- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03104673
Molekylära signaturbarn (MSP_Ext)
Molekylär signatur av Karen och burmesiska barn upp till två års ålder på Thailand--Myanmar Border: a Study Extension of TMEC 15-062
Prematur födsel (PTB) inträffar före 37 veckors graviditet och är en viktig orsak till neonatal mortalitet och sjuklighet. PTB är ett resultat av heterogena influenser. En av dem är den ärftliga predispositionen för spontan PTB, och en annan är förändringen i den placenta mikrobiella sammansättningen eftersom detta kan orsaka infektioner som leder till inflammation, en vanlig orsak till för tidig födsel. Intressant nog är maternell periodontal sjukdom en oberoende riskfaktor för PTB, låg födelsevikt och fostertillväxtbegränsning. Immunsvar på infektionshändelser eller inflammation samt genetisk predisposition för ärftliga tillstånd har framgångsrikt studerats med hjälp av utvärdering av genetisk uttrycksprofilering. Den molekylära signaturen är uppsättningar av gener, proteiner, genetiska varianter eller andra variabler som kan användas som markörer för en viss fenotyp.
Barnsjuklighet till följd av undernäring som resulterar i dålig tillväxt och hämmande utveckling är fortfarande ett stort folkhälsoproblem som påverkar lokalbefolkningen precis som PTB. Även om riskfaktorer för undernäring är mångfacetterade, finns det också ett hypotesmässigt orsakssamband mellan tidig störning av tarmmikrobiom som leder till kronisk undernäring hos annars friska spädbarn.
Molekylära signaturer inklusive utvecklingen av tarmmikrobiomet hos prematura spädbarn kommer att utvärderas och jämföras med termen (≥37 veckors graviditet) motsvarigheter. Dessutom kommer en omfattande undersökning av möjliga faktorer förknippade med dålig tillväxt och dålig motorisk och neuroutveckling att bedömas.
I denna förlängningsstudie: Det primära målet för barnet är att utvärdera störningen i utvecklingen av den genomiska profilen inklusive tarmmikrobiella livsmiljöer från barn i en lantlig miljö med begränsade resurser från födseln till två levnadsår.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
Vikten av epigenetik i tidigt liv har nu erkänts ha direkta konsekvenser för hälsan senare i livet och en konsekvent begränsning uttryckt i peer reviewed publikationer har varit den lilla urvalsstorleken på studierna. Istället för att skapa en separat kohort för att studera epigenetik hos små barn i denna miljö syftar denna förlängningsstudie av TMEC 15-062 (Molecular Signature of Karen and Burmese on the Thailand--Myanmar-gränsen) till att bygga på det detaljerade urvalet av mödrarna till inte bara identifiera biomarkörer för prematur förlossning utan också för att förstå höga frekvenser av hämning och anemi inom detta område, och möjligen utveckla prediktiva verktyg eller bana nya vägar för förebyggande i framtiden.
Dessutom kan en icke-invasiv intervention i form av nutrition och WASH-rådgivning ge information om huruvida denna form av engagemang kan påverka barnets utveckling positivt, förhindra undernäring och om störningar i spädbarnets molekylära signatur kan observeras.
Dessutom kommer de mödrar som exponerats för provtagningsförfarandet vid födseln i denna studie att kunna fatta ett välinformerat beslut om huruvida de vill skriva in barnet i en sådan studie.
Bakgrunden till de planerade proverna hos barn födda av mödrar som deltog i TMEC 15-062-studien sammanfattas i följande text:
Barnets tarmmikrobiom och bedömning av näring från avföringsprover (Risk-ingen) Tarmens ekosystem är mycket dynamiskt, särskilt under den första perioden av livet, eftersom det behöver utvecklas från grunden, därför vill utredare följa barn och analysera avföringsprover i första 24 månaders liv. utredare föreslår att man ska bedöma vilken typ av inverkan tarmmikrobiomet har på barnets tillväxt och utveckling. Eftersom exponering för helminter är vanligt i studiepopulationen kommer avföringsprover från barn också att användas för att undersöka om det finns helmintiska angrepp.
Denna punkt skulle också inkludera ett hembesök som en del av näringsutvärdering genom frågeformulär och direkt observation (matberedning inklusive hygien, innehåll av barnmat, matningsmönster) för att relatera till mikrobiom.
Tidig barndom Transkriptom från kapillärblod (riskminimum) Denna punkt kommer att göra det möjligt för oss att förstå om prematura spädbarn har ett annat genuttryck än sina termmotsvarigheter och i så fall hur det utvecklas under den tidiga livsperioden. Dessutom kan specifika signaler för barn som riskerar att drabbas av eller lider av undernäring eller hämning till följd av gastrointestinala inflammationer eller störningar i barriären fångas upp. Totalt blod 0,85 ml på 2 år.
Tidig upptäckt av anemi från kapillärblod (Risk-minimum) Anemi kommer att behandlas och järntillskottseffekt på tarmmikrobiomet analyseras. Totalt blod 0,85 ml på 2 år.
Tidig barndomsdetektering av jordsmittad helmintinfektion från avföringsprov (Risk-ingen) Helminthinfektion kommer att behandlas och effekten på tarmmikrobiomet analyseras. Pallprov varje besök.
Barntillväxtbedömning och utvärdering av motorisk och neurokognitiv utveckling (Risk-ingen) För tidigt födda barn har en högre risk för livslånga hälso- och utvecklingsproblem. Utredarna föreslår att man ska följa barnens under en period av 2 år för att bedöma deras tillväxt och deras neurokognitiva och motoriska utveckling. Prematura barns tillväxt och utveckling kommer att jämföras med nyfödda. Det rekommenderade schemat för tillväxtbedömning hos friska barn är (1, 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24 månader). I denna studie kommer barn att följas oftare: varje månad under det första levnadsåret och 3 månader under det andra levnadsåret (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 , 15, 18, 21, 24 månader). Skälen till detta inkluderar: syftet med rotstudien TMEC 15-062 som är på för tidigt födda barn som kräver närmare uppföljning, att relatera störningar av biomarkörer till hämning, och i denna mobila population kan schemalagda besök missas så ett mer flexibelt arrangemang för att kontrollera antropometri vid varje månatligt besök under det första levnadsåret minskar risken för att dålig tillväxt inte identifieras.
Dessutom kommer tillväxten och utvecklingen av barn födda av mödrar som hade feber under graviditeten att jämföras med barn vars mödrar inte upplevde feberepisoder under graviditeten.
Barn med dålig tillväxt eller undernäring kommer att ges kompletterande näring och näringsråd kommer att ges till mamman.
Bidragets referensnummer: B9R01250
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mae Sot
-
Tak, Mae Sot, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Karen eller burmesisk gravid kvinna i studie TMEC 15-062 som är villiga att få sina avkommor (barn) att uppfylla alla studiekrav
- En gravid kvinna är villig och kan ge informerat samtycke till att hennes barn ska delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Barn (enligt utredarnas åsikt) med något socialt eller fysiskt tillstånd som skulle göra det svårt att uppfylla studiekraven
Inklusionskriterier för vatten, sanitet och hygien (WASH) radomisering
- Mamma registrerad till MSP (TMEC 15-062) och barn registrerad i MSP_Ext (TMEC 17-008)
- Termisk graviditet (gestationsålder ≥37 veckor)
- Klinik förlossning
- Normal nyfödd
- Mamma efter förlossningen villig att ha hembesök
- Mamma efter förlossningen vill och kan ge informerat samtycke till att delta i denna studie
Uteslutningskriterier för randomisering av vatten, sanitet och hygien (WASH).
- Bor för långt för att göra hembesök möjliga
- Hemsituationen är instabil och kommer sannolikt att flytta innan barnet är 9 månader gammalt
- Social situation som skulle göra det svårt för mamman att följa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Karakterisering av barnets molekylära signatur
Tidsram: vid födseln
|
Tidig barndom Transkriptom från kapillärblod
|
vid födseln
|
Karakterisering av barnets molekylära signatur
Tidsram: 1 år
|
Tidig barndom Transkriptom från kapillärblod
|
1 år
|
Karakterisering av barnets molekylära signatur
Tidsram: 2 år
|
Tidig barndom Transkriptom från kapillärblod
|
2 år
|
Proportioner av näring och vatten, sanitet och hygien (WASH) beteenden i hembaserad vård jämfört med klinikbaserad vård
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel barn med störningar av biomarkörer förknippade med dålig barntillväxt
Tidsram: Från födseln till två levnadsår.
|
Beskriv de prediktiva biomarkörerna
|
Från födseln till två levnadsår.
|
Andel barn med störningar av biomarkörer associerade med neurokognitiv och motorisk utveckling
Tidsram: Från födseln till två levnadsår.
|
Beskriv de prediktiva biomarkörerna
|
Från födseln till två levnadsår.
|
Andel barn med störningar i biomarkörer förknippade med anemi
Tidsram: Från födseln till två levnadsår.
|
Beskriv de prediktiva biomarkörerna
|
Från födseln till två levnadsår.
|
Samband mellan näring och vatten, sanitet och hygien (WASH) beteenden och biomarkörsignaturstörningar hos barn
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMRU1502 Ext
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .