Prémiové pouzdro pro zvládnutí deformační plagiocefalie u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

Předčasně narozené děti jsou náchylné k rozvoji deformační plagiocefalie (DP), zploštělého tvaru hlavy v důsledku opakovaného umístění ve stejném směru na rovném nebo pevném povrchu. Neléčené přibližně 30–40 % kojenců si zachová tento abnormální tvar hlavy ve věku 3–4 let. Podle zpráv má DP potenciál ovlivnit sociální a neurobehaviorální vývoj dítěte.

Nedávný výzkum zařízení PlagioCradle™ demonstruje prevenci a korekci DP u hospitalizovaných kojenců. Avšak extrémně předčasně narozené děti vážící < 1 kilogram nemohou používat zařízení známé jako PlagioCradle™. Toto zařízení je vhodné pouze pro děti vážící > 1 kilogram. Když kojenci nakonec dosáhnou 1 kilogramu, poskytovatelé zdravotní péče mají problém je umístit do nejmenší verze zařízení PlagioCradle™ a musí je umístit do vrstvy určené pro větší kojence. Použití větší vrstvy často vyžaduje, aby kojenci leželi v poloze na boku, dokud se jejich tvar hlavy nezačne zlepšovat. Je více žádoucí, aby děti byly umístěny ve vhodné vrstvě tak, aby mohly být umístěny na zádech, na břiše, na boku vlevo a vpravo, aby byl zajištěn optimální vývoj. Tento pilotní projekt navrhuje vyvinout a otestovat nové zařízení pro řízení (definované jako řešení, zakazování, inhibice nebo prevence) rozvoje DP u předčasně narozených dětí s hmotností < 1 kilogram.

Sestry na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) ve snaze řídit rozvoj DP používaly vodní lůžko, vzduchem plněné matrace, pěnové matrace a repoziční postupy, ale tyto metody měly omezený úspěch. Důvodem, proč tato zařízení nejsou úspěšná, je to, že neposkytují strukturu nebo podporu pro měkkou lebku, která má nespojené stehy a která se nezafixovala nebo neztuhla. Výsledkem je, že měkká, tvárná lebka potom převezme tvar lůžka nebo zařízení, na které je umístěno, které je obvykle ploché (včetně výše uvedených polohovacích zařízení).

PlagioCradle™ (dříve známý jako kraniální pohár) je ortotické zařízení vyvinuté Gary Rogersem M.D., J.D., M.B.A., M.P.H., kraniofaciálním chirurgem dříve z Boston Children's Hospital a Jamesem Millerem C.P.O. licencovaný ortotik. PlagioCradle™ je anatomicky korigující, opakovaně nastavitelná, konkávně tvarovaná opěrná plocha pro hlavu a tělo dítěte, která účinně eliminuje nerovnoměrný tlak na týl dítěte a zároveň udržuje správné vyrovnání těla. Zadní oblast krku kojence je navíc podepřena pevnou můstkovou částí, která také slouží k odlehčení nebo snížení kontaktního tlaku mezi opěrnou plochou a týlním hrbolem, zejména při prohlubování dutiny zařízení. Bylo zjištěno, že PlagioCradle™ je účinným nástrojem v prevenci nebo korekci DP u předčasně narozených a nedonošených dětí. PlagioCradle™ pojme děti o hmotnosti 1 kg nebo větší.

Premie Pouch má sloužit jako předchůdce PlagioCradle™ řízením vývoje DP počínaje bezprostředně po narození. Stejně jako PlagioCradle™ bude konkávně tvarovaná pěnová vložka poskytovat opěrnou plochu pro hlavu a tělo dítěte, která eliminuje nerovnoměrný tlak na týl dítěte při zachování správného vyrovnání těla. Také zadní oblast krku dítěte bude podepřena pevnou můstkovou částí pěnové vložky. Pouzdro Premie je však navrženo speciálně pro kojence VLBW.

Zařízení Premie Pouch obdélníkového tvaru měří přibližně 10 x 15 palců. Potah je vyroben z pružné, omyvatelné látky, jako je jersey nebo fleece. K dispozici jsou dvě kapsy; jeden pro uložení pěnové vložky a druhý pro uložení měchýřové vložky z měkkých rozmačkaných pelet. Pouzdro Premie se dodává se dvěma polohovacími popruhy z bavlny/suchého zipu, které lze použít k zajištění paží a/nebo nohou dítěte, což zvyšuje jeho pohodlí při používání zařízení.

Do kapsy č. 1 se vejde pěnová vložka. Sestry si vyberou jednu ze 3 předem tvarovaných pěnových vložek různých velikostí, které jsou určeny pro kojence vážící < 1 kg. Jakmile je vybrána vhodná vložka, bude umístěna do kapsy #1. Jak dítě roste, sestry mohou vybrat novou vložku tak, aby byla zachována neutrální poloha a hlavička pohodlně seděla v prohlubni. Při vhodné velikosti se hlava může volně pohybovat a kolem hlavy bude zaznamenána malá mezera, přibližně 1/8 palce.

Pěnová vložka usnadní normalizovaný tvar hlavy tím, že poskytne strukturu lebce. Okrajové prošívání potahu kolem pěny udrží vložku na místě, když se zařízení pohybuje. Při použití horní vrstvy zařízení, která drží pěnovou vložku, mohou být kojenci umístěni na zádech nebo na boku. Spodní vrstva zařízení bude použita pro polohování na břiše, když je vyjmuta pěnová vložka Kapsa č. 2, spodní vrstva Pouch Premie bude obsahovat měchýř z měkkých mačkavých pelet, které nabízejí pohodlné místo pro odpočinek kojenců v poloze na břiše ( ale to také zůstává na místě při použití horní vrstvy s vloženou vložkou). K použití této vrstvy zařízení sestra stačí vyjmout pěnovou vložku.

Pouzdra Premie Pouches má zkonstruovat zkušená švadlena najatá k šití zařízení a vložek do měchýře, které obsahují pelety. Pro použití s ​​každým zařízením Premie Pouch budou poskytnuty tři pěnové vložky (každá s mírně odlišnou hloubkou prohlubně, aby se zajistilo částečně přizpůsobené uložení), spolu se třemi bavlněnými kryty Premie Pouch Care and Maintenance. Každý nemluvný účastník obdrží nové zařízení a 2 sady krytů navíc. Vnější kryt zařízení může vyprat buď prádelna, nebo matka kojence. Pěnové vložky a vložky močového měchýře (umístěné ve vodě odpuzující tkanině potažené polymerem) bude možné otřít pomocí antibakteriálních ubrousků běžně používaných k čištění podobných zařízení na zúčastněných jednotkách NICU. Potahy zařízení jsou vyrobeny ze směsi bavlna/spandex.

Účel a konkrétní cíle:

Technologická vylepšení, jako jsou pokročilé techniky MRI, umožňují výzkumníkům detekovat drobné změny ve struktuře mozku u kojenců s pozičními deformacemi tvaru hlavy. Navíc nová vývojová hodnocení umožňují výzkumníkům odhalit spektrum neurobehaviorálních a motorických vývojových problémů. Tento typ pokroků umožnil výzkumníkům vytvořit vztah mezi DP, neurobehaviorálními problémy a poruchami sluchového zpracování. Tyto vztahy naznačují, že RP může být problematičtější, než se dříve myslelo, a proto je zapotřebí preventivních opatření.

V současné době sestry na jednotkách intenzivní péče po celé zemi zvládají DP přemístěním pacientovy polohy tak často, jak to jejich stav dovolí, a za použití gelových polštářů a dalších polohovacích pomůcek, jako je Z flo. V této studii vyšetřovatel zaujímá proaktivní přístup k řízení DP prostřednictvím vývoje Pouchu Premie a zkoumání jeho bezpečnosti, proveditelnosti a velmi předběžných informací o jeho účinnosti.

Výzkumné otázky:

Otázka 1. Je Premie Pouch bezpečné pro použití u předčasně narozených dětí s hmotností < 1 kg, jak dokazuje absence nežádoucích účinků? Otázka 2. Je možné sáček Premie používat u předčasně narozených dětí s hmotností < 1 kg, měřeno počtem hodin používání za den na zařízení? Otázka 3. Hodnotí sestry u lůžka, které se starají o dítě ve studii, použití Premie Pouch snadno? Otázka 4. Jaký je vztah mezi časem (měřeno v hodinách) stráveným na Pouch Premie s nasazenou pěnovou vrstvou a tvary hlavy (měřeno lebečním indexem a lebeční symetrií) u vzorku předčasně narozených dětí s hmotností < 1 kg?

Vzdělání:

Výzkumný personál – Před zahájením studijních postupů bude veškerý výzkumný personál proškolen v programu Citi. Také všichni studijní pracovníci absolvují školení ze strany výzkumného pracovníka nebo klíčového studijního personálu o všech studijních postupech a používání polohovacího zařízení. Při školení bude kladen důraz na postupy k zajištění bezpečného používání polohovacího zařízení a postupy k zajištění bezpečnosti pacienta při měření tvaru hlavy. Provozní příručka na každém místě studie bude obsahovat pokyny pro získání rozměrů tvaru hlavy a příklady vhodné dokumentace o nástrojích pro sběr dat.

Zaměstnanci NICU – Před zapsáním studijních předmětů nebo zahájením jakýchkoli studijních postupů se zaměstnanci NICU poučí o používání zařízení Premie Pouch ao jejich úloze během studie. Zaměstnanci NICU také dostanou příležitost k zodpovězení jakýchkoliv dotazů. Každému NICU bude poskytnut provozní manuál, který bude uchovávat kopie protokolu studie, souhlasu, postupu pro získání rozměrů tvaru hlavy a pokynů k použití, péči a údržbě studijního zařízení.

Zaměstnanci rodičovské studie budou zodpovědní za poučení rodičů o studii a jejich převýchovu podle potřeby v průběhu účasti jejich dítěte.

Zápis: Jakmile je dítě v kritickém, ale stabilním stavu (což se obvykle děje v prvních dvou týdnech života), člen lékařského nebo ošetřovatelského personálu se zeptá rodičů potenciálních subjektů studie, zda mají zájem o slyšení o této výzkumné studii. Pokud rodič (rodiče) souhlasí, výzkumník nebo pracovník studie vyškolený v získávání souhlasů je osloví, aby vysvětlili studii. Kromě toho výzkumník nebo zaměstnanec studie poskytne rodičům písemné materiály, které popisují studii a zapojení jejich dítěte. Rodič (rodiče) dostanou příležitost klást otázky. Pokud rodiče souhlasí s účastí, budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas a formulář HIPPA.

Postupy:

Všichni účastníci dostanou experimentální léčbu s Premie Pouch. Při používání zařízení budou sestry (podle rutiny na jednotce) rutinně přemisťovat děti minimálně každé 3 až 4 hodiny, včetně dětí na břiše. Sestry využijí pomůcku Premie Pouch vždy, když je dítě na ohřívači, v izolaci nebo na lůžku, pokud použití nevylučují specifické postupy nebo lékařské zákroky. Sestry budou instruovány, aby často přemisťovaly kojence a zajistily, že kojenci stráví (stejný čas) přibližně 1/2 dne vleže (nebo na boku) na pěnové vrstvě zařízení. Sestry budou instruovány, aby po celou dobu studie dokumentovaly použití zařízení v denních polohovacích záznamech. Zaměstnanci studie budou monitorovat používání zařízení a zajistí, že se vyplňují denní záznamy o poloze.

Přemístění kojenců minimálně každé 3-4 hodiny je důležitým aspektem neonatální péče. Kromě usnadnění normálního tvaru hlavy pomáhá změna polohy usnadnit dobrou integritu kůže, vývoj kostry, biomechanické zarovnání a poskytuje expozici proprioceptivním, hmatovým a vizuálním podnětům. Podobně jako u jiných polohovacích zařízení používaných v této populaci budou se zařízením Premie Pouch dodávány dlouhé popruhy na suchý zip (hrubá strana nahoru), které ovinou zařízení a dítě. Zdravotní sestry mohou tyto popruhy použít k jemnému zajištění paží a nohou v pohodlné poloze.

Jakmile kojenci dosáhnou hmotnosti 1 kg a přerostou zařízení Premie Pouch, účast v této studii bude ukončena. V té době se sestry budou starat o kojence pomocí rutinních polohovacích technik a zařízení dostupných na příslušné jednotce (jako jsou mimo jiné gelové polštáře a další polohovací pomůcky jako Z flo nebo Plagiocradle.