Пакет Premie Pouch для лечения деформационной плагиоцефалии у младенцев с очень низкой массой тела при рождении

Недоношенные дети склонны к развитию деформационной плагиоцефалии (ДП), уплощенной формы головы из-за многократного положения в одном и том же направлении на плоской или твердой поверхности. При отсутствии лечения примерно 30-40% младенцев сохраняют эту аномальную форму головы в возрасте 3-4 лет. Согласно сообщениям, DP может влиять на социальное и нейроповеденческое развитие ребенка.

Недавнее исследование устройства PlagioCradle™ демонстрирует профилактику и коррекцию ДП у госпитализированных младенцев. Однако крайне недоношенные дети с массой тела < 1 кг не могут использовать устройство, известное как PlagioCradle™. Это устройство предназначено только для младенцев весом > 1 кг. Когда младенец в конечном итоге достигает 1 кг, у медицинских работников возникают проблемы с приспособлением его к самой маленькой версии устройства PlagioCradle™, и они должны помещать младенца в слой, предназначенный для более крупного младенца. Использование большего слоя часто требует, чтобы младенцы лежали на боку до тех пор, пока форма их головы не начнет улучшаться. Более желательно, чтобы младенцев помещали в соответствующий слой, чтобы они могли лежать на спине, на животе, на боку влево и вправо, чтобы обеспечить оптимальное развитие. Этот пилотный проект предлагает разработать и протестировать новое устройство для контроля (определяемого как разрешение, запрещение, ингибирование или предотвращение) развития ДП у недоношенных детей с массой тела < 1 кг.

Медсестры ОИТН (отделения интенсивной терапии новорожденных) использовали терапию водяными кроватями, наполненные воздухом матрасы, пенопластовые матрасы и процедуры изменения положения в попытке справиться с развитием ДП, но эти методы имели ограниченный успех. Причина, по которой эти устройства не работают, заключается в том, что они не обеспечивают структуру или поддержку мягкого черепа, швы которого не срослись и которые не зафиксировались или не затвердели. В результате мягкий, податливый череп затем принимает форму постельного белья или устройства, на которое он помещен, которое обычно является плоским (включая вышеупомянутые устройства для позиционирования).

PlagioCradle™ (ранее известная как черепная чаша) — это ортопедическое устройство, разработанное Гэри Роджерсом, доктором медицинских наук, доктором юридических наук, магистром делового администрирования, магистром здравоохранения, черепно-лицевым хирургом, ранее работавшим в Бостонской детской больнице, и Джеймсом Миллером, C.P.O. лицензированный ортопед. PlagioCradle™ — это анатомически корректирующая, многократно регулируемая вогнутая опорная поверхность для головы и тела младенца, которая эффективно устраняет неравномерное давление на затылок младенца, сохраняя при этом правильное выравнивание тела. Кроме того, задняя область шеи младенца поддерживается фиксированной секцией моста, которая также служит для разгрузки или уменьшения контактного давления между поверхностью покоя и затылком, особенно по мере углубления полости устройства. Было обнаружено, что PlagioCradle™ является эффективным инструментом для предотвращения или коррекции ДП у недоношенных и доношенных детей. PlagioCradle™ подходит для младенцев весом от 1 кг.

Premie Pouch призван служить предшественником PlagioCradle ™, управляя развитием DP сразу после рождения. Как и в PlagioCradle™, вставка из пеноматериала вогнутой формы обеспечивает опорную поверхность для головы и тела младенца, что устраняет неравномерное давление на затылок младенца, сохраняя при этом правильное положение тела. Кроме того, задняя область шеи младенца будет поддерживаться фиксированной перемычкой пенопластовой вставки. Однако пакет Premie Pouch разработан специально для детей с ОНМТ.

Устройство Premie Pouch прямоугольной формы имеет размер примерно 10X15 дюймов. Чехол выполнен из эластичной ткани, которую можно стирать, например, из джерси или флиса. Есть два кармана; один для вставки из пеноматериала, а другой для вставки мочевого пузыря из мягких мягких гранул. Premie Pouch будет поставляться с двумя фиксирующими ремнями из хлопка/липучки, которые можно использовать для удержания рук и/или ног младенца, повышая его комфорт при использовании устройства.

Карман №1 предназначен для пенопластовой вставки. Медсестры выберут одну из 3 формованных пенопластовых вкладышей разного размера, рассчитанных на младенцев весом < 1 кг. После выбора соответствующей вставки она будет помещена в карман №1. По мере роста младенца медсестры могут выбрать новую вставку, чтобы сохранялось нейтральное положение и голова удобно сидела в углублении. При соответствующем размере голова может свободно двигаться, и вокруг головы будет отмечен небольшой зазор, примерно 1/8 дюйма.

Вставка из пеноматериала облегчит нормальную форму головы, обеспечивая структуру черепа. Прошивка чехла вокруг поролона удержит вкладыш на месте при перемещении устройства. Младенцев можно расположить на спине или на боку при использовании верхнего слоя устройства, удерживающего пенопластовую вставку. Нижний слой устройства будет использоваться для положения лежа, когда пенопластовая вставка удалена Карман № 2, нижний слой пакета Premie Pouch будет содержать камеру с мягкими мягкими шариками, которые обеспечивают удобное место для отдыха младенцев в положении лежа ( но это также остается на месте при использовании верхнего слоя с установленной вставкой). Чтобы использовать этот слой устройства, медсестре нужно только удалить пенопластовую вставку.

Пакеты Premie должны быть изготовлены опытной швеей, нанятой для шитья устройств и вкладышей для пузырей, содержащих гранулы. Для использования с каждым устройством Premie Pouch будут предоставлены три вставки из пеноматериала (каждая с немного разной глубиной углубления для обеспечения полуиндивидуальной подгонки), а также три хлопчатобумажных чехла Premie Pouch Care and Maintenance. Каждый младенец-участник получит новое устройство и 2 дополнительных комплекта чехлов. Внешнее покрытие устройства может стирать как в прачечной, так и мама младенца. Вставки из пеноматериала и мочевого пузыря (помещенные в ткань с водоотталкивающим полимерным покрытием) можно будет протирать антибактериальными салфетками, которые обычно используются для очистки аналогичных устройств в участвующих отделениях интенсивной терапии. Чехлы устройства изготовлены из смеси хлопка и спандекса.

Цель и конкретные задачи:

Технологические усовершенствования, такие как передовые методы МРТ, позволяют исследователям обнаруживать незначительные изменения в структуре мозга у младенцев с позиционными деформациями формы головы. Кроме того, новые методы оценки развития позволяют исследователям выявлять целый ряд проблем нейроповеденческого и двигательного развития. Эти достижения позволили исследователям установить взаимосвязь между ДП, нейроповеденческими проблемами и нарушениями слуховой обработки. Эти отношения предполагают, что DP может быть более проблематичным, чем считалось ранее, следовательно, необходимы профилактические меры.

В настоящее время медсестры в отделениях интенсивной терапии интенсивной терапии по всей стране управляют ДП, изменяя положение своих пациентов так часто, как позволяет их состояние, и используя гелевые подушки и другие средства позиционирования, такие как Z flo. В этом исследовании исследователь использует упреждающий подход к лечению DP путем разработки пакета Premie Pouch и изучения его безопасности, осуществимости и очень предварительной информации о его эффективности.

Вопросы исследования:

Вопрос 1. Безопасен ли пакет Premie Pouch для недоношенных детей с массой тела < 1 кг, о чем свидетельствует отсутствие нежелательных явлений? Вопрос 2. Можно ли использовать Premie Pouch для недоношенных детей с массой тела < 1 кг, если судить по количеству часов использования устройства в день? Вопрос 3. Оценивают ли прикроватные медсестры, ухаживающие за исследуемым младенцем, прост в использовании пакет Premie Pouch? Вопрос 4. Какова взаимосвязь между временем (измеряемым в часах), проведенным в пакете Premie Pouch с установленным слоем пены, и формой головы (измеряемой по черепному указателю и симметрии черепа) в выборке недоношенных детей с массой тела < 1 кг?

Образование:

Исследовательский персонал. Перед началом процедур исследования весь исследовательский персонал пройдет обучение по программе Citi. Кроме того, весь исследовательский персонал будет обучен исследователем или ключевым исследовательским персоналом всем процедурам исследования и использованию устройства позиционирования. Во время обучения особое внимание будет уделяться процедурам, обеспечивающим безопасное использование устройства позиционирования, и процедурам, обеспечивающим безопасность пациента во время измерения формы головы. Руководство по эксплуатации на каждом исследовательском участке будет включать инструкции по получению измерений формы головы и примеры соответствующей документации по инструментам сбора данных.

Персонал отделения интенсивной терапии интенсивной терапии. Перед включением субъектов исследования или началом каких-либо процедур исследования сотрудники отделений интенсивной терапии интенсивной терапии проходят обучение по использованию устройства Premie Pouch и своей роли во время исследования. Персоналу отделения интенсивной терапии также будет предоставлена ​​возможность получить ответы на любые вопросы. Каждому отделению интенсивной терапии и интенсивной терапии будет предоставлено руководство по эксплуатации, в котором будут храниться копии протокола исследования, согласия, процедуры получения измерений формы головы и инструкций по использованию, уходу и техническому обслуживанию исследовательского устройства.

Сотрудники Parent- Study будут нести ответственность за информирование родителей об исследовании и их переобучение по мере необходимости в ходе участия их младенцев.

Зачисление: когда младенец находится в критическом, но стабильном состоянии (что обычно происходит в первые две недели жизни), член медицинского или медсестринского персонала спрашивает родителей предполагаемых субъектов исследования, заинтересованы ли они в слушании. об этом исследовании. Если родитель (родители) соглашаются, исследователь или член исследовательского персонала, обученный получению согласия, свяжется с ними, чтобы объяснить суть исследования. Кроме того, исследователь или член исследовательского персонала предоставит родителям (родителям) письменные материалы, описывающие исследование и участие их младенцев. Родителям будет предоставлена ​​возможность задать вопросы. Если родитель(и) соглашаются участвовать, их попросят подписать информированное согласие и форму HIPPA.

Процедуры:

Все участники получат экспериментальное лечение с помощью Premie Pouch. При использовании устройства медсестры будут (в соответствии с процедурами отделения) регулярно менять положение младенцев минимум каждые 3–4 часа, в том числе лежать на животе. Медсестры будут использовать устройство Premie Pouch всякий раз, когда младенец находится на обогревателе, в изолете или кровати, если только специальные процедуры или медицинские вмешательства не препятствуют его использованию. Медсестры будут проинструктированы часто менять положение младенцев, следя за тем, чтобы младенцы проводили (одинаковое время) примерно 1/2 дня в положении лежа на спине (или на боку) на пенопластовом слое устройства. Медсестры будут проинструктированы документировать использование устройств в ежедневных журналах позиционирования на протяжении всего исследования. Исследовательский персонал будет следить за использованием устройства, обеспечивая заполнение ежедневных журналов позиционирования.

Изменение положения младенцев минимум каждые 3-4 часа является важным аспектом ухода за новорожденными. В дополнение к содействию нормальной форме головы изменение положения помогает улучшить целостность кожи, развитие скелета, биомеханическое выравнивание и обеспечивает воздействие проприоцептивных, тактильных и визуальных стимулов. Подобно другим устройствам для позиционирования, используемым в этой группе населения, с устройством Premie Pouch поставляются длинные ремешки на липучке (шероховатой стороной вверх), которые оборачивают устройство и младенца. Медсестры могут использовать эти ремни, чтобы аккуратно зафиксировать руки и ноги в удобном положении.

Как только дети-участники достигнут веса 1 кг и перерастут устройство Premie Pouch, участие в этом исследовании будет прекращено. В это время медсестры будут ухаживать за младенцами, используя обычные методы позиционирования и устройства, имеющиеся в соответствующем отделении (такие как, помимо прочего, гелевые подушки и другие средства позиционирования, такие как Z flo или Plagiocradle.