Tutkimus Xisimin (Loratadine) -tablettien suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä osallistujilla paasto- ja ruokailuolosuhteissa Clarityne-tabletteihin verrattuna
keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Kerta-annos, satunnaistettu, avoin, kahden hoidon, neljän jakson, crossover-tutkimus Xisimin (loratadiini) -tablettien suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi paasto- ja ruokailuolosuhteissa terveillä henkilöillä Clarityne-tabletteihin verrattuna
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Xisiminin (loratadiini) suhteellinen biologinen hyötyosuus Clarityneen verrattuna terveillä osallistujilla, jotka saivat kerta-annoksen 10 milligrammaa (mg) paastotilassa osana kohorttia 1 ja ruokailun alaisena osana kohorttia 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service Genaral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI, paino [kilogrammaa]/pituus^2 [metri^2]) 19,0–26,0 kg/m2 (kilogrammaa neliömetriä kohti) (mukaan lukien); miesosallistujien ruumiinpaino vähintään 50 kg (kg) ja naispuolisten osallistujien paino vähintään 45 kg
- Jos naisen on oltava kirurgisesti steriili, pidättyväinen tai, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastari, mieskumppanin sterilointi) ennen tuloa, koko tutkimuksen ajan ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Jos naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisen hoitojakson päivänä -1
- Jos naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
- Jos miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään tutkijan sopivaksi katsomaa riittävää ehkäisymenetelmää (esim. vasektomia, kaksoiseste, tehokasta ehkäisyä käyttävä kumppani) ja ei luovuta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen. On suostuttava jatkamaan sopivan ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), maha-suolikanavan sairaus, lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystie sairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Kliinisesti merkittävät hematologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysin poikkeavat arvot seulonnassa tai kunkin hoitojakson päivänä -1 tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG (EKG) seulonnassa tai jokaisen hoitojakson päivänä -1 tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Kliinisesti merkittävä poikkeava rintakehän röntgenkuva seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisäaineet), paitsi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja parasetamolin käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: sekvenssi 1 (ABAB)
Osallistujat saavat 10 milligrammaa (mg) loratadiinia (1 x 10 mg oraalinen tabletti) Xisimininä (hoito A) jakson 1 päivänä 1 ja jaksolla 3 ja 10 mg loratadiinia (1 x 10 mg oraalinen tabletti) Claritynenä (hoito B) ) jakson 2 päivänä 1 ja jaksolla 4 paastotilassa.
Jokaisen hoitokerran välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika.
|
Osallistujat saavat 10 mg loratadiinia Xisimininä (koehoito) hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 10 mg loratadiinia Claritynenä (vertailuhoito) hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: jakso 2 (BABA)
Osallistujat saavat hoitoa B jakson 1 päivänä 1 ja jaksoa 3 ja hoitoa A jakson 2 päivänä 1 ja jaksolla 4 paastotilassa.
Jokaisen hoitokerran välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika.
|
Osallistujat saavat 10 mg loratadiinia Xisimininä (koehoito) hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 10 mg loratadiinia Claritynenä (vertailuhoito) hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: sekvenssi 1 (ABAB)
Osallistujat saavat hoitoa A jakson 1 päivänä 1 ja jakson 3 ja hoitoa B jakson 2 päivänä 1 ja jakson 4 ateriatilassa.
Jokaisen hoitokerran välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika.
|
Osallistujat saavat 10 mg loratadiinia Xisimininä (koehoito) hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 10 mg loratadiinia Claritynenä (vertailuhoito) hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: jakso 1 (BABA)
Osallistujat saavat hoitoa B jakson 1 päivänä 1 ja jaksoa 3 ja hoitoa A jakson 2 päivänä 1 ja jaksolla 4 ruokittuina.
Jokaisen hoitokerran välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika.
|
Osallistujat saavat 10 mg loratadiinia Xisimininä (koehoito) hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 10 mg loratadiinia Claritynenä (vertailuhoito) hoitojakson mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Xisiminin suhteellinen hyötyosuus Clarityneen verrattuna
Aikaikkuna: Kohortti 1 ja kohortti 2: Ennakkoannostus, 0,25 tuntia (h), 0,5 t, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h annoksen jälkeen
|
Biologisella hyötyosuudella tarkoitetaan sitä, missä määrin lääkkeen annosmuodon aktiivinen aineosa tulee saataville lääkkeen vaikutuskohdassa tai biologisessa väliaineessa, jonka uskotaan heijastavan pääsyä vaikutuskohtaan.
Suhteellinen biologinen hyötyosuus on systeemisesti saatavilla olevan annoksen prosenttiosuus laskettuna: (testin AUC [0-ääretön] jaettuna referenssin AUC:lla [0-ääretön]) kerrottuna 100:lla, kun vertailuhoito on ei-intravenoosi hallinto.
|
Kohortti 1 ja kohortti 2: Ennakkoannostus, 0,25 tuntia (h), 0,5 t, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loratadiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kohortti 1 ja kohortti 2: Ennakkoannostus, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h annoksen jälkeen
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Kohortti 1 ja kohortti 2: Ennakkoannostus, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h annoksen jälkeen
|
|
Loratadiinin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Kohortti 1 ja kohortti 2: Ennakkoannostus, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h annoksen jälkeen
|
AUC (0-last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
|
Kohortti 1 ja kohortti 2: Ennakkoannostus, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h annoksen jälkeen
|
|
Loratadiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Kohortti 1 ja kohortti 2: Ennakkoannostus, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h annoksen jälkeen
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Kohortti 1 ja kohortti 2: Ennakkoannostus, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonnasta 4. jakson päivään 5 (noin 54 päivää)
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Seulonnasta 4. jakson päivään 5 (noin 54 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108321
- 1754415ALY1001 (Muu tunniste: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina