiquent au corps comment fonctionner et grandir. Ils peuvent affecter la façon dont le corps réagit à l'infection. Les chercheurs veulent en savoir plus sur les gènes qui affectent la façon dont le corps réagit au virus Ebola. Certaines personnes atteintes d'Ebola tombent gravement malades et meurent. D'autres ne le font pas. La recherche pourrait conduire à de meilleurs traitements contre le virus Ebola et d'autres germes.

Objectif:

Rechercher des gènes pouvant être liés au risque qu'une personne tombe gravement malade après avoir été en contact avec le virus Ebola.

Admissibilité:

Les personnes âgées d'au moins 3 ans qui :

Avait Ebola

A été en contact étroit avec une personne atteinte d'Ebola

Ont participé à une étude sur le vaccin contre Ebola

Concevoir:

Les participants auront une petite quantité de sang prélevée d'une veine du bras par une aiguille.

Les chercheurs recueilleront des données sur les participants d'autres études sur les vaccins auxquelles ils ont pu participer.

Les participants peuvent être interrogés sur leur santé et leurs antécédents sociaux.

Certains participants subiront un test sanguin pour la syphilis et le VIH, le virus qui cause le SIDA. Les participants seront informés des résultats et recevront de l'aide pour trouver des soins, si nécessaire.

Certains participants feront tester leur échantillon de sang pour voir s'ils ont eu le virus Ebola dans le passé.

Des échantillons de sang seront conservés pour de futures recherches. Ils seront marqués d'un code mais pas des noms des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'épidémie de virus Ebola de 2013-2015 en Afrique de l'Ouest a été sans précédent en termes de taille et d'étendue géographique. Il y a eu plus de 28 000 cas et 11 000 décès. Pendant et après l'épidémie, il est devenu évident que le spectre de la maladie observé dans les communautés et les unités de traitement d'Ebola était beaucoup plus large qu'on ne le pensait auparavant. Dans cette étude, nous visons à identifier les facteurs génétiques de l'hôte qui sous-tendent la variation observée dans la sensibilité à la maladie, la gravité, les séquelles cliniques, la persistance virale et la réponse sérologique. Nous recruterons des survivants de la MVE, des contacts étroits des survivants, des agents de santé de la MVE et des personnes qui ont reçu des vaccins expérimentaux contre Ebola (témoins de la population), et collecterons un échantillon de sang, le statut d'infection par le VIH/syphilis, les données démographiques et les antécédents médicaux des participants.

La plupart des sujets termineront leur participation à l'étude après une seule visite d'étude ; les sujets ayant subi une sérologie Ebola et/ou un test VIH/syphilis dans le cadre de cette étude reviendront pour une ou deux visites de suivi pour recevoir leurs résultats de test VIH/syphilis et des conseils post-test et les résultats de la sérologie Ebola. Nous allons génotyper les participants et comparer les résultats entre les cohortes pour répondre aux objectifs de l'étude. Cela peut donner un aperçu de la pathogenèse et de l'immunité de l'hôte et suggérer potentiellement de nouvelles méthodes d'intervention.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4830

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Libéria
      • Kalkata, Libéria
        • PREVAIL C. H. Rennie Hospital
      • Monrovia, Libéria
        • PREVAIL JFK Medical Center
      • Monrovia, Libéria
        • PREVAIL Redemption Hospital
      • Paynesville, Libéria
        • PREVAIL Duport Road Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Survivants de la MVE, contacts étroits des survivants, agents de santé de la MVE et personnes ayant reçu des vaccins expérimentaux contre Ebola (contrôles de la population)

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Survivant de la MVE :

    • Au moins 3 ans
    • Sérologie EBOV positive ou statut positif RT-PCR documenté
    • Disposé à permettre le stockage d'échantillons biologiques à des fins de recherche futures

  • Contrôle direct de l'exposition EBOV :

    • Au moins 3 ans

    • Répond à au moins 1 des critères suivants :

      • Membre du ménage, membre de la famille, ami, soignant ou partenaire sexuel du survivant qui a été en contact étroit avec le survivant dans les 3 semaines suivant l'événement de la MVE et qui n'a pas d'antécédents de séjour en UTE ou de traitement pour la MVE dans un CCC ou centre de détention
      • Travailleur de la santé ayant participé au traitement de patients atteints de MVE sans antécédent de séjour en UTE ou de traitement de la MVE dans un CCC ou un centre de détention
      • Participant à PREVAIL III inscrit en tant que contact rapproché
    • Disposé à autoriser le stockage d'échantillons biologiques à des fins de recherche future même s'il se retire de l'étude.

  • Aucun contrôle connu de la population d'exposition à l'EBOV :

    • Au moins 3 ans.

    • Répond à au moins 1 des critères suivants :

      • Inscrit à PREVAIL I
      • Inscrit à PREVAC/PREVAIL V
    • Disposé à permettre le stockage d'échantillons biologiques à des fins de recherche futures

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Maladie grave due à une maladie actuelle (par ex. paludisme) nécessitant un traitement qui serait compromis par l'inscription à cette étude. Les personnes exclues en raison d'une maladie actuelle peuvent être inscrites après leur rétablissement.
  • Toute condition, selon le jugement du personnel de l'étude, qui rendrait le volontaire incapable de participer à l'étude.
  • Incapacité à donner son consentement, par exemple en raison d'une incapacité décisionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Contrôles directs du risque d'exposition à l'EBOV
2
Cas mortels de MVE
3
Cas de survivants de la MVE
4
Aucun contrôle connu de la population d'exposition à l'EBOV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier la variation génétique associée au risque de contracter la maladie clinique du virus Ebola en cas d'exposition directe au virus Ebola
Délai: À l'inscription
Sensibilité à la maladie et symptômes spécifiques suite à une infection à EBOV
À l'inscription
Identifier la variation génétique associée à la mortalité due à la maladie à virus Ebola
Délai: À l'inscription
Sensibilité à la maladie et symptômes spécifiques suite à une infection à EBOV
À l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Identifier la variation génétique associée à la persistance de l'ARN viral d'Ebola après la guérison dans les fluides corporels
Délai: À l'inscription
À l'inscription
Identifier la variation génétique associée à la présence d'uvéite chez les survivants de la MVE identifiés dans PREVAIL III
Délai: À l'inscription
À l'inscription
Identifier la variation génétique associée à l'ampleur et à la durée du titre d'IgG anti-EBOV chez les cas de MVE et chez les vaccinés inscrits aux essais PREVAIL I ou PREVAC/PREVAIL V
Délai: À l'inscription
À l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Hensley, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999917077
  • 17-I-N077

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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