Premie-etui voor de behandeling van deformerende plagiocefalie bij baby's met een zeer laag geboortegewicht

Prematuur geboren baby's zijn vatbaar voor het ontwikkelen van deformationele plagiocephalie (DP), een afgeplatte vorm van het hoofd doordat het herhaaldelijk in dezelfde richting wordt geplaatst terwijl het zich op een vlakke of stevige ondergrond bevindt. Onbehandeld blijft ongeveer 30-40% van de baby's deze abnormale vorm van het hoofd behouden op de leeftijd van 3-4 jaar. Volgens rapporten heeft DP het potentieel om de sociale en neurologische gedragsontwikkeling van het kind te beïnvloeden.

Recent onderzoek naar het PlagioCradle™-apparaat toont preventie en correctie van DP bij baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen. Extreem premature baby's met een gewicht van < 1 kilogram kunnen het apparaat dat bekend staat als de PlagioCradle™ echter niet gebruiken. Dit apparaat is alleen geschikt voor baby's die > 1 kilogram wegen. Wanneer baby's uiteindelijk 1 kilogram wegen, hebben zorgverleners moeite om ze aan te passen aan de kleinste versie van het PlagioCradle™-apparaat en moeten ze de baby in een laag leggen die bedoeld is voor een grotere baby. Het gebruik van de grotere laag vereist vaak dat baby's in zijligging liggen totdat de vorm van hun hoofd begint te verbeteren. Het is wenselijker dat baby's in de juiste laag worden geplaatst, zodat ze op hun rug, buik, zijligging links en rechts kunnen worden geplaatst om een ​​optimale ontwikkeling te garanderen. Dit pilootproject stelt voor om een ​​nieuw apparaat te ontwikkelen en te testen om de ontwikkeling van DP te beheersen (gedefinieerd als oplossen, verbieden, remmen of voorkomen) van DP bij te vroeg geboren baby's met een gewicht < 1 kilogram.

Verpleegkundigen van de NICU (Neonatal Intensive Care Unit) hebben waterbedtherapie, luchtmatrassen, schuimmatrassen en herpositioneringsprocedures gebruikt om de ontwikkeling van DP te beheersen, maar deze methoden hebben beperkt succes gehad. De reden dat deze apparaten niet succesvol zijn, is omdat ze geen structuur of ondersteuning bieden voor de zachte schedel die niet-gefuseerde hechtingen heeft en die niet gefixeerd of gestold zijn. Als gevolg hiervan neemt de zachte, kneedbare schedel de vorm aan van het beddengoed of apparaat waarop het wordt geplaatst, dat meestal plat is (inclusief de bovengenoemde positioneringsapparaten).

De PlagioCradle™ (voorheen bekend als de craniale cup) is een orthese ontwikkeld door Gary Rogers M.D., J.D., M.B.A., M.P.H., een craniofaciale chirurg voorheen van Boston Children's Hospital en James Miller C.P.O. een gediplomeerd orthopedisch instrumentmaker. De PlagioCradle™ is een anatomisch corrigerend, herhaaldelijk aanpasbaar, concaaf gevormd rustoppervlak voor het hoofd en lichaam van een baby dat ongelijke druk op het achterhoofd van de baby effectief elimineert terwijl de juiste lichaamshouding behouden blijft. Bovendien wordt het achterste nekgedeelte van het kind ondersteund door een vast bruggedeelte, dat ook dient om de contactdruk tussen het rustoppervlak en de achterhoofdsknobbel te ontlasten of te verminderen, vooral wanneer de holte van het apparaat dieper wordt. De PlagioCradle™ is een effectief hulpmiddel gebleken bij het voorkomen of corrigeren van DP bij te vroeg geboren en voldragen baby's. De PlagioCradle™ is geschikt voor baby's die 1 kg of meer wegen.

De Premie Pouch is bedoeld als voorloper van de PlagioCradle™ door de ontwikkeling van DP direct na de geboorte te beheersen. Net als de PlagioCradle™ biedt het concaaf gevormde schuimrubberen inzetstuk een rustoppervlak voor het hoofd en het lichaam van het kind dat een ongelijke druk op het achterhoofd van het kind elimineert terwijl de juiste lichaamshouding behouden blijft. Ook wordt het achterste nekgedeelte van het kind ondersteund door een vast bruggedeelte van het schuimrubberen inzetstuk. De Premium Pouch is echter speciaal ontworpen voor de VLBW-baby.

Het rechthoekige Premie Pouch-apparaat is ongeveer 10 x 15 inch groot. De hoes is gemaakt van rekbare, wasbare stof zoals jersey of fleece. Er zijn twee zakken; een voor een schuimrubberen inzetstuk en een andere voor een blaasinzetstuk van zachte, squishy-pellets. Het Premie-zakje wordt geleverd met twee katoenen/velcro-bevestigingsbanden die kunnen worden gebruikt om de armen en/of benen van het kind te omsluiten, wat bijdraagt ​​aan hun comfort bij het gebruik van het apparaat.

Zak #1 biedt plaats aan een schuimrubberen inzetstuk. Verpleegkundigen kiezen een van de 3 voorgevormde schuimrubberen inzetstukken van verschillende afmetingen, geschikt voor baby's met een gewicht < 1 kg. Zodra de juiste insert is geselecteerd, wordt deze in zak #1 geplaatst. Naarmate de baby groeit, kunnen verpleegsters een nieuw inzetstuk kiezen zodat een neutrale positie behouden blijft en het hoofdje comfortabel in de holte zit. Als het de juiste maat heeft, kan het hoofd vrij bewegen en zal er rond het hoofd een kleine opening van ongeveer 1/8 inch zichtbaar zijn.

Het schuimrubberen inzetstuk zal een genormaliseerde vorm van het hoofd vergemakkelijken door structuur aan de schedel te geven. Randstiksels van de hoes rond het schuim zorgen ervoor dat het inzetstuk op zijn plaats blijft wanneer het apparaat wordt verplaatst. Baby's kunnen in rugligging of zijligging worden geplaatst wanneer de bovenste laag van het apparaat met het schuimrubberen inzetstuk wordt gebruikt. De onderste laag van het apparaat wordt gebruikt voor buikligging wanneer het schuimrubberen inzetstuk wordt verwijderd Zak #2, de onderste laag van de Premie Pouch bevat een blaas met zachte, squishy-pellets die een comfortabele plek bieden voor baby's om te rusten wanneer ze in buikligging liggen ( maar die blijft ook zitten bij gebruik van de toplaag met de insert erin). Om deze laag van het apparaat te gebruiken, hoeft de verpleegkundige alleen het schuimrubberen inzetstuk te verwijderen.

De Premium Pouches moeten worden gemaakt door een ervaren naaister die is ingehuurd om de apparaten en de blaasinzetstukken te naaien die de pellets bevatten. Drie schuimrubberen inzetstukken (elk met een iets andere indrukkingsdiepte om een ​​semi-aangepaste pasvorm te garanderen) worden geleverd voor gebruik met elk Premie Pouch-apparaat, samen met drie katoenen hoezen voor Premie Pouch Care and Maintenance. Elke baby-deelnemer ontvangt een nieuw apparaat en 2 extra sets hoezen. De buitenbekleding van het apparaat kan worden gewassen door een wasservice of door de moeder van het kind. De schuimrubberen inzetstukken en blaasinzetstukken (gehuisvest in een waterafstotende stof met polymeercoating) kunnen worden afgenomen met antibacteriële doekjes die routinematig worden gebruikt voor het reinigen van vergelijkbare apparaten in de deelnemende NICU's. De hoezen van het apparaat zijn gemaakt van een mix van katoen en spandex.

Doel en specifieke doelstellingen:

Technologische verbeteringen zoals geavanceerde MRI-technieken stellen onderzoekers in staat kleine veranderingen in de hersenstructuur op te sporen bij zuigelingen met misvormingen in de vorm van het hoofd. Bovendien stellen nieuwe ontwikkelingsbeoordelingen onderzoekers in staat een spectrum van neurologische gedrags- en motorische ontwikkelingsproblemen op te sporen. Door dit soort vorderingen hebben onderzoekers een relatie kunnen leggen tussen DP, neurologische gedragsproblemen en auditieve verwerkingsstoornissen. Deze relaties suggereren dat DP mogelijk problematischer is dan ooit werd gedacht, vandaar de noodzaak van preventieve maatregelen.

Op dit moment behandelen verpleegsters in NICU's in het hele land de DP door hun patiënt te herpositioneren, zo vaak als hun toestand dit toelaat, en met het gebruik van gelkussens en andere positioneringshulpmiddelen zoals de Z flo. In deze studie neemt de onderzoeker een proactieve benadering van DP-beheer door de ontwikkeling van de Premie Pouch en onderzoek naar de veiligheid, haalbaarheid en zeer voorlopige informatie over de effectiviteit ervan.

Onderzoeksvragen:

Vraag 1. Is de Premie Pouch veilig voor gebruik bij te vroeg geboren baby's die < 1 kg wegen, zoals blijkt uit de afwezigheid van bijwerkingen? Vraag 2. Is de Premie Pouch geschikt voor gebruik bij te vroeg geboren baby's die < 1 kg wegen, gemeten aan de hand van het aantal gebruiksuren per dag van het apparaat? Vraag 3. Vinden bedverpleegkundigen die voor de studiebaby zorgen dat de Premie Pouch gemakkelijk te gebruiken is? Vraag 4. Wat is de relatie tussen de tijd (gemeten in uren) doorgebracht op de Premie Pouch met de schuimlaag op zijn plaats en hoofdvormen (gemeten door craniale index en craniale symmetrie) in een steekproef van premature baby's die < 1 kg wegen?

Onderwijs:

Onderzoekspersoneel - Voorafgaand aan de start van de studieprocedures zal al het onderzoekspersoneel een opleiding in het Citi-programma volgen. Ook zullen alle onderzoeksmedewerkers training krijgen van de onderzoeker of het sleutelonderzoekspersoneel over alle onderzoeksprocedures en het gebruik van het positioneringsapparaat. Tijdens de training zal de nadruk worden gelegd op procedures om een ​​veilig gebruik van het positioneringsapparaat te garanderen en procedures om de veiligheid van de patiënt tijdens hoofdvormmetingen te waarborgen. Een handleiding voor operaties op elke onderzoekslocatie zal richtlijnen bevatten voor het verkrijgen van de hoofdvormmetingen en voorbeelden van geschikte documentatie over de hulpmiddelen voor gegevensverzameling.

NICU-personeel- Voorafgaand aan de inschrijving van proefpersonen of de start van enige studieprocedures, zal het personeel in de NICU's voorlichting krijgen over het gebruik van het Premie Pouch-apparaat en over hun rol tijdens het onderzoek. Ook krijgen de NICU-medewerkers de gelegenheid om eventuele vragen te beantwoorden. Aan elke NICU wordt een gebruikshandleiding verstrekt waarin kopieën van het onderzoeksprotocol, de toestemming, de procedure voor het verkrijgen van metingen van de vorm van het hoofd en instructies over het gebruik, de zorg en het onderhoud van het onderzoeksapparaat worden opgeslagen.

De staf van Parent-Study zal verantwoordelijk zijn voor het voorlichten van ouders over het onderzoek en hen indien nodig heropvoeden tijdens de deelname van hun kind.

Inschrijving: Zodra het kind in een kritieke maar stabiele toestand verkeert (wat meestal gebeurt in de eerste twee levensweken), zal een lid van het medisch of verpleegkundig personeel de ouder(s) van toekomstige proefpersonen vragen of ze geïnteresseerd zijn in het horen over dit onderzoek. Als de ouder(s) ermee instemmen, zal de onderzoeker of het onderzoekspersoneelslid dat getraind is in het verkrijgen van toestemming hen benaderen om het onderzoek uit te leggen. Bovendien zal de onderzoeker of het studiepersoneel de ouder(s) voorzien van schriftelijk materiaal dat het onderzoek en de betrokkenheid van hun baby beschrijft. De ouder(s) krijgen de gelegenheid om vragen te stellen. Als de ouder(s) ermee instemt om deel te nemen, wordt hen gevraagd een geïnformeerde toestemming en een HIPPA-formulier te ondertekenen.

Procedures:

Alle deelnemers krijgen de experimentele behandeling met de Premium Pouch. Tijdens het gebruik van het apparaat zullen verpleegkundigen (volgens de routines van de eenheid) baby's routinematig minimaal elke 3 tot 4 uur herpositioneren, inclusief buikligging. Verpleegkundigen zullen het Premie Pouch-apparaat gebruiken wanneer het kind op de verwarmer, in de isoleercel of in bed ligt, tenzij specifieke procedures of medische ingrepen het gebruik ervan uitsluiten. Verpleegkundigen zullen worden geïnstrueerd om baby's regelmatig te herpositioneren, waarbij ze ervoor moeten zorgen dat baby's (gelijke tijd) ongeveer de helft van de dag in rugligging (of zijligging) op de schuimlaag van het apparaat doorbrengen. Verpleegkundigen zullen worden geïnstrueerd om het gebruik van het apparaat te documenteren op de dagelijkse positioneringslogboeken voor de duur van het onderzoek. Onderzoekspersoneel zal het gebruik van het apparaat volgen en ervoor zorgen dat de dagelijkse positioneringslogboeken worden ingevuld.

Het herpositioneren van baby's om de 3-4 uur is een belangrijk aspect van neonatale zorg. Naast het vergemakkelijken van een normale vorm van het hoofd, helpt herpositionering een goede huidintegriteit, ontwikkeling van het skelet, biomechanische uitlijning te vergemakkelijken en zorgt het voor blootstelling aan proprioceptieve, tactiele en visuele prikkels. Net als bij andere positioneringsapparaten die in deze populatie worden gebruikt, worden lange klittenbandriemen (ruwe kant naar boven) die rond het apparaat en de baby worden gewikkeld, geleverd met het Premie Pouch-apparaat. Verpleegkundigen kunnen deze riemen gebruiken om armen en benen voorzichtig in een comfortabele houding vast te zetten.

Zodra de jonge deelnemers 1 kg wegen en het Premie Pouch-apparaat ontgroeien, wordt de deelname aan dit onderzoek beëindigd. Op dat moment zullen verpleegkundigen voor de baby's zorgen met behulp van routinematige positioneringstechnieken en apparaten die beschikbaar zijn in de betreffende afdeling (zoals maar niet beperkt tot gelkussens en andere positioneringshulpmiddelen zoals de Z flo of Plagiocradle.