Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylära signaturbarn (MSP_Ext)

18 juni 2021 uppdaterad av: University of Oxford

Molekylär signatur av Karen och burmesiska barn upp till två års ålder på Thailand--Myanmar Border: a Study Extension of TMEC 15-062

Prematur födsel (PTB) inträffar före 37 veckors graviditet och är en viktig orsak till neonatal mortalitet och sjuklighet. PTB är ett resultat av heterogena influenser. En av dem är den ärftliga predispositionen för spontan PTB, och en annan är förändringen i den placenta mikrobiella sammansättningen eftersom detta kan orsaka infektioner som leder till inflammation, en vanlig orsak till för tidig födsel. Intressant nog är maternell periodontal sjukdom en oberoende riskfaktor för PTB, låg födelsevikt och fostertillväxtbegränsning. Immunsvar på infektionshändelser eller inflammation samt genetisk predisposition för ärftliga tillstånd har framgångsrikt studerats med hjälp av utvärdering av genetisk uttrycksprofilering. Den molekylära signaturen är uppsättningar av gener, proteiner, genetiska varianter eller andra variabler som kan användas som markörer för en viss fenotyp.

Barnsjuklighet till följd av undernäring som resulterar i dålig tillväxt och hämmande utveckling är fortfarande ett stort folkhälsoproblem som påverkar lokalbefolkningen precis som PTB. Även om riskfaktorer för undernäring är mångfacetterade, finns det också ett hypotesmässigt orsakssamband mellan tidig störning av tarmmikrobiom som leder till kronisk undernäring hos annars friska spädbarn.

Molekylära signaturer inklusive utvecklingen av tarmmikrobiomet hos prematura spädbarn kommer att utvärderas och jämföras med termen (≥37 veckors graviditet) motsvarigheter. Dessutom kommer en omfattande undersökning av möjliga faktorer förknippade med dålig tillväxt och dålig motorisk och neuroutveckling att bedömas.

I denna förlängningsstudie: Det primära målet för barnet är att utvärdera störningen i utvecklingen av den genomiska profilen inklusive tarmmikrobiella livsmiljöer från barn i en lantlig miljö med begränsade resurser från födseln till två levnadsår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Logisk grund:

Vikten av epigenetik i tidigt liv har nu erkänts ha direkta konsekvenser för hälsan senare i livet och en konsekvent begränsning uttryckt i peer reviewed publikationer har varit den lilla urvalsstorleken på studierna. Istället för att skapa en separat kohort för att studera epigenetik hos små barn i denna miljö syftar denna förlängningsstudie av TMEC 15-062 (Molecular Signature of Karen and Burmese on the Thailand--Myanmar-gränsen) till att bygga på det detaljerade urvalet av mödrarna till inte bara identifiera biomarkörer för prematur förlossning utan också för att förstå höga frekvenser av hämning och anemi inom detta område, och möjligen utveckla prediktiva verktyg eller bana nya vägar för förebyggande i framtiden.

Dessutom kan en icke-invasiv intervention i form av nutrition och WASH-rådgivning ge information om huruvida denna form av engagemang kan påverka barnets utveckling positivt, förhindra undernäring och om störningar i spädbarnets molekylära signatur kan observeras.

Dessutom kommer de mödrar som exponerats för provtagningsförfarandet vid födseln i denna studie att kunna fatta ett välinformerat beslut om huruvida de vill skriva in barnet i en sådan studie.

Bakgrunden till de planerade proverna hos barn födda av mödrar som deltog i TMEC 15-062-studien sammanfattas i följande text:

Barnets tarmmikrobiom och bedömning av näring från avföringsprover (Risk-ingen) Tarmens ekosystem är mycket dynamiskt, särskilt under den första perioden av livet, eftersom det behöver utvecklas från grunden, därför vill utredare följa barn och analysera avföringsprover i första 24 månaders liv. utredare föreslår att man ska bedöma vilken typ av inverkan tarmmikrobiomet har på barnets tillväxt och utveckling. Eftersom exponering för helminter är vanligt i studiepopulationen kommer avföringsprover från barn också att användas för att undersöka om det finns helmintiska angrepp.

Denna punkt skulle också inkludera ett hembesök som en del av näringsutvärdering genom frågeformulär och direkt observation (matberedning inklusive hygien, innehåll av barnmat, matningsmönster) för att relatera till mikrobiom.

Tidig barndom Transkriptom från kapillärblod (riskminimum) Denna punkt kommer att göra det möjligt för oss att förstå om prematura spädbarn har ett annat genuttryck än sina termmotsvarigheter och i så fall hur det utvecklas under den tidiga livsperioden. Dessutom kan specifika signaler för barn som riskerar att drabbas av eller lider av undernäring eller hämning till följd av gastrointestinala inflammationer eller störningar i barriären fångas upp. Totalt blod 0,85 ml på 2 år.

Tidig upptäckt av anemi från kapillärblod (Risk-minimum) Anemi kommer att behandlas och järntillskottseffekt på tarmmikrobiomet analyseras. Totalt blod 0,85 ml på 2 år.

Tidig barndomsdetektering av jordsmittad helmintinfektion från avföringsprov (Risk-ingen) Helminthinfektion kommer att behandlas och effekten på tarmmikrobiomet analyseras. Pallprov varje besök.

Barntillväxtbedömning och utvärdering av motorisk och neurokognitiv utveckling (Risk-ingen) För tidigt födda barn har en högre risk för livslånga hälso- och utvecklingsproblem. Utredarna föreslår att man ska följa barnens under en period av 2 år för att bedöma deras tillväxt och deras neurokognitiva och motoriska utveckling. Prematura barns tillväxt och utveckling kommer att jämföras med nyfödda. Det rekommenderade schemat för tillväxtbedömning hos friska barn är (1, 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24 månader). I denna studie kommer barn att följas oftare: varje månad under det första levnadsåret och 3 månader under det andra levnadsåret (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 , 15, 18, 21, 24 månader). Skälen till detta inkluderar: syftet med rotstudien TMEC 15-062 som är på för tidigt födda barn som kräver närmare uppföljning, att relatera störningar av biomarkörer till hämning, och i denna mobila population kan schemalagda besök missas så ett mer flexibelt arrangemang för att kontrollera antropometri vid varje månatligt besök under det första levnadsåret minskar risken för att dålig tillväxt inte identifieras.

Dessutom kommer tillväxten och utvecklingen av barn födda av mödrar som hade feber under graviditeten att jämföras med barn vars mödrar inte upplevde feberepisoder under graviditeten.

Barn med dålig tillväxt eller undernäring kommer att ges kompletterande näring och näringsråd kommer att ges till mamman.

Bidragets referensnummer: B9R01250

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

384

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mae Sot
      • Tak, Mae Sot, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungefär 400 barn födda av gravida kvinnor som går på kliniker för mödravård (ANC) vid Shoklo Malaria Research Unit och anmäler sig till studien TMEC 15-062. En undergrupp av spädbarn födda av mödrar med en händelselös graviditet, normal vaginal klinikfödsel vid termin (uppskattad ålder av ≥ 37 veckor) kommer att kontaktas och bjudas in att delta i den randomiserade delen av studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Karen eller burmesisk gravid kvinna i studie TMEC 15-062 som är villiga att få sina avkommor (barn) att uppfylla alla studiekrav
  • En gravid kvinna är villig och kan ge informerat samtycke till att hennes barn ska delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Barn (enligt utredarnas åsikt) med något socialt eller fysiskt tillstånd som skulle göra det svårt att uppfylla studiekraven

Inklusionskriterier för vatten, sanitet och hygien (WASH) radomisering

  • Mamma registrerad till MSP (TMEC 15-062) och barn registrerad i MSP_Ext (TMEC 17-008)
  • Termisk graviditet (gestationsålder ≥37 veckor)
  • Klinik förlossning
  • Normal nyfödd
  • Mamma efter förlossningen villig att ha hembesök
  • Mamma efter förlossningen vill och kan ge informerat samtycke till att delta i denna studie

Uteslutningskriterier för randomisering av vatten, sanitet och hygien (WASH).

  • Bor för långt för att göra hembesök möjliga
  • Hemsituationen är instabil och kommer sannolikt att flytta innan barnet är 9 månader gammalt
  • Social situation som skulle göra det svårt för mamman att följa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av barnets molekylära signatur
Tidsram: vid födseln
Tidig barndom Transkriptom från kapillärblod
vid födseln
Karakterisering av barnets molekylära signatur
Tidsram: 1 år
Tidig barndom Transkriptom från kapillärblod
1 år
Karakterisering av barnets molekylära signatur
Tidsram: 2 år
Tidig barndom Transkriptom från kapillärblod
2 år
Proportioner av näring och vatten, sanitet och hygien (WASH) beteenden i hembaserad vård jämfört med klinikbaserad vård
Tidsram: 9 månader
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barn med störningar av biomarkörer förknippade med dålig barntillväxt
Tidsram: Från födseln till två levnadsår.
Beskriv de prediktiva biomarkörerna
Från födseln till två levnadsår.
Andel barn med störningar av biomarkörer associerade med neurokognitiv och motorisk utveckling
Tidsram: Från födseln till två levnadsår.
Beskriv de prediktiva biomarkörerna
Från födseln till två levnadsår.
Andel barn med störningar i biomarkörer förknippade med anemi
Tidsram: Från födseln till två levnadsår.
Beskriv de prediktiva biomarkörerna
Från födseln till två levnadsår.
Samband mellan näring och vatten, sanitet och hygien (WASH) beteenden och biomarkörsignaturstörningar hos barn
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Volontärens data och resultat från blodanalyser lagrade i vår databas kan komma att delas med andra forskare för att använda i framtiden. De andra forskarna kommer dock inte att få någon information som kan identifiera ämnet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera