Badanie oceniające względną biodostępność tabletek Xisimin (Loratadyna) na czczo i po posiłku u zdrowych uczestników w porównaniu z tabletkami Clarityne
30 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Jednodawkowe, randomizowane, otwarte badanie z dwoma cyklami leczenia, czterookresowe, krzyżowe w celu oceny względnej dostępności biologicznej tabletek xisiminy (loratadyny) na czczo i po posiłku u zdrowych osób w porównaniu z tabletkami Clarityne
Celem tego badania jest ustalenie względnej biodostępności Xisiminy (loratadyny) w porównaniu z Clarityne u zdrowych uczestników otrzymujących pojedynczą dawkę 10 miligramów (mg) na czczo w ramach Kohorty 1 i po posiłku w ramach Kohorty 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11490
- Tri-Service Genaral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI, waga [kilogram]/wzrost^2 [metr^2]) od 19,0 do 26,0 kg/m2 (kilogram na metr kwadratowy) (włącznie); masa ciała uczestników płci męskiej nie mniejsza niż 50 kilogramów (kg) i masa ciała uczestników płci żeńskiej nie mniejsza niż 45 kg
- Jeśli kobieta musi być chirurgicznie bezpłodna, abstynentka lub, jeśli jest aktywna seksualnie, stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (na przykład doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, plaster antykoncepcyjny, sterylizacja partnera) przed przystąpieniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Jeśli kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 każdego okresu leczenia
- Jeśli kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez 2 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
- Jeżeli mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, którą badacz uzna za odpowiednią (na przykład wazektomia, podwójna bariera, partner stosujący skuteczną antykoncepcję) oraz na nie oddawać nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (ale nie wyłącznie) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, choroby hematologiczne, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), choroby żołądkowo-jelitowe, nieprawidłowości lipidowe, istotna choroba płuc, w tym skurcz oskrzeli układu oddechowego cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która według badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 każdego okresu leczenia, jeśli badacz uzna to za stosowne
- Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, czynności życiowych lub elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu każdego okresu leczenia, jeśli badacz uzna to za stosowne
- Istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu radiologicznym klatki piersiowej podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za właściwe
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych i paracetamolu w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Sekwencja 1 (ABAB)
Uczestnicy otrzymają 10 miligramów (mg) loratadyny (1 x 10 mg tabletka doustna) jako Xisimin (leczenie A) w dniu 1 okresu 1 i 3 oraz 10 mg loratadyny (1 x 10 mg tabletka doustna) podawane jako Clarityne (leczenie B) ) w Dniu 1 Okresu 2 i Okresu 4 na czczo.
Pomiędzy każdym podaniem leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają 10 mg loratadyny jako Xisimin (leczenie testowe) zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 10 mg loratadyny jako Clarityne (leczenie referencyjne) zgodnie z sekwencją leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Sekwencja 2 (BABA)
Uczestnicy otrzymają Kurację B w Dniu 1 Okresu 1 i Okresu 3 oraz Kurację A w Dniu 1 Okresu 2 i Okresu 4 na czczo.
Pomiędzy każdym podaniem leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają 10 mg loratadyny jako Xisimin (leczenie testowe) zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 10 mg loratadyny jako Clarityne (leczenie referencyjne) zgodnie z sekwencją leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Sekwencja 1 (ABAB)
Uczestnicy otrzymają Leczenie A w Dniu 1 Okresu 1 i Okresu 3 oraz Leczenie B w Dniu 1 Okresu 2 i Okresu 4 po posiłku.
Pomiędzy każdym podaniem leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają 10 mg loratadyny jako Xisimin (leczenie testowe) zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 10 mg loratadyny jako Clarityne (leczenie referencyjne) zgodnie z sekwencją leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Sekwencja 1 (BABA)
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w Dniu 1 Okresu 1 i Okresu 3 oraz Leczenie A w Dniu 1 Okresu 2 i Okresu 4 po posiłku.
Pomiędzy każdym podaniem leku będzie zachowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają 10 mg loratadyny jako Xisimin (leczenie testowe) zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają 10 mg loratadyny jako Clarityne (leczenie referencyjne) zgodnie z sekwencją leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna biodostępność Xisimin w porównaniu z Clarityne
Ramy czasowe: Kohorta 1 i Kohorta 2: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 48 godzin, 72 godzin, 96 godzin po podaniu
|
Biodostępność oznacza zakres, w jakim składnik aktywny postaci dawkowania leku staje się dostępny w miejscu działania leku lub w środowisku biologicznym, które uważa się za odzwierciedlające dostępność do miejsca działania.
Względna biodostępność to odsetek podanej dawki, która jest ogólnoustrojowo dostępna, obliczona jako: (AUC [0-nieskończoność] testu podzielone przez AUC [0-nieskończoność] odniesienia) pomnożone przez 100, gdzie leczeniem referencyjnym jest podawanie inne niż dożylne administracja.
|
Kohorta 1 i Kohorta 2: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny (godz.), 0,5 godziny, 1 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 48 godzin, 72 godzin, 96 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie loratadyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Kohorta 1 i Kohorta 2: przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz. po podaniu
|
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
|
Kohorta 1 i Kohorta 2: przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz. po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-ostatni]) dla loratadyny
Ramy czasowe: Kohorta 1 i Kohorta 2: przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz. po podaniu
|
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
|
Kohorta 1 i Kohorta 2: przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz. po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończonego czasu (AUC[0-nieskończoność]) dla loratadyny
Ramy czasowe: Kohorta 1 i Kohorta 2: przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz. po podaniu
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
|
Kohorta 1 i Kohorta 2: przed podaniem dawki, 0,25 godz., 0,5 godz., 1 godz., 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz. po podaniu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 5 okresu 4 (około 54 dni)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
|
Od badania przesiewowego do dnia 5 okresu 4 (około 54 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108321
- 1754415ALY1001 (Inny identyfikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .