Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa dos comprimidos de Xisimin (Loratadine) sob condições de jejum e alimentação em participantes saudáveis em comparação com os comprimidos de Clarityne
30 de agosto de 2017 atualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Um estudo cruzado de dose única, randomizado, aberto, de dois tratamentos, de quatro períodos para avaliar a biodisponibilidade relativa dos comprimidos de Xisimin (Loratadina) sob condições de jejum e alimentados em indivíduos saudáveis em comparação com os comprimidos de Clarityne
O objetivo deste estudo é estabelecer a biodisponibilidade relativa de Xisimin (loratadina) em comparação com Clarityne em participantes saudáveis recebendo uma dose única de 10 miligramas (mg) em jejum como parte da Coorte 1 e sob condição de alimentados como parte da Coorte 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service Genaral Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC, peso [quilograma]/altura^2 [metro^2]) entre 19,0 e 26,0 kg/m2 (quilograma por metro quadrado) (inclusive); peso corporal dos participantes do sexo masculino não inferior a 50 kg (kg) e peso corporal das participantes do sexo feminino não inferior a 45 kg
- Se uma mulher deve ser cirurgicamente estéril, abstinente ou, se sexualmente ativa, praticar um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções contraceptivas, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira, adesivo contraceptivo, esterilização do parceiro masculino) antes da entrada, durante o estudo e por 1 mês após a última dose do medicamento do estudo
- Se for uma mulher, deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia -1 de cada período de tratamento
- Se uma mulher, deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por 2 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
- Se um homem sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar e não tiver feito vasectomia, deve concordar em usar um método contraceptivo adequado conforme considerado apropriado pelo investigador (por exemplo, vasectomia, barreira dupla, parceira usando contracepção eficaz) e em não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo. Deve concordar em continuar usando um método apropriado de controle de natalidade durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), doença gastrointestinal, anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo broncoespástico respiratório doença, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou no Dia -1 de cada período de tratamento, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem ou no Dia -1 de cada período de tratamento, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Radiografia de tórax anormal clinicamente significativa na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto contraceptivos orais e paracetamol dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ser agendada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: Sequência 1 (ABAB)
Os participantes receberão 10 miligramas (mg) de loratadina (comprimido oral de 1 x 10 mg) como Xisimin (Tratamento A) no Dia 1 do Período 1 e Período 3 e 10 mg de loratadina (comprimido oral de 1 x 10 mg) administrado como Clarityne (Tratamento B ) no Dia 1 do Período 2 e do Período 4 em jejum.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada administração de tratamento.
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Os participantes receberão 10 mg de loratadina como Xisimin (tratamento de teste) de acordo com a sequência de tratamento.
Outros nomes:
Os participantes receberão 10 mg de loratadina como Clarityne (tratamento de referência) de acordo com a sequência de tratamento.
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Experimental: Coorte 1: Sequência 2 (BABA)
Os participantes receberão o Tratamento B no Dia 1 do Período 1 e Período 3 e o Tratamento A no Dia 1 do Período 2 e Período 4 em condição de jejum.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada administração de tratamento.
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Os participantes receberão 10 mg de loratadina como Xisimin (tratamento de teste) de acordo com a sequência de tratamento.
Outros nomes:
Os participantes receberão 10 mg de loratadina como Clarityne (tratamento de referência) de acordo com a sequência de tratamento.
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Experimental: Coorte 2: Sequência 1 (ABAB)
Os participantes receberão Tratamento A no Dia 1 do Período 1 e Período 3 e Tratamento B no Dia 1 do Período 2 e Período 4 sob condição de alimentação.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada administração de tratamento.
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Os participantes receberão 10 mg de loratadina como Xisimin (tratamento de teste) de acordo com a sequência de tratamento.
Outros nomes:
Os participantes receberão 10 mg de loratadina como Clarityne (tratamento de referência) de acordo com a sequência de tratamento.
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Experimental: Coorte 2: Sequência 1 (BABA)
Os participantes receberão Tratamento B no Dia 1 do Período 1 e Período 3 e Tratamento A no Dia 1 do Período 2 e Período 4 sob condição de alimentação.
Um período de washout de pelo menos 7 dias será mantido entre cada administração de tratamento.
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Os participantes receberão 10 mg de loratadina como Xisimin (tratamento de teste) de acordo com a sequência de tratamento.
Outros nomes:
Os participantes receberão 10 mg de loratadina como Clarityne (tratamento de referência) de acordo com a sequência de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biodisponibilidade relativa de Xisimin comparada com Clarityne
Prazo: Coorte 1 e Coorte 2: Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h pós-dose
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Biodisponibilidade significa a medida em que o ingrediente ativo de uma forma de dosagem de um fármaco se torna disponível no local de ação do fármaco ou em um meio biológico que se acredita refletir a acessibilidade a um local de ação.
A biodisponibilidade relativa é a porcentagem da dose administrada que está sistemicamente disponível, calculada como: (AUC [0-infinito] do teste dividido pela AUC [0-infinito] da referência) multiplicado por 100, onde o tratamento de referência é um tratamento não intravenoso administração.
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Coorte 1 e Coorte 2: Pré-dose, 0,25 hora (h), 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de loratadina
Prazo: Coorte 1 e Coorte 2: Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h pós-dose
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A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
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Coorte 1 e Coorte 2: Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até o último tempo quantificável (AUC [0-último]) para loratadina
Prazo: Coorte 1 e Coorte 2: Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h pós-dose
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A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável.
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Coorte 1 e Coorte 2: Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito]) para loratadina
Prazo: Coorte 1 e Coorte 2: Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h pós-dose
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
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Coorte 1 e Coorte 2: Pré-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h pós-dose
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Número de participantes com eventos adversos (EA) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Da triagem ao dia 5 do período 4 (aproximadamente 54 dias)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
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Da triagem ao dia 5 do período 4 (aproximadamente 54 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108321
- 1754415ALY1001 (Outro identificador: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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