用于控制极低出生体重婴儿变形性斜头畸形的 Premie 造口袋

早产儿容易发生变形性斜头畸形 (DP)，这是一种扁平的头部形状，因为在平坦或坚固的表面上反复定位在同一方向。 如果不进行治疗，大约 30-40% 的婴儿会在 3-4 岁时保留这种异常的头部形状。 据报道，DP有可能影响婴儿的社交和神经行为发育。

最近对 PlagioCradle™ 装置的研究证明了住院婴儿 DP 的预防和矫正。 但是，体重 < 1 千克的极度早产儿不能使用称为 PlagioCradle™ 的设备。 该设备仅适用于体重 > 1 公斤的婴儿。 当婴儿最终达到 1 公斤时，医疗保健提供者很难将他们安装到最小版本的 PlagioCradle™ 设备上，并且必须将婴儿放在适合较大婴儿的层中。 使用较大层通常需要婴儿侧卧，直到他们的头部形状开始改善。 更理想的是将婴儿放置在适当的层中，以便他们可以仰卧、俯卧、左右侧卧，以确保最佳发育。 该试点项目建议开发和测试一种新设备，以管理（定义为解决、禁止、抑制或预防）体重 < 1 千克的早产儿 DP 的发展。

NICU（新生儿重症监护病房）护士使用水床疗法、充气床垫、泡沫床垫和重新定位程序来尝试控制 DP 的发展，但这些方法收效有限。 这些装置不成功的原因是因为它们不为具有未融合缝合线且尚未固定或凝固的软颅骨提供结构或支撑。 结果，柔软的、有延展性的头盖骨呈现出它所放置的床上用品或设备的形状，通常是平坦的（包括上述定位设备）。

PlagioCradle™（以前称为颅杯）是由 Gary Rogers M.D.、J.D.、M.B.A.、M.P.H. 开发的矫正装置，他曾是波士顿儿童医院的颅面外科医生，James Miller C.P.O.有执照的矫形器 PlagioCradle™ 是一种用于婴儿头部和身体的解剖学矫正、可反复调节的凹形休息表面，可有效消除婴儿枕骨的不均匀压力，同时保持正确的身体对齐。 此外，婴儿的后颈部区域由固定的桥接部分支撑，这也有助于减轻或减少休息表面和枕骨之间的接触压力，特别是当装置的腔加深时。 已发现 PlagioCradle™ 是预防或纠正早产儿和足月儿 DP 的有效工具。 PlagioCradle™ 适合体重 1 公斤或更大的婴儿。

Premie Pouch 旨在作为 PlagioCradle™ 的前身，通过管理出生后立即开始的 DP 的发展。 与 PlagioCradle™ 一样，凹形泡沫插入物将为婴儿的头部和身体提供一个休息表面，消除对婴儿枕骨的不均匀压力，同时保持正确的身体对齐。 此外，婴儿的后颈部区域将由泡沫插入物的固定桥部分支撑。 然而，Premie Pouch 是专为 VLBW 婴儿设计的。

矩形 Premie Pouch 设备尺寸约为 10X15 英寸。 外罩由有弹性、可水洗的面料制成，例如平纹针织面料或羊毛面料。 有两个口袋；一个用于容纳泡沫插入物，另一个用于容纳柔软的粘稠颗粒的膀胱插入物。 Premie Pouch 配有两条棉质/Velcro 定位带，可用于固定婴儿的手臂和/或腿部，增加他们使用该设备时的舒适度。

口袋 #1 将容纳泡沫插入物。 护士将从 3 种不同尺寸的预成型泡沫插入物中选择一种，尺寸适合体重 < 1 公斤的婴儿。 一旦选择了合适的刀片，它将被放置在口袋#1 内。 随着婴儿的成长，护士可以选择一个新的插入物，以便保持中立位置并且头部舒适地坐在凹陷处。 当尺寸合适时，头部可以自由移动，头部周围会出现大约 1/8 英寸的小间隙。

泡沫插入物将通过为颅骨提供结构来促进标准化的头部形状。 移动设备时，泡沫周围的盖子的边框缝合将使插入物保持在原位。 当使用装置的顶层固定泡沫插入物时，婴儿可以仰卧或侧卧。 当泡沫插入物被移除时，设备的底层将用于俯卧位 Pocket #2，Premie Pouch 的底层将包含一个柔软的软球囊，为婴儿在俯卧位时提供舒适的休息场所（但当使用插入到位的顶层时，它也会保持原位）。 要使用设备的这一层，护士只需取下泡沫插入物即可。

Premie Pouches 将由一位经验丰富的女裁缝制作，该女裁缝被雇来缝制设备和包含颗粒的膀胱插入物。 每个 Premie Pouch 设备都将提供三个泡沫插入物（每个凹陷深度略有不同，以确保半定制贴合），以及三个棉质外罩 Premie Pouch 保养和维护。 每位婴儿参与者将获得一个新设备和 2 套额外的床罩。 设备的外壳可以由洗衣店或婴儿的母亲清洗。 泡沫插入物和囊状插入物（装在防水聚合物涂层织物中）将能够使用通常用于清洁参与的 NICU 中类似设备的抗菌湿巾擦拭。 该设备的外壳由棉/氨纶混纺制成。

目的和具体目标：

先进的 MRI 技术等技术改进使研究人员能够检测头部形状畸形婴儿大脑结构的微小变化。 此外，新的发育评估允许研究人员检测一系列神经行为和运动发育问题。 这些类型的进步使研究人员能够在 DP、神经行为问题和听觉处理障碍之间建立关系。 这些关系表明 DP 可能比以前想象的更成问题，因此需要采取预防措施。

目前，全国 NICU 的护士通过在患者条件允许的情况下尽可能频繁地重新定位患者来管理 DP，并使用凝胶枕头和其他定位辅助工具，如 Z flo。 在这项研究中，研究人员通过开发 Premie Pouch 并调查其安全性、可行性和关于其有效性的非常初步的信息，对 DP 管理采取积极主动的方法。

研究问题：

问题1。 Premie Pouch 用于体重 < 1 千克的早产儿是否安全（无不良事件证明）？ 问题 2. Premie Pouch 是否适用于体重 < 1 千克的早产儿（按每天在设备上使用的小时数来衡量）？ 问题 3. 照顾研究婴儿的床边护士是否评价 Premie Pouch 易于使用？问题 4. 在体重 < 1 千克的早产儿样本中，放置泡沫层的 Premie 造口袋的时间（以小时为单位）与头部形状（以颅骨指数和颅骨对称性测量）之间有什么关系？

教育：

研究人员——在开始研究程序之前，所有研究人员都将接受花旗计划的培训。 此外，所有研究人员都将接受研究人员或主要研究人员关于所有研究程序和定位设备使用的培训。 在培训期间，重点将放在确保安全使用定位装置的程序和确保头部形状测量期间患者安全的程序上。 每个研究地点的操作手册将包括获取头部形状测量值的指令和数据收集工具的适当文档示例。

NICU 工作人员 - 在招募研究对象或启动任何研究程序之前，NICU 的工作人员将接受有关 Premie Pouch 设备的使用以及他们在研究期间的角色的教育。 NICU 工作人员也将有机会回答任何问题。 将向每个 NICU 提供操作手册，其中将存储研究方案的副本、同意书、获得头型测量的程序以及研究设备的使用、保养和维护说明。

家长-研究工作人员将负责对父母进行有关研究的教育，并在婴儿参与过程中根据需要对他们进行再教育。

入组：一旦婴儿处于危急但稳定的状态（通常发生在生命的前两周），医务人员或护理人员将询问预期研究对象的父母是否有兴趣听关于这项研究。 如果父母同意，研究人员或接受过知情同意培训的研究人员将接近他们解释研究。 此外，研究人员或研究人员将向父母提供描述研究及其婴儿参与情况的书面材料。 家长将有机会提问。 如果父母同意参加，他们将被要求签署知情同意书和 HIPPA 表格。

手续：

所有参与者都将接受使用 Premie Pouch 的实验性治疗。 在使用该设备时，护士将（按照单位常规）定期至少每 3 至 4 小时对婴儿进行一次重新定位，包括俯卧。 除非特定程序或医疗干预措施阻止使用，否则护士将在婴儿在取暖器上、婴儿床或床上时使用 Premie Pouch 装置。 将指示护士经常调整婴儿的体位，确保婴儿每天有大约 1/2 的时间仰卧（或侧卧）在设备的泡沫层上。 将指示护士在研究期间的每日定位日志中记录设备使用情况。 研究人员将监控设备的使用情况，确保完成每日定位日志。

至少每 3-4 小时为婴儿重新定位一次，是新生儿护理的一个重要方面。 除了促进正常的头部形状外，重新定位还有助于促进良好的皮肤完整性、骨骼发育、生物力学对齐，并提供对本体感受、触觉和视觉刺激的接触。 与该人群中使用的其他定位装置类似，Premie Pouch 装置将提供环绕装置和婴儿的长维可牢尼龙搭扣带（粗糙面朝上）。 护士可以应用这些带子将手臂和腿轻轻地固定在舒适的位置。

一旦婴儿参与者体重达到 1 千克并且不再使用 Premie Pouch 装置，则参与本研究将结束。 届时，护士将使用各自单位提供的常规定位技术和设备（例如但不限于凝胶枕头和其他定位辅助设备，如 Z flo 或 Plagiocradle）来照顾婴儿。