Cobimetinib (målrettet terapi) plus atezolizumab (immunterapi) hos deltagere med avanceret melanom, hvis kræft er forværret under eller efter behandling med tidligere immunterapi og atezolizumab monoterapi hos deltagere med tidligere ubehandlet avanceret melanom
17. november 2021 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et fase Ib-studie, der evaluerer Cobimetinib Plus Atezolizumab hos patienter med avanceret BRAF V600 vildtype melanom, som har udviklet sig under eller efter behandling med anti-PD-1 terapi og atezolizumab monoterapi hos patienter med tidligere ubehandlet avanceret BRAF V600 vildtype melanom
Denne undersøgelse vil evaluere den foreløbige effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af cobimetinib og atezolizumab hos deltagere med avanceret BRAF V600-vildtype (WT), metastatisk eller uoperabelt lokalt fremskredent melanom, som har udviklet sig med tidligere anti-PD-1-behandling.
Derudover vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af atezolizumab monoterapi hos deltagere med BRAFV600-WT metastatisk eller uoperabelt lokalt fremskredent melanom, som ikke tidligere er blevet behandlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
155
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Blacktown Hospital
-
North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Greenslopes Private Hospital; Clinic Pharmacy
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71 000
- University Clinic Ctr Sarajevo
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilien, 60130-241
- Instituto de Ensino e Pesquisa Clinica do Ceara
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-090
- Cenantron - Centro Avancado de Tratamento Oncologico
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-090
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Jau, SP, Brasilien, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- HonorHealth Research Institute - Bisgrove
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Baylor University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal; Pharmacy
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31620
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
Cape Town, Sydafrika, 7800
- GVI Constantiaberg
-
Centurion, Sydafrika, 1692
- Johese Clinical Research
-
George, Sydafrika, 6529
- Cancercare
-
Johannesburg, Sydafrika, 2193
- Wits Clinical Research; Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
- Cancercare
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Steve Biko Academic Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Public Institution: City Multispecialty Clinical Hospital #4 under Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kiev, Ukraine, 36022
- National Cancer Institute MOH of Ukraine
-
Lviv, Ukraine, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
-
Sumy, Ukraine, 40005
- Sumy Regional Clinical Onc Ctr
-
-
Chernihiv Governorate
-
Uzhgorod, Chernihiv Governorate, Ukraine, 88017
- Central Municipal Hospital - Uzhgorod State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Sygdomsspecifikke inklusionskriterier: Kohorte A og B:
- Histologisk bekræftet trin IV (metastatisk) eller ikke-operabelt trin IIIc BRAF V600 WT (lokalt fremskreden) melanom
- Dokumentation af BRAF V600 mutationsnegativ status i melanom tumorvæv (arkiv [< 5 år gammel] eller nyindhentet) ved brug af en klinisk mutationstest godkendt af den lokale sundhedsmyndighed
- Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
- Sygdomsprogression på eller efter behandling med en programmeret død (PD)-1-hæmmer enten som monoterapi eller i kombination med andre midler.
Yderligere sygdomsspecifikke inklusionskriterier i kohorte B (biopsikohorte):
- Fremskridt på eller efter anti-PD-1-behandling inden for 12 uger før studiestart
- Modtog minimum to cyklusser af anti-PD-1-behandling
- Opfyld følgende kriterier for resistens over for et anti-PD-1-middel: primær resistens defineret som sygdomsprogression, ifølge RECIST v1.1, som bedste respons; sekundær resistens defineret som sygdomsprogression efter initial bekræftet respons ifølge RECIST v1.1
- Samtykke til at gennemgå tumorbiopsier af tilgængelige læsioner, før og under behandling og ved radiografisk progression, til biomarkøranalyser.
- Har mindst to tilgængelige læsioner, der er modtagelige for excisional eller kerne-nål (minimum tre kerner og minimum diameter 18 gauge; dog 16 gauge er ønskeligt) biopsi uden uacceptabel risiko for en større proceduremæssig komplikation. Undtagelser kan gøres, hvis patienten kun har én læsion, der tillader flere biopsier.
Sygdomsspecifikke inklusionskriterier: Kohorte C:
- Histologisk bekræftet trin IV (metastatisk) eller ikke-operabelt trin IIIc BRAFV600-WT (lokalt fremskreden) melanom
- Naiv over for tidligere systemisk anti-cancer terapi for melanom
- Dokumentation af BRAFV600 mutationsnegativ status i melanom tumorvæv (arkiv [< 5 år gammel] eller nyindhentet) ved brug af en klinisk mutationstest godkendt af den lokale sundhedsmyndighed
- En repræsentativ, formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) tumorprøve i en paraffinblok (foretrukken) eller 20 objektglas indeholdende ufarvede, friskskårne, serielle snit skal indsendes sammen med en tilhørende patologirapport forud for studiestart.
- Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
Generelle inklusionskriterier:
- Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Tilgængelig og tilstrækkelig baseline tumorvævsprøve
- Forventet levetid ≥ 18 uger
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion, defineret ved laboratorietestresultater, opnået inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- For kvinder i den fødedygtige alder: afholdende eller brug en effektiv form for præventionsmetode i mindst 3 måneder for cobimetinib og mindst 5 måneder for atezolizumab. Kvinder skal undlade at donere æg i samme periode.
- For mænd: afholdende eller brug prævention og aftale om at afstå fra at donere sæd i mindst 3 måneder efter cobimetinib og atezolizumab
Eksklusionskriterier
- Forudgående behandling med en mitogen aktiveret proteinkinase (MAPK) hæmmer
- Okulært melanom
- Større kirurgisk indgreb, bortset fra diagnose inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
- Traumatisk skade inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Palliativ strålebehandling inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Aktiv malignitet (andre end BRAF V600 mutationsnegativt melanom) eller malignitet inden for 3 år
- Behandling med ethvert anticancermiddel 14 dage før cyklus, dag 1, bortset fra aPD-1-baseret behandling
- Uønskede hændelser fra tidligere anti-cancer-terapi, som ikke er forsvundet til grad ≤ 1. Klinisk stabile patienter med håndterbare immunrelaterede bivirkninger som følge af tidligere cancerimmunterapi kan være kvalificerede til undersøgelsen.
- Kun for kohorte C: enhver tidligere anti-cancer terapi for avanceret melanom
- Anamnese eller tegn på igangværende serøs retinopati eller retinal veneokklusion (RVO) ved baseline
- Anamnese med klinisk signifikant hjertedysfunktion
- Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Anamnese med metastaser til hjernestamme, mellemhjerne, pons eller medulla eller inden for 10 millimeter (mm) fra det optiske apparat (optiske nerver og chiasme)
- Anamnese med leptomeningeal metastatisk sygdom
- Human immundefekt virus (HIV) infektion
- Aktiv tuberkulose
- Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Tegn eller symptomer på infektion inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Behandling med orale eller intravenøse (IV) antibiotika inden for 2 uger før dag 1 i cyklus 1
- Aktiv eller kronisk viral hepatitis B- eller C-infektion
- Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
- Forud for allogen stamcelle- eller fastorgantransplantation
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse på screening thorax computertomografi (CT) scanning
- Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin med følgende undtagelser:
- Patienter, der har modtaget akut, lavdosis systemisk immunsuppressiv medicin (≤ 10 mg/dag oral prednison eller tilsvarende) eller en engangs pulsdosis af systemisk immunsuppressiv medicin (f.eks. 48 timers kortikosteroider mod kontrastallergi) er berettiget til undersøgelse efter Medical Monitor-godkendelse er opnået.
- Patienter, der fik mineralokortikoider (f.eks. fludrocortison), kortikosteroider mod kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma eller lavdosis kortikosteroider til ortostatisk hypotension eller binyrebarkinsufficiens er kvalificerede til undersøgelsen.
- Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom bortset fra kræft
- Enhver grad >/=3 blødning eller blødningshændelse inden for 28 dage efter dag 1 i cyklus 1
- Anamnese med slagtilfælde, reversibel iskæmisk neurologisk defekt eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før dag 1
- Forventet brug af enhver samtidig medicin under eller inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, som vides at forårsage QT-forlængelse
- Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der kan hæmme overholdelse af protokollen og opfølgning efter behandlingsophør
- Anamnese med malabsorption eller anden klinisk signifikant metabolisk dysfunktion, der kan interferere med absorptionen af oral undersøgelsesbehandling
- Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
- Kendt klinisk signifikant leversygdom
- Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der kontraindikerer brugen af et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af resultaterne eller kan gøre deltageren i høj risiko for behandlingskomplikationer
- Behandling med en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en sådan vaccine i løbet af undersøgelsen
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i atezolizumab- eller cobimetinib-formuleringerne
- Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
- Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk studie med terapeutisk hensigt
- Manglende evne eller vilje til at sluge piller
- Krav om samtidig behandling eller mad, der er forbudt under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A
Deltagere med sygdomsprogression på eller efter behandling med et anti-PD-1-middel vil modtage cobimetinib- og atezolizumab-behandling i løbet af 28-dages cyklusser.
|
Atezolizumab, 840 mg intravenøst hver anden uge (Q2W) på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil tab af klinisk fordel
Andre navne:
Cobimetinib, 60 mg oralt én gang dagligt (QD) på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus indtil tab af klinisk fordel
Andre navne:
Atezolizumab, 840 mg intravenøst på dag 15 i cyklus 1; derefter Q2W på dag 1 og 15 i cyklus 2 og alle efterfølgende 28-dages cyklusser, indtil tab af klinisk fordel
Andre navne:
Atezolizumab, 1200 mg intravenøst hver tredje uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil tab af klinisk fordel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte B
Deltagere med sygdomsprogression på eller efter behandling med et anti-PD-1-middel vil modtage cobimetinib før påbegyndelse af atezolizumab-behandling under cyklus 1.
I de efterfølgende 28-dages cyklusser vil deltagerne påbegynde både atezolizumab og cobimetinib på dag 1 i hver cyklus.
Deltagerne i denne kohorte vil gennemgå tumorbiopsier før og under behandlingen.
|
Atezolizumab, 840 mg intravenøst hver anden uge (Q2W) på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil tab af klinisk fordel
Andre navne:
Cobimetinib, 60 mg oralt én gang dagligt (QD) på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus indtil tab af klinisk fordel
Andre navne:
Atezolizumab, 840 mg intravenøst på dag 15 i cyklus 1; derefter Q2W på dag 1 og 15 i cyklus 2 og alle efterfølgende 28-dages cyklusser, indtil tab af klinisk fordel
Andre navne:
Atezolizumab, 1200 mg intravenøst hver tredje uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil tab af klinisk fordel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte C
Deltagere med fremskreden melanom, som ikke har modtaget tidligere behandling, vil modtage atezolizumab monoterapi i løbet af 21-dages cyklusser.
|
Atezolizumab, 840 mg intravenøst hver anden uge (Q2W) på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil tab af klinisk fordel
Andre navne:
Atezolizumab, 840 mg intravenøst på dag 15 i cyklus 1; derefter Q2W på dag 1 og 15 i cyklus 2 og alle efterfølgende 28-dages cyklusser, indtil tab af klinisk fordel
Andre navne:
Atezolizumab, 1200 mg intravenøst hver tredje uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil tab af klinisk fordel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator-assessed Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med bekræftet objektiv respons (OR).
Bekræftet ELLER er defineret som fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder med ≥ 4 ugers mellemrum, som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
CR er defineret som forsvinden af alle mållæsioner.
PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af diametre.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Investigator-Assessed Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Uge 16
|
DCR er defineret som procentdelen af deltagere med CR, PR eller stabil sygdom (SD) efter 16 uger.
I henhold til RECIST v1.1 er CR defineret som forsvinden af alle mållæsioner.
PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af diametre.
SD defineres hverken som tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference.
Sygdomsprogression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen inklusive baseline, eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner.
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator-vurderet varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af dokumenteret OR til sygdomsprogression, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Sygdomsprogression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen inklusive baseline; eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
OS er defineret som tiden fra cyklus 1, dag 1 til død uanset årsag.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
PFS er defineret som tiden fra cyklus 1, dag 1 til den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Sygdomsprogression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen inklusive baseline; eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Serumkoncentration af Atezolizumab
Tidsramme: Cyklus 1, dag 15; Dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 8
|
Cyklus 1, dag 15; Dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 8
|
|
|
Plasmakoncentration af Cobimetinib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 15
|
Cyklus 1, dag 15
|
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline gennem opfølgning
|
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt.
Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
|
Baseline gennem opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i procentdel af deltagere med antistof antistoffer (ADA) til atezolizumab
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 præ-dosis til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
For at evaluere immunresponset på atezolizumab vil procentdelen af deltagere med ADA'er på atezolizumab blive bestemt ved baseline og under undersøgelsen.
|
Cyklus 1 Dag 1 præ-dosis til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Kohorte C: Independent-Review-Committee-Assessed (IRC) ORR
Tidsramme: Cirka 2 år for kohorte A og B og 19 måneder for kohorte C
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med bekræftet objektiv respons (OR), som bestemt af en uafhængig revisionskomité (IRC) i henhold til RECIST v1.1.
Bekræftet OR er defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder med ≥ 4 ugers mellemrum, som bestemt af en uafhængig revisionskomité (IRC) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
CR er defineret som forsvinden af alle mållæsioner.
PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af diametre.
|
Cirka 2 år for kohorte A og B og 19 måneder for kohorte C
|
|
Kohorte C: IRC-vurderet DCR
Tidsramme: Cirka 21 måneder
|
DCR er defineret som procentdelen af deltagere med CR, PR eller stabil sygdom (SD), som bestemt af en uafhængig revisionskomité (IRC) i henhold til RECIST v1.1.
CR er defineret som forsvinden af alle mållæsioner.
PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i summen af diametre.
SD defineres hverken som tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference.
Sygdomsprogression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen inklusive baseline, eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner.
|
Cirka 21 måneder
|
|
Kohorte C: IRC-vurderet DOR
Tidsramme: Cirka 21 måneder
|
DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af dokumenteret OR til sygdomsprogression, som bestemt af en uafhængig revisionskomité (IRC) i henhold til RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Sygdomsprogression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen inklusive baseline; eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner.
|
Cirka 21 måneder
|
|
Kohorte C: IRC-vurderet PFS
Tidsramme: Cirka 21 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra cyklus 1, dag 1 til den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt af en uafhængig revisionskomité (IRC) i henhold til RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Sygdomsprogression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen inklusive baseline; eller fremkomsten af en eller flere nye læsioner.
|
Cirka 21 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barteselli G, Goodman GR, Patel Y, Caro I, Xue C, McCallum S. Characterization of Serous Retinopathy Associated with Cobimetinib: Integrated Safety Analysis of Four Studies. Drug Saf. 2022 Dec;45(12):1491-1499. doi: 10.1007/s40264-022-01248-2. Epub 2022 Oct 30.
- de Azevedo SJ, de Melo AC, Roberts L, Caro I, Xue C, Wainstein A. First-line atezolizumab monotherapy in patients with advanced BRAFV600 wild-type melanoma. Pigment Cell Melanoma Res. 2021 Sep;34(5):973-977. doi: 10.1111/pcmr.12960. Epub 2021 Feb 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
21. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CO39721
- 2016-004402-34 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .