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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Xisimin (Loratadin)-Tabletten unter nüchternen und ernährten Bedingungen bei gesunden Teilnehmern im Vergleich zu Clarityne-Tabletten

30. August 2017 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Eine randomisierte, offene Einzeldosis-, Zwei-Behandlungs-, Vier-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Xisimin (Loratadin)-Tabletten unter nüchternen und ernährten Bedingungen bei gesunden Probanden im Vergleich zu Clarityne-Tabletten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit von Xisimin (Loratadin) im Vergleich zu Clarityne bei gesunden Teilnehmern zu ermitteln, die eine Einzeldosis von 10 Milligramm (mg) im nüchternen Zustand als Teil der Kohorte 1 und im nüchternen Zustand als Teil der Kohorte 2 erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service Genaral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI, Gewicht [Kilogramm]/Größe^2 [Meter^2]) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (Kilogramm pro Quadratmeter) (einschließlich); Körpergewicht der männlichen Teilnehmer nicht weniger als 50 Kilogramm (kg) und Körpergewicht der weiblichen Teilnehmer nicht weniger als 45 kg
  • Wenn eine Frau chirurgisch steril oder abstinent sein muss oder, wenn sie sexuell aktiv ist, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren muss (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, Verhütungsspritzen, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster, Sterilisation des männlichen Partners) vor der Aufnahme, während der gesamten Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, muss beim Screening ein negativer Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 jedes Behandlungszeitraums ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
  • Wenn eine Frau zustimmen muss, während der Studie und für 2 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
  • Wenn ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und keine Vasektomie hatte, zustimmen muss, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die der Prüfarzt für angemessen hält (z. B. Vasektomie, Doppelbarriere, Partner mit wirksamer Empfängnisverhütung) und zu während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden. Muss zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments weiterhin eine geeignete Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Magen-Darm-Erkrankungen, Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankungen, einschließlich bronchospastischer Atemwege Krankheit, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder am Tag -1 jeder Behandlungsperiode, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder am Tag -1 jeder Behandlungsperiode, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Klinisch signifikante abnormale Röntgenaufnahme des Brustkorbs beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und pflanzlichen Präparaten), mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva und Paracetamol innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Sequenz 1 (ABAB)
Die Teilnehmer erhalten 10 Milligramm (mg) Loratadin (1 x 10 mg Tablette zum Einnehmen) als Xisimin (Behandlung A) an Tag 1 von Periode 1 und Periode 3 und 10 mg Loratadin (1 x 10 mg Tablette zum Einnehmen), verabreicht als Clarityne (Behandlung B). ) an Tag 1 von Periode 2 und Periode 4 im nüchternen Zustand. Zwischen jeder Behandlungsverabreichung wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Loratadin (Xisimin [Testbehandlung])
Die Teilnehmer erhalten 10 mg Loratadin als Xisimin (Testbehandlung) gemäß dem Behandlungsablauf.
Andere Namen:
  • JNJ-1754415-AAA
Arzneimittel: Loratadin (Clarityne [Referenzbehandlung])
Die Teilnehmer erhalten 10 mg Loratadin als Clarityne (Referenzbehandlung) gemäß der Behandlungssequenz.
Experimental: Kohorte 1: Sequenz 2 (BABA)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B am Tag 1 von Periode 1 und Periode 3 und Behandlung A am Tag 1 von Periode 2 und Periode 4 unter nüchternen Bedingungen. Zwischen jeder Behandlungsverabreichung wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Loratadin (Xisimin [Testbehandlung])
Die Teilnehmer erhalten 10 mg Loratadin als Xisimin (Testbehandlung) gemäß dem Behandlungsablauf.
Andere Namen:
  • JNJ-1754415-AAA
Arzneimittel: Loratadin (Clarityne [Referenzbehandlung])
Die Teilnehmer erhalten 10 mg Loratadin als Clarityne (Referenzbehandlung) gemäß der Behandlungssequenz.
Experimental: Kohorte 2: Sequenz 1 (ABAB)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A am Tag 1 von Periode 1 und Periode 3 und Behandlung B an Tag 1 von Periode 2 und Periode 4 unter nüchternen Bedingungen. Zwischen jeder Behandlungsverabreichung wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Loratadin (Xisimin [Testbehandlung])
Die Teilnehmer erhalten 10 mg Loratadin als Xisimin (Testbehandlung) gemäß dem Behandlungsablauf.
Andere Namen:
  • JNJ-1754415-AAA
Arzneimittel: Loratadin (Clarityne [Referenzbehandlung])
Die Teilnehmer erhalten 10 mg Loratadin als Clarityne (Referenzbehandlung) gemäß der Behandlungssequenz.
Experimental: Kohorte 2: Folge 1 (BABA)
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B am Tag 1 von Periode 1 und Periode 3 und Behandlung A am Tag 1 von Periode 2 und Periode 4 unter nüchternen Bedingungen. Zwischen jeder Behandlungsverabreichung wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Loratadin (Xisimin [Testbehandlung])
Die Teilnehmer erhalten 10 mg Loratadin als Xisimin (Testbehandlung) gemäß dem Behandlungsablauf.
Andere Namen:
  • JNJ-1754415-AAA
Arzneimittel: Loratadin (Clarityne [Referenzbehandlung])
Die Teilnehmer erhalten 10 mg Loratadin als Clarityne (Referenzbehandlung) gemäß der Behandlungssequenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Bioverfügbarkeit von Xisimin im Vergleich zu Clarityne
Zeitfenster: Kohorte 1 und Kohorte 2: Prädosis, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h nach der Dosis
Bioverfügbarkeit bedeutet das Ausmaß, in dem der Wirkstoff einer Arzneistoffdosierungsform am Wirkungsort des Arzneimittels oder in einem biologischen Medium verfügbar wird, von dem angenommen wird, dass es die Zugänglichkeit zu einem Wirkungsort widerspiegelt. Die relative Bioverfügbarkeit ist der Prozentsatz der verabreichten Dosis, der systemisch verfügbar ist, berechnet als: (AUC [0-unendlich] des Tests dividiert durch AUC [0-unendlich] der Referenz) multipliziert mit 100, wenn die Referenzbehandlung nicht intravenös ist Verwaltung.
Kohorte 1 und Kohorte 2: Prädosis, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Loratadin
Zeitfenster: Kohorte 1 und Kohorte 2: Prädosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h nach der Dosis
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Kohorte 1 und Kohorte 2: Prädosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC [0-last]) für Loratadin
Zeitfenster: Kohorte 1 und Kohorte 2: Prädosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h nach der Dosis
Die AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt.
Kohorte 1 und Kohorte 2: Prädosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) für Loratadin
Zeitfenster: Kohorte 1 und Kohorte 2: Prädosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h nach der Dosis
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Kohorte 1 und Kohorte 2: Prädosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 5. Tag des 4. Zeitraums (ungefähr 54 Tage)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Vom Screening bis zum 5. Tag des 4. Zeitraums (ungefähr 54 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108321
  • 1754415ALY1001 (Andere Kennung: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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