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이전 면역 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후 암이 악화된 진행성 흑색종 참가자의 코비메티닙(표적 요법) 및 아테졸리주맙(면역 요법) 및 이전에 치료받지 않은 진행성 흑색종 참가자의 아테졸리주맙 단일 요법

2021년 11월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전에 치료받지 않은 진행성 BRAF V600 야생형 흑색종 환자에서 항 PD-1 요법 및 아테졸리주맙 단일 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후에 진행된 진행성 BRAF V600 야생형 흑색종 환자에서 코비메티닙 + 아테졸리주맙을 평가하는 Ib상 연구

이 연구는 이전 항-PD-1 요법으로 진행된 진행성 BRAF V600-야생형(WT), 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 흑색종 참가자를 대상으로 코비메티닙과 아테졸리주맙의 예비 효능, 안전성 및 약동학을 평가합니다. 또한 이 연구는 이전에 치료를 받은 적이 없는 BRAFV600-WT 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 흑색종 환자를 대상으로 아테졸리주맙 단독요법의 효능, 안전성 및 약동학을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Cape Town, 남아프리카, 7800
        • GVI Constantiaberg
      • Centurion, 남아프리카, 1692
        • Johese Clinical Research
      • George, 남아프리카, 6529
        • Cancercare
      • Johannesburg, 남아프리카, 2193
        • Wits Clinical Research; Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Baylor University Medical Center
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71 000
        • University Clinic Ctr Sarajevo
  • 브라질
    • CE
      • Fortaleza, CE, 브라질, 60130-241
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clinica do Ceara
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Passo Fundo, RS, 브라질, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Jau, SP, 브라질, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal; Pharmacy
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31620
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
        • Public Institution: City Multispecialty Clinical Hospital #4 under Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kiev, 우크라이나, 36022
        • National Cancer Institute MOH of Ukraine
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
      • Sumy, 우크라이나, 40005
        • Sumy Regional Clinical Onc Ctr
    • Chernihiv Governorate
      • Uzhgorod, Chernihiv Governorate, 우크라이나, 88017
        • Central Municipal Hospital - Uzhgorod State University
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Blacktown Hospital
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Greenslopes Private Hospital; Clinic Pharmacy
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

질병 특이적 포함 기준: 코호트 A 및 B:

  • 조직학적으로 확인된 IV기(전이성) 또는 절제 불가능한 IIIc기 BRAF V600 WT(국소 진행성) 흑색종
  • 현지 보건 당국에서 승인한 임상 돌연변이 검사를 통해 흑색종 종양 조직(보관[< 5세] 또는 새로 획득한)에서 BRAF V600 돌연변이 음성 상태 문서화
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 단일 요법 또는 다른 약제(들)와 병용하는 프로그램된 사망(PD)-1 억제제로 치료 중 또는 치료 후 질병 진행

코호트 B(생검 코호트)에서 추가 질병 특이적 포함 기준:

  • 연구가 시작되기 전 12주 이내에 항 PD-1 요법 도중 또는 이후에 진행됨
  • 최소 2주기의 항 PD-1 요법을 받았습니다.
  • 항-PD-1 제제에 대한 내성에 대한 다음 기준을 충족합니다: RECIST v1.1에 따라 질병 진행으로 정의된 1차 내성, 최상의 반응; RECIST v1.1에 따라 초기 확인된 반응 후 질병 진행으로 정의된 이차 저항
  • 바이오마커 분석을 위해 치료 전과 치료 중 및 방사선학적 진행 시 접근 가능한 병변의 종양 생검을 받는 데 동의합니다.
  • 절제 또는 코어 니들(최소 3개의 코어 및 최소 직경 18게이지, 그러나 16게이지가 바람직함)을 수용할 수 없는 주요 절차 합병증의 위험 없이 생검할 수 있는 접근 가능한 병변이 두 개 이상 있어야 합니다. 환자에게 여러 생검을 허용하는 병변이 하나만 있는 경우에는 예외가 될 수 있습니다.

질병 특이적 포함 기준: 코호트 C:

  • 조직학적으로 확인된 IV기(전이성) 또는 절제 불가능한 IIIc기 BRAFV600-WT(국소 진행성) 흑색종
  • 흑색종에 대한 이전 전신 항암 요법에 순진
  • 현지 보건 당국에서 승인한 임상 돌연변이 검사를 통해 흑색종 종양 조직(보관[< 5세] 또는 새로 획득한)에서 BRAFV600 돌연변이 음성 상태 문서화
  • 파라핀 블록(선호됨) 또는 염색되지 않은 새로 절단된 연속 절편을 포함하는 20개의 슬라이드에 있는 대표적인 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본을 연구 등록 전에 관련 병리 보고서와 함께 제출해야 합니다.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.

일반 포함 기준:

  • 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 이용 가능하고 적절한 기준선 종양 조직 샘플
  • 기대 수명 ≥ 18주
  • 연구 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 실험실 검사 결과에 의해 정의된 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능
  • 가임 여성의 경우: 코비메티닙의 경우 최소 3개월, 아테졸리주맙의 경우 최소 5개월 동안 금욕하거나 효과적인 형태의 피임법을 사용합니다. 여성은 같은 기간 동안 난자 기증을 삼가야 합니다.
  • 남성의 경우: 코비메티닙 및 아테졸리주맙 투여 후 최소 3개월 동안 금욕 또는 피임법을 사용하고 정자 기증을 자제하는 데 동의

제외 기준

  • 미토겐 활성화 단백질 키나제(MAPK) 억제제를 사용한 선행 치료
  • 안구 흑색종
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 주요 수술 또는 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내의 외상성 손상
  • 연구 치료 시작 전 14일 이내의 완화 방사선 요법
  • 활동성 악성종양(BRAF V600 돌연변이 음성 흑색종 제외) 또는 3년 이내의 악성종양
  • 주기 14일 전, PD-1 기반 요법 이외의 제1일에 임의의 항암제를 사용한 치료
  • 등급 ≤ 1로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 부작용. 이전 암 면역 요법으로 인해 관리 가능한 면역 관련 부작용이 있는 임상적으로 안정적인 환자가 연구에 적합할 수 있습니다.
  • 코호트 C의 경우에만: 진행성 흑색종에 대한 이전 항암 요법
  • 베이스라인에서 진행 중인 장액성 망막병증 또는 망막정맥폐쇄(RVO)의 병력 또는 증거
  • 임상적으로 중요한 심장 기능 장애의 병력
  • 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이
  • 뇌간, 중뇌, 뇌교 또는 수질 또는 시신경(시신경 및 교차)의 10밀리미터(mm) 이내 전이의 병력
  • 연수막 전이성 질환의 병력
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  • 활동성 결핵
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 감염
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내의 감염 징후 또는 증상
  • 주기 1의 1일 전 2주 이내에 경구 또는 정맥내(IV) 항생제 치료
  • 활동성 또는 만성 바이러스성 B형 또는 C형 간염 감염
  • 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활동성 또는 과거력
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  • 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
  • 다음을 제외하고 전신 면역억제제로 치료:
  • 급성 저용량 전신 면역억제제(≤ 10mg/일 경구 프레드니손 또는 이와 동등한 용량) 또는 1회 펄스 용량의 전신 면역억제제(예: 조영제 알레르기에 대한 코르티코스테로이드 48시간)를 투여받은 환자는 Medical Monitor 승인을 얻은 후 연구하십시오.
  • 무기질 코르티코이드(예: 플루드로코르티손), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식에 대한 코르티코스테로이드 또는 기립성 저혈압 또는 부신 기능 부전에 대한 저용량 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 연구에 적합합니다.
  • 현재 암 이외의 중증의 조절되지 않는 전신 질환
  • 모든 등급 >/=3 출혈 또는 주기 1의 1일 28일 이내의 출혈 사례
  • 1일 전 6개월 이내에 뇌졸중, 가역적 허혈 신경학적 결함 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 연구 치료 시작 전 7일 동안 또는 7일 이내에 병용 약물의 예상되는 사용
  • 프로토콜 준수 및 치료 중단 후 후속 조치를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
  • 경구 연구 치료제의 흡수를 방해할 수 있는 흡수 장애 또는 기타 임상적으로 유의한 대사 기능 장애의 병력
  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자
  • 임상적으로 중요한 간 질환으로 알려진
  • 연구 약물의 사용을 금하는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견은 결과 해석에 영향을 미치거나 참가자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있습니다.
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신을 사용한 치료 또는 연구 과정 동안 그러한 백신의 필요성이 예상되는 경우
  • 아테졸리주맙 또는 코비메티닙 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
  • 치료 의도가 있는 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 조사 물질을 사용한 치료
  • 알약을 삼키지 못하거나 삼키지 못함
  • 병용 요법에 대한 요구 사항 또는 연구 중에 금지된 음식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
항 PD-1 제제로 치료 중이거나 치료 후 질병이 진행된 참가자는 28일 주기 동안 코비메티닙 및 아테졸리주맙 치료를 받게 됩니다.
생물학적: 아테졸리주맙
Atezolizumab, 840mg 매 2주마다(Q2W) 각 28일 주기의 1일 및 15일에 임상적 이점이 사라질 때까지 정맥 주사
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 코비메티닙
Cobimetinib, 60mg 경구 1일 1회(QD) 각 28일 주기의 1-21일에 임상적 이점이 사라질 때까지
다른 이름들:
  • 코텔릭
생물학적: 아테졸리주맙
사이클 1의 15일째에 아테졸리주맙, 840 mg 정맥내 투여; 그 후 주기 2의 1일 및 15일 Q2W 및 이후의 모든 28일 주기, 임상적 이점이 상실될 때까지
다른 이름들:
  • 티센트릭
생물학적: 아테졸리주맙
아테졸리주맙, 1200 mg 매 3주마다(Q3W) 매 21일 주기의 제1일에 임상적 이점이 소실될 때까지
다른 이름들:
  • 티센트릭
실험적: 코호트 B
항 PD-1 제제로 치료 중이거나 치료 후 질병이 진행된 참가자는 1주기 동안 아테졸리주맙 치료를 시작하기 전에 코비메티닙을 투여받게 됩니다. 후속 28일 주기 동안 참가자는 각 주기의 1일차에 아테졸리주맙과 코비메티닙을 모두 시작합니다. 이 코호트의 참가자는 치료 전과 치료 중에 종양 생검을 받게 됩니다.
생물학적: 아테졸리주맙
Atezolizumab, 840mg 매 2주마다(Q2W) 각 28일 주기의 1일 및 15일에 임상적 이점이 사라질 때까지 정맥 주사
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 코비메티닙
Cobimetinib, 60mg 경구 1일 1회(QD) 각 28일 주기의 1-21일에 임상적 이점이 사라질 때까지
다른 이름들:
  • 코텔릭
생물학적: 아테졸리주맙
사이클 1의 15일째에 아테졸리주맙, 840 mg 정맥내 투여; 그 후 주기 2의 1일 및 15일 Q2W 및 이후의 모든 28일 주기, 임상적 이점이 상실될 때까지
다른 이름들:
  • 티센트릭
생물학적: 아테졸리주맙
아테졸리주맙, 1200 mg 매 3주마다(Q3W) 매 21일 주기의 제1일에 임상적 이점이 소실될 때까지
다른 이름들:
  • 티센트릭
실험적: 코호트 C
이전에 치료를 받은 적이 없는 진행성 흑색종 참가자는 21일 주기로 아테졸리주맙 단독 요법을 받게 됩니다.
생물학적: 아테졸리주맙
Atezolizumab, 840mg 매 2주마다(Q2W) 각 28일 주기의 1일 및 15일에 임상적 이점이 사라질 때까지 정맥 주사
다른 이름들:
  • 티센트릭
생물학적: 아테졸리주맙
사이클 1의 15일째에 아테졸리주맙, 840 mg 정맥내 투여; 그 후 주기 2의 1일 및 15일 Q2W 및 이후의 모든 28일 주기, 임상적 이점이 상실될 때까지
다른 이름들:
  • 티센트릭
생물학적: 아테졸리주맙
아테졸리주맙, 1200 mg 매 3주마다(Q3W) 매 21일 주기의 제1일에 임상적 이점이 소실될 때까지
다른 이름들:
  • 티센트릭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
ORR은 확인된 객관적 반응(OR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다. 확증된 OR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 4주 이상 간격으로 연속 2회 발생한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
최대 약 2년
연구자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 16주차
DCR은 16주차에 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. RECIST v1.1에 따라 CR은 모든 대상 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. SD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 질병 진행 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. 질병 진행은 기준선 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 포함하는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
DOR은 문서화된 OR의 첫 발생부터 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행은 기준선을 포함한 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
최대 약 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
OS는 주기 1, 1일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2년
연구자 평가 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
PFS는 1주기 1일부터 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행은 기준선을 포함한 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
최대 약 2년
Atezolizumab의 혈청 농도
기간: 주기 1, 15일; 주기 2, 3, 4, 8의 1일차
주기 1, 15일; 주기 2, 3, 4, 8의 1일차
코비메티닙의 혈장 농도
기간: 사이클 1, 15일차
사이클 1, 15일차
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 후속 조치를 통한 기준선
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
후속 조치를 통한 기준선
항약물 항체(ADA)를 보유하고 있는 참가자의 비율이 기준선에서 아테졸리주맙으로 변경
기간: 주기 1 투여 전 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지
아테졸리주맙에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 아테졸리주맙에 대한 ADA를 가진 참가자의 비율은 기준선과 연구 중에 결정됩니다.
주기 1 투여 전 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지
코호트 C: IRC(Independent-Review-Committee-Assessed) ORR
기간: 코호트 A와 B의 경우 약 2년, 코호트 C의 경우 19개월
ORR은 RECIST v1.1에 따라 독립 검토 위원회(IRC)에서 결정한 객관적 반응(OR)이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다. 확증된 OR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 독립 검토 위원회(IRC)에서 결정한 대로 4주 이상 간격으로 연속 2회 발생한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
코호트 A와 B의 경우 약 2년, 코호트 C의 경우 19개월
코호트 C: IRC 평가 DCR
기간: 약 21개월
DCR은 RECIST v1.1에 따라 독립 검토 위원회(IRC)에서 결정한 CR, PR 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. SD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 질병 진행 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. 질병 진행은 기준선 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 포함하는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
약 21개월
코호트 C: IRC 평가 DOR
기간: 약 21개월
DOR은 RECIST v1.1에 따라 IRC(Independent Review Committee)에서 결정한 대로 문서화된 OR의 첫 번째 발생부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행은 기준선을 포함한 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
약 21개월
코호트 C: IRC 평가 PFS
기간: 약 21개월
PFS는 RECIST v1.1에 따라 IRC(Independent Review Committee)에서 결정한 대로 주기 1, 1일부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행은 기준선을 포함한 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
약 21개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO39721
  • 2016-004402-34 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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