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노인 국소 진행성 또는 전이성 위암의 1차 요법으로서의 아파티닙

2017년 9월 7일 업데이트: Qiong Wu, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

진행성 위 또는 위식도 접합부 선암을 가진 노인 환자에서 1차 치료로서 Apatinib 단독 요법의 효능 및 안전성에 대한 전향적 연구

이번 연구는 화학요법을 받을 수 없거나 원하지 않는 위 또는 위식도 접합부의 국소 진행성 또는 전이성 선암을 가진 노인 환자의 1차 정밀 치료를 위한 아파티닙의 효능과 안전성을 무진행 생존(PFS)을 통해 조사하는 것이다. 아파티닙은 2주기마다 안정 질환(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)의 효능 평가를 받은 환자에게 제공됩니다. 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생하거나 환자가 동의를 철회할 때까지 환자에게 500mg/d의 아파티닙을 지속적으로 투여했습니다. 아파티닙의 용량은 임상적으로 유의미한 부작용(AE) 발생 후 250mg/d로 감소될 수 있습니다. 피험자가 250mg의 일일 용량을 견딜 수 없고 샘플 크기가 약 30명인 경우 치료가 중단됩니다. 종양 조직 샘플은 치료 시작 전에 등록된 각 피험자로부터 수집되며 차세대 시퀀싱(NGS) 기반 종합 게놈 프로파일링을 사용하여 검출됩니다. 아파티닙 효능 또는 안전성을 예측하는 잠재적인 바이오마커를 탐구할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233004
        • 모병
        • Department of Medical Oncology, First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 원발성 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자;
  2. 연령 ≥ 65세;
  3. ECOG 수행 상태: 0-2;
  4. 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전의 항암 요법이 없음;
  5. 화학 요법을 할 수 없거나 원하지 않는 경우
  6. RECIST 1.1에 의해 정의된 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  7. 허용 가능한 혈액학적, 심장, 간, 폐 및 신장 기능이 있는 경우
  8. 아파티닙을 구두로 복용할 수 있습니다.
  9. 기대 수명: 3개월 이상.

제외 기준:

  1. 기타 원발성 악성 종양의 병력(기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종 제외),
  2. 약물 투여로 혈압이 조절되지 않는 환자(> 140/90 mmHg);
  3. 조절되지 않는 당뇨병, 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환과 같은 기타 측정 불가능한 질병을 가진 환자;
  4. 출혈경향이 있어 혈전용해제 또는 항응고제를 복용하고 있는 환자
  5. 다량의 흉수 또는 복수가 있는 환자;
  6. 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자;
  7. 단백뇨 2+ 또는 24시간 요단백 ≥ 1g;
  8. 약물 중독 또는 남용의 역사;
  9. 환자는 어떤 이유로든 아파티닙을 경구로 복용할 수 없습니다.
  10. 예상 수명 ˂ 3개월;
  11. 현재, 최근(연구 시작 전 4주 이내) 또는 계획된 기타 임상 시험 참여
  12. 정보에 입각한 동의를 이해하고 동의할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙 그룹
경구로 apatinib 복용(500mg/d, 1일 1회, 지속적으로)
의약품: 아파티닙 메실레이트 정제
Apatinib은 아침 식사 후 30분 후에 따뜻한 물과 함께 매일 500mg을 경구 복용합니다. 이 약물은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 4주 주기로 복용합니다. 연구 약물의 용량은 임상적으로 유의한 부작용(AE) 발생 후 250mg/d로 감소될 수 있습니다. 피험자가 250mg의 일일 용량을 견딜 수 없는 경우 치료를 중단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
무진행생존(PFS)은 등록 시점부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2 년
OS는 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 접촉일까지의 시간으로 정의되었습니다.
2 년
질병 통제율(DCR)
기간: 일년
DCR은 최소 8주 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의되었습니다.
일년
객관적 반응률(ORR)
기간: 일년
ORR은 조사관이 평가한 RECIST 1.1 기준에 따라 확인된 CR 또는 PR을 달성한 적격 환자의 비율로 정의되었습니다.
일년
삶의 질 점수(QoL)
기간: 일년
QoL은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
일년
부작용(AE)
기간: 일년
AE는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0에 따라 평가됩니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 바이오마커
기간: 아파티닙 치료 시작 전
종양 조직 샘플은 차세대 시퀀싱(NGS) 검출에 적용되어 포괄적인 게놈 프로파일링을 통해 모든 유전자 변이를 밝힐 것입니다.
아파티닙 치료 시작 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

수사관

  • 수석 연구원: Qiong Wu, M.D.,Ph.D, First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 7일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BYEC20170710

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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