Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREVAIL VI: Identifikation af værtsgenetiske faktorer, der ligger til grund for ebolavirussygdomsrisiko, dødelighed, langsigtede følgesygdomme, viral RNA persistens, humoral immunitet og ebolavaccinerespons

18. august 2022 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Baggrund:

Gener er instruktioner, der fortæller kroppen, hvordan den skal arbejde og vokse. De kan påvirke, hvordan kroppen reagerer på infektion. Forskere vil gerne lære mere om gener, der påvirker, hvordan kroppen reagerer på ebola-virussen. Nogle mennesker med ebola bliver meget syge og dør. Andre gør ikke. Forskningen kan føre til bedre behandlinger for ebola-virus og andre bakterier.

Objektiv:

At lede efter gener, der kan være relateret til en persons chance for at blive meget syg efter at være kommet i kontakt med ebola-virussen.

Berettigelse:

Personer på mindst 3 år, som enten:

Havde ebola

Havde tæt kontakt med en, der havde ebola

Var i en ebola-vaccineundersøgelse

Design:

Deltagerne vil få taget en lille mængde blod fra en armvene med en nål.

Forskere vil indsamle deltagerdata fra andre vaccineundersøgelser, de måtte have været i.

Deltagerne kan blive stillet spørgsmål om deres helbred og sociale historie.

Nogle deltagere vil få testet deres blod for infektionen syfilis og HIV, den virus, der forårsager AIDS. Deltagerne vil få at vide resultaterne og få hjælp til at finde pleje, hvis det er nødvendigt.

Nogle deltagere vil få testet deres blodprøve for at se, om de har haft ebola tidligere.

Blodprøver vil blive opbevaret til fremtidig forskning. De vil blive markeret med en kode, men ikke med deltagernes navne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ebola-virusudbruddet i 2013-2015 i Vestafrika var uden fortilfælde i størrelse og geografisk omfang. Der var over 28.000 tilfælde og 11.000 dødsfald. Under og efter udbruddet blev det tydeligt, at spektrum af sygdomme, der blev observeret i samfundene og ebolabehandlingsenhederne, var meget bredere end tidligere antaget. I denne undersøgelse sigter vi mod at identificere værtsgenetiske faktorer, der ligger til grund for den observerede variation i sygdomsmodtagelighed, sværhedsgrad, kliniske følgesygdomme, viral persistens og serologisk respons. Vi vil tilmelde EVD-overlevere, tætte kontakter til overlevende, EVD-sundhedspersonale og personer, der har modtaget Ebola-vacciner (befolkningskontrol), og indsamle en blodprøve, HIV/syfilis-infektionsstatus, demografi og sygehistorie fra deltagerne.

De fleste forsøgspersoner vil gennemføre studiedeltagelsen efter et enkelt studiebesøg; forsøgspersoner, der har fået udført ebolaserologi og/eller hiv/syfilis-test som en del af denne undersøgelse, vil vende tilbage til et eller to opfølgningsbesøg for at modtage deres hiv/syfilis-testresultater og rådgivning efter test og ebolaserologiresultater. Vi vil genotype deltagere og sammenligne resultater mellem kohorter for at imødekomme undersøgelsens mål. Dette kan give indsigt i patogenese og værtsimmunitet og potentielt foreslå nye interventionsmetoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4830

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Liberia
      • Kalkata, Liberia
        • PREVAIL C. H. Rennie Hospital
      • Monrovia, Liberia
        • PREVAIL JFK Medical Center
      • Monrovia, Liberia
        • PREVAIL Redemption Hospital
      • Paynesville, Liberia
        • PREVAIL Duport Road Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

EVD-overlevere, tætte kontakter til overlevende, EVD-sundhedsarbejdere og personer, der har modtaget Ebola-vacciner (befolkningskontrol)

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

  • EVD Survivor:

    • Mindst 3 år gammel
    • Positiv EBOV-serologi eller dokumenteret RT-PCR positiv status
    • Villig til at tillade opbevaring af biologiske prøver til fremtidige forskningsformål

  • Direkte EBOV eksponeringskontrol:

    • Mindst 3 år gammel

    • Opfylder mindst 1 af følgende:

      • Husstandsmedlem, familiemedlem, ven, omsorgsgiver eller seksuel partner til den overlevende, som var i tæt kontakt med den overlevende inden for 3 uger efter EVD-hændelsen, og som ikke har haft et ETU-ophold eller behandling for EVD på et CCC eller holdecenter
      • Sundhedspersonale, der deltog i behandling af EVD-patienter uden nogen historie med et ETU-ophold eller behandling for EVD på et CCC eller et holdcenter
      • Deltager i PREVAIL III tilmeldte sig som nærkontakt
    • Villig til at tillade opbevaring af biologiske prøver til fremtidige forskningsformål, selvom han/hun trækker sig fra undersøgelsen.

  • Ingen kendte EBOV-eksponeringspopulationskontroller:

    • Mindst 3 år gammel.

    • Opfylder mindst 1 af følgende:

      • Tilmeldt PREVAIL I
      • Tilmeldt PREVAC/PREVAIL V
    • Villig til at tillade opbevaring af biologiske prøver til fremtidige forskningsformål

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Alvorlig sygdom fra nuværende sygdom (f. malaria), der kræver behandling, der ville blive kompromitteret ved tilmelding til denne undersøgelse. Personer, der er udelukket på grund af nuværende sygdom, kan tilmeldes efter bedring.
  • Enhver betingelse i undersøgelsespersonalets vurdering, der ville gøre den frivillige ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
  • Manglende evne til at give samtykke, fx på grund af beslutningssvækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Direkte EBOV eksponeringsrisikokontrol
2
EVD fatale tilfælde
3
EVD overlevende sager
4
Ingen kendte EBOV-eksponeringspopulationskontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer genetisk variation forbundet med risikoen for at pådrage sig klinisk ebolavirussygdom, når den udsættes direkte for ebolavirussen
Tidsramme: Ved indskrivning
Sygdomsmodtagelighed og specifikke symptomer efter EBOV-infektion
Ved indskrivning
Identificer genetisk variation forbundet med dødelighed fra ebolavirussygdom
Tidsramme: Ved indskrivning
Sygdomsmodtagelighed og specifikke symptomer efter EBOV-infektion
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identificer genetisk variation forbundet med post recovery Ebola viral RNA persistens i kropsvæsker
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning
Identificer genetisk variation forbundet med tilstedeværelsen af ​​uveitis blandt EVD-overlevere identificeret i PREVAIL III
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning
Identificer genetisk variation forbundet med størrelsen og varigheden af ​​anti-EBOV IgG-titer i både EVD-tilfælde og vaccinemodtagere, der er tilmeldt PREVAIL I- eller PREVAC/PREVAIL V-forsøg
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Hensley, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999917077
  • 17-I-N077

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola virus sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner