Clarityne 정제와 비교하여 건강한 참가자의 금식 및 섭식 상태에서 Xisimin(로라타딘) 정제의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 연구
2017년 8월 30일 업데이트: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
클래리틴 정제와 비교하여 건강한 피험자의 단식 및 섭식 상태에서 시시민(로라타딘) 정제의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 단일 용량, 무작위, 공개, 2회 치료, 4주기, 교차 연구
이 연구의 목적은 코호트 1의 일부로서 공복 상태에서 그리고 코호트 2의 일부로서 섭식 상태에서 10밀리그램(mg)의 단일 용량을 받는 건강한 참가자에서 Clarityne과 비교하여 시시민(로라타딘)의 상대적 생체이용률을 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 11490
- Tri-Service Genaral Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI, 체중[킬로그램]/신장^2[미터^2]) 19.0~26.0kg/m2(제곱미터당 킬로그램)(포함); 남성 참가자의 체중은 50kg 이상, 여성 참가자의 체중은 45kg 이상
- 여성의 경우 외과적으로 불임이거나 금욕해야 하거나 성적으로 활발한 경우 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 차단 방법, 피임 패치, 남성 파트너 불임술)을 실천하고 있어야 합니다. 등록 전, 연구 전체 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안
- 여성의 경우 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성 및 각 치료 기간의 -1일째 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
- 여성의 경우 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성이 조사자가 적절하다고 판단하는 적절한 피임 방법(예: 정관 절제술, 이중 장벽, 효과적인 피임법을 사용하는 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 마십시오. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 위장관 질환, 지질 이상, 기관지 경련 호흡기를 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 질병, 당뇨병, 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 신경계 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
- 스크리닝 시 또는 조사자가 적절하다고 간주하는 각 치료 기간의 -1일에 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 스크리닝 시 또는 조사자가 적절하다고 간주하는 각 치료 기간의 -1일에 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 심전도(ECG)
- 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 흉부 방사선 촬영
- 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 14일 이내에 경구 피임약 및 파라세타몰을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 보조제 포함)의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1: 시퀀스 1(ABAB)
참가자는 기간 1 및 기간 3의 1일에 Xisimin(치료 A)으로 10mg 로라타딘(1*10mg 경구 정제)을 받고 Clarityne(치료 B)으로 10mg 로라타딘(1*10mg 경구 정제)을 투여받습니다. ) 금식 상태에서 기간 2 및 기간 4의 1일.
적어도 7일의 워시아웃 기간은 각각의 치료 투여 사이에 유지될 것이다.
|
참가자는 치료 순서에 따라 Xisimin(시험 치료)으로 로라타딘 10mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 순서에 따라 Clarityne(참조 치료)으로 로라타딘 10mg을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 집단 1: 서열 2(BABA)
참가자는 금식 상태에서 기간 1 및 기간 3의 1일에 치료 B를 받고 기간 2 및 기간 4의 1일에 치료 A를 받게 됩니다.
적어도 7일의 워시아웃 기간은 각각의 치료 투여 사이에 유지될 것이다.
|
참가자는 치료 순서에 따라 Xisimin(시험 치료)으로 로라타딘 10mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 순서에 따라 Clarityne(참조 치료)으로 로라타딘 10mg을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 집단 2: 서열 1(ABAB)
참가자는 급식 상태에서 기간 1 및 기간 3의 1일에 트리트먼트 A를, 기간 2 및 기간 4의 1일에 트리트먼트 B를 받게 됩니다.
적어도 7일의 워시아웃 기간은 각각의 치료 투여 사이에 유지될 것이다.
|
참가자는 치료 순서에 따라 Xisimin(시험 치료)으로 로라타딘 10mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 순서에 따라 Clarityne(참조 치료)으로 로라타딘 10mg을 받게 됩니다.
|
|
실험적: 집단 2: 서열 1(BABA)
참가자는 급식 상태에서 기간 1 및 기간 3의 1일에 치료 B를 받고 기간 2 및 기간 4의 1일에 치료 A를 받게 됩니다.
적어도 7일의 워시아웃 기간은 각각의 치료 투여 사이에 유지될 것이다.
|
참가자는 치료 순서에 따라 Xisimin(시험 치료)으로 로라타딘 10mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 순서에 따라 Clarityne(참조 치료)으로 로라타딘 10mg을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Clarityne과 비교한 Xisimin의 상대적 생체이용률
기간: 집단 1 및 집단 2: 투여 전, 투여 후 0.25시간(h), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h
|
생체이용률은 약물 작용 부위 또는 작용 부위에 대한 접근성을 반영하는 것으로 여겨지는 생물학적 매질에서 약물 투여 형태의 활성 성분이 이용 가능한 정도를 의미합니다.
상대적 생체이용률은 전신적으로 이용 가능한 투여 용량의 백분율로, (검사의 AUC[0-무한대]를 기준의 AUC[0-무한대]로 나눈 값)에 100을 곱한 값입니다. 관리.
|
집단 1 및 집단 2: 투여 전, 투여 후 0.25시간(h), 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
로라타딘의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 집단 1 및 집단 2: 투여 전, 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h
|
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
|
집단 1 및 집단 2: 투여 전, 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h
|
|
Loratadine에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 집단 1 및 집단 2: 투여 전, 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h
|
AUC(0-마지막)는 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
|
집단 1 및 집단 2: 투여 전, 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h
|
|
Loratadine에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0에서 무한 시간까지(AUC[0-infinity])
기간: 집단 1 및 집단 2: 투여 전, 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h
|
AUC(0-무한대)는 AUC(마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(last)는 시간 0부터 마지막 정량 가능한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 정량 가능한 농도이고, λ(z)는 제거율 상수이다.
|
집단 1 및 집단 2: 투여 전, 투여 후 0.25h, 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h
|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 심사부터 4차 5일차까지(약 54일)
|
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
|
심사부터 4차 5일차까지(약 54일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108321
- 1754415ALY1001 (기타 식별자: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .