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PREVAIL VI: Identificação de fatores genéticos do hospedeiro subjacentes ao risco de doença pelo vírus do ebola, mortalidade, sequelas de longo prazo, persistência do RNA viral, imunidade humoral e resposta à vacina contra o ebola

Fundo:

Os genes são instruções que dizem ao corpo como trabalhar e crescer. Eles podem afetar a forma como o corpo responde à infecção. Os pesquisadores querem aprender mais sobre os genes que afetam a forma como o corpo responde ao vírus Ebola. Algumas pessoas com Ebola ficam muito doentes e morrem. Outros não fazem. A pesquisa pode levar a melhores tratamentos para o vírus Ebola e outros germes.

Objetivo:

Procurar genes que possam estar relacionados à chance de uma pessoa ficar muito doente após entrar em contato com o vírus Ebola.

Elegibilidade:

Pessoas com pelo menos 3 anos de idade que:

teve ebola

Teve contato próximo com alguém que teve Ebola

Estiveram em um estudo de vacina contra o Ebola

Projeto:

Os participantes terão uma pequena quantidade de sangue retirada de uma veia do braço por uma agulha.

Os pesquisadores coletarão dados dos participantes de outros estudos de vacinas em que possam ter participado.

Os participantes podem ser questionados sobre sua saúde e história social.

Alguns participantes farão exames de sangue para a infecção por sífilis e HIV, o vírus que causa a AIDS. Os participantes serão informados dos resultados e receberão ajuda para encontrar atendimento, se necessário.

Alguns participantes terão suas amostras de sangue testadas para verificar se já tiveram Ebola no passado.

As amostras de sangue serão armazenadas para pesquisas futuras. Eles serão marcados com um código, mas não com os nomes dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O surto do vírus Ebola de 2013-2015 na África Ocidental foi sem precedentes em tamanho e escopo geográfico. Foram mais de 28.000 casos e 11.000 mortes. Durante e após o surto, tornou-se evidente que o espectro da doença observado nas comunidades e nas unidades de tratamento do Ebola era muito mais amplo do que se pensava anteriormente. Neste estudo, pretendemos identificar os fatores genéticos do hospedeiro que fundamentam a variação observada na suscetibilidade à doença, gravidade, sequelas clínicas, persistência viral e resposta sorológica. Inscreveremos sobreviventes de EVD, contatos próximos de sobreviventes, profissionais de saúde de EVD e indivíduos que receberam vacinas experimentais contra o Ebola (controles populacionais) e coletaremos uma amostra de sangue, status de infecção por HIV/sífilis, dados demográficos e histórico médico dos participantes.

A maioria dos indivíduos concluirá a participação no estudo após uma única visita do estudo; indivíduos com sorologia de Ebola e/ou teste de HIV/sífilis feito como parte deste estudo retornarão para uma ou duas consultas de acompanhamento para receber os resultados do teste de HIV/sífilis e aconselhamento pós-teste e resultados de sorologia de Ebola. Iremos genotipar os participantes e comparar os resultados entre as coortes para abordar os objetivos do estudo. Isso pode fornecer informações sobre a patogênese e a imunidade do hospedeiro e potencialmente sugerir novos métodos de intervenção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4830

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kalkata, Libéria
        • PREVAIL C. H. Rennie Hospital
      • Monrovia, Libéria
        • PREVAIL JFK Medical Center
      • Monrovia, Libéria
        • PREVAIL Redemption Hospital
      • Paynesville, Libéria
        • PREVAIL Duport Road Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sobreviventes de EVD, contatos próximos de sobreviventes, profissionais de saúde de EVD e indivíduos que receberam vacinas experimentais contra o Ebola (controles populacionais)

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Sobrevivente EVD:

    • Pelo menos 3 anos de idade
    • Sorologia EBOV positiva ou status positivo RT-PCR documentado
    • Disposto a permitir o armazenamento de amostras biológicas para fins de pesquisa futura
  • Controle direto de exposição EBOV:

    • Pelo menos 3 anos de idade
    • Atende a pelo menos 1 dos seguintes:

      • Membro da família, membro da família, amigo, prestador de cuidados ou parceiro sexual do sobrevivente que esteve em contato próximo com o sobrevivente dentro de 3 semanas após o evento de EVD e não tem histórico de internação em ETU ou tratamento para EVD em um CCC ou segurando centro
      • Profissional de saúde que participou do tratamento de pacientes com EVD sem histórico de internação em ETU ou tratamento para EVD em um CCC ou centro de acolhimento
      • Participante do PREVAIL III inscrito como contato próximo
    • Disposto a permitir o armazenamento de amostras biológicas para fins de pesquisa futura, mesmo que se retire do estudo.
  • Nenhum controle populacional de exposição ao EBOV conhecido:

    • Pelo menos 3 anos de idade.
    • Atende a pelo menos 1 dos seguintes:

      • Inscrito no PREVAIL I
      • Inscrito no PREVAC/PREVAIL V
    • Disposto a permitir o armazenamento de amostras biológicas para fins de pesquisa futura

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Doença grave da doença atual (por exemplo, malária) que requerem tratamento que seria comprometido pela inclusão neste estudo. Indivíduos excluídos devido a doença atual podem ser inscritos após a recuperação.
  • Qualquer condição no julgamento da equipe do estudo que tornaria o voluntário incapaz de participar do estudo.
  • Incapacidade de fornecer consentimento, por exemplo, devido a impedimento de decisão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
Controles diretos de risco de exposição a EBOV
2
Casos fatais de EVD
3
Casos de sobreviventes de EVD
4
Não há controles populacionais de exposição a EBOV conhecidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar a variação genética associada ao risco de contrair doença clínica do vírus Ebola quando exposto diretamente ao vírus Ebola
Prazo: Na inscrição
Suscetibilidade à doença e sintomas específicos após infecção por EBOV
Na inscrição
Identificar a variação genética associada à mortalidade por Ebola VirusDisease
Prazo: Na inscrição
Suscetibilidade à doença e sintomas específicos após infecção por EBOV
Na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Identificar a variação genética associada à persistência pós-recuperação do RNA viral do Ebola em fluidos corporais
Prazo: Na inscrição
Na inscrição
Identificar a variação genética associada à presença de uveíte entre os sobreviventes de EVD identificados no PREVAIL III
Prazo: Na inscrição
Na inscrição
Identifique a variação genética associada à magnitude e duração do título de IgG anti-EBOV em casos de EVD e receptores de vacina inscritos nos ensaios PREVAIL I ou PREVAC/PREVAIL V
Prazo: Na inscrição
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Hensley, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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