Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREVAIL VI: Identyfikacja czynników genetycznych gospodarza leżących u podstaw ryzyka choroby wywołanej wirusem Ebola, śmiertelności, długoterminowych następstw, trwałości wirusowego RNA, odporności humoralnej i odpowiedzi na szczepionkę Ebola

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tło:

Geny to instrukcje, które mówią ciału, jak ma pracować i rosnąć. Mogą wpływać na reakcję organizmu na infekcję. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o genach, które wpływają na reakcję organizmu na wirusa Ebola. Niektóre osoby z wirusem Ebola bardzo chorują i umierają. Inni nie. Badania mogą doprowadzić do lepszych metod leczenia wirusa Ebola i innych zarazków.

Cel:

Poszukiwanie genów, które mogą być związane z prawdopodobieństwem ciężkiego zachorowania po kontakcie z wirusem Ebola.

Uprawnienia:

Osoby w wieku co najmniej 3 lat, które:

Miał Ebolę

Miał bliski kontakt z kimś, kto miał ebolę

Brali udział w badaniu nad szczepionką przeciw wirusowi Ebola

Projekt:

Uczestnicy będą mieli pobraną igłą niewielką ilość krwi z żyły ramienia.

Naukowcy będą zbierać dane uczestników z innych badań nad szczepionkami, w których mogli brać udział.

Uczestnikom można zadawać pytania dotyczące ich zdrowia i historii społecznej.

Niektórym uczestnikom zostanie przebadana krew pod kątem zakażenia kiłą i wirusem HIV, który powoduje AIDS. Uczestnicy zostaną poinformowani o wynikach i otrzymają pomoc w znalezieniu opieki, jeśli to konieczne.

Niektórym uczestnikom zostanie przebadana próbka krwi, aby sprawdzić, czy w przeszłości chorowali na Ebolę.

Próbki krwi będą przechowywane do przyszłych badań. Zostaną one oznaczone kodem, ale nie nazwiskami uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba wirusowa Ebola

Szczegółowy opis

Epidemia wirusa Ebola w latach 2013-2015 w Afryce Zachodniej była bezprecedensowa pod względem wielkości i zasięgu geograficznego. Było ponad 28 000 przypadków i 11 000 zgonów. W trakcie i po wybuchu epidemii stało się oczywiste, że spektrum chorób obserwowanych w społecznościach i jednostkach leczenia eboli było znacznie szersze niż wcześniej sądzono. W tym badaniu naszym celem jest zidentyfikowanie czynników genetycznych gospodarza, które leżą u podstaw obserwowanej zmienności podatności na chorobę, ciężkości, następstw klinicznych, trwałości wirusa i odpowiedzi serologicznej. Będziemy rejestrować osoby, które przeżyły EVD, bliskie kontakty osób, które przeżyły, pracowników służby zdrowia EVD oraz osoby, które otrzymały eksperymentalne szczepionki przeciw wirusowi Ebola (kontrola populacji), a także pobierzemy od uczestników próbkę krwi, status zakażenia HIV/kiłą, dane demograficzne i historię medyczną.

Większość uczestników zakończy udział w badaniu po jednej wizycie studyjnej; osoby, u których w ramach tego badania wykonano testy serologiczne na obecność wirusa Ebola i/lub testy na obecność wirusa kiły, powrócą na jedną lub dwie wizyty kontrolne w celu otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV/kiły oraz poradnictwa po teście i wyników badań serologicznych wirusa Ebola. Będziemy genotypować uczestników i porównywać wyniki między kohortami, aby sprostać celom badania. Może to zapewnić wgląd w patogenezę i odporność gospodarza i potencjalnie zasugerować nowe metody interwencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4830

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Liberia
- - Kalkata, Liberia
    - PREVAIL C. H. Rennie Hospital
  - Monrovia, Liberia
    - PREVAIL JFK Medical Center
  - Monrovia, Liberia
    - PREVAIL Redemption Hospital
  - Paynesville, Liberia
    - PREVAIL Duport Road Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które przeżyły EVD, bliskie kontakty osób, które przeżyły, pracownicy służby zdrowia EVD oraz osoby, które otrzymały badane szczepionki przeciw wirusowi Ebola (kontrola populacji)

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Ocalały z EVD:
- Co najmniej 3 lata
- Dodatnia serologia EBOV lub udokumentowany pozytywny status RT-PCR
- Zgoda na przechowywanie próbek biologicznych do przyszłych celów badawczych
Bezpośrednia kontrola narażenia na EBOV:
- Co najmniej 3 lata
- Spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów:
  - Członek gospodarstwa domowego, członek rodziny, przyjaciel, opiekun lub partner seksualny ocalałego, który był w bliskim kontakcie z ocalałym w ciągu 3 tygodni od zdarzenia EVD i nie ma historii pobytu na ETU ani leczenia EVD w CCC lub centrum trzymania
  - Pracownik służby zdrowia, który brał udział w leczeniu pacjentów z EVD bez historii pobytu na ETU lub leczenia EVD w CCC lub ośrodku zatrzymania
  - Uczestnik PREVAIL III zapisany jako bliski kontakt
- Zgoda na przechowywanie próbek biologicznych do przyszłych celów badawczych, nawet w przypadku rezygnacji z badań.
Brak znanych kontroli populacji narażonych na EBOV:
- Co najmniej 3 lata.
- Spełnia co najmniej 1 z następujących kryteriów:
  - Zarejestrowany w PREVAIL I
  - Zarejestrowany w PREVAC/PREVAIL V
- Zgoda na przechowywanie próbek biologicznych do przyszłych celów badawczych

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Ciężka choroba spowodowana obecną chorobą (np. malaria) wymagające leczenia, które byłoby zagrożone przez włączenie do tego badania. Osoby wykluczone z powodu aktualnej choroby mogą być przyjmowane po wyzdrowieniu.
Wszelkie warunki w ocenie personelu badawczego, które uniemożliwiłyby ochotnikowi udział w badaniu.
Niezdolność do wyrażenia zgody, np. z powodu utraty zdolności decyzyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
Perspektywy czasowe: Inny

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1 Bezpośrednia kontrola ryzyka narażenia na EBOV
2 Przypadki śmiertelne EVD
3 Przypadki, które przeżyły EVD
4 Brak znanych kontroli populacji narażonych na EBOV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zidentyfikuj zmienność genetyczną związaną z ryzykiem zarażenia się kliniczną chorobą wirusową Ebola w przypadku bezpośredniego kontaktu z wirusem Ebola Ramy czasowe: Przy rejestracji	Podatność na choroby i specyficzne objawy po zakażeniu EBOV	Przy rejestracji
Zidentyfikuj zmienność genetyczną związaną ze śmiertelnością z powodu choroby wirusa Ebola Ramy czasowe: Przy rejestracji	Podatność na choroby i specyficzne objawy po zakażeniu EBOV	Przy rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zidentyfikuj zmienność genetyczną związaną z utrzymywaniem się RNA wirusa Ebola po wyzdrowieniu w płynach ustrojowych Ramy czasowe: Przy rejestracji	Przy rejestracji
Zidentyfikuj zmienność genetyczną związaną z obecnością zapalenia błony naczyniowej oka wśród osób, które przeżyły EVD, zidentyfikowanych w PREVAIL III Ramy czasowe: Przy rejestracji	Przy rejestracji
Zidentyfikować zmienność genetyczną związaną z wielkością i czasem trwania miana anty-EBOV IgG zarówno w przypadkach EVD, jak i biorców szczepionek włączonych do badań PREVAIL I lub PREVAC/PREVAIL V Ramy czasowe: Przy rejestracji	Przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Główny śledczy: Lisa Hensley, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości