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Cobimetinib (terapia mirata) più atezolizumab (immunoterapia) in partecipanti con melanoma avanzato il cui tumore è peggiorato durante o dopo il trattamento con precedente immunoterapia e monoterapia con atezolizumab in partecipanti con melanoma avanzato precedentemente non trattato

17 novembre 2021 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib che valuta cobimetinib più atezolizumab in pazienti con melanoma BRAF V600 wild-type avanzato che sono progrediti durante o dopo il trattamento con terapia anti-PD-1 e atezolizumab in monoterapia in pazienti con melanoma BRAF V600 wild-type avanzato non precedentemente trattato

Questo studio valuterà l'efficacia preliminare, la sicurezza e la farmacocinetica di cobimetinib e atezolizumab nei partecipanti con melanoma localmente avanzato avanzato BRAF V600-wild type (WT), metastatico o non resecabile che sono progrediti con una precedente terapia anti-PD-1. Inoltre, questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della monoterapia con atezolizumab nei partecipanti con melanoma localmente avanzato metastatico BRAFV600-WT o non resecabile, che non sono stati precedentemente trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital; Clinic Pharmacy
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71 000
        • University Clinic Ctr Sarajevo
  • Brasile
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60130-241
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Clinica do Ceara
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30130-090
        • Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasile, 99010-090
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Jau, SP, Brasile, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal; Pharmacy
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31620
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41071
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute - Bisgrove
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Baylor University Medical Center
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials
      • Cape Town, Sud Africa, 7800
        • GVI Constantiaberg
      • Centurion, Sud Africa, 1692
        • Johese Clinical Research
      • George, Sud Africa, 6529
        • Cancercare
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Wits Clinical Research; Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Public Institution: City Multispecialty Clinical Hospital #4 under Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kiev, Ucraina, 36022
        • National Cancer Institute MOH of Ukraine
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
      • Sumy, Ucraina, 40005
        • Sumy Regional Clinical Onc Ctr
    • Chernihiv Governorate
      • Uzhgorod, Chernihiv Governorate, Ucraina, 88017
        • Central Municipal Hospital - Uzhgorod State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Criteri di inclusione specifici per malattia: coorti A e B:

  • Melanoma di stadio IV (metastatico) confermato istologicamente o non resecabile di stadio IIIc BRAF V600 WT (localmente avanzato)
  • Documentazione dello stato negativo alla mutazione BRAF V600 nel tessuto tumorale del melanoma (archivio [<5 anni] o appena ottenuto) attraverso l'uso di un test di mutazione clinica approvato dall'autorità sanitaria locale
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Progressione della malattia durante o dopo il trattamento con un inibitore della morte programmata (PD)-1 in monoterapia o in combinazione con altri agenti

Ulteriori criteri di inclusione specifici per malattia nella coorte B (coorte biopsia):

  • - Progressione durante o dopo la terapia anti-PD-1 entro 12 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Ha ricevuto un minimo di due cicli di terapia anti-PD-1
  • Soddisfare i seguenti criteri per la resistenza a un agente anti-PD-1: resistenza primaria definita come progressione della malattia, secondo RECIST v1.1, come migliore risposta; resistenza secondaria definita come progressione della malattia dopo la risposta iniziale confermata secondo RECIST v1.1
  • Consenso a sottoporsi a biopsie tumorali delle lesioni accessibili, prima e durante il trattamento ea progressione radiografica, per analisi di biomarcatori.
  • Avere almeno due lesioni accessibili suscettibili di biopsia escissionale o con ago centrale (minimo tre carote e diametro minimo 18 gauge; tuttavia, 16 gauge è desiderabile) biopsia senza rischio inaccettabile di complicanze procedurali maggiori. Possono essere fatte eccezioni se il paziente ha una sola lesione che consente più biopsie.

Criteri di inclusione specifici per malattia: Coorte C:

  • Melanoma di stadio IV (metastatico) confermato istologicamente o non resecabile di stadio IIIc BRAFV600-WT (localmente avanzato)
  • Naive alla precedente terapia antitumorale sistemica per il melanoma
  • Documentazione dello stato negativo alla mutazione BRAFV600 nel tessuto tumorale del melanoma (archivio [<5 anni] o appena ottenuto) attraverso l'uso di un test di mutazione clinica approvato dall'autorità sanitaria locale
  • Un campione tumorale rappresentativo, fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) in un blocco di paraffina (preferito) o 20 vetrini contenenti sezioni seriali non colorate, appena tagliate, devono essere presentati insieme a un rapporto patologico associato prima dell'ingresso nello studio.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.

Criteri generali di inclusione:

  • Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Campione di tessuto tumorale al basale disponibile e adeguato
  • Aspettativa di vita ≥ 18 settimane
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali, definita dai risultati dei test di laboratorio, ottenuta entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Per le donne in età fertile: astenersi o utilizzare una forma efficace di metodo contraccettivo per almeno 3 mesi per cobimetinib e almeno 5 mesi per atezolizumab. Le donne devono astenersi dal donare ovuli durante questo stesso periodo.
  • Per gli uomini: astinenza o uso di misure contraccettive e accordo ad astenersi dal donare sperma per almeno 3 mesi dopo cobimetinib e atezolizumab

Criteri di esclusione

  • Precedente trattamento con un inibitore della proteina chinasi attivata dal mitogeno (MAPK).
  • Melanoma oculare
  • Procedura chirurgica maggiore diversa dalla diagnosi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Lesione traumatica entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Radioterapia palliativa entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Tumore maligno attivo (diverso dal melanoma negativo alla mutazione BRAF V600) o tumore maligno entro 3 anni
  • Trattamento con qualsiasi agente antitumorale 14 giorni prima del ciclo, giorno 1 diverso dalla terapia a base di aPD-1
  • Eventi avversi da precedente terapia antitumorale che non si sono risolti al grado ≤ 1. Pazienti clinicamente stabili con eventi avversi immuno-correlati gestibili derivanti da precedente immunoterapia antitumorale possono essere ammissibili allo studio.
  • Solo per la coorte C: qualsiasi precedente terapia antitumorale per melanoma avanzato
  • Anamnesi o evidenza di retinopatia sierosa in atto o occlusione della vena retinica (RVO) al basale
  • Storia di disfunzione cardiaca clinicamente significativa
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate
  • Storia di metastasi al tronco encefalico, al mesencefalo, al ponte o al midollo o entro 10 millimetri (mm) dall'apparato ottico (nervi ottici e chiasma)
  • Storia di malattia metastatica leptomeningea
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Tubercolosi attiva
  • Infezione grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Segni o sintomi di infezione nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con antibiotici per via orale o endovenosa (IV) entro 2 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1
  • Infezione virale attiva o cronica da epatite B o C
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzante (p. es., bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici con le seguenti eccezioni:
  • I pazienti che hanno ricevuto un farmaco immunosoppressore sistemico acuto a basso dosaggio (≤ 10 mg/die di prednisone per via orale o equivalente) o una singola dose pulsata di un farmaco immunosoppressore sistemico (ad esempio, 48 ore di corticosteroidi per un'allergia al contrasto) sono idonei per il studio dopo aver ottenuto l'approvazione di Medical Monitor.
  • I pazienti che hanno ricevuto mineralcorticoidi (ad es. Fludrocortisone), corticosteroidi per broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma o corticosteroidi a basso dosaggio per ipotensione ortostatica o insufficienza surrenalica sono eleggibili per lo studio.
  • Malattia sistemica attuale grave e incontrollata diversa dal cancro
  • Qualsiasi evento di emorragia o sanguinamento di Grado >/=3 entro 28 giorni dal Giorno 1 del Ciclo 1
  • Storia di ictus, difetto neurologico ischemico reversibile o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima del Giorno 1
  • Uso previsto di qualsiasi farmaco concomitante durante o entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio che è noto per causare il prolungamento dell'intervallo QT
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa ostacolare il rispetto del protocollo e il follow-up dopo l'interruzione del trattamento
  • - Storia di malassorbimento o altra disfunzione metabolica clinicamente significativa che possa interferire con l'assorbimento del trattamento orale in studio
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Malattia epatica clinicamente significativa nota
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame fisico o risultato di laboratorio clinico che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, può influenzare l'interpretazione dei risultati o può esporre il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Trattamento con un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di tale vaccino durante il corso dello studio
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle formulazioni di atezolizumab o cobimetinib
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico con intento terapeutico
  • Incapacità o riluttanza a ingoiare pillole
  • Requisito per terapia concomitante o cibo proibito durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
I partecipanti con progressione della malattia durante o dopo il trattamento con un agente anti-PD-1 riceveranno il trattamento con cobimetinib e atezolizumab durante cicli di 28 giorni.
Biologico: Atezolizumab
Atezolizumab, 840 mg per via endovenosa ogni due settimane (Q2W) nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni, fino alla perdita del beneficio clinico
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Cobimetinib
Cobimetinib, 60 mg per via orale una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni, fino alla perdita del beneficio clinico
Altri nomi:
  • Cotellico
Biologico: Atezolizumab
Atezolizumab, 840 mg per via endovenosa il giorno 15 del ciclo 1; successivamente Q2W nei giorni 1 e 15 del ciclo 2 e tutti i successivi cicli di 28 giorni, fino alla perdita del beneficio clinico
Altri nomi:
  • Tecentriq
Biologico: Atezolizumab
Atezolizumab, 1200 mg per via endovenosa ogni tre settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, fino alla perdita del beneficio clinico
Altri nomi:
  • Tecentriq
Sperimentale: Coorte B
I partecipanti con progressione della malattia durante o dopo il trattamento con un agente anti-PD-1 riceveranno cobimetinib prima di iniziare il trattamento con atezolizumab durante il Ciclo 1. Durante i successivi cicli di 28 giorni i partecipanti inizieranno sia atezolizumab che cobimetinib il giorno 1 di ogni ciclo. I partecipanti a questa coorte saranno sottoposti a biopsie tumorali prima e durante il trattamento.
Biologico: Atezolizumab
Atezolizumab, 840 mg per via endovenosa ogni due settimane (Q2W) nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni, fino alla perdita del beneficio clinico
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Cobimetinib
Cobimetinib, 60 mg per via orale una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni, fino alla perdita del beneficio clinico
Altri nomi:
  • Cotellico
Biologico: Atezolizumab
Atezolizumab, 840 mg per via endovenosa il giorno 15 del ciclo 1; successivamente Q2W nei giorni 1 e 15 del ciclo 2 e tutti i successivi cicli di 28 giorni, fino alla perdita del beneficio clinico
Altri nomi:
  • Tecentriq
Biologico: Atezolizumab
Atezolizumab, 1200 mg per via endovenosa ogni tre settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, fino alla perdita del beneficio clinico
Altri nomi:
  • Tecentriq
Sperimentale: Coorte C
I partecipanti con melanoma avanzato, che non hanno ricevuto un trattamento precedente, riceveranno atezolizumab in monoterapia durante cicli di 21 giorni.
Biologico: Atezolizumab
Atezolizumab, 840 mg per via endovenosa ogni due settimane (Q2W) nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni, fino alla perdita del beneficio clinico
Altri nomi:
  • Tecentriq
Biologico: Atezolizumab
Atezolizumab, 840 mg per via endovenosa il giorno 15 del ciclo 1; successivamente Q2W nei giorni 1 e 15 del ciclo 2 e tutti i successivi cicli di 28 giorni, fino alla perdita del beneficio clinico
Altri nomi:
  • Tecentriq
Biologico: Atezolizumab
Atezolizumab, 1200 mg per via endovenosa ogni tre settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, fino alla perdita del beneficio clinico
Altri nomi:
  • Tecentriq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata (OR). OR confermato è definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in due occasioni consecutive a distanza di ≥ 4 settimane, come determinato dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo delle malattie valutato dallo sperimentatore (DCR)
Lasso di tempo: Settimana 16
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD) a 16 settimane. Secondo RECIST v1.1, CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. SD è definito come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per progressione della malattia, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. La progressione della malattia è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, incluso il basale, o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta valutata dallo sperimentatore (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla prima occorrenza di OR documentata alla progressione della malattia, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La progressione della malattia è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, compreso il basale; o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'OS è definita come il tempo dal Ciclo 1, Giorno 1 alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo dal Ciclo 1, Giorno 1 alla prima occorrenza di progressione della malattia, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La progressione della malattia è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, compreso il basale; o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Fino a circa 2 anni
Concentrazione sierica di atezolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 15; Giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 8
Ciclo 1, Giorno 15; Giorno 1 dei cicli 2, 3, 4, 8
Concentrazione plasmatica di cobimetinib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 15
Ciclo 1, giorno 15
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base attraverso il follow-up
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Linea di base attraverso il follow-up
Variazione rispetto al basale della percentuale di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) ad atezolizumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 prima della somministrazione a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Per valutare la risposta immunitaria ad atezolizumab, la percentuale di partecipanti con ADA ad atezolizumab sarà determinata al basale e durante lo studio.
Ciclo 1 Dal giorno 1 prima della somministrazione a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Coorte C: valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC) ORR
Lasso di tempo: Circa 2 anni per le coorti A e B e 19 mesi per la coorte C
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) confermata, determinata da un comitato di revisione indipendente (IRC) secondo RECIST v1.1. La OR confermata è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in due occasioni consecutive a distanza di ≥ 4 settimane, come determinato da un comitato di revisione indipendente (IRC) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
Circa 2 anni per le coorti A e B e 19 mesi per la coorte C
Coorte C: DCR valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Circa 21 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD), come determinato da un comitato di revisione indipendente (IRC) secondo RECIST v1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. SD è definito come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per progressione della malattia, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio. La progressione della malattia è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, incluso il basale, o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Circa 21 mesi
Coorte C: DOR valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Circa 21 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla prima occorrenza di OR documentata alla progressione della malattia, come determinato da un comitato di revisione indipendente (IRC) secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La progressione della malattia è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, compreso il basale; o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Circa 21 mesi
Coorte C: PFS valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Circa 21 mesi
La PFS è definita come il tempo dal Ciclo 1, Giorno 1 alla prima occorrenza di progressione della malattia, come determinato da un comitato di revisione indipendente (IRC) secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La progressione della malattia è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, compreso il basale; o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Circa 21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO39721
  • 2016-004402-34 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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