以前の免疫療法による治療中または治療後にがんが悪化した進行性黒色腫の参加者におけるコビメチニブ（標的療法）とアテゾリズマブ（免疫療法）および以前に未治療の進行性黒色腫の参加者におけるアテゾリズマブ単剤療法
2021年11月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
未治療の進行性BRAF V600野生型黒色腫患者における抗PD-1療法およびアテゾリズマブ単剤療法による治療中または治療後に進行した進行性BRAF V600野生型黒色腫患者におけるコビメチニブとアテゾリズマブを評価する第Ib相試験
この研究では、進行したBRAF V600野生型（WT）、転移性、または以前の抗PD-1療法で進行した切除不能な局所進行黒色腫の参加者におけるコビメチニブとアテゾリズマブの予備的な有効性、安全性、および薬物動態を評価します。
さらに、この研究では、BRAFV600-WT の転移性または切除不能な局所進行性黒色腫の参加者を対象に、アテゾリズマブ単剤療法の有効性、安全性、および薬物動態を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Baylor University Medical Center
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- Public Institution: City Multispecialty Clinical Hospital #4 under Dnipropetrovsk Regional Council
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Kiev、ウクライナ、36022
- National Cancer Institute MOH of Ukraine
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Lviv、ウクライナ、79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
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Sumy、ウクライナ、40005
- Sumy Regional Clinical Onc Ctr
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Chernihiv Governorate
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Uzhgorod、Chernihiv Governorate、ウクライナ、88017
- Central Municipal Hospital - Uzhgorod State University
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Blacktown Hospital
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North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
- Melanoma Institute Australia
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Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- Mid North Coast Cancer Institute
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Queensland
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Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- Greenslopes Private Hospital; Clinic Pharmacy
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal; Pharmacy
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LA Coruña
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Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31620
- Clínica Universidad de Navarra
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン、41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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CE
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Fortaleza、CE、ブラジル、60130-241
- Instituto de Ensino e Pesquisa Clinica do Ceara
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MG
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Belo Horizonte、MG、ブラジル、30130-090
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
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RS
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Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
- Hospital São Lucas - PUCRS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SP
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Jau、SP、ブラジル、17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71 000
- University Clinic Ctr Sarajevo
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Cape Town、南アフリカ、7570
- Cape Town Oncology Trials
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Cape Town、南アフリカ、7800
- GVI Constantiaberg
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Centurion、南アフリカ、1692
- Johese Clinical Research
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George、南アフリカ、6529
- Cancercare
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Johannesburg、南アフリカ、2193
- Wits Clinical Research; Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
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Port Elizabeth、南アフリカ、6045
- Cancercare
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Pretoria、南アフリカ、0002
- Steve Biko Academic Hospital; Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
疾患固有の包含基準: コホート A および B:
- -組織学的に確認されたステージIV（転移性）または切除不能なステージIIIc BRAF V600 WT（局所進行）黒色腫
- -メラノーマ腫瘍組織におけるBRAF V600変異陰性状態の文書化（アーカイブ[5歳未満]または新たに取得） 地元の保健当局によって承認された臨床変異検査の使用による
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1に基づく測定可能な疾患
- -プログラム死（PD）-1阻害剤による治療中または治療後の疾患進行 単剤療法または他の薬剤との併用
コホート B (生検コホート) における追加の疾患固有の包含基準:
- -研究開始前の12週間以内に抗PD-1治療中または治療後に進行した
- -抗PD-1療法を最低2サイクル受けた
- 抗 PD-1 剤に対する耐性について次の基準を満たします。RECIST v1.1 に従って、疾患の進行として定義された一次耐性を最良の反応として。 RECIST v1.1に従って、最初に確認された反応後の疾患の進行として定義される二次耐性
- -バイオマーカー分析のために、治療前と治療中、およびX線撮影の進行時に、アクセス可能な病変の腫瘍生検を受けることに同意します。
- 切除またはコア針 (最小 3 つのコアと最小直径 18 ゲージ; ただし、16 ゲージが望ましい) に適したアクセス可能な病変が少なくとも 2 つあり、主要な手続き上の合併症の許容できないリスクはありません。 患者の病変が 1 つしかなく、複数の生検が可能な場合は、例外が認められる場合があります。
疾患固有の包含基準: コホート C:
- -組織学的に確認されたステージIV（転移性）または切除不能なステージIIIc BRAFV600-WT（局所進行）黒色腫
- -メラノーマに対する以前の全身抗がん療法の経験がない
- -メラノーマ腫瘍組織におけるBRAFV600変異陰性状態の文書化（アーカイブ[5歳未満]または新たに取得） 地元の保健当局によって承認された臨床変異検査の使用による
- 代表的なホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍標本をパラフィン ブロック (推奨) に入れるか、未染色の新鮮な連続切片を含む 20 枚のスライドを、研究に参加する前に関連する病理学レポートと共に提出する必要があります。
- -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患。
一般的な包含基準:
- -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守する能力
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- 利用可能で適切なベースライン腫瘍組織サンプル
- -平均余命は18週間以上
- 14日以内に得られた臨床検査結果によって定義される適切な血液学的および末端器官機能 研究治療の開始前
- 出産の可能性のある女性の場合：コビメチニブの場合は少なくとも 3 か月間、アテゾリズマブの場合は少なくとも 5 か月間、禁欲するか、効果的な避妊法を使用してください。 この期間、女性は卵子提供を控えなければなりません。
- 男性の場合：コビメチニブとアテゾリズマブの投与後、少なくとも 3 か月間は精子提供を控えるか、または避妊手段を使用することに同意している
除外基準
- -マイトジェン活性化プロテインキナーゼ（MAPK）阻害剤による前治療
- 眼黒色腫
- -研究治療の開始前4週間以内の診断以外の主要な外科的処置、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
- -研究治療開始前の2週間以内の外傷性損傷
- -研究治療開始前の14日以内の緩和放射線療法
- -活動性の悪性腫瘍（BRAF V600変異陰性黒色腫以外）または3年以内の悪性腫瘍
- -サイクルの14日前、1日目にaPD-1ベースの治療以外の抗がん剤による治療
- -グレード1以下に解決されていない以前の抗がん療法による有害事象。以前のがん免疫療法に起因する管理可能な免疫関連の有害事象を伴う臨床的に安定した患者は、研究に適格である可能性があります。
- -コホートCのみ：進行性黒色腫に対する以前の抗がん療法
- -ベースラインで進行中の漿液性網膜症または網膜静脈閉塞症（RVO）の病歴または証拠
- 臨床的に重大な心機能障害の病歴
- -活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移
- -脳幹、中脳、橋、または延髄への転移の病歴、または視神経（視神経および視交叉）から10ミリメートル（mm）以内の転移の病歴
- 軟髄膜転移性疾患の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症
- 活動性結核
- -研究治療開始前の4週間以内の重度の感染症
- -研究治療の開始前2週間以内の感染の徴候または症状
- -サイクル1の1日目の2週間前までの経口または静脈内（IV）抗生物質による治療
- 活動性または慢性のウイルス性B型またはC型肝炎感染症
- -自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
- -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬物誘発性肺炎、または特発性肺炎、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
- -次の例外を除いて、全身免疫抑制薬による治療：
- 急性の低用量の全身性免疫抑制薬（経口プレドニゾンまたは同等物を 10 mg/日以下）または全身性免疫抑制薬の 1 回パルス投与（例：造影剤アレルギーに対するコルチコステロイドの 48 時間投与）を受けた患者は、 Medical Monitor の承認が得られた後の研究。
- ミネラルコルチコイド（フルドロコルチゾンなど）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息のためのコルチコステロイド、または起立性低血圧または副腎不全のための低用量コルチコステロイドを投与された患者は、研究の対象となります。
- がん以外の重篤で制御不能な現在の全身性疾患
- -サイクル1の1日目から28日以内のグレード> / = 3の出血または出血イベント
- -脳卒中、可逆性虚血性神経学的欠陥、または1日目前の6か月以内の一過性脳虚血発作の病歴
- -QT延長を引き起こすことが知られている研究治療の開始中または開始前7日以内の併用薬の予想される使用
- -プロトコルの遵守と治療中止後のフォローアップを妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、または地理的条件
- -吸収不良または他の臨床的に重要な代謝機能障害の病歴 経口研究治療の吸収を妨げる可能性があります
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
- -既知の臨床的に重要な肝疾患
- 治験薬の使用を禁忌とする他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見は、結果の解釈に影響を与える可能性があり、または参加者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があります
- -研究治療の開始前4週間以内の弱毒化生ワクチンによる治療、または研究の過程でのそのようなワクチンの必要性の予測
- -アテゾリズマブまたはコビメチニブ製剤の成分に対する既知の過敏症
- -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴
- -他の治験薬による治療、または治療目的の別の臨床研究への参加
- 丸薬を飲み込めない、または飲みたくない
- -研究中に禁止されている併用療法または食物の要件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
抗PD-1剤による治療中または治療後に疾患が進行した参加者は、28日周期でコビメチニブおよびアテゾリズマブ治療を受けます。
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アテゾリズマブ 840 mg を 2 週間ごと (Q2W) に 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に臨床的利益がなくなるまで静脈内投与
他の名前：
コビメチニブ 60 mg を 1 日 1 回 (QD) 経口で、各 28 日サイクルの 1～21 日目に、臨床的利益が失われるまで
他の名前：
サイクル 1 の 15 日目にアテゾリズマブ 840 mg を静脈内投与。その後、臨床効果がなくなるまで、サイクル 2 の 1 日目と 15 日目の Q2W、およびその後のすべての 28 日サイクル
他の名前：
アテゾリズマブ、臨床的利益がなくなるまで、各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に 1200 mg を静脈内投与
他の名前：
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実験的：コホートB
抗PD-1剤による治療中または治療後に疾患が進行した参加者は、サイクル1でアテゾリズマブ治療を開始する前にコビメチニブを受けます。
その後の 28 日間のサイクルでは、参加者は各サイクルの 1 日目にアテゾリズマブとコビメチニブの両方を開始します。
このコホートの参加者は、治療前および治療中に腫瘍生検を受けます。
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アテゾリズマブ 840 mg を 2 週間ごと (Q2W) に 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に臨床的利益がなくなるまで静脈内投与
他の名前：
コビメチニブ 60 mg を 1 日 1 回 (QD) 経口で、各 28 日サイクルの 1～21 日目に、臨床的利益が失われるまで
他の名前：
サイクル 1 の 15 日目にアテゾリズマブ 840 mg を静脈内投与。その後、臨床効果がなくなるまで、サイクル 2 の 1 日目と 15 日目の Q2W、およびその後のすべての 28 日サイクル
他の名前：
アテゾリズマブ、臨床的利益がなくなるまで、各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に 1200 mg を静脈内投与
他の名前：
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実験的：コホートC
以前の治療を受けていない進行性黒色腫の参加者は、21日周期でアテゾリズマブ単剤療法を受けます。
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アテゾリズマブ 840 mg を 2 週間ごと (Q2W) に 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に臨床的利益がなくなるまで静脈内投与
他の名前：
サイクル 1 の 15 日目にアテゾリズマブ 840 mg を静脈内投与。その後、臨床効果がなくなるまで、サイクル 2 の 1 日目と 15 日目の Q2W、およびその後のすべての 28 日サイクル
他の名前：
アテゾリズマブ、臨床的利益がなくなるまで、各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に 1200 mg を静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約2年
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ORR は、客観的反応 (OR) が確認された参加者の割合として定義されます。
確定 OR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って治験責任医師が決定した、4 週間以上離れた 2 回連続した完全反応 (CR) または部分反応 (PR) として定義されます。
CR は、すべての標的病変の消失と定義されます。
PR は、基準となる直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
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最長約2年
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治験責任医師が評価した疾病管理率（DCR）
時間枠：16週目
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DCR は、16 週で CR、PR、または安定した疾患 (SD) の参加者の割合として定義されます。
RECIST v1.1 では、CR はすべての標的病変の消失と定義されています。
PR は、基準となる直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、疾患の進行の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。
疾患の進行は、ベースラインを含む研究の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加、または 1 つ以上の新しい病変の出現として定義されます。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が評価した奏効期間（DOR）
時間枠：最長約2年
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DOR は、文書化された OR の最初の発生から、RECIST v1.1 に従って研究者が決定した病気の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した時間として定義されます。
疾患の進行は、ベースラインを含む研究の最小合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。または 1 つまたは複数の新しい病変の出現。
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最長約2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
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OS は、サイクル 1、1 日目から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長約2年
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治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約2年
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PFS は、サイクル 1、1 日目から、RECIST v1.1 に従って治験責任医師が決定した疾患進行の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
疾患の進行は、ベースラインを含む研究の最小合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。または 1 つまたは複数の新しい病変の出現。
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最長約2年
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アテゾリズマブの血清濃度
時間枠：サイクル 1、15 日目。サイクル 2、3、4、8 の 1 日目
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サイクル 1、15 日目。サイクル 2、3、4、8 の 1 日目
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コビメチニブの血漿中濃度
時間枠：サイクル 1、15 日目
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サイクル 1、15 日目
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：フォローアップによるベースライン
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
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フォローアップによるベースライン
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の割合のベースラインからアテゾリズマブへの変化
時間枠：サイクル 1 1 日目 投与前から治験薬の最終投与後 120 日まで
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アテゾリズマブに対する免疫応答を評価するために、アテゾリズマブに対するADAを持つ参加者の割合がベースライン時および研究中に決定されます。
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サイクル 1 1 日目 投与前から治験薬の最終投与後 120 日まで
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コホート C: 独立審査委員会評価 (IRC) ORR
時間枠：コホート A と B では約 2 年、コホート C では 19 か月
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ORR は、RECIST v1.1 に従って独立審査委員会 (IRC) によって決定された、客観的反応 (OR) が確認された参加者の割合として定義されます。
確定 OR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って独立審査委員会 (IRC) によって決定された、4 週間以上離れた 2 回連続した完全反応 (CR) または部分反応 (PR) として定義されます。
CR は、すべての標的病変の消失と定義されます。
PR は、基準となる直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
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コホート A と B では約 2 年、コホート C では 19 か月
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コホート C: IRC 評価 DCR
時間枠：約21ヶ月
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DCR は、RECIST v1.1 に従って独立審査委員会 (IRC) によって決定された、CR、PR、または安定した疾患 (SD) を持つ参加者の割合として定義されます。
CR は、すべての標的病変の消失と定義されます。
PR は、基準となる直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、疾患の進行の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されます。
疾患の進行は、ベースラインを含む研究の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加、または 1 つ以上の新しい病変の出現として定義されます。
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約21ヶ月
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コホート C: IRC が評価した DOR
時間枠：約21ヶ月
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DOR は、RECIST v1.1 に従って独立審査委員会 (IRC) によって決定される、文書化された OR の最初の発生から疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方として定義されます。
疾患の進行は、ベースラインを含む研究の最小合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。または 1 つまたは複数の新しい病変の出現。
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約21ヶ月
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コホート C: IRC で評価された PFS
時間枠：約21ヶ月
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PFS は、RECIST v1.1 に従って独立審査委員会 (IRC) によって決定された、サイクル 1、1 日目から疾患進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
疾患の進行は、ベースラインを含む研究の最小合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。または 1 つまたは複数の新しい病変の出現。
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約21ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barteselli G, Goodman GR, Patel Y, Caro I, Xue C, McCallum S. Characterization of Serous Retinopathy Associated with Cobimetinib: Integrated Safety Analysis of Four Studies. Drug Saf. 2022 Dec;45(12):1491-1499. doi: 10.1007/s40264-022-01248-2. Epub 2022 Oct 30.
- de Azevedo SJ, de Melo AC, Roberts L, Caro I, Xue C, Wainstein A. First-line atezolizumab monotherapy in patients with advanced BRAFV600 wild-type melanoma. Pigment Cell Melanoma Res. 2021 Sep;34(5):973-977. doi: 10.1111/pcmr.12960. Epub 2021 Feb 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月20日
一次修了 (実際)
2019年5月29日
研究の完了 (実際)
2020年9月21日
試験登録日
最初に提出
2017年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月6日
最初の投稿 (実際)
2017年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月17日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。