Исследование по оценке относительной биодоступности таблеток ксизимина (лоратадина) натощак и после еды у здоровых участников по сравнению с таблетками кларитина

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ, ​​вес [килограмм]/рост^2 [метр^2]) от 19,0 до 26,0 кг/м2 (килограмм на квадратный метр) (включительно); масса тела участников мужского пола не менее 50 кг и масса тела участников женского пола не менее 45 кг
• Если женщина должна быть хирургически стерильна, воздерживаться или, если она ведет активную половую жизнь, практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочная спираль, метод двойного барьера, противозачаточный пластырь, стерилизация партнера-мужчины) до включения, на протяжении всего исследования и в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата
• Если у женщины должен быть отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день -1 каждого периода лечения.
• Если женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение 2 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата
• Если мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции, который сочтет целесообразным исследователь (например, вазэктомия, двойной барьер, партнер, использующий эффективную контрацепцию) и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата. Должен согласиться на продолжение использования соответствующего метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), желудочно-кишечные заболевания, нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания. заболевание, сахарный диабет, почечная или печеночная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования
• Клинически значимые аномальные значения для гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге или в день -1 каждого периода лечения, как сочтет целесообразным исследователь.
• Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге или в день -1 каждого периода лечения по усмотрению исследователя.
• Клинически значимые отклонения на рентгенограмме грудной клетки при скрининге, как считает исследователь целесообразным.
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением оральных контрацептивов и парацетамола, в течение 14 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата.