Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av Xisimin (Loratadine)-tabletter under fastende og matforhold hos friske deltakere sammenlignet med Clarityne-tabletter

30. august 2017 oppdatert av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

En enkeltdose, randomisert, åpen etikett, to-behandlings, fire-perioders, crossover-studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av Xisimin (Loratadine) tabletter under fastende og matede forhold hos friske personer sammenlignet med Clarityne-tabletter

Hensikten med denne studien er å fastslå den relative biotilgjengeligheten av Xisimin (loratadin) sammenlignet med Clarityne hos friske deltakere som får en enkeltdose på 10 milligram (mg) under fastende tilstand som en del av kohort 1 og under mattilstand som en del av kohort 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service Genaral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI, vekt [kilogram]/høyde^2 [meter^2]) mellom 19,0 og 26,0 kg/m2 (kilogram per kvadratmeter) (inkludert); kroppsvekt til mannlige deltakere ikke mindre enn 50 kg (kg) og kroppsvekt til kvinnelige deltakere ikke mindre enn 45 kg
  • Hvis en kvinne må være kirurgisk steril, avholdende, eller, hvis seksuelt aktiv, praktiserer en effektiv prevensjonsmetode (for eksempel reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin enhet, dobbeltbarrieremetode, prevensjonsplaster, sterilisering av mannlig partner) før start, gjennom hele studien og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet
  • Hvis en kvinne, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode
  • Hvis en kvinne, må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert befruktning under studien og i 2 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
  • Hvis en mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som etterforskeren anser som passende (eksempel vasektomi, dobbel barriere, partner som bruker effektiv prevensjon) og ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet. Må godta å fortsette å bruke en passende prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), gastrointestinale sykdommer, lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom sykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller på dag -1 i hver behandlingsperiode som etterforskeren anser som passende
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-ledds elektrokardiogram (EKG) ved screening eller på dag -1 i hver behandlingsperiode, som etterforskeren anser som passende
  • Klinisk signifikant unormal røntgen av thorax ved screening som anses hensiktsmessig av etterforskeren
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra p-piller og paracetamol innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Sekvens 1 (ABAB)
Deltakerne vil motta 10 milligram (mg) loratadin (1*10 mg oral tablett) som Xisimin (behandling A) på dag 1 av periode 1 og periode 3 og 10 mg loratadin (1*10 mg oral tablett) administrert som Clarityne (behandling B) ) på dag 1 i periode 2 og periode 4 under fastende tilstand. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsadministrering.
Legemiddel: loratadin (Xisimin [testbehandling])
Deltakerne vil motta 10 mg loratadin som Xisimin (testbehandling) i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navn:
  • JNJ-1754415-AAA
Legemiddel: loratadin (Clarityne [referansebehandling])
Deltakerne vil motta 10 mg loratadin som Clarityne (referansebehandling) i henhold til behandlingssekvensen.
Eksperimentell: Kohort 1: Sekvens 2 (BABA)
Deltakerne vil motta behandling B på dag 1 i periode 1 og periode 3 og behandling A på dag 1 i periode 2 og periode 4 under fastende tilstand. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsadministrering.
Legemiddel: loratadin (Xisimin [testbehandling])
Deltakerne vil motta 10 mg loratadin som Xisimin (testbehandling) i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navn:
  • JNJ-1754415-AAA
Legemiddel: loratadin (Clarityne [referansebehandling])
Deltakerne vil motta 10 mg loratadin som Clarityne (referansebehandling) i henhold til behandlingssekvensen.
Eksperimentell: Kohort 2: Sekvens 1 (ABAB)
Deltakerne vil motta behandling A på dag 1 i periode 1 og periode 3 og behandling B på dag 1 i periode 2 og periode 4 under mat. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsadministrering.
Legemiddel: loratadin (Xisimin [testbehandling])
Deltakerne vil motta 10 mg loratadin som Xisimin (testbehandling) i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navn:
  • JNJ-1754415-AAA
Legemiddel: loratadin (Clarityne [referansebehandling])
Deltakerne vil motta 10 mg loratadin som Clarityne (referansebehandling) i henhold til behandlingssekvensen.
Eksperimentell: Kohort 2: Sekvens 1 (BABA)
Deltakerne vil motta behandling B på dag 1 i periode 1 og periode 3 og behandling A på dag 1 i periode 2 og periode 4 under mat. En utvaskingsperiode på minst 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsadministrering.
Legemiddel: loratadin (Xisimin [testbehandling])
Deltakerne vil motta 10 mg loratadin som Xisimin (testbehandling) i henhold til behandlingssekvensen.
Andre navn:
  • JNJ-1754415-AAA
Legemiddel: loratadin (Clarityne [referansebehandling])
Deltakerne vil motta 10 mg loratadin som Clarityne (referansebehandling) i henhold til behandlingssekvensen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ biotilgjengelighet av Xisimin sammenlignet med Clarityne
Tidsramme: Kohort 1 og kohort 2: Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer etter dose
Biotilgjengelighet betyr i hvilken grad den aktive ingrediensen i en medikamentdoseringsform blir tilgjengelig på stedet for medikamentets virkning eller i et biologisk medium som antas å reflektere tilgjengeligheten til et virkningssted. Relativ biotilgjengelighet er prosentandelen av den administrerte dosen som er systemisk tilgjengelig, beregnet som: (AUC [0-uendelig] av testen delt på AUC [0-uendelig] av referansen) multiplisert med 100, der referansebehandlingen er en ikke-intravenøs administrasjon.
Kohort 1 og kohort 2: Førdose, 0,25 timer (t), 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Loratadin
Tidsramme: Kohort 1 og kohort 2: Førdose, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t etter dose
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Kohort 1 og kohort 2: Førdose, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid (AUC [0-siste]) for Loratadin
Tidsramme: Kohort 1 og kohort 2: Førdose, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t etter dose
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid.
Kohort 1 og kohort 2: Førdose, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) for Loratadin
Tidsramme: Kohort 1 og kohort 2: Førdose, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t etter dose
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Kohort 1 og kohort 2: Førdose, 0,25 t, 0,5 t, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t etter dose
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra screening til dag 5 i periode 4 (omtrent 54 dager)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Fra screening til dag 5 i periode 4 (omtrent 54 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108321
  • 1754415ALY1001 (Annen identifikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på loratadin (Xisimin [testbehandling])

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere