- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03098862
PREVAIL VI: Identificação de fatores genéticos do hospedeiro subjacentes ao risco de doença pelo vírus do ebola, mortalidade, sequelas de longo prazo, persistência do RNA viral, imunidade humoral e resposta à vacina contra o ebola
Fundo:
Os genes são instruções que dizem ao corpo como trabalhar e crescer. Eles podem afetar a forma como o corpo responde à infecção. Os pesquisadores querem aprender mais sobre os genes que afetam a forma como o corpo responde ao vírus Ebola. Algumas pessoas com Ebola ficam muito doentes e morrem. Outros não fazem. A pesquisa pode levar a melhores tratamentos para o vírus Ebola e outros germes.
Objetivo:
Procurar genes que possam estar relacionados à chance de uma pessoa ficar muito doente após entrar em contato com o vírus Ebola.
Elegibilidade:
Pessoas com pelo menos 3 anos de idade que:
teve ebola
Teve contato próximo com alguém que teve Ebola
Estiveram em um estudo de vacina contra o Ebola
Projeto:
Os participantes terão uma pequena quantidade de sangue retirada de uma veia do braço por uma agulha.
Os pesquisadores coletarão dados dos participantes de outros estudos de vacinas em que possam ter participado.
Os participantes podem ser questionados sobre sua saúde e história social.
Alguns participantes farão exames de sangue para a infecção por sífilis e HIV, o vírus que causa a AIDS. Os participantes serão informados dos resultados e receberão ajuda para encontrar atendimento, se necessário.
Alguns participantes terão suas amostras de sangue testadas para verificar se já tiveram Ebola no passado.
As amostras de sangue serão armazenadas para pesquisas futuras. Eles serão marcados com um código, mas não com os nomes dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O surto do vírus Ebola de 2013-2015 na África Ocidental foi sem precedentes em tamanho e escopo geográfico. Foram mais de 28.000 casos e 11.000 mortes. Durante e após o surto, tornou-se evidente que o espectro da doença observado nas comunidades e nas unidades de tratamento do Ebola era muito mais amplo do que se pensava anteriormente. Neste estudo, pretendemos identificar os fatores genéticos do hospedeiro que fundamentam a variação observada na suscetibilidade à doença, gravidade, sequelas clínicas, persistência viral e resposta sorológica. Inscreveremos sobreviventes de EVD, contatos próximos de sobreviventes, profissionais de saúde de EVD e indivíduos que receberam vacinas experimentais contra o Ebola (controles populacionais) e coletaremos uma amostra de sangue, status de infecção por HIV/sífilis, dados demográficos e histórico médico dos participantes.
A maioria dos indivíduos concluirá a participação no estudo após uma única visita do estudo; indivíduos com sorologia de Ebola e/ou teste de HIV/sífilis feito como parte deste estudo retornarão para uma ou duas consultas de acompanhamento para receber os resultados do teste de HIV/sífilis e aconselhamento pós-teste e resultados de sorologia de Ebola. Iremos genotipar os participantes e comparar os resultados entre as coortes para abordar os objetivos do estudo. Isso pode fornecer informações sobre a patogênese e a imunidade do hospedeiro e potencialmente sugerir novos métodos de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kalkata, Libéria
- PREVAIL C. H. Rennie Hospital
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Monrovia, Libéria
- PREVAIL JFK Medical Center
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Monrovia, Libéria
- PREVAIL Redemption Hospital
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Paynesville, Libéria
- PREVAIL Duport Road Clinic
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Sobrevivente EVD:
- Pelo menos 3 anos de idade
- Sorologia EBOV positiva ou status positivo RT-PCR documentado
- Disposto a permitir o armazenamento de amostras biológicas para fins de pesquisa futura
Controle direto de exposição EBOV:
- Pelo menos 3 anos de idade
Atende a pelo menos 1 dos seguintes:
- Membro da família, membro da família, amigo, prestador de cuidados ou parceiro sexual do sobrevivente que esteve em contato próximo com o sobrevivente dentro de 3 semanas após o evento de EVD e não tem histórico de internação em ETU ou tratamento para EVD em um CCC ou segurando centro
- Profissional de saúde que participou do tratamento de pacientes com EVD sem histórico de internação em ETU ou tratamento para EVD em um CCC ou centro de acolhimento
- Participante do PREVAIL III inscrito como contato próximo
- Disposto a permitir o armazenamento de amostras biológicas para fins de pesquisa futura, mesmo que se retire do estudo.
Nenhum controle populacional de exposição ao EBOV conhecido:
- Pelo menos 3 anos de idade.
Atende a pelo menos 1 dos seguintes:
- Inscrito no PREVAIL I
- Inscrito no PREVAC/PREVAIL V
- Disposto a permitir o armazenamento de amostras biológicas para fins de pesquisa futura
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Doença grave da doença atual (por exemplo, malária) que requerem tratamento que seria comprometido pela inclusão neste estudo. Indivíduos excluídos devido a doença atual podem ser inscritos após a recuperação.
- Qualquer condição no julgamento da equipe do estudo que tornaria o voluntário incapaz de participar do estudo.
- Incapacidade de fornecer consentimento, por exemplo, devido a impedimento de decisão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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1
Controles diretos de risco de exposição a EBOV
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2
Casos fatais de EVD
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3
Casos de sobreviventes de EVD
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4
Não há controles populacionais de exposição a EBOV conhecidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar a variação genética associada ao risco de contrair doença clínica do vírus Ebola quando exposto diretamente ao vírus Ebola
Prazo: Na inscrição
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Suscetibilidade à doença e sintomas específicos após infecção por EBOV
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Na inscrição
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Identificar a variação genética associada à mortalidade por Ebola VirusDisease
Prazo: Na inscrição
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Suscetibilidade à doença e sintomas específicos após infecção por EBOV
|
Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Identificar a variação genética associada à persistência pós-recuperação do RNA viral do Ebola em fluidos corporais
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Identificar a variação genética associada à presença de uveíte entre os sobreviventes de EVD identificados no PREVAIL III
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
|
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Identifique a variação genética associada à magnitude e duração do título de IgG anti-EBOV em casos de EVD e receptores de vacina inscritos nos ensaios PREVAIL I ou PREVAC/PREVAIL V
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Hensley, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rasmussen AL, Okumura A, Ferris MT, Green R, Feldmann F, Kelly SM, Scott DP, Safronetz D, Haddock E, LaCasse R, Thomas MJ, Sova P, Carter VS, Weiss JM, Miller DR, Shaw GD, Korth MJ, Heise MT, Baric RS, de Villena FP, Feldmann H, Katze MG. Host genetic diversity enables Ebola hemorrhagic fever pathogenesis and resistance. Science. 2014 Nov 21;346(6212):987-91. doi: 10.1126/science.1259595. Epub 2014 Oct 30.
- Leroy EM, Baize S, Volchkov VE, Fisher-Hoch SP, Georges-Courbot MC, Lansoud-Soukate J, Capron M, Debre P, McCormick JB, Georges AJ. Human asymptomatic Ebola infection and strong inflammatory response. Lancet. 2000 Jun 24;355(9222):2210-5. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02405-3.
- Baize S, Leroy EM, Georges-Courbot MC, Capron M, Lansoud-Soukate J, Debre P, Fisher-Hoch SP, McCormick JB, Georges AJ. Defective humoral responses and extensive intravascular apoptosis are associated with fatal outcome in Ebola virus-infected patients. Nat Med. 1999 Apr;5(4):423-6. doi: 10.1038/7422.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999917077
- 17-I-N077
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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