Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa delle compresse di Xisimin (loratadina) in condizioni di digiuno e alimentazione in partecipanti sani rispetto alle compresse di Clarityne

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI, peso [chilogrammo]/altezza^2 [metro^2]) tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (chilogrammo per metro quadrato) (incluso); peso corporeo dei partecipanti di sesso maschile non inferiore a 50 chilogrammi (kg) e peso corporeo delle partecipanti di sesso femminile non inferiore a 45 kg
• Se una donna, deve essere chirurgicamente sterile, astinente o, se sessualmente attiva, praticare un efficace metodo di controllo delle nascite (esempio, contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, cerotto contraccettivo, sterilizzazione del partner maschile) prima dell'ingresso, durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Se una donna, deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo il giorno -1 di ogni periodo di trattamento
• Se una donna, deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per 2 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
• Se un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e non ha avuto una vasectomia, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore (esempio, vasectomia, doppia barriera, partner che utilizza una contraccezione efficace) e di non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio. Deve accettare di continuare a utilizzare un metodo appropriato di controllo delle nascite durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o attuale malattia medica clinicamente significativa incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), malattie gastrointestinali, anomalie lipidiche, malattie polmonari significative, incluso broncospasmo respiratorio malattia, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o al giorno -1 di ciascun periodo di trattamento come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening o al giorno -1 di ciascun periodo di trattamento come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• - Radiografia del torace anormale clinicamente significativa allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione dei contraccettivi orali e del paracetamolo entro 14 giorni prima della programmazione della prima dose del farmaco in studio