Premie Pouch para controlar la plagiocefalia deformativa en bebés de muy bajo peso al nacer

Los bebés prematuros son propensos a desarrollar plagiocefalia deformativa (PD), una forma de cabeza aplanada que se produce al colocarse repetidamente en la misma dirección sobre una superficie plana o sólida. Si no se trata, aproximadamente el 30-40% de los bebés conservan esta forma anormal de la cabeza a los 3-4 años de edad. Según los informes, la DP tiene el potencial de afectar el desarrollo social y neuroconductual del bebé.

Investigaciones recientes sobre el dispositivo PlagioCradle™ demuestran la prevención y corrección de la PD en bebés hospitalizados. Sin embargo, los bebés extremadamente prematuros que pesan < 1 kilogramo no pueden usar el dispositivo conocido como PlagioCradle™. Este dispositivo solo se adapta a bebés que pesan > 1 kilogramo. Cuando los bebés finalmente alcanzan 1 kilogramo, los proveedores de atención médica tienen problemas para adaptarlos a la versión más pequeña del dispositivo PlagioCradle™ y deben colocar al bebé en una capa destinada a un bebé más grande. El uso de la capa más grande a menudo requiere que los bebés se acuesten de costado hasta que la forma de su cabeza comience a mejorar. Es más deseable que los bebés se coloquen en la capa adecuada para que puedan colocarse en decúbito supino, prono, de lado izquierdo y derecho, para garantizar un desarrollo óptimo. Este proyecto piloto propone desarrollar y probar un nuevo dispositivo para gestionar (definido como resolver, prohibir, inhibir o prevenir) el desarrollo de DP en bebés prematuros que pesan < 1 kilogramo.

Las enfermeras de la UCIN (Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales) han utilizado la terapia de camas de agua, colchones de aire, colchones de espuma y procedimientos de reposicionamiento en un intento de controlar el desarrollo de la DP, pero estos métodos han tenido un éxito limitado. La razón por la que estos dispositivos no tienen éxito es que no brindan estructura ni soporte para el cráneo blando que tiene suturas no fusionadas y que no se ha fijado ni solidificado. Como resultado, el cráneo blando y maleable toma la forma de la ropa de cama o el dispositivo sobre el que se coloca, que suele ser plano (incluidos los dispositivos de posicionamiento antes mencionados).

El PlagioCradle™ (anteriormente conocido como copa craneal) es un dispositivo ortopédico desarrollado por Gary Rogers M.D., J.D., M.B.A., M.P.H., un cirujano craneofacial anteriormente del Boston Children's Hospital y James Miller C.P.O. un ortopedista autorizado. El PlagioCradle™ es una superficie de descanso de forma cóncava, que se ajusta repetidamente y que se corrige anatómicamente para la cabeza y el cuerpo de un bebé que elimina de manera efectiva la presión desigual sobre el occipucio del bebé mientras mantiene la alineación correcta del cuerpo. Además, el área posterior del cuello del bebé está sostenida por una sección de puente fija, que también sirve para descargar o reducir la presión de contacto entre la superficie de descanso y el occipucio, especialmente a medida que se profundiza la cavidad del dispositivo. Se ha descubierto que PlagioCradle™ es una herramienta eficaz para prevenir o corregir la PD en bebés prematuros y nacidos a término. El PlagioCradle™ se adapta a bebés que pesan 1 kg o más.

Premie Pouch está destinado a servir como precursor de PlagioCradle™ al administrar el desarrollo de DP que comienza inmediatamente después del nacimiento. Al igual que PlagioCradle™, el inserto de espuma de forma cóncava proporcionará una superficie de descanso para la cabeza y el cuerpo del bebé que elimina la presión desigual sobre el occipucio del bebé mientras mantiene la alineación correcta del cuerpo. Además, el área posterior del cuello del bebé estará sostenida por una sección de puente fija del inserto de espuma. Sin embargo, la bolsa Premie está diseñada específicamente para bebés de muy bajo peso al nacer.

El dispositivo Premie Pouch de forma rectangular mide aproximadamente 10X15 pulgadas de tamaño. La funda está hecha de un tejido elástico y lavable, como jersey o polar. Hay dos bolsillos; uno para acomodar un inserto de espuma y otro para acomodar un inserto de vejiga de gránulos blandos y blandos. La bolsa Premie vendrá con dos correas de posicionamiento de algodón/velcro que se pueden usar para proporcionar contención de los brazos y/o piernas del bebé, lo que aumenta su comodidad al usar el dispositivo.

El bolsillo #1 acomodará un inserto de espuma. Las enfermeras seleccionarán uno de los 3 insertos de espuma premoldeados de diferentes tamaños, para bebés que pesan <1 kg. Una vez que se selecciona el inserto apropiado, se colocará dentro del bolsillo #1. A medida que crece el bebé, las enfermeras pueden seleccionar un nuevo inserto para que se mantenga una posición neutral y la cabeza se asiente cómodamente en la depresión. Cuando tiene el tamaño adecuado, la cabeza puede moverse libremente y se notará un pequeño espacio alrededor de la cabeza, de aproximadamente 1/8 de pulgada.

El inserto de espuma facilitará una forma de cabeza normalizada al proporcionar estructura al cráneo. Las costuras del borde de la cubierta alrededor de la espuma mantendrán el inserto en su lugar cuando se mueva el dispositivo. Los bebés pueden colocarse en decúbito supino o de lado cuando se usa la capa superior del dispositivo que sostiene el inserto de espuma. La capa inferior del dispositivo se usará para colocarlo en decúbito prono cuando se retira el inserto de espuma Bolsillo n.º 2, la capa inferior de la bolsa Premie contendrá una cámara de gránulos blandos y esponjosos que ofrecen un lugar cómodo para que los bebés descansen cuando están en posición prona ( pero eso también permanece en su lugar cuando se usa la capa superior con el inserto en su lugar). Para usar esta capa del dispositivo, la enfermera solo necesita quitar el inserto de espuma.

Las bolsas Premie deben ser construidas por una costurera experimentada contratada para coser los dispositivos y los insertos de vejiga que contienen los gránulos. Se proporcionarán tres insertos de espuma (cada uno con una profundidad de depresión ligeramente diferente para garantizar un ajuste semipersonalizado) para usar con cada dispositivo Premie Pouch, junto con tres fundas de algodón Cuidado y mantenimiento de Premie Pouch. Cada bebé participante recibirá un nuevo dispositivo y 2 juegos adicionales de fundas. La cubierta exterior del dispositivo puede ser lavada por un servicio de lavandería o por la madre del bebé. Los insertos de espuma y los insertos de la vejiga (alojados en una tela recubierta de polímero repelente al agua) podrán limpiarse con toallitas antibacterianas que se usan habitualmente para limpiar dispositivos similares en las UCIN participantes. Las cubiertas del dispositivo están hechas de una mezcla de algodón/spandex.

Finalidad y Fines Específicos:

Las mejoras tecnológicas, como las técnicas avanzadas de resonancia magnética, permiten a los investigadores detectar cambios diminutos en la estructura del cerebro en bebés con deformidades posicionales de la cabeza. Además, las nuevas evaluaciones del desarrollo permiten a los investigadores detectar un espectro de problemas de desarrollo motor y neuroconductual. Este tipo de avances ha permitido a los investigadores establecer una relación entre la PD, los problemas neuroconductuales y los trastornos del procesamiento auditivo. Estas relaciones sugieren que la PD puede ser más problemática de lo que se pensaba, de ahí la necesidad de medidas preventivas.

En la actualidad, las enfermeras de las UCIN de todo el país manejan la DP cambiando la posición de sus pacientes, con la frecuencia que su condición lo permita, y con el uso de almohadas de gel y otras ayudas de posicionamiento como el Z flo. En este estudio, el investigador está adoptando un enfoque proactivo hacia el manejo de DP a través del desarrollo de Premie Pouch y la investigación de su seguridad, viabilidad e información muy preliminar sobre su efectividad.

Preguntas de investigación:

Pregunta 1. ¿Es seguro usar Premie Pouch con bebés prematuros que pesan < 1 kg, como lo demuestra la ausencia de eventos adversos? Pregunta 2. ¿Es factible usar Premie Pouch con bebés prematuros que pesan < 1 kg, medido por la cantidad de horas de uso por día en el dispositivo? Pregunta 3. ¿Las enfermeras de cabecera que atienden al bebé del estudio califican la bolsa Premie como fácil de usar? Pregunta 4. ¿Cuál es la relación entre el tiempo (medido en horas) pasado en la bolsa Premie con la capa de espuma en su lugar y la forma de la cabeza (medida por el índice craneal y la simetría craneal) en una muestra de bebés prematuros que pesan < 1 kg?

Educación:

Personal de investigación: antes del inicio de los procedimientos del estudio, todo el personal de investigación recibirá capacitación en el programa de Citi. Además, todo el personal del estudio recibirá capacitación por parte del investigador o del personal clave del estudio sobre todos los procedimientos del estudio y el uso del dispositivo de posicionamiento. Durante la formación, se hará hincapié en los procedimientos para garantizar el uso seguro del dispositivo de posicionamiento y los procedimientos para garantizar la seguridad del paciente durante las mediciones de la forma de la cabeza. Un Manual de Operaciones en cada sitio de estudio incluirá directivas para obtener las medidas de la forma de la cabeza y ejemplos de documentación apropiada sobre las herramientas de recolección de datos.

Personal de la UCIN: antes de la inscripción de los sujetos del estudio o del inicio de cualquier procedimiento del estudio, el personal de las UCIN recibirá información sobre el uso del dispositivo Premie Pouch y sobre su función durante el estudio. El personal de la UCIN también tendrá la oportunidad de responder cualquier pregunta. Se entregará un Manual de Operaciones a cada una de las UCIN que almacenará copias del protocolo de estudio, consentimiento, procedimiento para obtener medidas de la forma de la cabeza e instrucciones de uso, cuidado y mantenimiento del dispositivo de estudio.

El personal del estudio para padres será responsable de educar a los padres sobre el estudio y reeducarlos según sea necesario durante el transcurso de la participación de su bebé.

Inscripción: Una vez que el bebé se encuentra en una condición crítica pero estable (lo que generalmente ocurre en las primeras dos semanas de vida), un miembro del personal médico o de enfermería preguntará a los padres de los posibles sujetos del estudio si están interesados ​​en escuchar sobre este estudio de investigación. Si los padres están de acuerdo, el investigador o el miembro del personal del estudio capacitado para obtener consentimientos se acercará a ellos para explicarles el estudio. Además, el investigador o el miembro del personal del estudio proporcionará a los padres materiales escritos que describan el estudio y la participación de su bebé. Los padres tendrán la oportunidad de hacer preguntas. Si los padres aceptan participar, se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento informado y HIPPA.

Procedimientos:

Todos los participantes recibirán el tratamiento experimental con el Premie Pouch. Mientras usa el dispositivo, las enfermeras (según las rutinas de la unidad) reubicarán a los bebés de forma rutinaria cada 3 a 4 horas como mínimo, incluso boca abajo. Las enfermeras utilizarán el dispositivo Premie Pouch siempre que el bebé esté en el calentador, en el isolette o en la cama, a menos que procedimientos específicos o intervenciones médicas impidan su uso. Se indicará a las enfermeras que cambien de posición a los bebés con frecuencia, asegurándose de que los bebés pasen (el mismo tiempo) aproximadamente la mitad del día en posición supina (o recostados de lado) sobre la capa de espuma del dispositivo. Se indicará a las enfermeras que documenten el uso del dispositivo en los registros de posicionamiento diarios durante la duración del estudio. El personal del estudio controlará el uso del dispositivo, asegurándose de que se completen los registros de posicionamiento diarios.

Reposicionar a los bebés cada 3-4 horas como mínimo es un aspecto importante de la atención neonatal. Además de facilitar una forma normal de la cabeza, el reposicionamiento ayuda a facilitar una buena integridad de la piel, el desarrollo esquelético, la alineación biomecánica y brinda exposición a estímulos propioceptivos, táctiles y visuales. De manera similar a otros dispositivos de posicionamiento utilizados en esta población, con el dispositivo Premie Pouch se proporcionarán correas largas de velcro (con el lado áspero hacia arriba) que envuelven el dispositivo y al bebé. Las enfermeras pueden aplicar estas correas para asegurar suavemente los brazos y las piernas en una posición cómoda.

Una vez que los bebés participantes alcancen 1 kg y superen el dispositivo Premie Pouch, la participación en este estudio finalizará. En ese momento, las enfermeras cuidarán a los bebés utilizando técnicas de posicionamiento de rutina y dispositivos disponibles en la unidad respectiva (como, entre otros, almohadas de gel y otras ayudas de posicionamiento como Z flo o Plagiocradle).