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Molekulare Signaturkinder (MSP_Ext)

18. Juni 2021 aktualisiert von: University of Oxford

Molekulare Signatur karenischer und burmesischer Kinder bis zum Alter von zwei Jahren an der Grenze zwischen Thailand und Myanmar: eine Studienerweiterung von TMEC 15-062

Eine Frühgeburt (PTB) tritt vor der 37. Schwangerschaftswoche auf und ist eine der Hauptursachen für die Mortalität und Morbidität von Neugeborenen. PTB resultiert aus heterogenen Einflüssen. Eine davon ist die erbliche Veranlagung zur spontanen PTB, eine andere ist die Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung der Plazenta, da dies zu Infektionen führen kann, die zu Entzündungen führen, einer häufigen Ursache für Frühgeburten. Interessanterweise ist die mütterliche Parodontitis ein unabhängiger Risikofaktor für PTB, niedriges Geburtsgewicht und fetale Wachstumsbeschränkungen. Immunreaktionen auf infektiöse Ereignisse oder Entzündungen sowie die genetische Veranlagung für Erbkrankheiten wurden erfolgreich mithilfe der Beurteilung genetischer Expressionsprofile untersucht. Bei der molekularen Signatur handelt es sich um eine Reihe von Genen, Proteinen, genetischen Varianten oder anderen Variablen, die als Marker für einen bestimmten Phänotyp verwendet werden können.

Die Morbidität von Kindern aufgrund von Unterernährung, die zu Wachstumsstörungen und Wachstumsverzögerungen führt, stellt nach wie vor ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, von dem die lokale Bevölkerung ebenso betroffen ist wie die PTB. Während die Risikofaktoren für Mangelernährung vielfältig sind, besteht auch die Hypothese, dass es einen Kausalzusammenhang zwischen frühen Störungen des Darmmikrobioms gibt, die bei ansonsten gesunden Säuglingen zu chronischer Mangelernährung führen.

Molekulare Signaturen, einschließlich der Entwicklung des Darmmikrobioms von Frühgeborenen, werden ausgewertet und mit den entsprechenden Gegenstücken (≥37 Schwangerschaftswochen) verglichen. Darüber hinaus wird eine umfassende Untersuchung möglicher Faktoren im Zusammenhang mit schlechtem Wachstum und schlechter motorischer und neuronaler Entwicklung durchgeführt.

In dieser Erweiterungsstudie: Das Hauptziel für das Kind besteht darin, die Störung in der Entwicklung des Genomprofils einschließlich des mikrobiellen Lebensraums im Darm von Kindern in einer ländlichen Umgebung mit begrenzten Ressourcen von der Geburt bis zum zweiten Lebensjahr zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Es ist mittlerweile anerkannt, dass die Epigenetik im frühen Leben direkte Auswirkungen auf die Gesundheit im späteren Leben hat, und eine durchgängige Einschränkung, die in Peer-Review-Veröffentlichungen zum Ausdruck kommt, ist die geringe Stichprobengröße der Studien. Anstatt eine separate Kohorte zur Untersuchung der Epigenetik bei kleinen Kindern in diesem Umfeld einzurichten, zielt diese Erweiterungsstudie von TMEC 15-062 (Molekulare Signatur von Karen- und Burmese-Frauen an der Grenze zwischen Thailand und Myanmar) darauf ab, auf der detaillierten Stichprobe der Mütter aufzubauen nicht nur Biomarker für vorzeitige Wehen identifizieren, sondern auch die hohen Stunt- und Anämieraten in diesem Bereich verstehen und möglicherweise Prognoseinstrumente entwickeln oder neue Wege für die Prävention in der Zukunft ebnen.

Darüber hinaus kann eine nicht-invasive Intervention in Form einer Ernährungs- und WASH-Beratung Aufschluss darüber geben, ob diese Form des Engagements die kindliche Entwicklung positiv beeinflussen, Unterernährung verhindern und Störungen in der molekularen Signatur des Säuglings beobachten kann.

Darüber hinaus können die Mütter, die in dieser Studie bei der Geburt dem Probenahmeverfahren ausgesetzt waren, eine fundierte Entscheidung darüber treffen, ob sie das Kind in eine solche Studie aufnehmen möchten.

Die Gründe für die geplanten Proben bei Kindern von Müttern, die an der TMEC 15-062-Studie teilgenommen haben, sind im folgenden Text zusammengefasst:

Darmmikrobiom von Kindern und Beurteilung der Ernährung anhand von Stuhlproben (kein Risiko) Das Darmökosystem ist besonders in der ersten Lebensphase sehr dynamisch, da es sich von Grund auf weiterentwickeln muss. Daher möchten Forscher zunächst Kinder beobachten und Stuhlproben analysieren 24 Lebensmonate. Forscher schlagen vor, zu beurteilen, welchen Einfluss das Darmmikrobiom auf das Wachstum und die Entwicklung des Kindes hat. Da die Exposition gegenüber Helminthen in der Studienpopulation häufig vorkommt, werden Stuhlproben von Kindern auch zur Untersuchung auf Helminthenbefall verwendet.

Dieser Punkt würde auch einen Hausbesuch im Rahmen der Ernährungsbewertung mittels Fragebogen und direkter Beobachtung (Lebensmittelzubereitung einschließlich Hygiene, Inhalt der Kindernahrung, Ernährungsmuster) umfassen, um einen Bezug zum Mikrobiom zu erhalten.

Frühkindliches Transkriptom aus Kapillarblut (Risikominimum) Dieser Punkt wird es uns ermöglichen zu verstehen, ob Frühgeborene eine andere Genexpression als ihre reifen Gegenstücke haben und wenn ja, wie sich diese in der frühen Lebensphase entwickelt. Darüber hinaus könnten spezifische Signale für Kinder erfasst werden, bei denen das Risiko einer Mangelernährung oder Wachstumsverzögerung aufgrund einer Magen-Darm-Entzündung oder einer Barrierestörung besteht. Gesamtblut 0,85 ml in 2 Jahren.

Frühzeitige Erkennung von Anämie aus Kapillarblut (Risikominimum) Anämie wird behandelt und die Wirkung von Eisenpräparaten auf das Darmmikrobiom analysiert. Gesamtblut 0,85 ml in 2 Jahren.

Frühzeitige Erkennung einer bodenübertragbaren Helmintheninfektion aus Stuhlproben (kein Risiko). Eine Helmintheninfektion wird behandelt und die Auswirkung auf das Darmmikrobiom analysiert. Stuhlprobe bei jedem Besuch.

Beurteilung des Kindeswachstums und Bewertung der motorischen und neurokognitiven Entwicklung (kein Risiko) Frühgeborene haben ein höheres Risiko für lebenslange Gesundheits- und Entwicklungsprobleme. Die Forscher schlagen vor, die Kinder über einen Zeitraum von zwei Jahren zu beobachten, um ihr Wachstum sowie ihre neurokognitive und motorische Entwicklung zu beurteilen. Das Wachstum und die Entwicklung von Frühgeborenen werden mit denen von Neugeborenen verglichen. Der empfohlene Zeitplan für die Wachstumsbeurteilung bei gesunden Kindern ist (1, 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24 Monate). In dieser Studie werden Kinder häufiger beobachtet: monatlich im ersten Lebensjahr und dreimal monatlich im 2. Lebensjahr (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12). , 15, 18, 21, 24 Monate). Zu den Gründen dafür gehören: Das Ziel der Stammstudie TMEC 15-062, die sich mit Frühgeborenen beschäftigt, die einer genaueren Nachsorge bedürfen, besteht darin, Störungen von Biomarkern mit Wachstumsverzögerungen in Verbindung zu bringen, und in dieser mobilen Bevölkerung können geplante Besuche verpasst werden, sodass eine flexiblere Regelung erforderlich ist Die Überprüfung der Anthropometrie bei jedem monatlichen Besuch im ersten Lebensjahr verringert die Wahrscheinlichkeit, dass ein schlechtes Wachstum nicht erkannt wird.

Darüber hinaus werden Wachstum und Entwicklung von Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft eine Fieberepisode hatten, mit Kindern verglichen, deren Mütter während der Schwangerschaft keine Fieberepisoden hatten.

Kinder mit geringem Wachstum oder Mangelernährung erhalten eine ergänzende Ernährung und die Mutter erhält eine Ernährungsberatung.

Referenznummer des Zuschusses: B9R01250

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mae Sot
      • Tak, Mae Sot, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 400 Kinder von schwangeren Frauen, die Kliniken für Schwangerschaftsvorsorge (ANC) der Shoklo Malaria Research Unit besuchen und sich für die Studie TMEC 15-062 anmelden. Eine Untergruppe von Säuglingen, die von Müttern mit einer ereignislosen Schwangerschaft und normaler vaginaler Klinikentbindung zum Termin geboren wurden (geschätztes Alter ≥ 37 Wochen), werden angesprochen und zur Teilnahme an der randomisierten Komponente der Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karen oder eine burmesische schwangere Frau in der Studie TMEC 15-062, die bereit ist, dass ihr Nachwuchs (Kinder) alle Studienanforderungen erfüllt
  • Die schwangere Frau ist bereit und in der Lage, ihrem Kind die Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (nach Meinung der Ermittler) mit einer sozialen oder körperlichen Verfassung, die die Einhaltung der Studienanforderungen erschweren würde

Einschlusskriterien für die Radomisierung von Wasser, Sanitäranlagen und Hygiene (WASH).

  • Mutter ist bei MSP eingeschrieben (TMEC 15-062) und Kind ist bei MSP_Ext eingeschrieben (TMEC 17-008)
  • Terminierte Schwangerschaft (Gestationsalter ≥37 Wochen)
  • Geburt in der Klinik
  • Normales Neugeborenes
  • Die Mutter nach der Geburt ist bereit, Hausbesuche zu machen
  • Postpartale Mutter, die bereit und in der Lage ist, ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben

Ausschlusskriterien für die Randomisierung von Wasser, Sanitäranlagen und Hygiene (WASH).

  • Wohnt zu weit weg, um Hausbesuche zu ermöglichen
  • Die häusliche Situation ist instabil und es ist wahrscheinlich, dass das Kind umzieht, bevor es 9 Monate alt ist
  • Soziale Situation, die es der Mutter schwer machen würde, sich daran zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der molekularen Signatur von Kindern
Zeitfenster: bei der Geburt
Frühkindliches Transkriptom aus Kapillarblut
bei der Geburt
Charakterisierung der molekularen Signatur von Kindern
Zeitfenster: 1 Jahr
Frühkindliches Transkriptom aus Kapillarblut
1 Jahr
Charakterisierung der molekularen Signatur von Kindern
Zeitfenster: 2 Jahre
Frühkindliches Transkriptom aus Kapillarblut
2 Jahre
Anteile des Ernährungs- und Wasser-, Sanitär- und Hygieneverhaltens (WASH) in der häuslichen Pflege im Vergleich zur klinischen Pflege
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder mit Biomarker-Störungen, die mit einem schlechten Kinderwachstum verbunden sind
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum zweiten Lebensjahr.
Beschreiben Sie die prädiktiven Biomarker
Von der Geburt bis zum zweiten Lebensjahr.
Anteil der Kinder mit Biomarker-Störungen im Zusammenhang mit der neurokognitiven und motorischen Entwicklung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum zweiten Lebensjahr.
Beschreiben Sie die prädiktiven Biomarker
Von der Geburt bis zum zweiten Lebensjahr.
Anteil der Kinder mit Biomarker-Störungen im Zusammenhang mit Anämie
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum zweiten Lebensjahr.
Beschreiben Sie die prädiktiven Biomarker
Von der Geburt bis zum zweiten Lebensjahr.
Zusammenhang zwischen Ernährung und Wasser-, Sanitär- und Hygieneverhalten (WASH) und Störungen der Biomarker-Signatur bei Kindern
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in unserer Datenbank gespeicherten Daten und Ergebnisse von Freiwilligenblutanalysen können zur zukünftigen Nutzung an andere Forscher weitergegeben werden. Den anderen Forschern werden jedoch keine Informationen gegeben, die eine Identifizierung des Subjekts ermöglichen könnten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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