- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03104673
Molekulare Signaturkinder (MSP_Ext)
Molekulare Signatur karenischer und burmesischer Kinder bis zum Alter von zwei Jahren an der Grenze zwischen Thailand und Myanmar: eine Studienerweiterung von TMEC 15-062
Eine Frühgeburt (PTB) tritt vor der 37. Schwangerschaftswoche auf und ist eine der Hauptursachen für die Mortalität und Morbidität von Neugeborenen. PTB resultiert aus heterogenen Einflüssen. Eine davon ist die erbliche Veranlagung zur spontanen PTB, eine andere ist die Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung der Plazenta, da dies zu Infektionen führen kann, die zu Entzündungen führen, einer häufigen Ursache für Frühgeburten. Interessanterweise ist die mütterliche Parodontitis ein unabhängiger Risikofaktor für PTB, niedriges Geburtsgewicht und fetale Wachstumsbeschränkungen. Immunreaktionen auf infektiöse Ereignisse oder Entzündungen sowie die genetische Veranlagung für Erbkrankheiten wurden erfolgreich mithilfe der Beurteilung genetischer Expressionsprofile untersucht. Bei der molekularen Signatur handelt es sich um eine Reihe von Genen, Proteinen, genetischen Varianten oder anderen Variablen, die als Marker für einen bestimmten Phänotyp verwendet werden können.
Die Morbidität von Kindern aufgrund von Unterernährung, die zu Wachstumsstörungen und Wachstumsverzögerungen führt, stellt nach wie vor ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, von dem die lokale Bevölkerung ebenso betroffen ist wie die PTB. Während die Risikofaktoren für Mangelernährung vielfältig sind, besteht auch die Hypothese, dass es einen Kausalzusammenhang zwischen frühen Störungen des Darmmikrobioms gibt, die bei ansonsten gesunden Säuglingen zu chronischer Mangelernährung führen.
Molekulare Signaturen, einschließlich der Entwicklung des Darmmikrobioms von Frühgeborenen, werden ausgewertet und mit den entsprechenden Gegenstücken (≥37 Schwangerschaftswochen) verglichen. Darüber hinaus wird eine umfassende Untersuchung möglicher Faktoren im Zusammenhang mit schlechtem Wachstum und schlechter motorischer und neuronaler Entwicklung durchgeführt.
In dieser Erweiterungsstudie: Das Hauptziel für das Kind besteht darin, die Störung in der Entwicklung des Genomprofils einschließlich des mikrobiellen Lebensraums im Darm von Kindern in einer ländlichen Umgebung mit begrenzten Ressourcen von der Geburt bis zum zweiten Lebensjahr zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Es ist mittlerweile anerkannt, dass die Epigenetik im frühen Leben direkte Auswirkungen auf die Gesundheit im späteren Leben hat, und eine durchgängige Einschränkung, die in Peer-Review-Veröffentlichungen zum Ausdruck kommt, ist die geringe Stichprobengröße der Studien. Anstatt eine separate Kohorte zur Untersuchung der Epigenetik bei kleinen Kindern in diesem Umfeld einzurichten, zielt diese Erweiterungsstudie von TMEC 15-062 (Molekulare Signatur von Karen- und Burmese-Frauen an der Grenze zwischen Thailand und Myanmar) darauf ab, auf der detaillierten Stichprobe der Mütter aufzubauen nicht nur Biomarker für vorzeitige Wehen identifizieren, sondern auch die hohen Stunt- und Anämieraten in diesem Bereich verstehen und möglicherweise Prognoseinstrumente entwickeln oder neue Wege für die Prävention in der Zukunft ebnen.
Darüber hinaus kann eine nicht-invasive Intervention in Form einer Ernährungs- und WASH-Beratung Aufschluss darüber geben, ob diese Form des Engagements die kindliche Entwicklung positiv beeinflussen, Unterernährung verhindern und Störungen in der molekularen Signatur des Säuglings beobachten kann.
Darüber hinaus können die Mütter, die in dieser Studie bei der Geburt dem Probenahmeverfahren ausgesetzt waren, eine fundierte Entscheidung darüber treffen, ob sie das Kind in eine solche Studie aufnehmen möchten.
Die Gründe für die geplanten Proben bei Kindern von Müttern, die an der TMEC 15-062-Studie teilgenommen haben, sind im folgenden Text zusammengefasst:
Darmmikrobiom von Kindern und Beurteilung der Ernährung anhand von Stuhlproben (kein Risiko) Das Darmökosystem ist besonders in der ersten Lebensphase sehr dynamisch, da es sich von Grund auf weiterentwickeln muss. Daher möchten Forscher zunächst Kinder beobachten und Stuhlproben analysieren 24 Lebensmonate. Forscher schlagen vor, zu beurteilen, welchen Einfluss das Darmmikrobiom auf das Wachstum und die Entwicklung des Kindes hat. Da die Exposition gegenüber Helminthen in der Studienpopulation häufig vorkommt, werden Stuhlproben von Kindern auch zur Untersuchung auf Helminthenbefall verwendet.
Dieser Punkt würde auch einen Hausbesuch im Rahmen der Ernährungsbewertung mittels Fragebogen und direkter Beobachtung (Lebensmittelzubereitung einschließlich Hygiene, Inhalt der Kindernahrung, Ernährungsmuster) umfassen, um einen Bezug zum Mikrobiom zu erhalten.
Frühkindliches Transkriptom aus Kapillarblut (Risikominimum) Dieser Punkt wird es uns ermöglichen zu verstehen, ob Frühgeborene eine andere Genexpression als ihre reifen Gegenstücke haben und wenn ja, wie sich diese in der frühen Lebensphase entwickelt. Darüber hinaus könnten spezifische Signale für Kinder erfasst werden, bei denen das Risiko einer Mangelernährung oder Wachstumsverzögerung aufgrund einer Magen-Darm-Entzündung oder einer Barrierestörung besteht. Gesamtblut 0,85 ml in 2 Jahren.
Frühzeitige Erkennung von Anämie aus Kapillarblut (Risikominimum) Anämie wird behandelt und die Wirkung von Eisenpräparaten auf das Darmmikrobiom analysiert. Gesamtblut 0,85 ml in 2 Jahren.
Frühzeitige Erkennung einer bodenübertragbaren Helmintheninfektion aus Stuhlproben (kein Risiko). Eine Helmintheninfektion wird behandelt und die Auswirkung auf das Darmmikrobiom analysiert. Stuhlprobe bei jedem Besuch.
Beurteilung des Kindeswachstums und Bewertung der motorischen und neurokognitiven Entwicklung (kein Risiko) Frühgeborene haben ein höheres Risiko für lebenslange Gesundheits- und Entwicklungsprobleme. Die Forscher schlagen vor, die Kinder über einen Zeitraum von zwei Jahren zu beobachten, um ihr Wachstum sowie ihre neurokognitive und motorische Entwicklung zu beurteilen. Das Wachstum und die Entwicklung von Frühgeborenen werden mit denen von Neugeborenen verglichen. Der empfohlene Zeitplan für die Wachstumsbeurteilung bei gesunden Kindern ist (1, 2, 4, 6, 9, 12, 18, 24 Monate). In dieser Studie werden Kinder häufiger beobachtet: monatlich im ersten Lebensjahr und dreimal monatlich im 2. Lebensjahr (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12). , 15, 18, 21, 24 Monate). Zu den Gründen dafür gehören: Das Ziel der Stammstudie TMEC 15-062, die sich mit Frühgeborenen beschäftigt, die einer genaueren Nachsorge bedürfen, besteht darin, Störungen von Biomarkern mit Wachstumsverzögerungen in Verbindung zu bringen, und in dieser mobilen Bevölkerung können geplante Besuche verpasst werden, sodass eine flexiblere Regelung erforderlich ist Die Überprüfung der Anthropometrie bei jedem monatlichen Besuch im ersten Lebensjahr verringert die Wahrscheinlichkeit, dass ein schlechtes Wachstum nicht erkannt wird.
Darüber hinaus werden Wachstum und Entwicklung von Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft eine Fieberepisode hatten, mit Kindern verglichen, deren Mütter während der Schwangerschaft keine Fieberepisoden hatten.
Kinder mit geringem Wachstum oder Mangelernährung erhalten eine ergänzende Ernährung und die Mutter erhält eine Ernährungsberatung.
Referenznummer des Zuschusses: B9R01250
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mae Sot
-
Tak, Mae Sot, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Karen oder eine burmesische schwangere Frau in der Studie TMEC 15-062, die bereit ist, dass ihr Nachwuchs (Kinder) alle Studienanforderungen erfüllt
- Die schwangere Frau ist bereit und in der Lage, ihrem Kind die Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben
Ausschlusskriterien:
- Kinder (nach Meinung der Ermittler) mit einer sozialen oder körperlichen Verfassung, die die Einhaltung der Studienanforderungen erschweren würde
Einschlusskriterien für die Radomisierung von Wasser, Sanitäranlagen und Hygiene (WASH).
- Mutter ist bei MSP eingeschrieben (TMEC 15-062) und Kind ist bei MSP_Ext eingeschrieben (TMEC 17-008)
- Terminierte Schwangerschaft (Gestationsalter ≥37 Wochen)
- Geburt in der Klinik
- Normales Neugeborenes
- Die Mutter nach der Geburt ist bereit, Hausbesuche zu machen
- Postpartale Mutter, die bereit und in der Lage ist, ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben
Ausschlusskriterien für die Randomisierung von Wasser, Sanitäranlagen und Hygiene (WASH).
- Wohnt zu weit weg, um Hausbesuche zu ermöglichen
- Die häusliche Situation ist instabil und es ist wahrscheinlich, dass das Kind umzieht, bevor es 9 Monate alt ist
- Soziale Situation, die es der Mutter schwer machen würde, sich daran zu halten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Charakterisierung der molekularen Signatur von Kindern
Zeitfenster: bei der Geburt
|
Frühkindliches Transkriptom aus Kapillarblut
|
bei der Geburt
|
Charakterisierung der molekularen Signatur von Kindern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Frühkindliches Transkriptom aus Kapillarblut
|
1 Jahr
|
Charakterisierung der molekularen Signatur von Kindern
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Frühkindliches Transkriptom aus Kapillarblut
|
2 Jahre
|
Anteile des Ernährungs- und Wasser-, Sanitär- und Hygieneverhaltens (WASH) in der häuslichen Pflege im Vergleich zur klinischen Pflege
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Kinder mit Biomarker-Störungen, die mit einem schlechten Kinderwachstum verbunden sind
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum zweiten Lebensjahr.
|
Beschreiben Sie die prädiktiven Biomarker
|
Von der Geburt bis zum zweiten Lebensjahr.
|
Anteil der Kinder mit Biomarker-Störungen im Zusammenhang mit der neurokognitiven und motorischen Entwicklung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum zweiten Lebensjahr.
|
Beschreiben Sie die prädiktiven Biomarker
|
Von der Geburt bis zum zweiten Lebensjahr.
|
Anteil der Kinder mit Biomarker-Störungen im Zusammenhang mit Anämie
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum zweiten Lebensjahr.
|
Beschreiben Sie die prädiktiven Biomarker
|
Von der Geburt bis zum zweiten Lebensjahr.
|
Zusammenhang zwischen Ernährung und Wasser-, Sanitär- und Hygieneverhalten (WASH) und Störungen der Biomarker-Signatur bei Kindern
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMRU1502 Ext
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .