Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti tablet Xisiminu (Loratadin) za podmínek hladovění a nasycení u zdravých účastníků ve srovnání s tabletami Clarityne

30. srpna 2017 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Jednodávková, randomizovaná, otevřená, dvouléčebná, čtyřdobá, zkřížená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti tablet Xisiminu (Loratadin) za podmínek hladovění a po jídle u zdravých subjektů ve srovnání s tablety Clarityne

Účelem této studie je stanovit relativní biologickou dostupnost Xisiminu (loratadinu) ve srovnání s Clarityne u zdravých účastníků, kteří dostávali jednu dávku 10 miligramů (mg) nalačno jako součást kohorty 1 a za nasyceného stavu jako součást kohorty 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service Genaral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI, hmotnost [kilogram]/výška^2 [metr^2]) mezi 19,0 a 26,0 kg/m2 (kilogram na metr čtvereční) (včetně); tělesná hmotnost mužských účastníků ne méně než 50 kilogramů (kg) a tělesná hmotnost žen ne méně než 45 kg
  • Pokud žena musí být chirurgicky sterilní, abstinentní, nebo, je-li sexuálně aktivní, musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce (příklad orální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, antikoncepční náplast, sterilizace mužského partnera) před vstupem, v průběhu studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku
  • Pokud žena, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1 každého léčebného období
  • Pokud žena musí souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro účely asistované reprodukce během studie a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku
  • Pokud muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou (příklad, vasektomie, dvojitá bariéra, partnerka používající účinnou antikoncepci) a nedarovat sperma během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky studovaného léku. Musí souhlasit s pokračováním v používání vhodné metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná lékařská onemocnění včetně (mimo jiné) srdečních arytmií nebo jiných srdečních onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), gastrointestinálního onemocnění, lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastických respiračních onemocnění onemocnění, diabetes mellitus, renální nebo jaterní insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by mělo účastníka vyloučit nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty hematologie, klinické chemie nebo analýzy moči při screeningu nebo v den -1 každého léčebného období, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo v den -1 každého léčebného období, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Klinicky významné abnormální rentgenové vyšetření hrudníku při screeningu, jak to zkoušející považoval za vhodné
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou perorální antikoncepce a paracetamolu během 14 dnů před plánovanou první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Sekvence 1 (ABAB)
Účastníci obdrží 10 miligramů (mg) loratadinu (1 x 10 mg perorální tableta) jako Xisimin (léčba A) v den 1 období 1 a období 3 a 10 mg loratadinu (1 x 10 mg perorální tableta) podávaného jako Clarityne (léčba B ) v den 1 období 2 a období 4 nalačno. Mezi každým podáním léčby bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: loratadin (Xisimin [testovací léčba])
Účastníci obdrží 10 mg loratadinu jako Xisimin (testovací léčba) podle pořadí léčby.
Ostatní jména:
  • JNJ-1754415-AAA
Lék: loratadin (Clarityne [referenční léčba])
Účastníci obdrží 10 mg loratadinu jako Clarityne (referenční léčba) podle pořadí léčby.
Experimentální: Kohorta 1: Sekvence 2 (BABA)
Účastníci dostanou léčbu B v den 1 období 1 a období 3 a léčbu A v den 1 období 2 a období 4 nalačno. Mezi každým podáním léčby bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: loratadin (Xisimin [testovací léčba])
Účastníci obdrží 10 mg loratadinu jako Xisimin (testovací léčba) podle pořadí léčby.
Ostatní jména:
  • JNJ-1754415-AAA
Lék: loratadin (Clarityne [referenční léčba])
Účastníci obdrží 10 mg loratadinu jako Clarityne (referenční léčba) podle pořadí léčby.
Experimentální: Kohorta 2: Sekvence 1 (ABAB)
Účastníci dostanou léčbu A v den 1 období 1 a období 3 a léčbu B v den 1 období 2 a období 4 za podmínek nasycení. Mezi každým podáním léčby bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: loratadin (Xisimin [testovací léčba])
Účastníci obdrží 10 mg loratadinu jako Xisimin (testovací léčba) podle pořadí léčby.
Ostatní jména:
  • JNJ-1754415-AAA
Lék: loratadin (Clarityne [referenční léčba])
Účastníci obdrží 10 mg loratadinu jako Clarityne (referenční léčba) podle pořadí léčby.
Experimentální: Kohorta 2: Sekvence 1 (BABA)
Účastníci dostanou léčbu B v den 1 období 1 a období 3 a léčbu A v den 1 období 2 a období 4 za podmínek nasycení. Mezi každým podáním léčby bude udržována vymývací perioda alespoň 7 dní.
Lék: loratadin (Xisimin [testovací léčba])
Účastníci obdrží 10 mg loratadinu jako Xisimin (testovací léčba) podle pořadí léčby.
Ostatní jména:
  • JNJ-1754415-AAA
Lék: loratadin (Clarityne [referenční léčba])
Účastníci obdrží 10 mg loratadinu jako Clarityne (referenční léčba) podle pořadí léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní biologická dostupnost Xisiminu ve srovnání s Claritynem
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: před dávkou, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h po dávce
Biologická dostupnost znamená rozsah, v jakém se aktivní složka lékové dávkové formy stává dostupnou v místě působení léku nebo v biologickém médiu, o kterém se předpokládá, že odráží dostupnost místa působení. Relativní biologická dostupnost je procento podané dávky, která je systémově dostupná, vypočtená jako: (AUC [0-nekonečno] testu děleno AUC [0-nekonečno] referenční) vynásobené 100, kde referenční léčba je nenitrožilní správa.
Kohorta 1 a kohorta 2: před dávkou, 0,25 hodiny (h), 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) loratadinu
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: Před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Kohorta 1 a kohorta 2: Před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední]) pro loratadin
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: Před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h po dávce
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
Kohorta 1 a kohorta 2: Před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) pro loratadin
Časové okno: Kohorta 1 a kohorta 2: Před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h po dávce
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Kohorta 1 a kohorta 2: Před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od promítání do 5. dne 4. období (přibližně 54 dní)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Od promítání do 5. dne 4. období (přibližně 54 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108321
  • 1754415ALY1001 (Jiný identifikátor: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na loratadin (Xisimin [testovací léčba])

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit