Woreczek Premie do zarządzania deformacją plagiocefalii u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową

Niemowlęta urodzone przedwcześnie są podatne na rozwój deformacyjnego plagiocefalii (DP), spłaszczonego kształtu głowy spowodowanego wielokrotnym ustawianiem w tym samym kierunku na płaskiej lub twardej powierzchni. Nieleczone około 30-40% niemowląt zachowuje ten nieprawidłowy kształt głowy w wieku 3-4 lat. Według doniesień DP może potencjalnie wpływać na rozwój społeczny i neurobehawioralny niemowlęcia.

Ostatnie badania nad urządzeniem PlagioCradle™ pokazują zapobieganie i korygowanie DP u hospitalizowanych niemowląt. Jednak skrajnie wcześniaki, ważące < 1 kilogram, nie mogą korzystać z urządzenia znanego jako PlagioCradle™. To urządzenie jest przeznaczone wyłącznie dla niemowląt ważących > 1 kilogram. Kiedy niemowlęta w końcu osiągną wagę 1 kilograma, pracownicy służby zdrowia mają problem z dopasowaniem ich do najmniejszej wersji urządzenia PlagioCradle™ i muszą umieścić niemowlę w warstwie przeznaczonej dla większego niemowlęcia. Użycie większej warstwy często wymaga ułożenia niemowląt w pozycji bocznej do czasu, aż kształt ich głowy zacznie się poprawiać. Bardziej pożądane jest ułożenie niemowląt w odpowiedniej warstwie, tak aby można je było układać na wznak, na brzuchu, na boku w lewo iw prawo, aby zapewnić optymalny rozwój. Ten projekt pilotażowy proponuje opracowanie i przetestowanie nowego urządzenia do zarządzania (definiowanego jako rozwiązywanie, blokowanie, hamowanie lub zapobieganie) rozwojowi DP u wcześniaków o masie ciała < 1 kilograma.

Pielęgniarki NICU (oddział intensywnej terapii noworodków) stosowały terapię łóżkami wodnymi, materace wypełnione powietrzem, materace piankowe i procedury zmiany pozycji, próbując zarządzać rozwojem DP, ale metody te odniosły ograniczony sukces. Powodem, dla którego te urządzenia nie odnoszą sukcesu, jest to, że nie zapewniają one struktury ani podparcia dla miękkiej czaszki, która ma niezrośnięte szwy i która nie została utrwalona ani zestalona. W rezultacie miękka, plastyczna czaszka przybiera następnie kształt pościeli lub urządzenia, na którym jest umieszczona, które jest zwykle płaskie (w tym wyżej wymienione urządzenia pozycjonujące).

PlagioCradle™ (wcześniej znany jako panewka czaszkowa) to urządzenie ortetyczne opracowane przez dr Gary'ego Rogersa, J.D., MBA, MPH, chirurga twarzoczaszki, dawniej z Boston Children's Hospital, oraz Jamesa Millera C.P.O. licencjonowany ortopeda. PlagioCradle™ to anatomicznie korygująca, wielokrotnie regulowana, wklęsła powierzchnia oparcia dla głowy i tułowia niemowlęcia, która skutecznie eliminuje nierównomierny nacisk na potylicę niemowlęcia przy jednoczesnym zachowaniu prawidłowego ułożenia ciała. Ponadto tylny obszar szyi niemowlęcia jest podtrzymywany przez nieruchomą sekcję mostka, która służy również do odciążenia lub zmniejszenia nacisku kontaktowego między powierzchnią spoczynkową a potylicą, zwłaszcza gdy wnęka urządzenia się pogłębia. Stwierdzono, że PlagioCradle™ jest skutecznym narzędziem w zapobieganiu lub korygowaniu DP u wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie. PlagioCradle™ może pomieścić niemowlęta o wadze 1 kg lub większej.

Premie Pouch ma służyć jako prekursor PlagioCradle™, zarządzając rozwojem DP natychmiast po urodzeniu. Podobnie jak PlagioCradle™, wklęsła wkładka piankowa zapewnia powierzchnię oparcia dla głowy i ciała niemowlęcia, eliminując nierównomierny nacisk na potylicę niemowlęcia, przy jednoczesnym zachowaniu prawidłowego ułożenia ciała. Również tylny obszar szyi niemowlęcia będzie podtrzymywany przez stałą część mostka wkładki piankowej. Jednak woreczek Premie został zaprojektowany specjalnie dla niemowląt VLBW.

Prostokątne urządzenie Premie Pouch ma wymiary około 10 x 15 cali. Pokrowiec wykonany jest z elastycznego, nadającego się do prania materiału, takiego jak dżersej lub polar. Istnieją dwie kieszenie; jeden na wkładkę piankową, a drugi na wkładkę do pęcherza z miękkimi, gąbczastymi granulkami. Woreczek Premie będzie dostarczany z dwoma bawełnianymi paskami pozycjonującymi zapinanymi na rzepy, których można użyć do zabezpieczenia rączek i/lub nóżek niemowlęcia, zwiększając jego komfort podczas korzystania z urządzenia.

Kieszeń nr 1 pomieści wkładkę piankową. Pielęgniarki wybiorą jedną z 3 wstępnie uformowanych wkładek piankowych o różnych rozmiarach, dostosowanych do potrzeb niemowląt o wadze < 1 kg. Po wybraniu odpowiedniej wkładki zostanie ona umieszczona w kieszeni nr 1. W miarę jak niemowlę rośnie, pielęgniarki mogą dobrać nową wkładkę, aby zachować neutralną pozycję i wygodnie ułożyć główkę w zagłębieniu. Przy odpowiednim rozmiarze głowa może się swobodnie poruszać, a wokół głowy zostanie zauważona niewielka szczelina, około 1/8 cala.

Wkładka piankowa ułatwi znormalizowany kształt głowy poprzez zapewnienie struktury czaszki. Obszycie brzegowe osłony wokół pianki utrzyma wkładkę na miejscu podczas przenoszenia urządzenia. Niemowlęta można układać na wznak lub na boku, używając górnej warstwy urządzenia trzymającej wkładkę piankową. Dolna warstwa urządzenia zostanie wykorzystana do ułożenia na brzuchu po wyjęciu wkładki piankowej. Kieszeń nr 2, dolna warstwa woreczka Premie będzie zawierała pęcherz z miękkich, gąbczastych granulek, które zapewnią niemowlętom wygodne miejsce do odpoczynku w pozycji na brzuchu ( ale to również pozostaje na swoim miejscu, gdy używana jest warstwa wierzchnia z założoną wkładką). Aby skorzystać z tej warstwy urządzenia, pielęgniarka musi jedynie wyjąć wkładkę piankową.

Woreczki Premie są konstruowane przez doświadczoną krawcową zatrudnioną do szycia urządzeń i wkładów do pęcherzy, które zawierają śrut. Do każdego urządzenia Premie Pouch dołączone zostaną trzy wkładki piankowe (każda z nieco inną głębokością zagłębienia, aby zapewnić półindywidualne dopasowanie) wraz z trzema bawełnianymi osłonami Premie Pouch Care and Maintenance. Każdy niemowlęcy uczestnik otrzyma nowe urządzenie i 2 dodatkowe komplety pokrowców. Zewnętrzna powłoka urządzenia może być prana przez pralnię lub przez matkę niemowlęcia. Wkładki piankowe i wkłady pęcherza moczowego (umieszczone w wodoodpornym materiale pokrytym polimerem) będą mogły być wycierane za pomocą chusteczek antybakteryjnych rutynowo używanych do czyszczenia podobnych urządzeń na uczestniczących OIOM-ach dla noworodków. Pokrowce na urządzenie wykonane są z mieszanki bawełny i spandeksu.

Cel i cele szczegółowe:

Ulepszenia technologiczne, takie jak zaawansowane techniki MRI, pozwalają naukowcom wykrywać drobne zmiany w strukturze mózgu u niemowląt z deformacjami pozycyjnymi głowy. Ponadto nowe oceny rozwojowe pozwalają naukowcom wykrywać spektrum problemów związanych z rozwojem neurobehawioralnym i motorycznym. Tego rodzaju postępy pozwoliły naukowcom ustalić związek między DP, problemami neurobehawioralnymi i zaburzeniami przetwarzania słuchowego. Relacje te sugerują, że DP może być bardziej problematyczne niż kiedyś sądzono, stąd potrzeba działań zapobiegawczych.

Obecnie pielęgniarki na OIOM-ach w całym kraju radzą sobie z DP poprzez zmianę pozycji pacjenta tak często, jak pozwala na to jego stan, oraz przy użyciu poduszek żelowych i innych pomocy w pozycjonowaniu, takich jak Z flo. W tym badaniu badacz przyjmuje proaktywne podejście do zarządzania DP poprzez opracowanie torebki Premie i zbadanie jej bezpieczeństwa, wykonalności oraz bardzo wstępnych informacji na temat jej skuteczności.

Pytania badawcze:

Pytanie 1. Czy Premie Pouch można bezpiecznie stosować u wcześniaków o wadze < 1 kg, o czym świadczy brak działań niepożądanych? Pytanie 2. Czy Premie Pouch można stosować u wcześniaków ważących < 1 kg, mierzonych liczbą godzin użytkowania urządzenia dziennie? Pytanie 3. Czy pielęgniarki przyłóżkowe opiekujące się badanym niemowlęciem oceniają, że woreczek Premie Pouch jest łatwy w użyciu? Pytanie 4. Jaka jest zależność między czasem (mierzonym w godzinach) spędzonym w saszetce Premie z warstwą pianki na miejscu a kształtem głowy (mierzonym wskaźnikiem czaszki i symetrią czaszki) w grupie wcześniaków o masie ciała < 1 kg?

Edukacja:

Personel badawczy — przed rozpoczęciem procedur badawczych cały personel badawczy zostanie przeszkolony w ramach programu Citi. Ponadto cały personel badawczy zostanie przeszkolony przez badacza lub kluczowy personel badawczy w zakresie wszystkich procedur badawczych i korzystania z urządzenia pozycjonującego. Podczas szkolenia nacisk zostanie położony na procedury zapewniające bezpieczne użytkowanie urządzenia pozycjonującego oraz procedury zapewniające bezpieczeństwo pacjenta podczas pomiarów kształtu głowy. Podręcznik działań w każdym ośrodku badawczym będzie zawierał wytyczne dotyczące uzyskiwania pomiarów kształtu głowy oraz przykłady odpowiedniej dokumentacji dotyczącej narzędzi do zbierania danych.

Personel OIOM dla noworodków — przed włączeniem uczestników do badania lub rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych personel oddziałów dla noworodków zostanie przeszkolony w zakresie korzystania z urządzenia Premie Pouch i swojej roli podczas badania. Personel NICU będzie miał również możliwość uzyskania odpowiedzi na wszelkie pytania. Każdemu z oddziałów intensywnej opieki neonatologicznej zostanie dostarczona instrukcja obsługi, w której będą przechowywane kopie protokołu badania, zgody, procedury uzyskiwania pomiarów kształtu głowy oraz instrukcje dotyczące użytkowania, pielęgnacji i konserwacji urządzenia badawczego.

Personel badania rodzicielskiego będzie odpowiedzialny za edukowanie rodziców na temat badania i ponowną edukację ich w razie potrzeby w trakcie udziału ich dziecka.

Rejestracja: Gdy stan niemowlęcia jest krytyczny, ale stabilny (co zwykle ma miejsce w pierwszych dwóch tygodniach życia), członek personelu medycznego lub pielęgniarskiego zapyta rodziców potencjalnych uczestników badania, czy są zainteresowani wysłuchaniem o tym badaniu naukowym. Jeśli rodzice wyrażą na to zgodę, badacz lub członek personelu badawczego przeszkolony w zakresie uzyskiwania zgód zwróci się do nich, aby wyjaśnić przebieg badania. Ponadto naukowiec lub członek personelu badawczego dostarczy rodzicom (rodzicom) pisemne materiały opisujące badanie i zaangażowanie ich dziecka. Rodzice będą mieli możliwość zadawania pytań. Jeśli rodzic(e) wyrażą zgodę na udział, zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody i formularza HIPPA.

Procedury:

Wszyscy uczestnicy otrzymają eksperymentalną kurację z Premie Pouch. Podczas korzystania z urządzenia pielęgniarki będą (zgodnie z procedurami oddziału) rutynowo zmieniać pozycję niemowląt co najmniej co 3 do 4 godzin, w tym na brzuchu. Pielęgniarki będą korzystać z urządzenia Premie Pouch zawsze, gdy niemowlę znajduje się w ogrzewaczu, izolatce lub łóżku, chyba że określone procedury lub interwencje medyczne wykluczają jego użycie. Pielęgniarki zostaną poinstruowane, aby często zmieniały pozycję niemowląt, upewniając się, że niemowlęta spędzają (równy czas) około 1/2 dnia w pozycji leżącej na plecach (lub na boku) na warstwie pianki urządzenia. Pielęgniarki zostaną poinstruowane, aby dokumentowały użycie urządzenia w codziennych dziennikach pozycjonowania przez cały czas trwania badania. Personel badawczy będzie monitorował korzystanie z urządzenia, upewniając się, że dzienne dzienniki pozycjonowania są uzupełniane.

Zmiana pozycji niemowląt co najmniej co 3-4 godziny jest ważnym aspektem opieki nad noworodkiem. Oprócz ułatwienia prawidłowego kształtu głowy, zmiana pozycji pomaga w zapewnieniu dobrej integralności skóry, rozwoju szkieletu, wyrównaniu biomechanicznym i zapewnia ekspozycję na bodźce proprioceptywne, dotykowe i wzrokowe. Podobnie jak w przypadku innych urządzeń do pozycjonowania stosowanych w tej populacji, wraz z urządzeniem Premie Pouch będą dostarczane długie paski na rzepy (szorstką stroną do góry), które owijają urządzenie i niemowlę. Pielęgniarki mogą zastosować te paski, aby delikatnie zabezpieczyć ręce i nogi w wygodnej pozycji.

Udział w tym badaniu zostanie zakończony, gdy niemowlęta osiągną wagę 1 kg i wyrosną z urządzenia Premie Pouch. W tym czasie pielęgniarki będą opiekować się niemowlętami przy użyciu rutynowych technik pozycjonowania i urządzeń dostępnych na danym oddziale (takich jak między innymi poduszki żelowe i inne pomoce pozycjonujące, takie jak Z flo lub Plagiocradle.