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PREVAIL VI: Identifizierung von genetischen Faktoren des Wirts, die dem Ebolavirus-Erkrankungsrisiko, der Mortalität, den Langzeitfolgen, der Persistenz der viralen RNA, der humoralen Immunität und dem Ansprechen auf Ebola-Impfstoffe zugrunde liegen

18. August 2022 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hintergrund:

Gene sind Anweisungen, die dem Körper sagen, wie er arbeiten und wachsen soll. Sie können beeinflussen, wie der Körper auf eine Infektion reagiert. Forscher wollen mehr über Gene erfahren, die beeinflussen, wie der Körper auf das Ebola-Virus reagiert. Manche Menschen mit Ebola werden sehr krank und sterben. Andere nicht. Die Forschung könnte zu besseren Behandlungen des Ebola-Virus und anderer Keime führen.

Zielsetzung:

Um nach Genen zu suchen, die möglicherweise mit der Wahrscheinlichkeit zusammenhängen, dass eine Person nach Kontakt mit dem Ebola-Virus sehr krank wird.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 3 Jahren, die entweder:

Hatte Ebola

Hatte engen Kontakt zu jemandem, der Ebola hatte

Waren in einer Ebola-Impfstoffstudie

Design:

Den Teilnehmern wird eine kleine Menge Blut aus einer Armvene mit einer Nadel entnommen.

Die Forscher werden Teilnehmerdaten aus anderen Impfstoffstudien sammeln, an denen sie möglicherweise teilgenommen haben.

Den Teilnehmern können Fragen zu ihrer Gesundheit und ihrer sozialen Geschichte gestellt werden.

Einige Teilnehmer werden ihr Blut auf die Infektion Syphilis und HIV, das Virus, das AIDS verursacht, testen lassen. Die Teilnehmer werden über die Ergebnisse informiert und erhalten bei Bedarf Hilfe bei der Suche nach Pflege.

Einige Teilnehmer werden ihre Blutprobe testen lassen, um festzustellen, ob sie in der Vergangenheit Ebola hatten.

Blutproben werden für zukünftige Forschungszwecke aufbewahrt. Sie werden mit einem Code, aber nicht mit Teilnehmernamen gekennzeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Ebola-Virus-Ausbruch 2013-2015 in Westafrika war beispiellos in Größe und geografischer Ausdehnung. Es gab über 28.000 Fälle und 11.000 Todesfälle. Während und nach dem Ausbruch wurde deutlich, dass das Spektrum der in den Gemeinden und den Ebola-Behandlungseinheiten beobachteten Krankheiten viel breiter war als bisher angenommen. In dieser Studie zielen wir darauf ab, genetische Faktoren des Wirts zu identifizieren, die den beobachteten Schwankungen in Krankheitsanfälligkeit, Schweregrad, klinischen Folgen, viraler Persistenz und serologischer Reaktion zugrunde liegen. Wir werden EVD-Überlebende, enge Kontakte von Überlebenden, EVD-Gesundheitspersonal und Personen, die Ebola-Impfstoffe in der Erprobungsphase erhalten haben (Populationskontrollen), einschreiben und eine Blutprobe, den HIV/Syphilis-Infektionsstatus, demografische Daten und die Krankengeschichte der Teilnehmer sammeln.

Die meisten Probanden schließen die Studienteilnahme nach einem einzigen Studienbesuch ab; Probanden, bei denen im Rahmen dieser Studie ein Ebola-Serologie- und/oder HIV/Syphilis-Test durchgeführt wurde, werden für ein oder zwei Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren, um ihre HIV/Syphilis-Testergebnisse sowie die Beratung nach dem Test und die Ergebnisse der Ebola-Serologie zu erhalten. Wir werden die Teilnehmer genotypisieren und die Ergebnisse zwischen den Kohorten vergleichen, um die Studienziele zu erreichen. Dies kann einen Einblick in die Pathogenese und Immunität des Wirts geben und möglicherweise neue Interventionsmethoden vorschlagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4830

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Liberia
      • Kalkata, Liberia
        • PREVAIL C. H. Rennie Hospital
      • Monrovia, Liberia
        • PREVAIL JFK Medical Center
      • Monrovia, Liberia
        • PREVAIL Redemption Hospital
      • Paynesville, Liberia
        • PREVAIL Duport Road Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

EVD-Überlebende, enge Kontakte von Überlebenden, EVD-Beschäftigte im Gesundheitswesen und Personen, die Prüfimpfstoffe gegen Ebola erhalten haben (Bevölkerungskontrollen)

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • EVD-Überlebender:

    • Mindestens 3 Jahre alt
    • Positive EBOV-Serologie oder dokumentierter positiver RT-PCR-Status
    • Bereit, die Aufbewahrung biologischer Proben für zukünftige Forschungszwecke zuzulassen

  • Direkte EBOV-Belichtungssteuerung:

    • Mindestens 3 Jahre alt

    • Erfüllt mindestens 1 der folgenden Punkte:

      • Haushaltsmitglied, Familienmitglied, Freund, Betreuer oder Sexualpartner des Überlebenden, der innerhalb von 3 Wochen nach dem EVD-Ereignis in engem Kontakt mit dem Überlebenden stand und keine Vorgeschichte eines ETU-Aufenthalts oder einer Behandlung für EVD in einem CCC oder hat Haltezentrum
      • Gesundheitspersonal, das an der Behandlung von EVD-Patienten ohne Vorgeschichte eines ETU-Aufenthalts oder einer Behandlung für EVD in einem CCC oder Haltezentrum teilgenommen hat
      • Teilnehmer an PREVAIL III, der als enger Kontakt eingeschrieben ist
    • Bereit, die Aufbewahrung biologischer Proben für zukünftige Forschungszwecke zuzulassen, auch wenn er/sie aus der Studie ausscheidet.

  • Keine bekannte EBOV-Exposition Bevölkerungskontrollen:

    • Mindestens 3 Jahre alt.

    • Erfüllt mindestens 1 der folgenden Punkte:

      • Eingeschrieben in PREVAIL I
      • Eingeschrieben in PREVAC/PREVAIL V
    • Bereit, die Aufbewahrung biologischer Proben für zukünftige Forschungszwecke zuzulassen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwere Erkrankung durch aktuelle Krankheit (z. Malaria), die eine Behandlung benötigen, die durch die Aufnahme in diese Studie beeinträchtigt würde. Aufgrund einer aktuellen Erkrankung ausgeschlossene Personen können nach Genesung aufgenommen werden.
  • Jegliche Bedingung nach Einschätzung des Studienpersonals, die den Freiwilligen daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen.
  • Einwilligungsunfähigkeit, z. B. wegen Entscheidungsbehinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Direkte Kontrolle des EBOV-Expositionsrisikos
2
EVD-Fälle mit tödlichem Ausgang
3
Fälle von EVD-Überlebenden
4
Keine bekannten EBOV-Expositions-Populationskontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie genetische Variationen, die mit dem Risiko verbunden sind, bei direkter Exposition gegenüber dem Ebola-Virus an einer klinischen Ebola-Viruskrankheit zu erkranken
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Krankheitsanfälligkeit und spezifische Symptome nach EBOV-Infektion
Bei der Einschreibung
Identifizieren Sie die genetische Variation, die mit der Sterblichkeit durch die Ebola-Viruskrankheit verbunden ist
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Krankheitsanfälligkeit und spezifische Symptome nach EBOV-Infektion
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren Sie die genetische Variation, die mit der Persistenz der viralen RNA des Ebola-Virus nach der Genesung in Körperflüssigkeiten verbunden ist
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung
Identifizieren Sie genetische Variationen, die mit dem Vorhandensein von Uveitis bei EVD-Überlebenden verbunden sind, die in PREVAIL III identifiziert wurden
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung
Identifizieren Sie die genetische Variation, die mit der Höhe und Dauer des Anti-EBOV-IgG-Titers in beiden Fällen von Ebola-Erkrankungen und Impfstoffempfängern, die an PREVAIL I- oder PREVAC/PREVAIL V-Studien teilnehmen, verbunden ist
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Hensley, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999917077
  • 17-I-N077

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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