A Xisimin (Loratadin) tabletták relatív biohasznosulásának felmérésére szolgáló vizsgálat egészséges résztvevőknél éhgyomorra és táplálékra, összehasonlítva a Clarityne tablettákkal
2017. augusztus 30. frissítette: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Egyadagos, randomizált, nyílt, két kezeléses, négy periódusos, keresztezett vizsgálat a Xisimin (Loratadine) tabletták relatív biohasznosulásának felmérésére éhgyomorra és étkezési körülmények között egészséges alanyoknál a Clarityne tablettához képest
Ennek a vizsgálatnak a célja a Xisimin (loratadin) relatív biohasznosulásának megállapítása a Clarityne-hez képest egészséges résztvevőknél, akik egyszeri 10 milligramm (mg) adagot kaptak éhgyomorra az 1. kohorsz részeként és táplált állapotban a 2. kohorsz részeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 11490
- Tri-Service Genaral Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI, súly [kilogramm]/magasság^2 [méter^2]) 19,0 és 26,0 kg/m2 (kilogramm négyzetméterenként) között (beleértve); a férfi résztvevők testtömege legalább 50 kg (kg), a női résztvevők testtömege pedig legalább 45 kg
- Ha egy nőnek műtétileg sterilnek, absztinensnek kell lennie, vagy ha szexuálisan aktív, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (például vényköteles orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszer, fogamzásgátló tapasz, férfi partner sterilizálása) belépés előtt, a vizsgálat során, és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 1 hónapig
- Ha egy nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel minden kezelési időszak -1. napján
- Ha egy nőnek bele kell egyeznie abba, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célból a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 2 hónapig.
- Ha egy férfi, aki szexuális életet folytat egy fogamzóképes nővel, és nem volt vazektómián átesett, bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, amelyet a vizsgáló megfelelőnek ítél (például vazektómia, kettős korlát, hatékony fogamzásgátlást használó partner), és nem adományoz spermát a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 3 hónapig. El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazását a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben vagy a jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegségben, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérképződést), gyomor-bélrendszeri betegséget, lipid-rendellenességeket, jelentős tüdőbetegséget, beleértve a bronchospasztikus légúti betegséget betegség, diabetes mellitus, vese- vagy májelégtelenség, pajzsmirigy-betegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Klinikailag szignifikáns kóros hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati értékek a szűréskor vagy az egyes kezelési időszakok -1. napján, ahogyan a vizsgáló megfelelőnek ítéli
- Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) a szűréskor vagy minden kezelési időszak -1. napján, ahogyan a vizsgáló megfelelőnek ítéli
- Klinikailag szignifikáns kóros mellkasi röntgenfelvétel a szűréskor, ahogy azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli
- Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer (beleértve a vitaminokat és a gyógynövény-kiegészítőket is), kivéve az orális fogamzásgátlókat és a paracetamolt, a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 14 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: 1. sorozat (ABAB)
A résztvevők 10 mg (mg) loratadint (1*10 mg-os orális tabletta) Xisimin-ként (A kezelés) kapnak az 1. és 3. periódus 1. napján, valamint 10 mg loratadint (1*10 mg-os orális tabletta) Clarityne-ként (B kezelés) ) a 2. periódus 1. napján és a 4. időszakon éheztetett állapotban.
Az egyes kezelések között legalább 7 napos kimosódási időszakot kell tartani.
|
A résztvevők 10 mg loratadint kapnak Xisimin formájában (tesztkezelés) a kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők 10 mg loratadint kapnak Clarityne néven (referencia kezelés) a kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: 2. sorozat (BABA)
A résztvevők az 1. és a 3. periódus 1. napján B kezelést kapnak, a 2. és 4. periódus 1. napján pedig A kezelést kapnak éhgyomorra.
Az egyes kezelések között legalább 7 napos kimosódási időszakot kell tartani.
|
A résztvevők 10 mg loratadint kapnak Xisimin formájában (tesztkezelés) a kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők 10 mg loratadint kapnak Clarityne néven (referencia kezelés) a kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: 1. sorozat (ABAB)
A résztvevők az 1. és a 3. periódus 1. napján A kezelést, a 2. és a 4. periódus 1. napján pedig B kezelést kapnak evés közben.
Az egyes kezelések között legalább 7 napos kimosódási időszakot kell tartani.
|
A résztvevők 10 mg loratadint kapnak Xisimin formájában (tesztkezelés) a kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők 10 mg loratadint kapnak Clarityne néven (referencia kezelés) a kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: 1. sorozat (BABA)
A résztvevők az 1. és a 3. periódus 1. napján B kezelést kapnak, a 2. és 4. periódus 1. napján pedig A kezelést kapnak étkezés közben.
Az egyes kezelések között legalább 7 napos kimosódási időszakot kell tartani.
|
A résztvevők 10 mg loratadint kapnak Xisimin formájában (tesztkezelés) a kezelési sorrendnek megfelelően.
Más nevek:
A résztvevők 10 mg loratadint kapnak Clarityne néven (referencia kezelés) a kezelési sorrendnek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Xisimin relatív biohasznosulása a Clarityne-hez képest
Időkeret: 1. és 2. kohorsz: Előadagolás, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra az adagolás után
|
A biológiai hozzáférhetőség azt jelenti, hogy a gyógyszeradagolási forma hatóanyaga milyen mértékben válik elérhetővé a gyógyszer hatásának helyén vagy olyan biológiai közegben, amelyről úgy gondolják, hogy a hatás helyének hozzáférhetőségét tükrözi.
A relatív biohasznosulás a beadott dózis szisztémásan elérhető százaléka, a következőképpen számítva: (a teszt AUC [0-végtelensége] osztva a referencia AUC [0-végtelenségével]) szorozva 100-zal, ha a referencia kezelés nem intravénás kezelés. adminisztráció.
|
1. és 2. kohorsz: Előadagolás, 0,25 óra (óra), 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A loratadin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. és 2. kohorsz: Előadagolás, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra az adagolás után
|
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
|
1. és 2. kohorsz: Előadagolás, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra az adagolás után
|
|
A Loratadin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC [0-last])
Időkeret: 1. és 2. kohorsz: Előadagolás, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra az adagolás után
|
Az AUC (0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig.
|
1. és 2. kohorsz: Előadagolás, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra az adagolás után
|
|
A Loratadin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-infinity])
Időkeret: 1. és 2. kohorsz: Előadagolás, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra az adagolás után
|
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC(last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
|
1. és 2. kohorsz: Előadagolás, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra az adagolás után
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A szűréstől a 4. időszak 5. napjáig (körülbelül 54 nap)
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
|
A szűréstől a 4. időszak 5. napjáig (körülbelül 54 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108321
- 1754415ALY1001 (Egyéb azonosító: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság