Premiepåse för att hantera deformationell plagiocefali hos spädbarn med mycket låg födelsevikt

För tidigt födda barn är benägna att utveckla deformationell plagiocefali (DP), en tillplattad huvudform från att upprepade gånger placeras i samma riktning på en plan eller fast yta. Om de lämnas obehandlade behåller cirka 30-40 % av spädbarn denna onormala huvudform vid 3-4 års ålder. Enligt rapporter har DP potential att påverka spädbarnets sociala utveckling och neurobeteendeutveckling.

Ny forskning om PlagioCradle™-enheten visar förebyggande och korrigering av DP hos spädbarn på sjukhus. Extremt för tidigt födda barn som väger < 1 kilo kan dock inte använda enheten som kallas PlagioCradle™. Denna enhet tar endast emot spädbarn som väger > 1 kilogram. När spädbarn så småningom når 1 kilo, har vårdgivare problem med att anpassa dem till den minsta versionen av PlagioCradle™-enheten och måste placera spädbarnet i ett lager avsett för ett större spädbarn. Användning av det större lagret kräver ofta att spädbarn ligger i sidoläge tills deras huvudformer börjar förbättras. Det är mer önskvärt att spädbarn placeras i lämpligt lager så att de kan placeras liggande, liggande, sidoliggande till vänster och höger för att säkerställa optimal utveckling. Detta pilotprojekt föreslår att utveckla och testa en ny enhet för att hantera (definierad som att lösa, förbjuda, hämma eller förhindra) utvecklingen av DP hos för tidigt födda barn som väger < 1 kilogram.

NICU (Neonatal Intensive Care Unit) sjuksköterskor har använt vattensängterapi, luftfyllda madrasser, skummadrasser och omplaceringsprocedurer i ett försök att hantera utvecklingen av DP, men dessa metoder har haft begränsad framgång. Anledningen till att dessa enheter inte är framgångsrika är att de inte ger struktur eller stöd för den mjuka kraniet som har osammanfogade suturer och som inte har fixerats eller stelnat. Som ett resultat får den mjuka, formbara kraniet formen av sängkläderna eller anordningen den placeras på, vilken vanligtvis är platt (inklusive de tidigare nämnda positioneringsanordningarna).

PlagioCradle™ (tidigare känd som kranialkoppen) är en ortos som utvecklats av Gary Rogers M.D., J.D., M.B.A., M.P.H., en kraniofacialkirurg tidigare vid Boston Children's Hospital och James Miller C.P.O. en legitimerad ortotist. PlagioCradle™ är en anatomiskt korrigerande, upprepade gånger justerbar, konkav formad viloyta för ett spädbarns huvud och kropp som effektivt eliminerar ojämnt tryck på spädbarnets nackknöl samtidigt som den bibehåller korrekt kroppsinriktning. Dessutom stöds spädbarnets bakre halsområde av en fast brosektion, som också tjänar till att avlasta eller minska kontakttrycket mellan viloytan och nackknölen, särskilt när anordningens hålighet fördjupas. PlagioCradle™ har visat sig vara ett effektivt verktyg för att förebygga eller korrigera DP hos för tidigt födda barn. PlagioCradle™ rymmer spädbarn som väger 1 kg eller mer.

Premie-påsen är tänkt att fungera som föregångare till PlagioCradle™ genom att hantera utvecklingen av DP med start omedelbart efter födseln. Liksom PlagioCradle™ kommer den konkavformade skuminsatsen att ge en viloyta för barnets huvud och kropp som eliminerar ojämnt tryck på barnets nackknöl samtidigt som den bibehåller korrekt kroppsinriktning. Det bakre halsområdet på spädbarnet kommer också att stödjas av en fast brosektion av skuminlägget. Premie-påsen är dock designad speciellt för VLBW-spädbarn.

Den rektangulära Premie Pouch-enheten är cirka 10X15 tum stor. Fodralet är tillverkat av ett stretchigt, tvättbart tyg som jersey eller fleece. Det finns två fickor; en för att rymma en skuminsats och en annan kommer att rymma en blåsinsats av mjuka squishy pellets. Premie-påsen kommer med två positioneringsremmar av bomull/kardborre som kan användas för att hålla spädbarnets armar och/eller ben, vilket ökar deras komfort när du använder enheten.

Ficka #1 kommer att rymma en skuminsats. Sjuksköterskor kommer att välja en av 3 olika storlekar förgjutna skuminsatser, dimensionerade för spädbarn som väger < 1 kg. När lämplig insats har valts kommer den att placeras i ficka #1. När spädbarnet växer kan sköterskor välja ett nytt inlägg så att en neutral position bibehålls och huvudet sitter bekvämt i fördjupningen. När det är rätt storlek kan huvudet röra sig fritt och ett litet gap, cirka 1/8 tum, kommer att noteras runt huvudet.

Skuminsatsen kommer att underlätta en normaliserad huvudform genom att ge struktur åt kraniet. Kantsömmar av locket runt skummet kommer att hålla inlägget på plats när enheten flyttas. Spädbarn kan placeras på rygg eller på sidan när man använder det översta lagret på enheten som håller skuminlägget. Det nedre lagret av enheten kommer att användas för liggande positionering när skuminlägget tas bort. Ficka #2, det nedre lagret av Premie Pouch kommer att innehålla en blåsa av mjuka squishy pellets som erbjuder en bekväm plats för spädbarn att vila när de ligger liggande ( men det förblir också på plats när du använder det översta lagret med insatsen på plats). För att använda detta lager av enheten behöver sjuksköterskan bara ta bort skuminlägget.

Premie-påsarna ska konstrueras av en erfaren sömmerska som anlitats för att sy enheterna och blåsinsatserna som innehåller pelletsen. Tre skuminsatser (var och en med något olika fördjupningsdjup för att säkerställa en semi-anpassad passform) kommer att tillhandahållas för användning med varje Premie Pouch-enhet, tillsammans med tre bomullsöverdrag Premie Pouch Care and Maintenance. Varje spädbarnsdeltagare kommer att få en ny enhet och 2 extra uppsättningar fodral. Anordningens yttre hölje kan tvättas antingen av en tvättservice eller av barnets mamma. Skuminsatserna och blåsinsatserna (inrymda i ett vattenavvisande polymerbelagt tyg) kommer att kunna torkas av med antibakteriella våtservetter som rutinmässigt används för att rengöra liknande enheter på de deltagande NICU:erna. Enhetens höljen är gjorda av bomull/spandexblandning.

Syfte och specifika mål:

Teknologiska förbättringar som avancerade MRT-tekniker gör det möjligt för forskare att upptäcka små förändringar i hjärnans struktur hos spädbarn med deformiteter i huvudformen. Dessutom gör nya utvecklingsbedömningar det möjligt för forskare att upptäcka ett spektrum av problem med neurobeteende och motorisk utveckling. Denna typ av framsteg har gjort det möjligt för forskare att etablera ett samband mellan DP, neurobeteendeproblem och hörselbearbetningsstörningar. Dessa relationer tyder på att DP kan vara mer problematisk än en gång trodde, därav behovet av förebyggande åtgärder.

För närvarande hanterar sjuksköterskor på intensivvårdsavdelningar över hela landet DP genom att omplacera sina patienters, så ofta som deras tillstånd tillåter, och med hjälp av gelkuddar och andra positioneringshjälpmedel som Z flo. I den här studien tar utredaren ett proaktivt förhållningssätt till DP-hantering genom utveckling av Premie Pouch och undersökning av dess säkerhet, genomförbarhet och mycket preliminär information om dess effektivitet.

Forskningsfrågor:

Fråga 1. Är Premie Pouch säker för användning med för tidigt födda barn som väger < 1 kg, vilket framgår av frånvaron av biverkningar? Fråga 2. Är Premie-påsen möjlig att använda med för tidigt födda barn som väger < 1 kg mätt som antalet timmars användning per dag på enheten? Fråga 3. Bedömer sjuksköterskor vid sängkanten som tar hand om spädbarnet Premie Pouch lätt att använda? Fråga 4. Vilket är förhållandet mellan tid (mätt i timmar) som spenderas på Premie Pouch med skumskiktet på plats och huvudformer (mätt med kranialindex och kranial symmetri) i ett prov av för tidigt födda barn som väger < 1 kg?

Utbildning:

Forskningspersonal - Innan studieförfarandena påbörjas kommer all forskarpersonal att utbildas i Citi-programmet. All studiepersonal kommer också att få utbildning av forskaren eller nyckelstudiepersonal om alla studieprocedurer och användningen av positioneringsanordningen. Under utbildningen kommer tonvikt att läggas på procedurer för att säkerställa säker användning av positioneringsanordningen och procedurer för att säkerställa patientsäkerhet vid huvudformåtgärder. En operationsmanual på varje studieplats kommer att innehålla direktiv för att erhålla huvudformmått och exempel på lämplig dokumentation om datainsamlingsverktygen.

NICU-personal – Innan inskrivning av studieämnen eller initiering av några studieprocedurer kommer personalen på NICU att få utbildning om användningen av Premie Pouch-enheten och om deras roll under studien. Personalen på NICU kommer också att ges möjlighet att få svar på eventuella frågor. En operationsmanual kommer att tillhandahållas till var och en av NICU:erna som kommer att lagra kopior av studieprotokollet, samtycke, procedur för att erhålla huvudformmått och instruktioner om användning, skötsel och underhåll av studieenheten.

Förälder-studiepersonal kommer att ansvara för att utbilda föräldrar om studien och omutbilda dem vid behov under loppet av deras spädbarns deltagande.

Registrering: När barnet är i ett kritiskt men stabilt tillstånd (vilket vanligtvis inträffar under de första två veckorna av livet), kommer en medlem av sjukvårds- eller vårdpersonalen att fråga föräldrarna till blivande försökspersoner om de är intresserade av att höra om denna forskningsstudie. Om föräldern/föräldrarna samtycker kommer forskaren eller studiepersonalen som är utbildad i att erhålla samtycke kontakta dem för att förklara studien. Dessutom kommer forskaren eller studiepersonalen att förse föräldrarna med skriftligt material som beskriver studien och deras spädbarns engagemang. Föräldern/föräldrarna kommer att ges möjlighet att ställa frågor. Om föräldern/föräldrarna samtycker till att delta kommer de att bli ombedda att underteckna ett informerat samtycke och HIPPA-formulär.

Tillvägagångssätt:

Alla deltagare kommer att få den experimentella behandlingen med Premie Pouch. När du använder enheten kommer sjuksköterskor (enligt enhetsrutiner) rutinmässigt att flytta spädbarn var tredje till var fjärde timme, inklusive liggande. Sjuksköterskor kommer att använda Premie Pouch-enheten närhelst barnet är på varmare, i isoletten eller sängen, såvida inte särskilda procedurer eller medicinska ingrepp förhindrar användningen. Sjuksköterskor kommer att instrueras att flytta spädbarn ofta, och se till att spädbarn tillbringar (lika tid) ungefär 1/2 av dagen liggande (eller sida liggande) på enhetens skumskikt. Sjuksköterskor kommer att instrueras att dokumentera enhetens användning i de dagliga positioneringsloggarna under studiens längd. Studiepersonalen kommer att övervaka enhetens användning och se till att de dagliga positionsloggarna fylls i.

Ompositionering av spädbarn var 3-4 timme minst är en viktig aspekt av neonatalvård. Förutom att underlätta en normal huvudform, hjälper ompositionering till att underlätta god hudintegritet, skelettutveckling, biomekanisk inriktning och ger exponering för proprioceptiva, taktila och visuella stimuli. I likhet med andra positioneringsanordningar som används i denna population, kommer långa kardborreband (den grova sidan upp) som lindar runt enheten och barnet att förses med Premie Pouch-enheten. Sjuksköterskor kan använda dessa remmar för att försiktigt säkra armar och ben i en bekväm position.

När spädbarnsdeltagarna når 1 kg och växer ur Premie Pouch-enheten kommer deltagandet i denna studie att upphöra. Då kommer sjuksköterskorna att ta hand om spädbarnen med hjälp av rutinmässiga positioneringstekniker och anordningar som finns tillgängliga i respektive enhet (såsom men inte begränsat till gelkuddar och andra positioneringshjälpmedel som Z flo eller Plagiocradle.