초저체중아의 변형성 사두증 관리를 위한 프리미엄 파우치

조산아는 편평하거나 단단한 표면에 있을 때 같은 방향으로 반복적으로 위치하여 납작한 머리 모양인 변형성 사두증(DP)이 발생하기 쉽습니다. 치료하지 않고 방치하면 영아의 약 30-40%가 3-4세에 이러한 비정상적인 머리 모양을 유지합니다. 보고서에 따르면 DP는 유아의 사회적 및 신경 행동 발달에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

PlagioCradle™ 장치에 대한 최근 연구는 입원한 영아의 DP 예방 및 교정을 보여줍니다. 그러나 체중이 1kg 미만인 극미숙아는 PlagioCradle™이라는 장치를 사용할 수 없습니다. 이 장치는 체중이 1kg을 초과하는 유아만 사용할 수 있습니다. 유아가 결국 1kg에 도달하면 의료 서비스 제공자는 가장 작은 버전의 PlagioCradle™ 장치에 아기를 맞추는 데 어려움을 겪고 더 큰 유아용 층에 유아를 배치해야 합니다. 더 큰 층을 사용하려면 영아가 머리 모양이 좋아지기 시작할 때까지 옆으로 누운 자세로 누워 있어야 합니다. 최적의 발달을 위해 영아를 반듯하게, 엎드려, 좌우로 옆으로 눕히도록 적절한 층에 배치하는 것이 더 바람직합니다. 이 파일럿 프로젝트는 체중이 1kg 미만인 미숙아의 DP 발달을 관리(해결, 금지, 억제 또는 예방으로 정의)하기 위한 새로운 장치를 개발하고 테스트할 것을 제안합니다.

NICU(신생아 집중 치료실) 간호사는 DP의 발달을 관리하기 위해 물침대 요법, 공기 충전 매트리스, 폼 매트리스 및 재배치 절차를 사용해 왔지만 이러한 방법은 제한적인 성공을 거두었습니다. 이러한 장치가 성공하지 못하는 이유는 융합되지 않은 봉합사가 있고 고정되거나 응고되지 않은 연약한 두개골에 대한 구조나 지지를 제공하지 않기 때문입니다. 결과적으로, 부드럽고 가단성인 두개골은 침구 또는 일반적으로 평평한 장치(앞서 언급한 위치 지정 장치 포함)의 모양을 취합니다.

PlagioCradle™(이전에는 두개골 컵으로 알려짐)은 Gary Rogers M.D., J.D., M.B.A., M.P.H.(이전 Boston Children's Hospital의 두개안면 외과의사)와 James Miller C.P.O.가 개발한 교정 장치입니다. 면허가 있는 정형외과 전문의. PlagioCradle™은 유아의 머리와 몸을 위한 해부학적으로 교정되고 반복적으로 조정 가능한 오목한 모양의 휴식 표면으로, 올바른 신체 정렬을 유지하면서 유아의 후두부에 가해지는 고르지 않은 압력을 효과적으로 제거합니다. 또한, 유아의 후방 목 부위는 고정된 브리지 섹션에 의해 지지되며, 이는 특히 장치의 공동이 깊어짐에 따라 나머지 표면과 후두부 사이의 접촉 압력을 줄이거나 오프로드하는 역할도 합니다. PlagioCradle™은 조산아 및 만삭아의 DP를 예방하거나 교정하는 데 효과적인 도구인 것으로 밝혀졌습니다. PlagioCradle™은 1kg 이상의 유아를 수용합니다.

Premie Pouch는 출생 직후부터 시작되는 DP 개발을 관리함으로써 PlagioCradle™의 선구자 역할을 하기 위한 것입니다. PlagioCradle™과 마찬가지로 오목한 모양의 폼 삽입물은 올바른 신체 정렬을 유지하면서 유아의 뒤통수에 고르지 않은 압력을 제거하는 유아의 머리와 몸을 위한 휴식 표면을 제공합니다. 또한, 유아의 후방 목 부분은 폼 인서트의 고정 브리지 섹션에 의해 지지됩니다. 그러나 Premie Pouch는 VLBW 유아를 위해 특별히 설계되었습니다.

직사각형 모양의 Premie Pouch 장치는 크기가 약 10X15인치입니다. 커버는 신축성이 있고 세탁이 가능한 저지 또는 플리스 소재로 제작되었습니다. 두 개의 포켓이 있습니다. 하나는 폼 인서트를 수용하고 다른 하나는 부드럽고 물렁한 알갱이의 방광 인서트를 수용합니다. Premie Pouch에는 유아의 팔 및/또는 다리를 고정하는 데 사용할 수 있는 두 개의 면/벨크로 위치 고정 스트랩이 함께 제공되어 장치를 사용할 때 편안함을 더해 줍니다.

포켓 #1은 폼 인서트를 수용합니다. 간호사는 체중이 1kg 미만인 유아용 크기의 3가지 크기의 미리 성형된 폼 삽입물 중 하나를 선택합니다. 적절한 인서트가 선택되면 포켓 #1 안에 배치됩니다. 영아가 성장함에 따라 간호사는 새로운 삽입물을 선택하여 중립적인 자세를 유지하고 머리가 오목한 부분에 편안하게 놓이도록 할 수 있습니다. 적절한 크기가 되면 머리가 자유롭게 움직일 수 있고 머리 주위에 약 1/8인치의 작은 틈이 나타납니다.

폼 인서트는 두개골에 구조를 제공하여 정상화된 머리 모양을 촉진합니다. 폼 주변 커버의 테두리 스티칭은 장치가 움직일 때 인서트를 제자리에 유지합니다. 폼 인서트를 고정하는 장치의 상단 레이어를 사용할 때 영아를 바로 눕히거나 옆으로 눕힐 수 있습니다. 장치의 하단 레이어는 폼 인서트가 제거될 때 엎드린 위치 지정에 사용됩니다. 포켓 #2, Premie Pouch의 하단 레이어에는 유아가 엎드려 있을 때 휴식을 취할 수 있는 편안한 장소를 제공하는 부드러운 물렁물렁한 알약 방광이 포함됩니다( 그러나 인서트가 제자리에 있는 상태에서 상단 레이어를 사용할 때도 그대로 유지됩니다.) 장치의 이 층을 사용하려면 간호사가 폼 인서트를 제거하기만 하면 됩니다.

Premie Pouches는 펠릿이 들어 있는 방광 삽입물과 장치를 바느질하기 위해 고용된 숙련된 재봉사가 제작해야 합니다. Premie Pouch 관리 및 유지 관리 면 커버 3개와 함께 각 Premie Pouch 장치와 함께 사용할 수 있도록 3개의 폼 인서트(세미 맞춤형 핏을 보장하기 위해 각각 약간 다른 오목한 깊이가 있음)가 제공됩니다. 각 유아 참여자는 새 장치와 커버 2세트를 추가로 받게 됩니다. 장치의 외부 덮개는 세탁소나 유아의 어머니가 세탁할 수 있습니다. 폼 인서트와 블래더 인서트(발수성 폴리머 코팅 직물에 들어 있음)는 참여하는 NICU에서 유사한 장치를 청소하는 데 일상적으로 사용되는 항균 물티슈를 사용하여 닦을 수 있습니다. 장치의 덮개는 면/스판덱스 혼방으로 만들어집니다.

목적 및 구체적인 목표:

고급 MRI 기술과 같은 기술 개선을 통해 연구원은 머리 모양 기형이 있는 영아의 뇌 구조에서 미세한 변화를 감지할 수 있습니다. 또한 새로운 발달 평가를 통해 연구자들은 다양한 신경 행동 및 운동 발달 문제를 감지할 수 있습니다. 이러한 유형의 발전으로 연구자들은 DP, 신경 행동 문제 및 청각 처리 장애 사이의 관계를 확립할 수 있었습니다. 이러한 관계는 DP가 한 번 생각했던 것보다 더 문제가 될 수 있으므로 예방 조치가 필요함을 시사합니다.

현재 전국 NICU의 간호사들은 상태가 허용하는 한 자주 환자의 위치를 ​​변경하고 젤 베개 및 Z flo와 같은 기타 위치 지정 보조 장치를 사용하여 DP를 관리합니다. 이 연구에서 조사관은 Premie Pouch의 개발과 그 안전성, 타당성 및 효율성에 대한 매우 예비적인 정보를 조사하여 DP 관리에 대한 적극적인 접근 방식을 취하고 있습니다.

연구 질문:

질문 1. 부작용이 없는 것으로 입증된 바와 같이 체중이 1kg 미만인 조산아에게 Premie Pouch를 사용해도 안전한가요? 질문 2. 기기의 하루 사용 시간으로 측정했을 때 체중이 1kg 미만인 미숙아에게 Premie Pouch를 사용할 수 있습니까? 질문 3. 연구 영아를 돌보는 병상 간호사가 Premie Pouch를 사용하기 쉬운가요? 질문 4. 체중이 1kg 미만인 미숙아 샘플에서 폼 레이어가 있는 Premie Pouch에서 보낸 시간(시간 단위로 측정)과 머리 모양(두개 지수 및 두개골 대칭으로 측정) 사이의 관계는 무엇입니까?

교육:

연구 직원 - 연구 절차를 시작하기 전에 모든 연구 직원은 Citi 프로그램 교육을 받습니다. 또한 모든 연구 직원은 모든 연구 절차 및 포지셔닝 장치의 사용에 대해 연구원 또는 핵심 연구 인력으로부터 교육을 받습니다. 교육 중에는 위치 지정 장치의 안전한 사용을 보장하는 절차와 머리 모양 측정 중에 환자의 안전을 보장하는 절차에 중점을 둘 것입니다. 각 연구 사이트의 작동 설명서에는 머리 모양 측정값을 얻기 위한 지침과 데이터 수집 도구에 대한 적절한 문서의 예가 포함됩니다.

NICU 직원 - 연구 대상 등록 또는 연구 절차 시작 전에 NICU의 직원은 Premie Pouch 장치 사용 및 연구 중 역할에 대한 교육을 받습니다. NICU 직원은 또한 질문에 답할 기회가 주어집니다. 연구 프로토콜, 동의서, 머리 모양 측정을 얻기 위한 절차 및 연구 장치의 사용, 관리 및 유지에 대한 지침의 사본을 저장할 작동 설명서가 각 NICU에 제공됩니다.

학부모-연구 직원은 연구에 대해 부모를 교육하고 유아가 참여하는 동안 필요에 따라 부모를 재교육할 책임이 있습니다.

등록: 영아가 위독하지만 안정적인 상태(일반적으로 생후 첫 2주에 발생)에 있으면 의료 또는 간호 직원이 예비 연구 피험자의 부모에게 청력에 관심이 있는지 물어볼 것입니다. 이 연구 조사에 대해. 부모(들)가 동의하는 경우 동의를 얻는 데 훈련된 연구원 또는 연구 직원이 연구를 설명하기 위해 그들에게 접근할 것입니다. 또한 연구원 또는 연구 직원은 연구 및 유아의 참여를 설명하는 서면 자료를 부모에게 제공합니다. 학부모(들)에게는 질문할 기회가 주어집니다. 학부모(들)가 참여에 동의하는 경우 정보에 입각한 동의서 및 HIPPA 양식에 서명해야 합니다.

절차:

모든 참가자는 Premie Pouch로 실험적인 치료를 받게 됩니다. 장치를 사용하는 동안 간호사는 (단위 루틴에 따라) 엎드린 시간을 포함하여 최소 3~4시간마다 정기적으로 영아의 위치를 ​​변경합니다. 간호사는 특정 절차나 의학적 개입으로 인해 사용이 금지되지 않는 한 유아가 온열 장치, 격리 장치 또는 침대에 있을 때마다 Premie Pouch 장치를 사용합니다. 간호사는 영아를 자주 재배치하여 영아가 하루의 약 1/2을 장치의 폼 층에 바로 누운 상태로(또는 옆으로 눕혀서) 보내도록 합니다(동일한 시간). 간호사는 연구 기간 동안 매일 배치 로그에 장치 사용을 기록하도록 지시받습니다. 연구 직원은 장치 사용을 모니터링하여 일일 포지셔닝 로그가 완료되는지 확인합니다.

최소 3-4시간마다 영아의 자세를 바꾸는 것은 신생아 관리의 중요한 측면입니다. 정상적인 머리 모양을 촉진하는 것 외에도 재배치는 좋은 피부 무결성, 골격 발달, 생체 역학적 정렬을 촉진하고 고유 수용, 촉각 및 시각적 자극에 대한 노출을 제공합니다. 이 모집단에서 사용되는 다른 위치 지정 장치와 유사하게 장치와 유아를 감싸는 긴 벨크로 스트랩(거친 면이 위로 향함)이 Premie Pouch 장치와 함께 제공됩니다. 간호사는 이 스트랩을 사용하여 팔과 다리를 편안한 자세로 부드럽게 고정할 수 있습니다.

유아 참가자가 1Kg에 도달하고 Premie Pouch 장치보다 커지면 본 연구 참여가 종료됩니다. 이때 간호사는 일상적인 위치 지정 기술과 각 병동에서 사용할 수 있는 장치(예: 젤 베개 및 Z flo 또는 Plagiocradle과 같은 기타 위치 지정 보조 장치를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용하여 유아를 돌볼 것입니다.