Prémium tasak a deformációs plagiocephaly kezelésére nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél

A koraszülött csecsemők hajlamosak a deformációs plagiocephaly (DP) kialakulására, ami egy lapított fejforma, amely abból ered, hogy ismételten ugyanabba az irányba helyezik el őket, miközben sík vagy szilárd felületen helyezkednek el. Kezelés nélkül a csecsemők körülbelül 30-40%-a megtartja ezt a kóros fejformát 3-4 évesen. A jelentések szerint a DP képes befolyásolni a csecsemő szociális és idegrendszeri fejlődését.

A PlagioCradle™ készülékkel kapcsolatos legújabb kutatások bemutatják a DP megelőzését és korrekcióját kórházi csecsemőknél. A rendkívül koraszülött, 1 kilogrammnál kisebb súlyú csecsemők azonban nem használhatják a PlagioCradle™ néven ismert eszközt. Ez az eszköz csak 1 kilogrammnál nagyobb súlyú csecsemők számára alkalmas. Amikor a csecsemők végül elérik az 1 kilogrammot, az egészségügyi szolgáltatóknak gondot okoz, hogy a PlagioCradle™ készülék legkisebb változatára illesszék őket, és a csecsemőt egy nagyobb csecsemő számára kialakított rétegbe kell helyezniük. A nagyobb réteg használata gyakran megkívánja, hogy a csecsemők oldalfekvésben feküdjenek, amíg fejformájuk javulni nem kezd. Kívánatosabb, hogy a csecsemőket a megfelelő rétegbe helyezzék úgy, hogy az optimális fejlődés érdekében hanyatt, hason, balra és jobbra oldalt fekve legyenek. Ez a kísérleti projekt egy olyan új eszköz kifejlesztését és tesztelését javasolja, amely képes kezelni (meghatározni, hogy megoldja, tiltja, gátolja vagy megakadályozza) a DP kialakulását 1 kilogrammnál kisebb súlyú koraszülötteknél.

A NICU (Neonatal Intensive Care Unit) ápolói vízágyterápiát, levegővel töltött matracokat, habmatracokat és repozicionálási eljárásokat alkalmaztak a DP kialakulásának kezelésére, de ezek a módszerek korlátozott sikerrel jártak. Az ok, amiért ezek az eszközök nem sikeresek, az az, hogy nem biztosítanak szerkezetet vagy támasztékot a lágy koponyának, amely nem olvadt össze, és nem fixálódott vagy megszilárdult. Ennek eredményeként a puha, alakítható koponya felveszi a ráhelyezett ágynemű vagy eszköz alakját, amely általában lapos (beleértve a fent említett pozicionáló eszközöket is).

A PlagioCradle™ (korábbi nevén koponyapohár) egy ortopédiai eszköz, amelyet Gary Rogers M.D., J.D., M.B.A., M.P.H., a Boston Children's Hospital és James Miller C.P.O. koponya-arc-sebésze fejlesztett ki. engedéllyel rendelkező ortopéd szakorvos. A PlagioCradle™ egy anatómiailag korrigáló, többször állítható, homorú formájú pihenőfelület a csecsemő fejéhez és testéhez, amely hatékonyan megszünteti a csecsemő nyakszirtjére nehezedő egyenetlen nyomást, miközben megtartja a helyes testtartást. Ezenkívül a csecsemő hátsó nyakát egy rögzített hídrész támasztja alá, amely a nyugalmi felület és a nyakszirt közötti érintkezési nyomás tehermentesítésére vagy csökkentésére is szolgál, különösen a készülék üregének mélyülésekor. A PlagioCradle™ hatékony eszköznek bizonyult a koraszülött és koraszülött csecsemők DP megelőzésében vagy korrekciójában. A PlagioCradle™ 1 kg-os vagy annál nagyobb csecsemők számára alkalmas.

A Premie Pouch a PlagioCradle™ előfutáraként szolgál azáltal, hogy irányítja a DP fejlesztését közvetlenül a születés után. A PlagioCradle™-hez hasonlóan a homorú formájú habszivacs betét pihenőfelületet biztosít a csecsemő fejének és testének, amely kiküszöböli a csecsemő nyakszájára nehezedő egyenetlen nyomást, miközben megtartja a helyes testtartást. Ezenkívül a csecsemő hátsó nyakát a habbetét rögzített hídrésze támasztja alá. A Premie Pouch azonban kifejezetten a VLBW csecsemők számára készült.

A téglalap alakú Premie Pouch készülék mérete körülbelül 10 x 15 hüvelyk. A huzat rugalmas, mosható anyagból, például jerseyből vagy gyapjúból készült. Két zseb van; az egyikbe habszivacs betétet, a másikba pedig puha, szaggatott pelletekből álló hólyagbetétet lehet behelyezni. A Premie Pouch két pamut/tépőzáras pozícionáló pánttal érkezik, amelyek segítségével a csecsemő karját és/vagy lábát rögzítheti, növelve a csecsemő kényelmét a készülék használata során.

Az 1. zsebben habszivacs betét helyezhető el. Az ápolónők 3 különböző méretű előre formázott habbetét közül választanak egyet, amelyek mérete < 1 kg súlyú csecsemők számára. A megfelelő betét kiválasztása után az 1. zsebbe kerül. Ahogy a csecsemő nő, a nővérek új betétet választhatnak, hogy a semleges helyzet megmaradjon, és a fej kényelmesen üljön a mélyedésben. Megfelelő méret esetén a fej szabadon mozoghat, és egy kis, körülbelül 1/8 hüvelyk rés figyelhető meg a fej körül.

A habbetét elősegíti a normalizált fejformát azáltal, hogy szerkezetet biztosít a koponyának. A burkolat szegélyvarrása a hab körül a helyén tartja a betétet, amikor a készüléket mozgatják. A habbetétet tartó készülék felső rétegének használatakor a csecsemők hanyatt vagy oldalt fekve helyezhetők el. A készülék alsó rétege a habbetét eltávolításakor a hason fekvésre lesz használva. 2. zseb, a Premie Pouch alsó rétege puha, csillogó pelletekből álló hólyagot tartalmaz, amely kényelmes pihenőhelyet biztosít a csecsemőknek, ha hason vannak ( de ez akkor is a helyén marad, ha a felső réteget a betéttel a helyén használjuk). A készülék ezen rétegének használatához a nővérnek csak a habbetétet kell eltávolítania.

A Premie Tasakokat egy tapasztalt varrónőnek kell elkészítenie, akit felvesznek a pelletet tartalmazó eszközök és hólyagbetétek varrására. Három habbetét (mindegyik kissé eltérő mélyedési mélységgel a félig testreszabott illeszkedés érdekében) minden Premie Pouch eszközhöz tartozik, valamint három pamuthuzat Premie Pouch Care and Maintenance. Minden csecsemő résztvevő kap egy új eszközt és 2 extra huzatkészletet. A készülék külső burkolatát a mosoda vagy a csecsemő anyja moshatja ki. A (vízlepergető, polimer bevonatú szövetben található) habbetéteket és hólyagbetéteket antibakteriális törlőkendővel lehet majd letörölni, amelyeket a résztvevő NICU-kban rendszeresen használnak hasonló eszközök tisztítására. A készülék burkolatai pamut/spandex keverékből készültek.

Cél és konkrét célok:

A technológiai fejlesztések, például a fejlett MRI-technikák lehetővé teszik a kutatók számára, hogy észleljék az agyi szerkezet apró változásait olyan csecsemőknél, akiknek helyzeti fejformája deformálódik. Ezen túlmenően az új fejlődési értékelések lehetővé teszik a kutatók számára a neuroviselkedési és mozgásfejlődési problémák spektrumának kimutatását. Az ilyen típusú fejlesztések lehetővé tették a kutatók számára, hogy kapcsolatot létesítsenek a DP, a neuro-viselkedési problémák és a hallásfeldolgozási zavarok között. Ezek az összefüggések azt sugallják, hogy a DP problémásabb lehet, mint gondoltuk, ezért megelőző intézkedésekre van szükség.

Jelenleg a NICU-k ápolói szerte az országban úgy kezelik a DP-t, hogy áthelyezik páciensük helyzetét, amilyen gyakran az állapotuk engedi, valamint gélpárnák és egyéb helymeghatározó segédeszközök, például a Z flo segítségével. Ebben a tanulmányban a vizsgáló proaktív megközelítést alkalmaz a DP-kezelésben a Premie Pouch fejlesztése, valamint annak biztonságának, megvalósíthatóságának és a hatékonyságára vonatkozó előzetes információk vizsgálata révén.

Kutatási kérdések:

1. kérdés. Biztonságos-e a Premie Pouch használata 1 kg-nál kisebb súlyú koraszülötteknél, amint azt a nemkívánatos események hiánya bizonyítja? 2. kérdés. Használható-e a Premie Pouch olyan koraszülött csecsemőknél, akiknek súlya < 1 kg, az eszközön eltöltött napi órák száma alapján? 3. kérdés: A vizsgált csecsemőt gondozó, ágy melletti nővérek könnyen használhatónak ítélik a Premie Pouch-t? 4. kérdés: Mi a kapcsolat a Premie Pouch-on eltöltött idő (órákban mérve), amikor a habréteg a helyén van, és a fej alakja (koponyaindex és koponya szimmetria alapján) között egy 1 kg-nál kisebb súlyú koraszülött mintában?

Oktatás:

Kutatószemélyzet – A vizsgálati eljárások megkezdése előtt minden kutatószemélyzet a Citi programban részesül. A kutató vagy a kulcsfontosságú vizsgálati személyzet minden vizsgálati eljárást és a helymeghatározó eszköz használatát is kioktatja. A képzés során a hangsúlyt a pozícionáló eszköz biztonságos használatát biztosító eljárásokra, valamint a páciens biztonságát biztosító eljárásokra helyezik a fejforma mérések során. Az egyes vizsgálati helyszíneken található Műveleti Kézikönyv tartalmazza a fejforma mérésére vonatkozó utasításokat, valamint példákat az adatgyűjtési eszközök megfelelő dokumentációjára.

A NICU személyzete – A tantárgyak felvétele vagy bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt a NICU személyzete oktatást kap a Premie Pouch eszköz használatáról és a tanulmány során betöltött szerepéről. A NICU munkatársai lehetőséget kapnak arra is, hogy bármilyen kérdésre választ kapjanak. Mindegyik NICU-nak egy Műveleti Kézikönyvet kap, amely tárolja a vizsgálati protokoll, a beleegyezés, a fejforma mérésére vonatkozó eljárás, valamint a vizsgálati eszköz használatára, gondozására és karbantartására vonatkozó utasításokat.

A Szülői Tanulmányi személyzet feladata, hogy a szülőket felvilágosítsa a vizsgálatról, és szükség szerint újraoktassák őket csecsemőjük részvétele során.

Beiratkozás: Ha a csecsemő állapota kritikus, de stabil (ami általában élete első két hetében fordul elő), az orvosi vagy ápolószemélyzet egy tagja megkérdezi a leendő vizsgálati alanyok szüleit, hogy érdeklődnek-e a hallás iránt. erről a kutatási tanulmányról. Ha a szülő(k) beleegyezik, a kutató vagy a vizsgálati személyzet beleegyezésének megszerzésére képzett tagja felkeresi őket, hogy elmagyarázza a vizsgálatot. Ezenkívül a kutató vagy a vizsgálati személyzet tagja írásos anyagokat bocsát a szülő(k) rendelkezésére, amelyek leírják a vizsgálatot és csecsemőjük részvételét. A szülő(k) lehetőséget kapnak kérdések feltevésére. Ha a szülő(k) beleegyeznek a részvételbe, alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot és a HIPPA űrlapot.

Eljárások:

Minden résztvevő megkapja a kísérleti kezelést a Premie Pouch-szal. Az eszköz használata közben az ápolónők (az egység rutinjai szerint) rutinszerűen, legalább 3-4 óránként áthelyezik a csecsemőket, beleértve a hason fekvő csecsemőket is. Az ápolónők akkor használják a Premie Pouch eszközt, amikor a csecsemő a melegítőn, az izolettában vagy az ágyban van, kivéve, ha speciális eljárások vagy orvosi beavatkozások kizárják a használatát. Az ápolónőket arra utasítják, hogy gyakran helyezzék át a csecsemők helyzetét, biztosítva, hogy a csecsemők (egyenlő ideig) a nap körülbelül 1/2 részét hanyatt fekve (vagy oldalt fekve) töltsék a készülék habrétegén. Az ápolók utasítást kapnak arra, hogy dokumentálják az eszközhasználatot a napi helymeghatározási naplókon a vizsgálat időtartama alatt. A vizsgálati személyzet figyelemmel kíséri az eszközhasználatot, biztosítva, hogy a napi helymeghatározási naplók elkészüljenek.

A csecsemők legalább 3-4 óránkénti áthelyezése az újszülöttgondozás fontos szempontja. A normál fejforma elősegítése mellett az újrapozícionálás elősegíti a jó bőr integritását, a csontváz fejlődését, a biomechanikai igazodást, és biztosítja a proprioceptív, tapintható és vizuális ingereknek való kitettséget. Az ebben a populációban használt egyéb pozicionáló eszközökhöz hasonlóan a Premie Pouch eszközhöz az eszközt és a csecsemőt körülvevő hosszú tépőzáras hevederek (durva oldalukkal felfelé) kapják. Az ápolónők ezeket a hevedereket felhelyezhetik, hogy a karokat és a lábakat finoman rögzítsék kényelmes helyzetben.

Amint a résztvevők csecsemői elérik az 1 kg-ot, és túlnőnek a Premie Pouch eszközön, a vizsgálatban való részvétel véget ér. Ebben az időben az ápolónők a csecsemőket rutin pozicionálási technikákkal és az adott egységben elérhető eszközökkel látják el (például, de nem kizárólagosan, gélpárnák és egyéb helymeghatározó segédeszközök, mint a Z flo vagy a Plagiocradle.