Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib som førstelinjebehandling ved ældre lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk cancer

7. september 2017 opdateret af: Qiong Wu, First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

En prospektiv undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​apatinib monoterapi som førstelinjebehandling hos ældre patienter med avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Studiet skal undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​apatinib til den første fine behandling hos ældre patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i mave- eller gastroøsofageal forbindelse, ude af stand til eller uvillig til kemoterapi, gennem progressionsfri overlevelse (PFS). Apatinib vil blive givet til patienter med en effektvurdering af stabil sygdom (SD), delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) hver 2. cyklus. Patienterne blev tildelt 500 mg/d apatinib kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke. Dosis af apatinib kan nedsættes til 250 mg/d efter forekomsten af ​​en klinisk signifikant bivirkning (AE). Behandlingen vil blive afbrudt, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at tolerere en daglig dosis på 250 mg, og prøvestørrelsen er omkring 30 individer. Tumorvævsprøver vil blive indsamlet fra hver indskrevne forsøgsperson før starten af ​​behandlingen og detekteret ved hjælp af næste generations sekventering (NGS)-baseret omfattende genomisk profilering. De potentielle biomarkører til at forudsige apatinibs effekt eller sikkerhed vil blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Rekruttering
        • Department of Medical Oncology, First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk påvist primært lokalt fremskredent eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom;
  2. Alder ≥ 65 år;
  3. ECOG Performance Status: 0-2;
  4. Ingen tidligere anti-cancer terapi for den lokalt fremskredne eller metastatiske sygdom;
  5. Ude af stand til eller uvillig til kemoterapi;
  6. Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST 1.1;
  7. Med acceptabel hæmatologisk, hjerte-, lever-, lunge- og nyrefunktion;
  8. Kan tage apatinib oralt;
  9. Forventet levetid: 3 måneder eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anden primær malignitet (undtagen basalcellehudkræft eller cervikal carcinom in situ);
  2. Patienter med ukontrolleret blodtryk på medicin (> 140/90 mmHg);
  3. Patienter med anden ikke-målbar sygdom, såsom ukontrolleret diabetes, alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  4. Patienter med blødningstendens, som får trombolytika eller antikoagulantia;
  5. Patienter med massiv hydrothorax eller ascites;
  6. Patienter med ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS);
  7. Proteinuri 2+ eller 24-timers urinprotein ≥ 1g;
  8. Historie om stofmisbrug eller -misbrug;
  9. Patienter kan af en eller anden grund ikke tage apatinib oralt;
  10. Estimeret forventet levetid ˂ 3 måneder;
  11. Aktuel, nylig (inden for 4 uger før studiestart) eller planlagt deltagelse i andre kliniske forsøg;
  12. Manglende evne til at forstå og acceptere informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apatinib gruppe
tage apatinib oralt (500 mg/d, en gang dagligt, kontinuerligt)
Medicin: Apatinib mesylat tabletter
Apatinib tages 500 mg hver dag oralt, en halv time efter morgenmad med varmt vand. Lægemidlet tages 4 uger en cyklus indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller død. Dosis af undersøgelseslægemidlet kan nedsættes til 250 mg/d efter forekomsten af ​​en klinisk signifikant bivirkning (AE). Behandlingen vil blive afbrudt, hvis patienten ikke er i stand til at tolerere en daglig dosis på 250 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
PFS blev defineret til at være tiden fra registrering til datoen for sygdomsprogression eller død som følge af en hvilken som helst årsag.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS blev defineret til at være tiden fra registrering til dødsdatoen som følge af enhver årsag eller den sidste kontakt.
2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1 år
DCR blev defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig respons (CR ), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) i mindst 8 uger.
1 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
ORR blev defineret som andelen af ​​kvalificerede patienter, der opnåede en bekræftet CR eller PR ved RECIST 1.1-kriterier evalueret af efterforskerne.
1 år
Livskvalitetsscore (QoL)
Tidsramme: 1 år
QoL er et spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet.
1 år
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 1 år
AE'er evalueres i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor biomarkører
Tidsramme: Før påbegyndelse af apatinibbehandling
Tumorvævsprøver vil blive anvendt til næste generations sekventering (NGS) detektion for at afsløre enhver genvariation gennem omfattende genomisk profilering.
Før påbegyndelse af apatinibbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiong Wu, M.D.,Ph.D, First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BYEC20170710

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Apatinib mesylat tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner