- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03104673
분자 서명 어린이 (MSP_Ext)
태국-미얀마 국경에서 2세까지 카렌과 버마 어린이의 분자 서명: TMEC 15-062의 연구 확장
조산(PTB)은 임신 37주 이전에 발생하며 신생아 사망 및 이환율의 주요 원인입니다. PTB는 이기종 영향의 결과입니다. 그 중 하나는 자발적인 PTB의 유전적 소인이고, 다른 하나는 태반 미생물 구성의 변화입니다. 이는 감염을 유발하여 조산의 일반적인 원인인 염증을 유발할 수 있기 때문입니다. 흥미롭게도, 산모의 치주 질환은 PTB, 저체중 출생 및 태아 성장 제한에 대한 독립적인 위험 요소입니다. 감염성 사건이나 염증에 대한 면역 반응뿐만 아니라 유전적 조건에 대한 유전적 소인은 유전적 발현 프로파일링 평가를 사용하여 성공적으로 연구되었습니다. 분자 시그니처는 특정 표현형에 대한 마커로 사용할 수 있는 유전자, 단백질, 유전적 변이체 또는 기타 변수의 집합입니다.
성장 부진과 발육 부진을 초래하는 영양실조로 인한 아동 이환율은 PTB와 마찬가지로 지역 인구에 영향을 미치는 주요 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 영양실조의 위험 요인은 다면적이지만, 건강한 영아의 만성 영양실조로 이어지는 초기 장내 미생물 군집 파괴 사이에 인과관계가 있다는 가설도 있습니다.
미숙아의 장내 미생물 발달을 포함한 분자적 특성을 평가하고 만삭(≥37주 임신) 대응물과 비교합니다. 또한 성장 부진, 운동 및 신경 발달 부진과 관련된 가능한 요인에 대한 포괄적인 검사가 평가됩니다.
이 확장 연구에서 아동의 주요 목표는 출생부터 생후 2년까지 시골 및 자원이 제한된 환경에 있는 아동의 장내 미생물 서식지를 포함한 게놈 프로파일의 발달에 있어 교란을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이론적 해석:
초기 생애 후생유전학의 중요성은 이제 후기 생애의 건강에 직접적인 영향을 미치는 것으로 인식되고 있으며 동료 검토 간행물에서 표현된 일관된 한계는 연구의 작은 표본 크기였습니다. 이 환경에서 어린 아이들의 후성유전학을 연구하기 위해 별도의 코호트를 설정하는 대신 TMEC 15-062(태국-미얀마 국경에 있는 카렌 및 버마 여성의 분자 서명)의 이 확장 연구는 어머니의 상세한 샘플링을 구축하여 조산의 바이오마커를 식별할 뿐만 아니라 이 영역에서 발육 부진과 빈혈의 높은 비율을 이해하고 예측 도구를 개발하거나 향후 예방을 위한 새로운 방법을 마련할 수 있습니다.
또한 영양 및 WASH 상담 형태의 비침습적 개입은 이러한 형태의 참여가 아동 발달에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지, 영양 실조를 예방할 수 있는지, 영아의 분자 서명이 관찰될 수 있는지 여부에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
또한, 이 연구에서 출생 시 샘플링 절차에 노출된 어머니는 이러한 연구에 아이를 등록할지 여부에 대해 충분한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다.
TMEC 15-062 연구에 참여한 어머니에게서 태어난 어린이의 계획된 샘플에 대한 이론적 근거는 다음 텍스트에 요약되어 있습니다.
어린이 장내 마이크로바이옴 및 대변 샘플의 영양 평가(위험 없음) 장내 생태계는 특히 생후 첫 시기에 매우 역동적입니다. 처음부터 진화해야 하므로 조사관은 먼저 어린이를 추적하고 대변 샘플을 분석하기를 원합니다. 24개월의 삶. 연구자들은 장내 마이크로바이옴이 어린이의 성장과 발달에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것을 제안합니다. 기생충에 대한 노출은 연구 모집단에서 일반적이기 때문에 어린이 대변 샘플도 기생충 침입을 검사하는 데 사용될 것입니다.
이 점은 또한 마이크로바이옴과 관련된 설문지 및 직접 관찰(위생, 어린이 음식 함량, 수유 패턴을 포함한 음식 준비)에 의한 영양 평가의 일부로 가정 방문을 포함합니다.
모세혈관의 유아기 전사체(위험-최소) 이 점을 통해 조산아가 만삭아와 유전자 발현이 다른지 여부와 그렇다면 초기에 어떻게 진화하는지 이해할 수 있습니다. 또한, 위장관 염증 또는 장벽 파괴로 인한 영양실조 또는 발육부진의 위험이 있거나 고통받는 어린이에 대한 특정 신호를 포착할 수 있습니다. 2년 동안 총 혈액 0.85mL.
모세혈관에서 유아기 빈혈 감지(위험 최소) 빈혈을 치료하고 장내 미생물에 대한 철분 보충 효과를 분석합니다. 2년 동안 총 혈액 0.85mL.
대변 샘플에서 토양 전염된 연충 감염의 조기 아동 검출(위험 없음) 연충 감염이 치료되고 장내 미생물군집에 대한 영향이 분석됩니다. 방문할 때마다 대변 샘플을 채취합니다.
아동 성장 평가 및 운동 및 신경인지 발달 평가(위험 없음) 미숙아는 평생 건강 및 발달 문제에 대한 위험이 더 높습니다. 조사관은 2년 동안 아동의 성장과 신경인지 및 운동 발달을 평가하기 위해 아동을 추적할 것을 제안합니다. 미숙아의 성장과 발달은 만삭 신생아와 비교됩니다. 건강한 어린이의 권장 성장 평가 일정은 (1, 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24개월)입니다. 이 연구에서 아이들은 더 자주 추적될 것입니다: 생후 1년차에는 매월, 2년차에는 3개월차(1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 , 15, 18, 21, 24개월). 이에 대한 이유는 다음과 같습니다: 더 자세한 후속 조치가 필요한 미숙아에 대한 루트 연구 TMEC 15-062의 목적은 바이오마커의 섭동을 발육 부진과 관련시키고, 이 이동 인구에서 예정된 방문을 놓칠 수 있으므로 보다 유연한 배열이 가능합니다. 생후 첫 해에 매달 방문하여 인체측정학을 확인하면 성장 부진이 확인되지 않을 가능성이 줄어듭니다.
또한, 임신 중 열이 있었던 산모에게서 태어난 아이의 성장과 발달은 산모가 임신 중 열이 없었던 아이의 성장과 발달을 비교할 것입니다.
발육 부진이나 영양실조가 있는 아동에게는 영양 보충을 하고 산모에게 영양 상담을 합니다.
부여 참조 번호: B9R01250
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Mae Sot
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Tak, Mae Sot, 태국, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 TMEC 15-062에서 자녀(자녀)가 모든 연구 요구 사항을 준수하도록 하고자 하는 카렌 또는 버마 임산부
- 임신한 여성은 자녀가 본 연구에 참여하는 데 대해 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 요구 사항을 준수하기 어렵게 만드는 사회적 또는 신체적 조건이 있는 아동(조사관의 의견에 따름)
WASH(Water, Sanitation and Hygiene) 라돔화를 위한 포함 기준
- MSP(TMEC 15-062)에 등록된 어머니와 MSP_Ext(TMEC 17-008)에 등록된 자녀
- 만기 임신(재태 연령 ≥37주)
- 클리닉 탄생
- 정상적인 신생아
- 가정방문을 원하는 산후조리모
- 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 산후 산모
WASH(Water, Sanitation and Hygiene) 무작위화에 대한 제외 기준
- 집을 방문하기에는 너무 멀리 살고 있습니다.
- 가정 상황이 불안정하고 아이가 생후 9개월이 되기 전에 이사할 가능성이 있음
- 어머니가 순응하기 어려운 사회적 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이의 분자 서명의 특성화
기간: 태어날 때
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모세혈관 혈액의 유아기 전사체
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태어날 때
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아이의 분자 서명의 특성화
기간: 일년
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모세혈관 혈액의 유아기 전사체
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일년
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아이의 분자 서명의 특성화
기간: 2 년
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모세혈관 혈액의 유아기 전사체
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2 년
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클리닉 기반 관리와 비교하여 가정 기반의 영양 및 물, 위생 및 위생(WASH) 행동 비율
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 성장 불량과 관련된 바이오마커 동요가 있는 아동의 비율
기간: 출생부터 2년까지.
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바이오마커 예측 설명
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출생부터 2년까지.
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신경인지 및 운동 발달과 관련된 바이오마커 섭동이 있는 어린이의 비율
기간: 출생부터 2년까지.
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바이오마커 예측 설명
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출생부터 2년까지.
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빈혈과 관련된 바이오마커 동요가 있는 어린이의 비율
기간: 출생부터 2년까지.
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바이오마커 예측 설명
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출생부터 2년까지.
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어린이의 영양과 물, 위생 및 위생(WASH) 행동과 바이오마커 서명 동요 사이의 연관성
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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