Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PREVAIL VI: Identificazione dei fattori genetici dell'ospite alla base del rischio di malattia da virus Ebola, mortalità, sequele a lungo termine, persistenza dell'RNA virale, immunità umorale e risposta al vaccino Ebola

18 agosto 2022 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sfondo:

I geni sono istruzioni che dicono al corpo come lavorare e crescere. Possono influenzare il modo in cui il corpo risponde alle infezioni. I ricercatori vogliono saperne di più sui geni che influenzano il modo in cui il corpo risponde al virus Ebola. Alcune persone con Ebola si ammalano gravemente e muoiono. Altri no. La ricerca potrebbe portare a trattamenti migliori per il virus Ebola e altri germi.

Obbiettivo:

Cercare geni che potrebbero essere correlati alla possibilità che una persona si ammali gravemente dopo essere entrata in contatto con il virus Ebola.

Eleggibilità:

Persone di almeno 3 anni di età che:

Aveva l'ebola

Ha avuto uno stretto contatto con qualcuno che aveva l'Ebola

Erano in uno studio sul vaccino Ebola

Design:

Ai partecipanti verrà prelevata una piccola quantità di sangue da una vena del braccio con un ago.

I ricercatori raccoglieranno i dati dei partecipanti da altri studi sui vaccini in cui potrebbero aver partecipato.

Ai partecipanti possono essere poste domande sulla loro salute e storia sociale.

Ad alcuni partecipanti verrà fatto un esame del sangue per l'infezione da sifilide e HIV, il virus che causa l'AIDS. Ai partecipanti verranno comunicati i risultati e riceveranno aiuto per trovare assistenza, se necessario.

Ad alcuni partecipanti verrà testato il campione di sangue per vedere se hanno avuto l'Ebola in passato.

I campioni di sangue saranno conservati per ricerche future. Saranno contrassegnati con un codice ma non con i nomi dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'epidemia del virus Ebola del 2013-2015 nell'Africa occidentale è stata senza precedenti per dimensioni e portata geografica. Ci sono stati oltre 28.000 casi e 11.000 morti. Durante e dopo l'epidemia, è diventato evidente che lo spettro delle malattie osservate nelle comunità e nelle unità di trattamento dell'Ebola era molto più ampio di quanto si pensasse in precedenza. In questo studio, miriamo a identificare i fattori genetici dell'ospite che sono alla base della variazione osservata nella suscettibilità alla malattia, nella gravità, nelle sequele cliniche, nella persistenza virale e nella risposta sierologica. Arruolaremo sopravvissuti all'EVD, contatti stretti dei sopravvissuti, operatori sanitari dell'EVD e individui che hanno ricevuto vaccini sperimentali contro l'Ebola (controllo della popolazione) e raccoglieremo un campione di sangue, stato di infezione da HIV/sifilide, dati demografici e anamnesi dai partecipanti.

La maggior parte dei soggetti completerà la partecipazione allo studio dopo una singola visita di studio; i soggetti sottoposti a test sierologico per Ebola e/o HIV/sifilide nell'ambito di questo studio torneranno per una o due visite di follow-up per ricevere i risultati del test HIV/sifilide e la consulenza post-test e i risultati sierologici per Ebola. Genereremo i partecipanti e confronteremo i risultati tra le coorti per raggiungere gli obiettivi dello studio. Ciò può fornire informazioni sulla patogenesi e sull'immunità dell'ospite e potenzialmente suggerire nuovi metodi di intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4830

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Liberia
      • Kalkata, Liberia
        • PREVAIL C. H. Rennie Hospital
      • Monrovia, Liberia
        • PREVAIL JFK Medical Center
      • Monrovia, Liberia
        • PREVAIL Redemption Hospital
      • Paynesville, Liberia
        • PREVAIL Duport Road Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissuti all'EVD, contatti stretti dei sopravvissuti, operatori sanitari dell'EVD e individui che hanno ricevuto vaccini sperimentali contro l'Ebola (controllo della popolazione)

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Sopravvissuto all'EVD:

    • Almeno 3 anni di età
    • Sierologia EBOV positiva o stato positivo documentato di RT-PCR
    • Disponibilità a consentire la conservazione di campioni biologici per futuri scopi di ricerca

  • Controllo diretto dell'esposizione EBOV:

    • Almeno 3 anni di età

    • Soddisfa almeno 1 dei seguenti requisiti:

      • Membro della famiglia, familiare, amico, prestatore di cure o partner sessuale del sopravvissuto che è stato in stretto contatto con il sopravvissuto entro 3 settimane dall'evento EVD e non ha una storia di degenza ETU o trattamento per EVD presso un CCC o centro di tenuta
      • Operatore sanitario che ha partecipato al trattamento di pazienti EVD senza storia di degenza in ETU o trattamento per EVD presso un CCC o un centro di detenzione
      • Partecipante a PREVAIL III iscritto come stretto contatto
    • Disponibilità a consentire la conservazione di campioni biologici per futuri scopi di ricerca anche se si ritira dallo studio.

  • Nessun controllo noto della popolazione con esposizione a EBOV:

    • Almeno 3 anni di età.

    • Soddisfa almeno 1 dei seguenti requisiti:

      • Iscritta a PREVAIL I
      • Iscritta a PREVAC/PREVAIL V
    • Disponibilità a consentire la conservazione di campioni biologici per futuri scopi di ricerca

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Malattia grave da malattia in corso (ad es. malaria) che richiedono un trattamento che sarebbe compromesso dall'arruolamento in questo studio. Le persone escluse per malattia in corso possono essere arruolate dopo la guarigione.
  • Qualsiasi condizione a giudizio del personale dello studio che renderebbe il volontario impossibilitato a partecipare allo studio.
  • Incapacità di fornire il consenso, ad esempio, a causa di compromissione decisionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Controlli del rischio di esposizione diretta a EBOV
2
Casi mortali di EVD
3
Casi di sopravvivenza EVD
4
Nessun controllo della popolazione noto per l'esposizione a EBOV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare la variazione genetica associata al rischio di contrarre la malattia clinica da virus Ebola quando esposti direttamente al virus Ebola
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Suscettibilità alla malattia e sintomi specifici dopo l'infezione da EBOV
Al momento dell'iscrizione
Identificare la variazione genetica associata alla mortalità da Ebola VirusDisease
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Suscettibilità alla malattia e sintomi specifici dopo l'infezione da EBOV
Al momento dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare la variazione genetica associata alla persistenza dell'RNA virale dell'Ebola dopo il recupero nei fluidi corporei
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Al momento dell'iscrizione
Identificare la variazione genetica associata alla presenza di uveite tra i sopravvissuti all'EVD identificati in PREVAIL III
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Al momento dell'iscrizione
Identificare la variazione genetica associata all'entità e alla durata del titolo di IgG anti-EBOV sia nei casi di EVD che nei destinatari del vaccino arruolati negli studi PREVAIL I o PREVAC/PREVAIL V
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Al momento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Hensley, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999917077
  • 17-I-N077

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia da virus Ebola

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi