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Cobimetinib (terapia dirigida) más atezolizumab (inmunoterapia) en participantes con melanoma avanzado cuyo cáncer empeoró durante o después del tratamiento con inmunoterapia previa y monoterapia con atezolizumab en participantes con melanoma avanzado sin tratamiento previo

17 de noviembre de 2021 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase Ib que evalúa cobimetinib más atezolizumab en pacientes con melanoma avanzado BRAF V600 de tipo salvaje que han progresado durante o después del tratamiento con terapia anti-PD-1 y monoterapia con atezolizumab en pacientes con melanoma avanzado BRAF V600 de tipo salvaje sin tratamiento previo

Este estudio evaluará la eficacia preliminar, la seguridad y la farmacocinética de cobimetinib y atezolizumab en participantes con melanoma avanzado BRAF V600 de tipo salvaje (WT), metastásico o localmente avanzado no resecable que han progresado con una terapia anti-PD-1 previa. Además, este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la monoterapia con atezolizumab en participantes con BRAFV600-WT metastásico o melanoma localmente avanzado no resecable, que no han sido tratados previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital; Clinic Pharmacy
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71 000
        • University Clinic Ctr Sarajevo
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60130-241
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clinica do Ceara
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Jau, SP, Brasil, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal; Pharmacy
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31620
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Baylor University Medical Center
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Cape Town, Sudáfrica, 7800
        • GVI Constantiaberg
      • Centurion, Sudáfrica, 1692
        • Johese Clinical Research
      • George, Sudáfrica, 6529
        • Cancercare
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research; Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Public Institution: City Multispecialty Clinical Hospital #4 under Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kiev, Ucrania, 36022
        • National Cancer Institute MOH of Ukraine
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
      • Sumy, Ucrania, 40005
        • Sumy Regional Clinical Onc Ctr
    • Chernihiv Governorate
      • Uzhgorod, Chernihiv Governorate, Ucrania, 88017
        • Central Municipal Hospital - Uzhgorod State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión específicos de la enfermedad: Cohortes A y B:

  • Melanoma en estadio IV (metastásico) confirmado histológicamente o en estadio IIIc irresecable BRAF V600 WT (localmente avanzado)
  • Documentación del estado de mutación negativa BRAF V600 en tejido tumoral de melanoma (archivo [< 5 años] o recién obtenido) mediante el uso de una prueba de mutación clínica aprobada por la autoridad sanitaria local
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
  • Progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con un inhibidor de muerte programada (PD)-1, ya sea como monoterapia o en combinación con otro(s) agente(s)

Criterios de inclusión adicionales específicos de la enfermedad en la cohorte B (cohorte de biopsia):

  • Progresó durante o después de la terapia anti-PD-1 dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del estudio
  • Recibió un mínimo de dos ciclos de terapia anti-PD-1
  • Cumplir los siguientes criterios de resistencia a un agente anti-PD-1: resistencia primaria definida como progresión de la enfermedad, según RECIST v1.1, como mejor respuesta; resistencia secundaria definida como la progresión de la enfermedad después de la respuesta inicial confirmada según RECIST v1.1
  • Consentimiento para someterse a biopsias tumorales de lesiones accesibles, antes y durante el tratamiento y en la progresión radiográfica, para análisis de biomarcadores.
  • Tener al menos dos lesiones accesibles que sean susceptibles de biopsia por escisión o con aguja gruesa (mínimo tres núcleos y un diámetro mínimo de calibre 18; sin embargo, es deseable calibre 16) sin riesgo inaceptable de una complicación importante del procedimiento. Se pueden hacer excepciones si el paciente tiene una sola lesión que permite múltiples biopsias.

Criterios de inclusión específicos de la enfermedad: Cohorte C:

  • Melanoma en estadio IV (metastásico) confirmado histológicamente o en estadio IIIc irresecable BRAFV600-WT (localmente avanzado)
  • Ingenuo a la terapia anticancerígena sistémica anterior para el melanoma
  • Documentación del estado de mutación negativa de BRAFV600 en tejido tumoral de melanoma (de archivo [< 5 años] o recién obtenido) mediante el uso de una prueba de mutación clínica aprobada por la autoridad sanitaria local
  • Se debe enviar una muestra tumoral representativa, fijada en formalina e incluida en parafina (FFPE) en un bloque de parafina (preferido) o 20 portaobjetos que contengan secciones en serie recién cortadas y sin teñir junto con un informe patológico asociado antes de ingresar al estudio.
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1.

Criterios generales de inclusión:

  • Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Muestra de tejido tumoral inicial disponible y adecuada
  • Esperanza de vida ≥ 18 semanas
  • Función hematológica y de órgano diana adecuada, definida por los resultados de las pruebas de laboratorio, obtenidos dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Para mujeres en edad fértil: abstinencia o uso de un método anticonceptivo eficaz durante al menos 3 meses para cobimetinib y al menos 5 meses para atezolizumab. Las mujeres deben abstenerse de donar óvulos durante este mismo período.
  • Para hombres: abstinencia o uso de medidas anticonceptivas y acuerdo de abstenerse de donar esperma durante al menos 3 meses después de cobimetinib y atezolizumab

Criterio de exclusión

  • Tratamiento previo con un inhibidor de la proteína quinasa activada por mitógeno (MAPK)
  • Melanoma ocular
  • Procedimiento de cirugía mayor que no sea para diagnóstico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de un procedimiento de cirugía mayor durante el curso del estudio
  • Lesión traumática en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Radioterapia paliativa en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Neoplasia maligna activa (que no sea melanoma con mutación negativa BRAF V600) o neoplasia maligna dentro de los 3 años
  • Tratamiento con cualquier agente anticancerígeno 14 días antes del ciclo, día 1 que no sea una terapia basada en aPD-1
  • Los eventos adversos de la terapia anticancerígena anterior que no se hayan resuelto a Grado ≤ 1. Los pacientes clínicamente estables con eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario manejables como resultado de la inmunoterapia previa contra el cáncer pueden ser elegibles para el estudio.
  • Solo para la cohorte C: cualquier tratamiento anticancerígeno previo para el melanoma avanzado
  • Antecedentes o evidencia de retinopatía serosa en curso u oclusión de la vena retiniana (RVO) al inicio del estudio
  • Antecedentes de disfunción cardíaca clínicamente significativa.
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas
  • Antecedentes de metástasis en el tronco encefálico, el mesencéfalo, la protuberancia o el bulbo raquídeo, o dentro de los 10 milímetros (mm) del aparato óptico (nervios ópticos y quiasma)
  • Antecedentes de enfermedad metastásica leptomeníngea
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tuberculosis activa
  • Infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Signos o síntomas de infección en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Tratamiento con antibióticos orales o intravenosos (IV) dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1
  • Infección por hepatitis viral B o C activa o crónica
  • Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
  • Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos con las siguientes excepciones:
  • Los pacientes que han recibido medicamentos inmunosupresores sistémicos en dosis bajas agudas (≤ 10 mg/día de prednisona oral o equivalente) o una dosis única de pulso de medicamentos inmunosupresores sistémicos (p. ej., 48 horas de corticosteroides para una alergia al contraste) son elegibles para el estudio después de que se haya obtenido la aprobación de Medical Monitor.
  • Los pacientes que recibieron mineralocorticoides (p. ej., fludrocortisona), corticosteroides para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma, o corticosteroides en dosis bajas para la hipotensión ortostática o la insuficiencia suprarrenal son elegibles para el estudio.
  • Enfermedad sistémica actual grave no controlada distinta del cáncer
  • Cualquier grado >/= 3 hemorragia o evento de sangrado dentro de los 28 días del día 1 del ciclo 1
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, defecto neurológico isquémico reversible o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores al día 1
  • Uso anticipado de cualquier medicamento concomitante durante o dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio que se sabe que causa la prolongación del intervalo QT
  • Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo y el seguimiento tras la suspensión del tratamiento
  • Antecedentes de malabsorción u otra disfunción metabólica clínicamente significativa que pueda interferir con la absorción del tratamiento oral del estudio
  • Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Enfermedad hepática clínicamente significativa conocida
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que contraindique el uso de un fármaco en investigación, pueda afectar la interpretación de los resultados o pueda hacer que el participante corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
  • Tratamiento con una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de dicha vacuna durante el curso del estudio.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las formulaciones de atezolizumab o cobimetinib
  • Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión
  • Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro estudio clínico con intención terapéutica
  • Incapacidad o falta de voluntad para tragar pastillas
  • Requerimiento de terapia concomitante o alimentos prohibidos durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A
Los participantes con progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con un agente anti-PD-1 recibirán tratamiento con cobimetinib y atezolizumab durante ciclos de 28 días.
Biológico: Atezolizumab
Atezolizumab, 840 mg por vía intravenosa cada dos semanas (Q2W) en los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días, hasta la pérdida del beneficio clínico
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Cobimetinib
Cobimetinib, 60 mg por vía oral una vez al día (QD) en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días, hasta la pérdida del beneficio clínico
Otros nombres:
  • Cotellic
Biológico: Atezolizumab
Atezolizumab, 840 mg por vía intravenosa el día 15 del ciclo 1; a partir de entonces, Q2W en los días 1 y 15 del ciclo 2 y todos los ciclos subsiguientes de 28 días, hasta la pérdida del beneficio clínico
Otros nombres:
  • Tecentriq
Biológico: Atezolizumab
Atezolizumab, 1200 mg por vía intravenosa cada tres semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días, hasta la pérdida del beneficio clínico
Otros nombres:
  • Tecentriq
Experimental: Cohorte B
Los participantes con progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con un agente anti-PD-1 recibirán cobimetinib antes de iniciar el tratamiento con atezolizumab durante el Ciclo 1. Durante los ciclos subsiguientes de 28 días, los participantes iniciarán atezolizumab y cobimetinib el día 1 de cada ciclo. Los participantes de esta cohorte se someterán a biopsias del tumor antes y durante el tratamiento.
Biológico: Atezolizumab
Atezolizumab, 840 mg por vía intravenosa cada dos semanas (Q2W) en los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días, hasta la pérdida del beneficio clínico
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: Cobimetinib
Cobimetinib, 60 mg por vía oral una vez al día (QD) en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días, hasta la pérdida del beneficio clínico
Otros nombres:
  • Cotellic
Biológico: Atezolizumab
Atezolizumab, 840 mg por vía intravenosa el día 15 del ciclo 1; a partir de entonces, Q2W en los días 1 y 15 del ciclo 2 y todos los ciclos subsiguientes de 28 días, hasta la pérdida del beneficio clínico
Otros nombres:
  • Tecentriq
Biológico: Atezolizumab
Atezolizumab, 1200 mg por vía intravenosa cada tres semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días, hasta la pérdida del beneficio clínico
Otros nombres:
  • Tecentriq
Experimental: Cohorte C
Los participantes con melanoma avanzado, que no hayan recibido tratamiento previo, recibirán monoterapia con atezolizumab durante ciclos de 21 días.
Biológico: Atezolizumab
Atezolizumab, 840 mg por vía intravenosa cada dos semanas (Q2W) en los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días, hasta la pérdida del beneficio clínico
Otros nombres:
  • Tecentriq
Biológico: Atezolizumab
Atezolizumab, 840 mg por vía intravenosa el día 15 del ciclo 1; a partir de entonces, Q2W en los días 1 y 15 del ciclo 2 y todos los ciclos subsiguientes de 28 días, hasta la pérdida del beneficio clínico
Otros nombres:
  • Tecentriq
Biológico: Atezolizumab
Atezolizumab, 1200 mg por vía intravenosa cada tres semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días, hasta la pérdida del beneficio clínico
Otros nombres:
  • Tecentriq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) confirmada. La OR confirmada se define como respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) en dos ocasiones consecutivas con ≥ 4 semanas de diferencia, según lo determine el investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1. RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana. La PR se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Hasta aproximadamente 2 años
Tasa de control de enfermedades evaluada por el investigador (DCR)
Periodo de tiempo: Semana 16
La DCR se define como el porcentaje de participantes con RC, PR o enfermedad estable (SD) a las 16 semanas. Según RECIST v1.1, RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana. La PR se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. SD se define como ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para progresión de la enfermedad, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio. La progresión de la enfermedad se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el valor inicial, o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta evaluada por el investigador (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
DOR se define como el tiempo desde la primera aparición de OR documentada hasta la progresión de la enfermedad, según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el valor inicial; o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
OS se define como el tiempo desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
La SLP se define como el tiempo desde el Ciclo 1, Día 1 hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el valor inicial; o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Hasta aproximadamente 2 años
Concentración sérica de atezolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 15; Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 8
Ciclo 1, Día 15; Día 1 de los Ciclos 2, 3, 4, 8
Concentración plasmática de cobimetinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 15
Ciclo 1, Día 15
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a través del seguimiento
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Línea de base a través del seguimiento
Cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) a atezolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis a 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Para evaluar la respuesta inmunitaria a atezolizumab, se determinará el porcentaje de participantes con ADA a atezolizumab al inicio y durante el estudio.
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis a 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Cohorte C: ORR evaluado por el comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años para las Cohortes A y B y 19 meses para la Cohorte C
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta objetiva confirmada (OR), según lo determinado por un comité de revisión independiente (IRC) de acuerdo con RECIST v1.1. La OR confirmada se define como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en dos ocasiones consecutivas con ≥ 4 semanas de diferencia, según lo determine un comité de revisión independiente (IRC) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1. RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana. La PR se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Aproximadamente 2 años para las Cohortes A y B y 19 meses para la Cohorte C
Cohorte C: DCR evaluado por el IRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 meses
DCR se define como el porcentaje de participantes con RC, PR o enfermedad estable (SD), según lo determinado por un comité de revisión independiente (IRC) de acuerdo con RECIST v1.1. RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana. La PR se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. SD se define como ni una reducción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para progresión de la enfermedad, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio. La progresión de la enfermedad se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el valor inicial, o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Aproximadamente 21 meses
Cohorte C: DOR evaluado por el IRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera aparición de OR documentada hasta la progresión de la enfermedad, según lo determine un comité de revisión independiente (IRC) de acuerdo con RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el valor inicial; o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Aproximadamente 21 meses
Cohorte C: SLP evaluada por el IRC
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 meses
La SLP se define como el tiempo desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determine un comité de revisión independiente (IRC) de acuerdo con RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio, incluido el valor inicial; o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Aproximadamente 21 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO39721
  • 2016-004402-34 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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