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L'apatinib en tant que traitement de première intention du cancer gastrique localement avancé ou métastatique chez les personnes âgées

2 septembre 2026 mis à jour par: Yan Yang, MD, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Une étude prospective sur l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib en monothérapie en tant que traitement de première intention chez les patients âgés atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne

L'étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib pour le traitement de première intention chez les patients âgés atteints d'un adénocarcinome localement avancé ou métastatique de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne, incapables ou refusant de recevoir une chimiothérapie, grâce à la survie sans progression (PFS). L'apatinib sera administré aux patients ayant une évaluation de l'efficacité de la maladie stable (SD), de la réponse partielle (PR) ou de la réponse complète (RC) tous les 2 cycles. Les patients ont reçu 500 mg/j d'apatinib en continu jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement des patients. La dose d'apatinib peut être diminuée à 250 mg/j suite à la survenue d'un événement indésirable (EI) cliniquement significatif. Le traitement sera interrompu si le sujet est incapable de tolérer une dose quotidienne de 250 mg, et la taille de l'échantillon est d'environ 30 individus. Des échantillons de tissus tumoraux seront prélevés sur chaque sujet inscrit avant le début du traitement et détectés à l'aide d'un profilage génomique complet basé sur le séquençage de nouvelle génération (NGS). Les biomarqueurs potentiels pour prédire l'efficacité ou l'innocuité de l'apatinib seront explorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • Recrutement
        • Department of Medical Oncology, First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qiong Wu, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un adénocarcinome primaire localement avancé ou métastatique de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne prouvé histologiquement ;
  2. Âge ≥ 65 ans ;
  3. Statut de performance ECOG : 0-2 ;
  4. Aucun traitement anticancéreux antérieur pour la maladie localement avancée ou métastatique ;
  5. Incapable ou refusant de recevoir une chimiothérapie ;
  6. Au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST 1.1 ;
  7. Avec une fonction hématologique, cardiaque, hépatique, pulmonaire et rénale acceptable ;
  8. Peut prendre l'apatinib par voie orale ;
  9. Espérance de vie : 3 mois ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'autres tumeurs malignes primitives (sauf cancer basocellulaire de la peau ou carcinome cervical in situ) ;
  2. Patients dont la tension artérielle n'est pas contrôlée sous médication (> 140/90 mmHg);
  3. Les patients atteints d'autres maladies non mesurables telles que le diabète non contrôlé, les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
  4. Patients à tendance hémorragique, recevant des thrombolytiques ou des anticoagulants；
  5. Patients présentant un hydrothorax massif ou une ascite ;
  6. Patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) non contrôlées ;
  7. Protéinurie 2+ ou protéines urinaires sur 24 heures ≥ 1 g ;
  8. Antécédents de toxicomanie ou d'abus ;
  9. Les patients ne peuvent pas prendre d'apatinib par voie orale pour quelque raison que ce soit ;
  10. Espérance de vie estimée ˂ 3 mois ;
  11. Participation actuelle, récente (dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude) ou prévue à tout autre essai clinique ;
  12. Incapacité à comprendre et à accepter le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Apatinib
prendre de l'apatinib par voie orale (500 mg/j, une fois par jour, en continu)
Médicament: Comprimés de mésylate d'apatinib
Apatinib est pris 500 mg par jour par voie orale, une demi-heure après le petit-déjeuner avec de l'eau tiède. Le médicament est pris 4 semaines un cycle jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité intolérable ou la mort. La dose du médicament à l'étude peut être réduite à 250 mg/j suite à la survenue d'un événement indésirable (EI) cliniquement significatif. Le traitement sera interrompu si le sujet est incapable de tolérer une dose quotidienne de 250 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
La SSP a été définie comme étant le temps écoulé entre l'enregistrement et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
La SG a été définie comme étant le temps écoulé entre l'enregistrement et la date du décès résultant de toute cause ou du dernier contact.
2 années
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 1 an
La DCR a été définie comme la proportion de patients ayant obtenu une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD) pendant au moins 8 semaines.
1 an
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 an
L'ORR a été défini comme la proportion de patients éligibles ayant obtenu une RC ou une RP confirmée selon les critères RECIST 1.1 évalués par les investigateurs.
1 an
Score de qualité de vie (QoL)
Délai: 1 an
QoL est un questionnaire développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
1 an
Événements indésirables (EI)
Délai: 1 an
Les EI sont évalués selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables v4.0.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs tumoraux
Délai: Avant le début du traitement par l'apatinib
Des échantillons de tissus tumoraux seront appliqués à la détection par séquençage de nouvelle génération (NGS) pour révéler toute variation génétique grâce à un profilage génomique complet.
Avant le début du traitement par l'apatinib

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qiong Wu, M.D.,Ph.D, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

17 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BYEC20170710

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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